Dzienniki Urzędowe - rok 2010 nr 2 poz. 8

Na podstawie art. 18 w związku z art. 13 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów po przeprowadzeniu postępowania antymonopolowego wszczętego na wniosek Zakładu Farmaceutycznego ADAMED PHARMA S.A. z siedzibą w Ksawerowie wydaje zgodę na dokonanie koncentracji, polegającej na przejęciu przez Zakład Farmaceutyczny ADAMED PHARMA S.A. z siedzibą w Ksawerowie kontroli nad Pabianickimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzibą w Pabianicach.

UZASADNIENIE

W dniu 17 lutego 2010 r. wpłynęło do Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej jako „Prezes Urzędu”) zgłoszenie zamiaru koncentracji przedsiębiorców, polegającej na przejęciu przez Zakład Farmaceutyczny ADAMED PHARMA S.A. z siedzibą w Ksawerowie (dalej jako „Adamed”) kontroli nad Pabianickimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzibą w Pabianicach (dalej jako „Polfa”).

W związku z tym, iż: 1. spełnione zostały niezbędne przesłanki uzasadniające obowiązek zgłoszenia zamiaru koncentracji, bowiem: łączny obrót przedsiębiorców uczestniczących w koncentracji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w roku obrotowym poprzedzającym rok zgłoszenia przekroczył równowartość 50.000.000 euro, tj. kwotę określoną w art. 13 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), zwanej dalej również „ustawą o ochronie konkurencji”, przejęcie przez jednego przedsiębiorcę kontroli nad innym przedsiębiorcą poprzez nabycie akcji jest jednym ze sposobów koncentracji, określonych w art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji; 2. nie występuje w tej sprawie żadna okoliczność z katalogu przesłanek wymienionych w art. 14 ustawy o ochronie konkurencji, wyłączająca obowiązek zgłoszenia zamiaru przedmiotowej koncentracji, zostało wszczęte postępowanie antymonopolowe w tej sprawie, o czym, zgodnie z art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), organ antymonopolowy zawiadomił stronę pismem z dnia 23 lutego 2010 r.

W trakcie postępowania organ antymonopolowy ustalił, co następuje.

Uczestnicy koncentracji: I. Adamed, aktywny uczestnik koncentracji – jest polską spółką, której zakres działalności obejmuje badania i rozwój, produkcję oraz sprzedaż substancji czynnych oraz gotowych leków dla ludzi. [...] II. Polfa, pasywny uczestnik koncentracji – jest polską spółką produkującą i sprzedającą leki dla ludzi oraz substancje czynne. Spółka wchodzi w skład Polskiego Holdingu Farmaceutycznego S.A. z siedzibą w Warszawie. [...]

Planowana koncentracja została zgłoszona w trybie art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Podstawą zgłoszenia zamiaru koncentracji jest umowa sprzedaży akcji Polfy zawarta w dniu 4 lutego 2010 r. pomiędzy Skarbem Państwa, Polskim Holdingiem Farmaceutycznym S.A. z siedzibą w Warszawie oraz Adamedem. W wyniku realizacji zamiaru koncentracji Adamed nabędzie akcje Polfy stanowiące 85,04% jej kapitału zakładowego, dające tyle samo głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy.

Deklarowaną przyczyną koncentracji jest chęć poszerzenia przez Adamed skali swojej działalności przede wszystkim na polskim rynku poprzez rozwój portfela produktowego, wzmocnienie zaplecza produkcyjnego i badawczego, zwiększenie potencjału dystrybucji i pozyskanie produktów leczniczych OTC, tj. produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

W myśl art. 4 pkt 8 ustawy o ochronie konkurencji, przez rynek właściwy rozumie się rynek towarów, które ze względu na ich przeznaczenie, cenę oraz właściwości, w tym jakość, są uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz są oferowane na obszarze, na którym, ze względu na ich rodzaj i właściwości, istnienie barier dostępu do rynku, preferencje konsumentów, znaczące różnice cen i koszty transportu, panują zbliżone warunki konkurencji. A zatem rynek ten wyznaczają zasadniczo dwa elementy: towar (rynek produktowy) i terytorium (rynek geograficzny).

Mając na uwadze powyższą definicję oraz kryteria wyznaczania rynków właściwych, na które koncentracja wywiera wpływ, zawarte w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie zgłoszenia zamiaru koncentracji przedsiębiorców (Dz. U. Nr 134, poz. 937), organ antymonopolowy stwierdził, co następuje.

Rynkiem właściwym, na który koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym jest polski rynek blokerów kanału wapniowego prostych (C08A).

Uzasadniając powyższe należy wskazać, co następuje.

Zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem organu antymonopolowego w sprawach wyrobów farmaceutycznych wyróżnia się trzy rodzaje rynków, na których prowadzą działalność producenci wyrobów farmaceutycznych: rynek wprowadzania do obrotu substancji czynnych, rynek produktów przyszłych, rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Rynek wprowadzania do obrotu substancji czynnych (ang. active pharmaceutical ingredients – API) – proces produkcji farmaceutyków obejmuje dwa odrębne etapy: produkcję substancji czynnych oraz produkcję leków właściwych. Leki produkowane są poprzez zmieszanie substancji czynnej z innymi substancjami oraz utrwalenie tej mieszanki w formie stałej (kapsułki, tabletki). Komisja Europejska oraz Prezes Urzędu uznali w swych wcześniejszych decyzjach, że substancje czynne stanowią odrębne, specyficzne rynki, które są rynkami niższego szczebla obrotu w stosunku do rynków leków. Substancje czynne są produkowane ze składników chemicznych i biologicznych i mogą być produkowane zarówno na potrzeby własne, jak i na sprzedaż. Rynki substancji czynnych istnieją w takim zakresie, w jakim substancje te są przedmiotem obrotu między producentem i nabywcą tychże substancji (decyzja Prezesa UOKiK Nr DOK-44/2007 oraz decyzja Komisji w sprawie nr IV/M. 1378 Hoechst/Rhone-Poulenc). W wymiarze geograficznym rynki te mają charakter światowy.

Produkowane przez uczestników koncentracji substancje czynne przeznaczone są wyłącznie na własne potrzeby każdego z uczestników koncentracji. Na żadnym rynku produkcja substancji czynnych uczestników koncentracji nie pokrywa się. Udział Polfy i Adamedu w światowej produkcji wskazanych substancji czynnych jest znikomy.

Ze względu na swą specyfikę właściwe rynki produktowe w ramach sektora farmaceutycznego powinny być wyznaczone według kilku kryteriów. W związku z tym należy rozróżnić produkty będące już na rynkach i produkty, które jeszcze nie zostały wprowadzone na rynki (tzw. „produkty przyszłe”), które znajdują się w zaawansowanej fazie rozwoju. Takie podejście jest zgodne z linią orzeczniczą Prezesa Urzędu (decyzje DOK-36/2004, DOK-57/2004, RWA-15/2004, DOK-105/2005) oraz Komisji (decyzje Komisji w sprawach COMP/M.2922 Pfizer/Pharmacia; COMP/M. 1878-Pfizer/Warner-Lambert; COMP/M. 1846 Glaxo Wellcome/Smith KlineBeecham).

Istnieją dwa podstawowe sposoby pozyskiwania nowych produktów przez producentów leków. Pierwszym sposobem jest prowadzenie własnych badań i rozwijanie własnych produktów. Dotyczy to produktów generycznych po wygaśnięciu ochrony patentowej oraz produktów innowacyjnych. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega końca.

W przypadku produktów przyszłych wskazanie właściwego rynku jest utrudnione i może być dokonane jedynie w przybliżeniu. Podstawą do określania rynku w tych sprawach są wyniki badań laboratoriów firm farmaceutycznych. Zgodnie z orzecznictwem Komisji w przypadku klinicznej działalności badawczo-rozwojowej definicja rynku może opierać się na istniejących klasach ATC (ang. Anatomical Therapeutic Classification) lub można kierować się charakterystyką przyszłych produktów, jak również ich wskazaniami co do stosowania. Jednakże możliwość zdefiniowania właściwego rynku produktowego zależy od stopnia zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych.

Zgodnie z orzecznictwem Prezesa Urzędu i Komisji, przy wyznaczaniu właściwych rynków produktowych nie uwzględnia się rynków przyszłych dla związków znajdujących się na etapie badań przedklinicznych lub na etapie badań klinicznych w Fazie I. Wobec faktu, że związki w Fazie III prawdopodobnie zostaną wprowadzone na rynek w ciągu 3 lat, w przeciwieństwie do Fazy II, która może trwać od 4 do 5 lat, ocena ograniczeń konkurencji powinna skupić się na związkach w Fazie III, ponieważ jest prawdopodobne, że będą one stanowić większe bezpośrednie ograniczenie konkurencyjne dla połączonego podmiotu niż produkty w Fazie II. Dodatkowo, podczas gdy ryzyko niepowodzenia w Fazie III wynosi 50%, to w Fazie II ocenia się je na 70%.

Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega końca. W tym zakresie producenci leków starają się zdobyć licencje na takie leki, które najbardziej harmonizują się z posiadanym i oferowanym przez nich portfelem oraz profilem ich działalności. Rynek licencji jest otwarty dla wszystkich producentów, przy czym należy pamiętać, że o pozyskanie tej samej licencji może się ubiegać kilka firm farmaceutycznych z całego świata, ponieważ większość licencji po wygaśnięciu ochrony patentowej firmy zakupują bez wyłączności. Wyłączność zdecydowanie podwyższa koszt licencji, a źródłem produktu po wygaśnięciu ochrony patentowej najczęściej jest kilka firm. Dlatego też, mimo iż dany producent leków zakłada, iż strategia jego rozwoju wymaga zakupienia licencji na dany lek i umieszcza ten lek na liście produktów przyszłych w określonym roku kalendarzowym, nie oznacza to jeszcze, że produkt ten ostatecznie znajdzie się w portfelu tej firmy farmaceutycznej w tym czasie. Bardzo często dochodzi do opóźnień w rozwoju produktów i do opóźnień w rejestracji zarówno na poziomie europejskim, jak i obowiązkowym krajowym.

Z powyższych względów Prezes Urzędu oraz Komisja, przy definiowaniu właściwego rynku produktowego dla potrzeb oceny wpływu poszczególnych koncentracji na stan konkurencji na rynku, bierze pod uwagę produkty w zaawansowanej fazie rozwoju, tj. w Fazie III, albo po podpisaniu umów licencyjnych. Działalność badawczo-rozwojowa w sektorze farmaceutycznym jest z reguły prowadzona na skalę globalną. W przeciwieństwie do rynków farmaceutyków istniejących, krajowe ograniczenia nie wykazują tego samego stopnia skuteczności w odniesieniu do produktów przyszłych. Właściwy rynek geograficzny dla produktów przyszłych powinien zostać zdefiniowany jako, co najmniej, rynek wspólnotowy, a nawet ogólnoświatowy.

W odniesieniu do produktów przyszłych Adamed i Polfa planują wprowadzenie do obrotu leków, które pokrywają się w trzech podgrupach ATC3 [...].

Poza pierwszym ze wskazanych rynków, na którym obecna jest Polfa, w pozostałym zakresie uczestnicy koncentracji nie prowadzą na nich obecnie działalności. Dodatkowo dotychczasowy udział Polfy w pierwszym z tych rynków jest minimalny [...]. Analiza zaplanowanych produktów przyszłych prowadzi do wniosku, że nie można zidentyfikować żadnego rynku właściwego, na który zamierzona koncentracja wywiera wpływ w jakimkolwiek układzie.

W przypadku już istniejących produktów farmaceutycznych rynki produktowe wyróżnia się na podstawie ustalonych na forum międzynarodowym terapeutycznych kategorii leków, tzw. klasyfikacji „ATC”. Klasyfikacja ta dzieli produkty lecznicze ze względu na miejsce ich działania w organizmie, wskazania, zastosowanie terapeutyczne oraz z uwagi na skład i sposób działania. Jest to klasyfikacja hierarchiczna posiadająca 16 kategorii (A, B, C itd.), z których każda dzieli się na pięć poziomów. Pierwszy poziom (ATC1) jest najbardziej ogólny, natomiast poziom piąty (ATC5) najbardziej szczegółowy. Klasyfikacja ta została stworzona przez Europejskie Stowarzyszenie Badań Rynku Farmaceutycznego (European Pharmaceutical Market Research Association – EphMRA) i opiera się na grupowaniu ostatecznych produktów (ang. product based classification). Najczęściej trzeci poziom klasyfikacji ATC (ATC3) stanowi dla Komisji oraz Prezesa Urzędu podstawę do wyznaczenia poszczególnych rynków produktowych w tym sektorze. Komisja i Prezes Urzędu dopuszczają również możliwość rozszerzania lub zawężania definicji rynku produktowego opartego na trzecim poziomie. Może okazać się to konieczne w przypadku, gdy preparaty umieszczone na innych poziomach konkurują między sobą w leczeniu poszczególnych chorób lub gdy produkty na tym samym poziomie są w rzeczywistości stosowane do leczenia zupełnie różnych chorób. W tym pierwszym przypadku z uwagi na specyfikę produktów leczniczych odchodzi się od identyfikacji rynków produktowych w oparciu o poszczególne kategorie ATC na poziomie trzecim. W drugim natomiast przypadku taka sytuacja może zaistnieć, gdy specjalistyczne środki farmaceutyczne tworzące część pewnej klasy ATC 3 mają wyraźnie różniące się wskazania lub mechanizmy działania. W obu przypadkach trzeci poziom ATC prowadzi do błędnego zdefiniowania rynku właściwego.

W dotychczasowym orzecznictwie Prezesa Urzędu oraz Komisji uznawano, że leki generyczne i innowacyjne są częścią tego samego rynku. Wynika to z faktu, że generyki mogą w sposób efektywny zastępować leki innowacyjne, po upływie okresu ochrony patentowej na lek innowacyjny. Ponadto należy zauważyć, że zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym aptekarz ma obowiązek poinformowania pacjenta o dostępności tańszego, np. generycznego produktu leczniczego.

Dodatkowym kryterium, które należy stosować przy segmentacji rynków produktów leczniczych jest kryterium dostępności produktów leczniczych. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292) można wyróżnić dwie podstawowe grupy produktów leczniczych: produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza – Rp oraz produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC. Pomiędzy tymi dwiema grupami produktów leczniczych można wskazać zasadniczą różnicę dotyczącą ich dostępności, która w przypadku leków z grupy Rp ograniczona jest przez konieczność posiadania recepty. Różnica ta wynika z przesłanek merytorycznych. Jak wynika z § 1 ust. 1 wskazanego rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności Rp m.in. w przypadku, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, albo zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań.

Można wskazać dalsze konsekwencje wynikające z podziału na te dwie grupy leków. Po pierwsze, zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Po drugie, wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych dopuszczalna jest wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Wynika to z art. 68 ust. 3a Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374). Wskazane cechy uzasadniają traktowanie rynku produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza – Rp oraz rynku produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC, jako dwóch odrębnych rynków produktowych.

Za rynek właściwy w ujęciu geograficznym w odniesieniu do sprzedaży produktów leczniczych należy uznać rynek krajowy. Uzasadniając powyższe należy wskazać, iż cechą sektora farmaceutycznego jest jego silne powiązanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które są odmienne w poszczególnych krajach. Różnice tkwią głównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Oba systemy, tj. system rejestracyjny oraz refundacyjny, są regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, że rynek farmaceutyczny jest mocno od nich uzależniony. Z uwagi na powyższe Prezes Urzędu oraz Komisja Europejska stoją na stanowisku, że pomimo dążenia do standaryzacji prawa regulującego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest nadal rynek krajowy (decyzje Komisji w sprawach IV/M.1378-Hoechst/RhonePoulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Farmer-Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham.).

Z informacji przedstawionych przez Adamed wynika, że działalność uczestników koncentracji pokrywa się w następujących klasach ATC 3, w zakresie grupy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza:

1. Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refleksie żołądkowo-przełykowym – A02B [...].

2. Leki nasenne i uspokajające – N05B [...].

3. Inhibitory krzepnięcia krwi – B01C [...].

4. Inhibitory układu renina – anigiostenina – aldosteron – C09A [...].

5. Blokery kanału wapniowego proste – C08A [...].

Oznacza to, że tylko w odniesieniu do jednej kategorii produktów leczniczych – C08A, koncentracja będzie wywierała wpływ na rynek. Należy zaznaczyć, że w odniesieniu do pozostałych wspólnych rynków produktowych udziały Adamedu wzrosną w niewielkim stopniu, średnio o ok. 2%. Ponadto na każdym ze wskazanych rynków działa co najmniej kilku konkurentów posiadających zbliżoną lub silniejszą pozycję rynkową od Adamedu.

Grupa C08A to blokery kanału wapniowego proste, zwane też antagonistami wapnia. Leki te są najczęściej stosowane u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym, u chorych z współistniejącymi chorobami naczyń obwodowych, astmą oskrzelową i niektórymi postaciami choroby wieńcowej. Rynek produkcji antagonistów wapnia charakteryzuje się powolnym, ale trwałym wzrostem. Zdaniem Adamed tendencja ta się utrzyma, co przekłada się na wzrost konkurencji na tym rynku. [...] Oznacza to, że udział Adamedu w wyniku przeprowadzenia koncentracji wzrośnie nieznacznie. Ponadto analiza udziałów Adamedu w roku 2008 i 2009 wykazuje, że udział ten spadł [...]. Należy wskazać, że na rynku produkcji antagonistów wapnia działają Lek i Egis [...].

Koncentracja nie wywiera wpływu na rynek w układzie wertykalnym.

W niniejszej sprawie brak jest rynków, na które koncentracja wywiera wpływ w układzie wertykalnym, bowiem zarówno bezpośredni uczestnicy koncentracji, jak również inni przedsiębiorcy należący do ich grup kapitałowych, nie prowadzą działalności na rynkach będących rynkami poprzedniego bądź następnego szczebla obrotu.

Koncentracja wywiera wpływ w układzie konglomeratowym na następujące rynki właściwe: polski rynek leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu układu moczowego (G04A) [...], polski rynek prostagenów (G03D) [...], polski rynek stymulatorów układu oddechowego (R07A) [...], polski rynek leków przeciw malarii (P01D) [...].

Na podstawie materiału zgromadzonego w niniejszej sprawie i powyższych ustaleń organ antymonopolowy zważył, co następuje.

Przepis art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów stanowi, iż Prezes Urzędu wydaje zgodę, w drodze decyzji, na dokonanie koncentracji, w wyniku której konkurencja na rynku nie zostanie istotnie ograniczona, w szczególności przez powstanie lub umocnienie pozycji dominującej na rynku.

Przedmiotowa koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym na polski rynek blokerów kanału wapniowego prostych (C08A), w zakresie grupy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. W ocenie organu antymonopolowego nie dojdzie jednak do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Przemawia za tym fakt, że udział Adamedu wzrośnie w niewielkim stopniu. Wysoki udział uczestników koncentracji w tym rynku wynika bowiem z dotychczasowej silnej pozycji rynkowej Adamedu. Jednocześnie należy wskazać, że rynek ten jest rynkiem rozwijającym się, a jednocześnie udziały Adamedu wykazują niewielką tendencję malejącą. Co istotne, rynek ten jest rynkiem konkurencyjnym i Adamed będzie spotykał się na nim z konkurencją podmiotów zagranicznych i krajowych, tj. Lek oraz Egis. Należy zatem stwierdzić, iż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni się do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku.

Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wpływu w układzie wertykalnym na żaden rynek właściwy.

Analizując wpływ planowanej koncentracji na rynki o charakterze konglomeratowym, organ antymonopolowy uznał, iż brak jest podstaw, aby przypuszczać, iż Adamed będzie wykorzystywać swoją silną pozycję na ww. rynkach, do nieuczciwych działań w stosunku do konkurentów na innych rynkach produktowych. Polski rynek farmaceutyków jest bowiem rynkiem, na którym występuje duża konkurencja, zarówno ze strony wiodących firm farmaceutycznych, działających w skali globalnej, jak również mniejszych firm, w tym producentów krajowych, którzy w związku z postępującymi procesami konsolidacji na rynku farmaceutycznym, stanowią zauważalną konkurencję dla pozycji dotychczasowych liderów na rynku leków.

Biorąc powyższe pod uwagę, należy stwierdzić, iż planowana transakcja spełnia przesłanki określone w art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.

W związku z powyższym orzeczono, jak w sentencji. [...]