Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 166 poz. 1360

1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów, jak również procesów ich wytwarzania, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;

2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryzacji;

3) sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów;

4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;

5) zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności oraz organy właściwe w tych sprawach.

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

1) eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska;

2) znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;

3) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty.

1) przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania oraz specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów i procesów ich wytwarzania;

2) przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.

1) wyrobie – należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt;

2) wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera;

3) oznakowaniu CE – należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu lub procesu jego wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami;

4) laboratorium – należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;

5) upoważnionym przedstawicielu – należy przez to rozumieć każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii Europejskiej, wyznaczoną przez producenta do działania w jego imieniu;

6) jednostce kontrolującej – należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi;

7) jednostce certyfikującej – należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8;

8) certyfikacji – należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi;

9) certyfikacie zgodności – należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi;

10) deklaracji zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami, specyfikacjami technicznymi lub określoną normą;

11) akredytacji – należy przez to rozumieć uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań;

12) autoryzacji – należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji;

13) notyfikacji – należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności;

14) normach zharmonizowanych – należy przez to rozumieć normy krajowe przenoszące europejskie normy zharmonizowane, ustanowione przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich;

15) dyrektywach nowego podejścia – należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

16) zasadniczych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzany do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia;

17) szczegółowych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzany do obrotu, określone w dyrektywach Unii Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia lub w specyfikacjach technicznych;

18) specyfikacjach technicznych – należy przez to rozumieć dokumenty określające cechy, które powinien posiadać wyrób lub proces jego wytwarzania w zakresie jakości, parametrów technicznych, bezpieczeństwa lub wymiarów, w tym w odniesieniu do nazewnictwa, symboli, badań i metodologii badań, opakowania, znakowania i oznaczania wyrobu.

1) zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo

2) szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1;

3) zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.

2. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

3. Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony.

1) badaniom – przez notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodności z tymi wymaganiami – przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;

3) certyfikacji – przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą; pozytywny wynik oceny zgodności dokonanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

2. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań oraz dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, oznakowania CE lub znaku podobnego mogącego wprowadzać w błąd użytkownika wyrobu.

1) zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności;

2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodności;

3) treść deklaracji zgodności;

4) metody przeprowadzania badań wyrobów;

5) minimalne kryteria, jakie powinny być uwzględnione przy notyfikowaniu jednostek i laboratoriów;

6) sposób oznakowania;

7) wzór oznakowania

– biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń.

2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, określi procedury i metody oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez:

1) wewnętrzną kontrolę produkcji;

2) badanie reprezentatywnego wzorca wyrobu;

3) zapewnienie zgodności wyrobu z reprezentatywnym wzorcem wyrobu;

4) zapewnienie jakości produkcji;

5) zapewnienie jakości wyrobu;

6) weryfikację wyrobu;

7) weryfikację jednostkową;

8) pełne zapewnienie jakości.

2. Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności:

1) procedury pobierania próbek;

2) sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów;

3) warunki i tryb przeprowadzania badań, kontroli i klasyfikacji wyrobów.

2. Minister Obrony Narodowej oraz minister właściwy do spraw wewnętrznych określą, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę zagrożenia, jakie wyroby te stwarzają dla życia lub zdrowia ludzkiego oraz mienia i środowiska.

2. Jeżeli właściwy organ stwierdzi, że wyroby, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymogów dotyczących ochrony zdrowia i życia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także stwarzają zagrożenia dla środowiska, stosuje się przepisy art. 41 ust. 1.

2. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” numery i tytuły norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera co najmniej:

1) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium, ubiegających się o akredytację, ich siedziby i adresu;

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;

3) określenie zakresu akredytacji.

3. Centrum Akredytacji, w terminie nie dłuższym niż 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku o udzielenie akredytacji, jest obowiązane do zawiadomienia wnioskującej jednostki certyfikującej, kontrolującej lub laboratorium o udzieleniu bądź odmowie udzielenia akredytacji.

4. Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo laboratorium nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 1.

2. Certyfikat, o którym mowa w ust. 1, zawiera co najmniej:

1) oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji;

2) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium, jej siedziby i adresu;

3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;

4) wskazanie Polskiej Normy lub dokumentów, o których mowa w art. 15 ust. 1;

5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności;

6) datę wydania i podpis Dyrektora Centrum Akredytacji.

3. W przypadku naruszenia warunków akredytacji może zostać ograniczony zakres akredytacji, zawieszenie akredytacji lub nastąpić jej cofnięcie.

4. Ograniczenie zakresu akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo akredytowane laboratorium nie wypełnia warunków określonych w certyfikacie akredytacji.

5. Zawieszenie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo akredytowane laboratorium nie spełnia wszystkich warunków określonych w certyfikacie akredytacji albo nie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z akredytacji.

6. Cofnięcie akredytacji następuje, jeżeli akredytowana jednostka certyfikująca lub kontrolująca albo akredytowane laboratorium narusza wymagania określone w certyfikacie akredytacji.

7. Zawieszenie, cofnięcie lub ograniczenie zakresu akredytacji może nastąpić również na wniosek akredytowanej jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo akredytowanego laboratorium.

8. Centrum Akredytacji jest obowiązane informować ministrów i kierowników urzędów centralnych właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu akredytacji.

2. Odwołanie wnosi się do Komitetu Odwoławczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1, w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o odmowie udzielenia, zawieszeniu, cofnięciu bądź ograniczeniu zakresu akredytacji.

3. Odwołanie rozpatruje zespół trzech ekspertów, wyznaczonych spośród stałych członków Komitetu Odwoławczego przez Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego, w terminie 60 dni od dnia doręczenia odwołania.

4. W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród stałych członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący Komitetu Odwoławczego może powołać dodatkowego eksperta w skład zespołu rozpatrującego odwołanie.

5. Nadanie pisma z odwołaniem w polskim urzędzie pocztowym lub w polskim urzędzie konsularnym jest równoznaczne z wniesieniem go do Komitetu Odwoławczego.

1) stwierdza zasadność odwołania i przekazuje sprawę Centrum Akredytacji do ponownego rozpoznania albo

2) oddala odwołanie.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jednostce certyfikującej, jednostce kontrolującej oraz laboratorium przysługuje odwołanie do sądu powszechnego.

2. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać następujące kryteria:

1) posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny zgodności;

2) być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem produkcji wyrobu;

3) dysponować odpowiednim sprzętem;

4) przestrzegać przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych.

3. Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium, spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem:

1) uzyskania certyfikatu akredytacji;

2) ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością;

3) spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo wymagań określonych w odrębnych ustawach.

4. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

1) oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających się o autoryzację, ich siedziby i adresu;

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;

3) określenie zakresu autoryzacji.

5. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie kryteriów, o których mowa w ust. 2 i 3.

6. Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących i laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2001 r. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360).

7. Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych.

2. Minister albo kierownik urzędu centralnego może, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyć zakres autoryzacji lub cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urzędu centralnego niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki o podjętej decyzji.

3. Minister albo kierownik urzędu centralnego jest obowiązany informować organ nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 1, o ograniczeniu lub cofnięciu autoryzacji.

2. Zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1, podlegają również akredytowane jednostki certyfikujące i kontrolujące oraz akredytowane laboratoria, o których mowa w art. 19 ust. 7.

3. W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz notyfikowane laboratorium nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 albo w odrębnych ustawach i nie wywiązują się ze swoich obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został ograniczony, minister właściwy do spraw gospodarki cofa notyfikację lub ogranicza jej zakres; minister właściwy do spraw gospodarki o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej.

4. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” informacje o notyfikowanych jednostkach certyfikujących i jednostkach kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriach, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej cofnięciu.

2. Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez ministra albo kierownika urzędu centralnego, które zawiera:

1) oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo notyfikowanego laboratorium;

3) zakres kontroli.

3. Osoby upoważnione przez ministra oraz kierownika urzędu centralnego do dokonania kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu notyfikowanej jednostki certyfikującej i kontrolującej oraz notyfikowanego laboratorium w dniach i godzinach ich pracy;

2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą notyfikacją;

3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

4. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia organom kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej i jednostki kontrolującej oraz notyfikowanemu laboratorium.

6. Minister oraz kierownik urzędu centralnego mogą upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ wyspecjalizowany w przeprowadzaniu kontroli działalności objętej notyfikacją.

2. Centrum Akredytacji jest państwową osobą prawną.

3. Nadzór nad Centrum Akredytacji sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki.

1) akredytowanie jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących oraz laboratoriów;

2) sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oraz akredytowanymi laboratoriami w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji;

3) prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek oraz akredytowanych laboratoriów;

4) organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie akredytacji.

2. Centrum Akredytacji może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek oraz akredytowanych laboratoriów.

2. Dyrektora Centrum powołuje minister właściwy do spraw gospodarki, w drodze konkursu, na okres 5 lat, spośród kandydatów posiadających:

1) wykształcenie wyższe;

2) co najmniej pięcioletni staż pracy na stanowisku kierowniczym;

3) doświadczenie zawodowe w wykonywaniu pracy związanej z dokonywaniem oceny zgodności.

3. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb przeprowadzania konkursu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność zapewnienia powszechnej dostępności ogłoszenia o konkursie.

4. Minister właściwy do spraw gospodarki w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 3, określi w szczególności skład komisji konkursowej, sposób jej powoływania i działania.

5. Minister właściwy do spraw gospodarki odwołuje Dyrektora Centrum przed upływem okresu, na który został powołany, w przypadku:

1) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań;

2) naruszenia przez niego obowiązków;

3) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne;

4) rezygnacji ze stanowiska.

6. Do zadań Dyrektora Centrum należy:

1) reprezentowanie Centrum Akredytacji;

2) podejmowanie decyzji w sprawach dotyczących działalności Centrum Akredytacji;

3) współpraca z Radą do Spraw Akredytacji, w tym zasięganie opinii Rady w sprawach, o których mowa w art. 35 ust. 2;

4) zatwierdzanie rocznych planów finansowych Centrum Akredytacji;

5) sporządzanie rocznych sprawozdań z działalności Centrum Akredytacji i przedstawianie ich ministrowi właściwemu do spraw gospodarki.

2. Przychodami Centrum Akredytacji są:

1) przychody z prowadzonej działalności, o której mowa w art. 26 ust. 1 pkt 1, 2 i 4;

2) inne przychody.

3. Koszty działalności Centrum Akredytacji, w tym wynagrodzenia pracowników, są pokrywane z przychodów, o których mowa w ust. 2.

4. Minister właściwy do spraw gospodarki ustala, w drodze rozporządzenia, wynagrodzenie Dyrektora Centrum, biorąc pod uwagę wykonywane przez niego zadania.

5. Dyrektor Centrum określi zasady wynagradzania pracowników Centrum Akredytacji.

2. Zasady prowadzenia rachunkowości przez Centrum Akredytacji określają odrębne przepisy.

1) fundusz podstawowy;

2) fundusz z aktualizacji wyceny;

3) fundusz płac;

4) zakładowy fundusz świadczeń socjalnych;

5) zakładowy fundusz nagród.

2. Zasady tworzenia funduszy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 4, regulują odrębne przepisy.

3. Zakładowy fundusz nagród stanowi 8,5% funduszu płac.

4. Fundusz podstawowy zwiększa się o:

1) część zatwierdzonego zysku bilansowego za poprzedni rok obrotowy;

2) wartość składników majątkowych przejętych nieodpłatnie na podstawie decyzji i orzeczeń właściwych organów lub na podstawie odrębnych przepisów, w tym wartość majątku przekazanego Centrum Akredytacji w momencie jego powołania jako wyposażenie i przeznaczonego do wykonywania zadań statutowych.

5. Fundusz podstawowy zmniejsza się o:

1) wartość składników majątkowych przekazanych nieodpłatnie na podstawie decyzji i orzeczeń właściwych organów lub na podstawie odrębnych przepisów;

2) stratę bilansową.

1) fundusz podstawowy – 70%;

2) wpłatę do budżetu państwa – 30%.

2. Do zadań Rady należy opiniowanie:

1) stanu i kierunków rozwoju akredytacji;

2) działalności merytorycznej Centrum Akredytacji;

3) rocznych planów i sprawozdań z działalności Centrum Akredytacji.

3. Kadencja Rady trwa 6 lat.

4. Rada liczy nie więcej niż 20 osób. W skład Rady wchodzą proporcjonalnie, w liczbie zapewniającej brak dominacji którejkolwiek ze stron, osoby reprezentujące organy administracji rządowej, krajową jednostkę normalizacyjną oraz ogólnopolskie organizacje: konsumenckie, pracodawców, gospodarcze i naukowo-techniczne.

5. Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek organów, jednostki i organizacji, o których mowa w ust. 4, powołuje oraz odwołuje członków Rady.

6. Przewodniczącego i jego dwóch zastępców wybiera Rada spośród swojego grona.

7. Organizację i tryb pracy Rady określa regulamin uchwalony przez Radę.

8. Obsługę organizacyjną Rady zapewnia Centrum Akredytacji.

2. Do zadań Komitetu Odwoławczego należy rozpatrywanie odwołań w sprawach odmowy udzielenia, zawieszenia, cofnięcia lub ograniczenia zakresu akredytacji.

3. Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministrów i kierowników urzędów centralnych właściwych ze względu na przedmiot akredytacji, w drodze zarządzenia, powołuje i odwołuje członków Komitetu Odwoławczego.

4. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze zarządzenia, tryb działania Komitetu Odwoławczego.

5. Obsługę organizacyjną i finansową Komitetu Odwoławczego zapewnia Centrum Akredytacji.

1) obowiązkową oceną zgodności wyrobów oraz akredytacją;

2) badaniami na potrzeby oceny zgodności wyrobów;

3) certyfikacją;

4) sprawdzaniem zgodności wyrobów z wymaganiami, dokonywane przez notyfikowane jednostki kontrolujące;

5) akredytacją laboratoriów

– pobiera się opłaty.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, uiszcza wnioskodawca.

3. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za czynności, o których mowa w ust. 1, z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia.

4. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, może określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne wysokości opłat, o których mowa w ust. 1, z uwzględnieniem uzasadnionych kosztów.

2. Organ nadzoru wykonuje swoje zadania przy pomocy organów wyspecjalizowanych, do których właściwości należy kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu.

3. Nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie oraz w odrębnych ustawach dotyczących zakresu działania organu nadzoru, a także organów wyspecjalizowanych.

4. Organami wyspecjalizowanymi są:

1) Inspekcja Handlowa;

2) Państwowa Inspekcja Pracy;

3) Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

4) Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty;

5) Główny Inspektor Nadzoru Budowlanego;

6) inne organy określone w odrębnych ustawach, jeżeli są wymienione w nich jako organy wyspecjalizowane.

1) współpraca z organami wyspecjalizowanym;

2) uzgadnianie planów kontroli przeprowadzanych przez organy wyspecjalizowane;

3) wydawanie decyzji administracyjnych o wycofaniu z obrotu wyrobów niespełniających zasadniczych wymagań, w przypadku gdy wycofanie tych wyrobów nie jest możliwe w drodze decyzji organów wyspecjalizowanych;

4) przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji o konieczności:

a) przeprowadzania kontroli doraźnych, w przypadku powzięcia wiadomości o niespełnieniu przez wyroby wprowadzone do obrotu zasadniczych wymagań, a także niestosowaniu lub stosowaniu nieprawidłowo albo niezgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 procedur oceny zgodności;

b) wykonywania innych czynności związanych z kontrolą wyrobów wprowadzonych do obrotu, a należących do zakresu zadań danego wyspecjalizowanego organu.

2. Do zadań organów wyspecjalizowanych należy:

1) współpraca z organem nadzoru w realizacji zadań, o których mowa w art. 39;

2) uzgadnianie z organem nadzoru planów kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu;

3) zlecanie badań wybranych wyrobów akredytowanym laboratoriom, zgodnie z ustalonymi planami kontroli;

4) przekazywanie organowi nadzoru kwartalnych i rocznych sprawozdań z przeprowadzanych kontroli;

5) wydawanie decyzji administracyjnych o wycofaniu wyrobów z obrotu i niezwłoczne informowanie organu nadzoru o wydanych decyzjach.

3. Organy wyspecjalizowane przeprowadzają kontrolę, o której mowa w ust. 1, na zasadach i w trybie określonych w przepisach dotyczących zakresu działania tych organów.

4. Koszty badań, o których mowa w ust. 2 pkt 3, pokrywa Skarb Państwa.

1) nakazać usunięcie, w wyznaczonym terminie, niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami;

2) nakazać, w drodze decyzji, wycofanie z obrotu wyrobów niespełniających zasadniczych wymagań;

3) zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania do obrotu danej partii wyrobów, z której wyrób nie spełniał zasadniczych wymagań.

2. W przypadku zaistnienia uzasadnionych okoliczności wskazujących, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, organ wyspecjalizowany poddaje wyrób badaniom lub zleca wykonanie badań notyfikowanemu laboratorium.

3. Jeżeli przeprowadzona kontrola potwierdziła, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, organ wyspecjalizowany może nakazać, w drodze decyzji, wycofanie wyrobu z obrotu, a kosztami badań obciąża producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera.

4. Od decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3, służy skarga do właściwego sądu administracyjnego.

2. Jeżeli wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia oraz środowiska, organ wyspecjalizowany przekazuje niezwłocznie właściwym urzędom celnym informacje o tych wyrobach.

2. Jeżeli organ wyspecjalizowany wyda opinię potwierdzającą, że wyrób jest niezgodny z zasadniczymi wymaganiami lub stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia oraz środowiska, organ celny cofa wyrób za granicę.

3. Koszty cofnięcia wyrobu za granicę ponosi producent.

podlega karze grzywny do 100 000 zł.

podlega karze grzywny do 100 000 zł.

podlega karze grzywny do 100 000 zł.

„5a) nadzór i kontrola przestrzegania przez pracodawców obowiązku wyposażania stanowisk pracy w maszyny i inne urządzenia techniczne oraz dostarczania pracownikom środków ochrony indywidualnej, które spełniają wymagania dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych przepisach,”.

1) w art. 113:

a) w ust. 1 dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

„4) powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, jako organ nadzoru w rozumieniu odrębnych przepisów, w przypadku stwierdzenia, że wyrób stosowany w zakładzie górniczym, inny niż określony w przepisach wydanych na podstawie art. 111 ust. 2, nie spełnia wymagań dotyczących oceny zgodności, określonych w odrębnych przepisach,”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Wniesienie odwołania od decyzji wydanej na podstawie ust. 1 pkt 1–3 nie wstrzymuje jej wykonania.”

2) po art. 117 dodaje się art. 117a i 117b w brzmieniu:

„Art. 117a. Prezes Wyższego Urzędu Górniczego jest organem wyspecjalizowanym nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360), w zakresie wyrobów przeznaczonych do stosowania w zakładach górniczych.

Art. 117b. Pracownikom upoważnionym przez Prezesa Wyższego Urzędu Górniczego do wykonywania kontroli w ramach nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu przysługuje prawo wstępu do siedzib, obiektów i urządzeń przedsiębiorców produkujących, importujących lub wprowadzających do obrotu wyroby, a także do zakładów górniczych oraz siedzib, obiektów i urządzeń podmiotów wymienionych w art. 112, jak również prawo dostępu do niezbędnych dokumentów oraz żądania informacji i wyjaśnień. Pracownicy upoważnieni mogą żądać informacji również od jednostek notyfikowanych w zakresie wyników badań dotyczących kontrolowanych wyrobów.”.

„Art. 15a. W przypadku braku laboratorium akredytowanego w zakresie badań, którym produkt powinien być poddany, organ nadzoru może wskazać producentowi laboratorium, które posiada akredytację na podobne badania oraz gwarantuje zastosowanie w pełni udokumentowanych i sprawdzonych w praktyce metod.”.

1) skreśla się art. 53;

2) w art. 54 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) art. 47, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.”.

1) w art. 90:

a) w ust. 1 po wyrazach „zakres zastosowania” dodaje się wyrazy „ , z zastrzeżeniem ust. 1a”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Podmiot wprowadzający do obrotu urządzenie radiowe jest obowiązany zawiadomić Prezesa URTiP, co najmniej na 28 dni przed planowanym wprowadzeniem urządzenia do obrotu, o zamiarze wprowadzenia do obrotu takiego urządzenia. Zawiadomienie powinno zawierać niezbędne informacje dotyczące przeznaczenia, właściwości technicznych i eksploatacyjnych oraz zakresu zastosowania wprowadzanego do obrotu urządzenia radiowego.”,

c) w ust. 2 wyrazy „Przepisu ust. 1” zastępuje się wyrazami „Przepisów ust. 1, 1a i 3”,

d) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Minister właściwy do spraw łączności określi, w drodze rozporządzenia:

1) rodzaje urządzeń radiowych objętych obowiązkiem określonym w ust. 1a, biorąc pod uwagę zakresy częstotliwości wykorzystywanych przez urządzenie,

2) sposób, zakres i tryb udzielania informacji, o której mowa w ust. 1a, w tym wzór formularza zgłoszenia takiej informacji, biorąc pod uwagę, aby zakres udzielanej informacji był niezbędny do prowadzenia skutecznego nadzoru nad urządzeniami radiowymi wprowadzonymi do obrotu.”

2) w art. 91 w ust. 2 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„3a) raport techniczny zawierający sprawozdanie z badań technicznych urządzenia radiowego wraz z opinią potwierdzającą spełnianie przez nie zasadniczych wymagań, wystawione przez akredytowane laboratorium badawcze, indywidualnemu użytkownikowi urządzenia radiowego, niebędący przedmiotem oferty handlowej,”

3) w art. 110 w ust. 1:

a) w pkt 3 po wyrazach „oraz rynku” dodaje się wyrazy „aparatury, w tym rynku”,

b) w pkt 4 po wyrazach „usług telekomunikacyjnych i pocztowych” dodaje się wyrazy „oraz rynku aparatury, w tym rynku urządzeń telekomunikacyjnych,”

4) w art. 117:

a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,

b) dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

„2. Prezes URTiP jest uprawniony również do kontroli aparatury, w tym urządzeń telekomunikacyjnych, znajdującej się w obrocie handlowym, pełniąc w tym zakresie funkcję organu wyspecjalizowanego w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360).”

5) w art. 118:

a) w ust. 1:

– pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) prowadzenia oględzin kontrolowanych sieci telekomunikacyjnych i aparatury, w tym urządzeń telekomunikacyjnych,”,

– po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a) nieodpłatnego pobierania próbek wprowadzonej do obrotu handlowego aparatury, w tym urządzeń telekomunikacyjnych, w celu przeprowadzenia badań w zakresie spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań,”,

– pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) wykonywania czynności kontrolno-pomiarowych, badań sieci telekomunikacyjnych, urządzeń telekomunikacyjnych oraz innej aparatury, a także kontroli jakości świadczonych usług telekomunikacyjnych.”,

b) w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) nieodpłatne udostępnienie podlegających kontroli sieci telekomunikacyjnych, urządzeń telekomunikacyjnych oraz innej aparatury, w celu przeprowadzenia badań.”,

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

„3a. Do pobierania i badania próbek aparatury w zakresie spełniania przez nią zasadniczych wymagań, o których mowa w ust. 1 pkt 5a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 27–31 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2001 r. Nr 4, poz. 25 i Nr 110, poz. 1189 oraz z 2002 r. Nr 166, poz. 1360).”

6) po art. 120 dodaje się art. 120a w brzmieniu:

„Art. 120a. W przypadku stwierdzenia, że wprowadzona do obrotu handlowego aparatura, w tym urządzenia telekomunikacyjne, nie spełniają zasadniczych wymagań, Prezes URTiP:

1) podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu handlowego aparatury niezgodnej z wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach;

2) przekazuje niezwłocznie organowi nadzoru wyniki kontroli wraz z odpowiednią dokumentacją oraz kopię decyzji, o której mowa w pkt 1.”

7) art. 121 otrzymuje brzmienie:

„Art. 121. 1. W przypadku stwierdzenia, że aparatura nie spełnia wymagań zasadniczych, w szczególności powoduje zakłócenie pracy aparatury spełniającej zasadnicze wymagania. Prezes URTiP może w decyzji, o której mowa w art. 119, nakazać:

1) czasowe wstrzymanie używania aparatury niespełniającej wymagań zasadniczych;

2) zmianę sposobu używania aparatury;

3) zastosowanie na koszt podmiotu, wobec którego wydano decyzję, środków technicznych prowadzących do spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań, w szczególności prowadzących do eliminacji zakłóceń;

4) czasowe zajęcie aparatury, w celu przeprowadzenia badań niezbędnych do ustalenia przyczyn powodujących niezgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, w szczególności ustalenia przyczyn zakłóceń.

2. Decyzja, o której mowa w art. 119, podlega natychmiastowemu wykonaniu.

3. Prezes URTiP może uzależnić wydanie zajętej aparatury od zgody jej użytkownika na osunięcie, na koszt użytkownika, przyczyn powodujących niezgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, w szczególności przyczyn zakłóceń.”

8) w art. 124 w ust. 1:

a) po pkt 14 dodaje się pkt 14a w brzmieniu:

„14a) wprowadza do obrotu handlowego urządzenia telekomunikacyjne bez przekazania Prezesowi URTiP informacji w trybie i zakresie, o którym mowa w art. 90 ust. 1,”,

b) po pkt 16 dodaje się pkt 16a w brzmieniu:

„16a) nie wypełnia obowiązków nałożonych decyzją wydaną na podstawie art. 119 lub art. 120a pkt 1,”.

1) w art. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Inspekcja Handlowa, zwana dalej „Inspekcją”, jest wyspecjalizowanym organem kontroli powołanym do ochrony interesów i praw konsumentów oraz interesów gospodarczych państwa.”

2) w art. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) zasadniczych wymaganiach – należy przez to rozumieć zasadnicze wymagania, o których mowa w art. 5 pkt 16 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360),”

3) w art. 3 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a) kontrola produktów wprowadzonych do obrotu w zakresie zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w przepisach odrębnych z wyłączeniem produktów podlegających nadzorowi innych właściwych organów,”

4) w art. 9 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Główny Inspektor może, na wniosek Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów lub z własnej inicjatywy, zlecić wojewódzkiemu inspektorowi przeprowadzenie dodatkowej kontroli, jeżeli jest to niezbędne do zbadania:

1) zjawisk lub procesów gospodarczych zachodzących na rynku;

2) zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami albo zgodności produktu z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w odrębnych ustawach.”

5) w art. 18:

a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Jeżeli produkt nie spełnia zasadniczych wymagań albo produkt nie spełnia ogólnych wymagań bezpieczeństwa, wojewódzki inspektor może, w drodze decyzji, zakazać przedsiębiorcy prezentowania, oferowania, reklamowania, wprowadzania do obrotu i dostarczania produktu na okres niezbędny do przeprowadzenia kontroli lub badań albo do czasu spełnienia wymagań, albo w drodze decyzji, zarządzić wycofanie produktu z obrotu.”,

b) w ust. 2 po wyrazach „ust. 1” dodaje się wyrazy „i 1a”,

c) w ust. 3 po wyrazach „ust. 1” dodaje się wyrazy i „1a”.

„14a) nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu w zakresie ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360),”.

„2. Badania laboratoryjne związane z oceną jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych, o której mowa w art. 31, są przeprowadzane w laboratoriach Inspekcji albo w innych laboratoriach posiadających akredytację.”.

1) w art. 9 w pkt 7 skreśla się wyrazy „udzielenie notyfikacji do dokonywania czynności oceny zgodności i”

2) w art. 16 w pkt 9 skreśla się wyrazy „notyfikacji do dokonywania czynności oceny zgodności lub”

3) w art. 24 w ust. 1:

a) w pkt 4 skreśla się wyrazy „notyfikacji do dokonywania czynności oceny zgodności lub”,

b) w pkt 6 skreśla się wyrazy „notyfikacji lub”.

2. Kadencja Rady do Spraw Akredytacji powołanej na podstawie ustawy, o której mowa w art. 67 ust. 1, upływa z dniem 31 grudnia 2003 r.

2. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej traci moc ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. z 1993 r. Nr 55, poz. 250, z 1994 r. Nr 27, poz. 96, z 1997 r. Nr 104, poz. 661 i Nr 121, poz. 770, z 1999 r. Nr 70, poz. 776, z 2000 r. Nr 43, poz. 489 i Nr 89, poz. 991, z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 oraz z 2002 r. Nr 130, poz. 1112 i Nr 135, poz. 1145).

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski