Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 93 poz. 896

1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) ocenę kliniczną wyrobów medycznych;

3) warunki używania wyrobów medycznych;

4) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;

6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu;

7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania;

8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy właściwe w tych sprawach;

9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;

10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;

11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.

2. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1) produktów leczniczych;

2) produktów biobójczych;

3) kosmetyków;

4) środków ochrony indywidualnej;

5) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek, poza wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia zawierającymi produkty krwiopochodne;

6) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki, chyba że w wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich otrzymane;

7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytwarzanych na własny użytek przez zakłady opieki zdrowotnej lub do używania w pomieszczeniach znajdujących się w bezpośrednim sąsiedztwie zakładu, pod warunkiem że nie zostaną one przekazane innemu zakładowi opieki zdrowotnej;

8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych wyłącznie do badań naukowych prowadzonych dla celów innych niż medyczne;

9) materiałów referencyjnych posiadających międzynarodowe certyfikaty i materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości.

1) aktywnym wyrobie medycznym do implantacji – należy przez to rozumieć wyrób medyczny, którego prawidłowe funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do umieszczania w ciele ludzkim częściowo lub w całości, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub medycznego, lub w naturalnych otworach ciała za pomocą zabiegu medycznego, celem pozostawienia go w tym ciele;

2) autoryzowanym przedstawicielu – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wyznaczoną przez wytwórcę do działania w jego imieniu, oraz do której mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;

3) badaczu – należy przez to rozumieć osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznego do takich badań, jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog;

4) ciężkim niepożądanym zdarzeniu – należy przez to rozumieć każde zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie z powodu zagrożenia życia lub pogorszenia stanu zdrowia lub konieczność podjęcia interwencji medycznej, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, śmierć płodu, wadę wrodzoną, uszkodzenie okołoporodowe lub zmianę nowotworową, lub które w ocenie badacza zostanie uznane za ważne z medycznego punktu widzenia;

5) dystrybutorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny pochodzący z terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i niebędącą jego użytkownikiem;

6) importerze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrób medyczny pochodzący spoza terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7) incydencie medycznym z wyrobem medycznym – należy przez to rozumieć:

a) każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub działania wyrobu medycznego, jak również każdą nieprawidłowość w oznakowaniach lub instrukcjach używania, które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej,

b) techniczną lub medyczną nieprawidłowość związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu medycznego prowadzącą z przyczyn określonych w lit. a do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę;

8) inwazyjnym wyrobie medycznym – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, który jest wprowadzany w części lub całości do organizmu ludzkiego przez otwory ciała lub przez jego powierzchnię;

9) niepożądanym zdarzeniu – należy przez to rozumieć każde niepożądane zjawisko kliniczne występujące u uczestnika badania, bez względu na to, czy uważa się je za związane z wyrobem medycznym czy nie, oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;

10) podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym odpowiedzialną za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu, wyznaczoną przez wytwórcę z siedzibą poza terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który to wytwórca nie ustanowił autoryzowanego przedstawiciela;

11) przewidzianym zastosowaniu – należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych;

12) sponsorze – należy przez to rozumieć wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego;

13) wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

14) wprowadzeniu do używania – należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego gotowego do używania w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

15) wyposażeniu wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia – należy przez to rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego;

16) wyposażeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – należy przez to rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobrania próbek;

17) wyrobie medycznym – należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane;

18) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – należy przez to rozumieć:

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– odnoszących się do wad wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,

– umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,

b) pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;

19) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych;

20) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do jednego lub większej liczby badań oceniających jego działanie, wykonywanych w laboratoriach analityki medycznej lub w innych odpowiednich miejscach poza przedsiębiorstwem wytwórcy;

21) wyrobie medycznym przeznaczonym do badań klinicznych – należy przez to rozumieć wyrób medyczny, wyłączając wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania przez badacza, w celu przeprowadzenia badań klinicznych określonych w ustawie;

22) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie – należy przez to rozumieć wyrób medyczny wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą jego właściwości i zastosowanie, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje zawodowe, i na ich odpowiedzialność, przeznaczony do używania przez określonego pacjenta z wyjątkiem wyrobu medycznego wykonywanego metodami produkcji seryjnej, wymagającego odpowiedniego przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza lub innego użytkownika;

23) wyrobie nowym – należy przez to rozumieć wyrób do diagnostyki in vitro, który nie był dostępny w ciągu ostatnich trzech lat na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru lub gdy zastosowana procedura opiera się na technice analitycznej nieużywanej w ciągu ostatnich trzech lat na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;

24) wytwórcy – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

2. Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia bez bliższego określenia – należy przez to rozumieć wyrób medyczny inny niż aktywny wyrób medyczny do implantacji i inny niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro.

3. Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

2. Wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i konserwowany oraz używany zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem. Wyrób ten nie może stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

3. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej „podmiotem uprawnionym”, są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

4. Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji, a w szczególności do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę.

5. Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób medyczny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany oznakować wyrób medyczny w języku polskim oraz dostarczyć użytkownikowi instrukcje używania i etykiety tego wyrobu w języku polskim.

6. Jeżeli wyrób medyczny ma być stosowany przez profesjonalistów, to po uzyskaniu zgody użytkownika, można dostarczyć mu wymagane informacje w innym języku niż język polski.

2. Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4.

3. Znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oznakowania znakiem CE, biorąc pod uwagę zgodność tego oznakowania z przepisami Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

2. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana pod nadzorem jednostki notyfikowanej w obszarze wyrobów medycznych, zwanej dalej „jednostką notyfikowaną”, obok znaku CE jest umieszczany numer identyfikacyjny właściwej jednostki notyfikowanej.

3. Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE oraz co do oznaczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.

1) sprawdzono wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów medycznych według instrukcji wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich czynności;

2) system lub zestaw zabiegowy opakowano i dołączono do niego odpowiednią instrukcję używania wraz z instrukcjami wyrobów medycznych wchodzących w skład tego systemu lub zestawu;

3) czynności, o których mowa w pkt 1 i 2, poddano wewnętrznej kontroli.

2. W przypadku gdy nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, a w szczególności gdy w skład systemu lub zestawu zabiegowego wchodzi wyrób medyczny nieoznaczony znakiem CE lub gdy w skład systemu lub zestawu włączono wyrób medyczny niezgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, system lub zestaw podlega procedurze oceny zgodności.

3. Dokonanie sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub innego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia do obrotu, wymaga:

1) przeprowadzenia przez dokonującego sterylizacji pod nadzorem jednostki notyfikowanej procedury oceny zgodności ograniczonej do zagadnień związanych ze sterylnością;

2) przeprowadzenia sterylizacji zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

4. Dokonujący sterylizacji sporządza oświadczenie, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

5. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, przechowuje się przez pięć lat od dnia ich sporządzenia.

6. Systemu, zestawu zabiegowego, wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, o której mowa w ust. 3, nie oznacza się ponownie znakiem CE.

2. Podstawą dopuszczenia do używania wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie zakładu opieki zdrowotnej albo lekarza prowadzącego leczenie poza zakładem opieki zdrowotnej.

3. Dopuszczenie do używania, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć wyrobu medycznego, który został wycofany z obrotu i używania ze względu na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności jego działania.

2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, o którym mowa w ust. 1, nie może być wykorzystywany do badań próbek pobranych od ludzi podczas targów, wystaw lub pokazów.

1) przypisując wyrobowi medycznemu właściwości, funkcje i działanie, których nie posiada;

2) nie informując o ryzyku związanym z używaniem wyrobu medycznego;

3) sugerując przewidziane zastosowanie inne niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i ryzyko oraz przewidziane zastosowanie danego wyrobu medycznego.

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

1) krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich dotyczącymi aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

2) monografiami Farmakopei Europejskiej dotyczącymi nici chirurgicznych oraz materiałów przeznaczonych do przechowywania produktów leczniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;

3) wspólnymi specyfikacjami technicznymi dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

– uwzględniając klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

1) wymagania zasadnicze,

2) wykaz A i wykaz B,

3) procedury oceny zgodności,

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

– uwzględniając kwalifikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

– uwzględniając przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.

1) klasy I z funkcją pomiarową,

2) klasy I sterylnych,

3) sterylnych zestawów i systemów zabiegowych,

4) klasy Ila,

5) klasy llb,

6) klasy III,

7) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

8) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A,

9) wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu B,

10) wyrobów do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

– wytwórca przeprowadza przy współudziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji na podstawie zawartej umowy.

2. Jeżeli jednostka notyfikowana wyrazi na to zgodę, dokumentacja i korespondencja z zakresu procedur oceny zgodności dokonywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być przedstawiana tej jednostce w innym języku niż język polski.

2. Jednostka notyfikowana oraz podwykonawca, działający na zlecenie tej jednostki, uczestniczący w ocenie zgodności wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania w tajemnicy informacji otrzymanych w toku prowadzonych w tym zakresie postępowań.

2. W przypadku odmowy wydania certyfikatów, o których mowa w ust. 1, jednostka sporządza uzasadnienie, które przekazuje wytwórcy albo autoryzowanemu przedstawicielowi.

3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia stwierdzi, że wytwórca przestał spełniać wymagania stanowiące podstawę wydania certyfikatu unieważnia, zawiesza albo ogranicza zakres certyfikacji, odpowiednio do stopnia zagrożenia wynikającego z niespełnienia wymagań.

4. W przypadku zawieszenia albo ograniczenia zakresu certyfikacji jednostka notyfikowana określa warunki cofnięcia ograniczenia albo zawieszenia certyfikatu, do czasu gdy wytwórca zapewni spełnienie tych wymagań poprzez podjęcie właściwych działań korygujących.

5. Jednostka notyfikowana, o której mowa w ust. 1, informuje:

1) ministra właściwego do spraw zdrowia o:

a) zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji,

b) wydanych certyfikatach albo o wydanych odmowach – na jego żądanie,

c) innych okolicznościach, jeżeli wymagają one interwencji organu kompetentnego;

2) inne jednostki notyfikowane o:

a) zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji,

b) wydanych certyfikatach albo o wydanych odmowach – na ich żądanie.

6. Jednostka notyfikowana udostępnia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub innym jednostkom notyfikowanym na ich wniosek wszelkie dodatkowe informacje dotyczące certyfikatów albo odmowy wydania certyfikatu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu zakresu certyfikacji pozostałe organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwe w sprawach wyrobów medycznych i Komisję Europejską.

2. Jednostka celem uzyskania notyfikacji w zakresie wyrobów medycznych musi uzyskać autoryzację organu kompetentnego.

3. Organem kompetentnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie autoryzacji jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Autoryzacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli spełnia ona wymagania określone w ust. 6.

5. W decyzji w sprawie autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki notyfikowanej dla określonych wyrobów medycznych.

6. Jednostka może ubiegać się o autoryzację, jeżeli spełnia następujące wymagania:

1) posiada personel o odpowiedniej wiedzy w zakresie wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności dla danego wyrobu medycznego;

2) jest niezależną i bezstronną w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem wytwarzania wyrobów medycznych;

3) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych;

4) jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej do ryzyka związanego z prowadzoną działalnością.

7. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

1) nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się o autoryzację;

2) określenie zakresu autoryzacji.

8. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w ust. 6.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, cofa autoryzację albo ogranicza zakres autoryzacji w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań autoryzacji, o których mowa w ust. 6.

10. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

2. W przypadku ograniczenia albo cofnięcia autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgłasza on to ministrowi właściwemu do spraw gospodarki, który informuje o podjętych decyzjach Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” informacje o notyfikowanych jednostkach autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w obszarze wyrobów medycznych, a także o zmianie zakresu autoryzacji i jej cofnięciu.

2. Czynności kontrolne w zakresie nadzoru, o którym mowa w ust. 1, są przeprowadzane na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

1) oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej jednostki notyfikowanej;

3) zakres kontroli i przewidywany czas jej trwania.

3. Osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia do przeprowadzenia kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu jednostki notyfikowanej w dniach i godzinach ich pracy;

2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą zakresem notyfikacji;

3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanej jednostce notyfikowanej.

2. Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana na podstawie:

1) zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub

2) pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub

3) wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.

3. Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jeżeli dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.

4. Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;

2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.

1) być prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;

2) zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantujących naukową istotność wyników;

3) być przeprowadzone w warunkach podobnych do normalnych warunków stosowania wyrobu;

4) dotyczyć wszystkich odpowiednich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem wyrobu, oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania;

5) zapewnić, aby procedury użyte do przeprowadzania badania klinicznego były odpowiednio dobrane dla wyrobu medycznego poddanego tym badaniom;

6) umożliwić badaczowi dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu;

7) być poprzedzone wykonaniem właściwej procedury oceny zgodności dotyczącej wyrobów medycznych przekazanych do badań klinicznych.

2. Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.

2. Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.

3. Uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, został złożony w dniu jego doręczenia.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) zasady ubezpieczenia badania klinicznego;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7) pozytywną opinię komisji bioetycznej;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;

9) potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku.

5. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263).

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć,

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w pkt 1,

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego

– biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

2. W przypadku wyrobów medycznych innych niż wymienione w ust. 1, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 35 ust. 1, jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

2. Podmioty prowadzące badania kliniczne są obowiązane umożliwić kontrolowanie badania klinicznego przez sponsora.

3. Kontroli badania dokonuje sponsor, na warunkach określonych w umowach, o których mowa w ust. 1.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia kompletnej dokumentacji i może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych.

3. W okresie rozpatrywania wniosku komisja bioetyczna może wystąpić z jednorazowym żądaniem do wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających do dostarczonej dokumentacji. Bieg terminu określonego w art. 38 ust. 1 zawiesza się do czasu otrzymania informacji uzupełniających.

2. Do pozwolenia Prezesa Urzędu i wyrażenia opinii przez komisję bioetyczna, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania opinii i pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, przy czym termin na wyrażenie opinii i wydanie pozwolenia wynosi 30 dni.

2. O zaistniałej sytuacji i o zastosowanych środkach sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badania kliniczne.

2. Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi ciężkie zdarzenie niepożądane.

3. Zgłaszanie sponsorowi innych niż określone w ust. 2 zdarzeń niepożądanych odbywa się w sposób określony w protokole badania klinicznego.

4. Sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego przekazuje informację Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.

5. W przypadku zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego, badacz na wniosek sponsora, Prezesa Urzędu lub komisji bioetycznej przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte we wcześniejszej informacji dotyczącej zdarzenia niepożądanego.

6. Sponsor przechowuje dokumentację zdarzeń, o których mowa w ust. 2 i 3, i udostępnia ją na wniosek Prezesa Urzędu.

7. Sponsor informuje o ciężkich zdarzeniach niepożądanych wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne.

8. Prezes Urzędu gromadzi dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Sprawozdanie powinno obejmować opis metodologii i projektu, analizę danych wraz z ich krytyczną oceną i ewentualną analizą statystyczną oraz ocenę kliniczną.

3. Sprawozdanie podpisują wszyscy badacze, a w przypadku odmowy podpisania, badacz jest obowiązany do podania przyczyn tej odmowy.

4. Sprawozdanie powinno uwzględniać wszystkie dane z każdego ośrodka i dotyczyć wszystkich pacjentów.

5. Sprawozdanie nie może umożliwiać identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

6. W przypadku zakończenia badania przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni poinformować o tym Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, z podaniem przyczyny wcześniejszego zakończenia badania.

7. Prezes Urzędu, na wniosek sponsora, wydaje decyzję o wstrzymaniu badania klinicznego albo o przerwaniu badania klinicznego.

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczące badania klinicznego:

1) przechowuje się co najmniej przez 20 lat od zakończenia badania klinicznego;

2) udostępnia do wglądu Prezesowi Urzędu lub właściwej komisji bioetycznej na ich żądanie.

2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o ustosunkowanie się, w ciągu 7 dni, do przedstawionych zarzutów.

3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz, jeżeli badanie było prowadzone także na terytorium innych państw, organy kompetentne tych państw.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu, zwana dalej „przeprowadzającym kontrolę”.

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:

1) kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, siedzibę organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem;

3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania oraz złożonej dokumentacji.

2. Rejestr jest prowadzony w formie elektronicznych nośników informacji i zabezpiecza się go przed dostępem osób nieupoważnionych.

3. Rejestr składa się z dwóch części:

1) części I – zawierającej nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, numer identyfikacyjny zgłoszenia i numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze podmiotowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składający się z symboli PL/CA01/ kolejny numer wpisu podmiotu uprawnionego do Rejestru;

2) części II – zawierającej:

a) nazwę handlową, pod którą wyrób medyczny jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne nazwy handlowe, pod którymi wyrób medyczny jest sprzedawany na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz numer identyfikacyjny nadany w Rejestrze wyrobowi medycznemu,

b) nazwę techniczno-medyczną wyrobu medycznego,

c) klasę, rodzaj lub typ wyrobu medycznego,

d) przeznaczenie wyrobu medycznego,

e) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobu medycznego.

2. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

2. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis wyrobu.

2. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro takiego, jak odczynniki, produkty z odczynnikiem, materiały kontrolne i kalibratory zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiedni kod wspólnej charakterystyki technologicznej lub nazwę analitu.

3. W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, zgłoszenie do Rejestru zawiera:

1) dane, o których mowa w ust. 1;

2) parametry analityczne i parametry diagnostyczne:

a) czułość analityczna,

b) czułość diagnostyczna,

c) specyficzność analityczna,

d) specyficzność diagnostyczna,

e) dokładność,

f) powtarzalność,

g) odtwarzalność

– włączając uwzględnienie znanych zakłóceń i granic wykrywalności metody;

3) wyniki oceny działania wyrobu medycznego;

4) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

5) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny będzie wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.

4. W przypadku wyrobu nowego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania zgłoszenie do Rejestru zawiera dane, o których mowa w ust. 1, oraz odpowiednio dane, o których mowa w ust. 2 albo 3.

1) nazwę i adres podmiotu uprawnionego do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

2) opis i zastosowanie wyrobu medycznego;

3) numer jednostki notyfikowanej jeżeli brała udział w ocenie zgodności i kopię certyfikatu wydanego przez tę jednostkę;

4) wzór etykiety i instrukcje używania, z którymi wyrób medyczny wprowadzany będzie do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wzór etykiety i instrukcje używania przedstawione jednostce notyfikowanej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze, uwzględniając rodzaj wyrobu medycznego objętego zgłoszeniem oraz wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

2. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr Incydentów Medycznych.

3. Rejestr, o którym mowa w ust. 2, zawiera w szczególności:

1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego;

2) nazwę, siedzibę i numer identyfikacyjny wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, jego przeznaczenie, klasyfikację;

4) numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego;

5) numer jednostki notyfikowanej.

2. Zgłoszenie incydentu medycznego zawiera dane, o których mowa w art. 61 ust. 3, oraz w szczególności rodzaj, rozmiar, skutki incydentu, imię, nazwisko i zawód osoby zgłaszającej incydent medyczny.

3. Incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto powziął informację o incydencie medycznym.

2. Raport Wstępny podlega weryfikacji przez Prezesa Urzędu.

2. Prezes Urzędu dokonuje oceny podjętych przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela działań. Jeżeli stwierdzi, że nie są one wystarczające podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego.

3. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać użytkowanie lub wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu medycznego ze względu na istotne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

2. Jeżeli Raport Ostateczny nie został sporządzony przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela Raport ten sporządza Prezes Urzędu uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia oraz przekazuje go wytwórcy.

2. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności informacje o:

1) wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego;

2) wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego;

3) wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;

4) ograniczeniu w obrocie lub używaniu wyrobu medycznego.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 2, w celu udostępnienia informacji o ograniczeniu w obrocie i w używaniu określonymi wyrobami medycznymi w krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych.

4. Raport, o którym mowa w ust. 2, sporządzany jest w języku polskim i angielskim.

5. Prezes Urzędu powiadamia organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

1) sposób zgłaszania incydentów medycznych przez podmioty obowiązane do ich zgłaszania,

2) szczegółowy tryb postępowania podmiotów prowadzących czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego,

3) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

4) wzór formularza Raportu Wstępnego,

5) wzór formularza Raportu Ostatecznego,

6) wzór formularza Raportu Organu Kompetentnego

– biorąc pod uwagę zakres informacji określonych w art. 61 ust. 3 oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych oraz przepisy Komisji Europejskiej w części dotyczącej incydentów medycznych.

2. Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej,

5) Szefem Służby Celnej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki

– w zakresie właściwym dla tych organów.

3. Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu.

4. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, montażu, rozprowadzania, przetwarzania, przeprowadzania remontu odtworzeniowego, wystawiania wyrobów medycznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe oraz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Kontrola prowadzona jest w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionej przez niego osoby.

3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może:

1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą oceny zgodności wyrobu medycznego;

2) badać czynności dotyczące wyrobu medycznego, w tym projektowania, wytwarzania, pakowania, znakowania, kontroli i badań końcowych, przechowywania i dystrybucji.

2. Protokół, o którym mowa w ust. 1, podpisuje osoba kontrolująca i upoważniony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego.

3. Kontrolowany jest obowiązany w terminie określonym w protokole do realizacji zaleceń pokontrolnych.

1) zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera udostępnienia próbek wyrobu medycznego niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji tego wyrobu;

2) zlecić badania próbek, o których mowa w pkt 1, jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, szkołom wyższym, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

2. W przypadku gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w ust. 1, potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie tego wyrobu do obrotu.

1) zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego;

2) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;

3) ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego;

4) wycofania z obrotu wyrobu medycznego;

5) wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.

1) przyczyn powstałego zagrożenia życia lub zdrowia;

2) osób odpowiedzialnych za powstałe nieprawidłowości.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

1) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;

2) ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego.

3. W przypadku ustalenia, że wyrób medyczny po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:

1) zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego;

2) wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.

4. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mają prawo przedstawić stosowne wyjaśnienia Prezesowi Urzędu, które bierze się pod uwagę przed podjęciem decyzji, o której mowa w ust. 2, chyba że uniemożliwia to pilna konieczność podjęcia stosownych działań z uwagi na zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.

2. Koszty powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, ponosi podmiot powiadamiający.

1) niespełnienia wymagań zasadniczych;

2) nieprawidłowego stosowania norm zharmonizowanych;

3) błędów w normach zharmonizowanych.

2. Tej samej karze podlega, kto stosuje oznaczenia lub napisy, które mogą wprowadzić w błąd co do oznaczenia znakiem CE lub oznaczenia numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej.

2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny, którego oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzać w błąd co do właściwości lub działania wyrobu medycznego.

„3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).”.

1) w art. 1 w ust. 2 uchyla się pkt 2;

2) po art. 5 dodaje się art. 5a i 5b w brzmieniu:

„Art. 5a. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).

2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu.

Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych należy, w szczególności:

1) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,

2) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,

3) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

5) prowadzenie kontroli badań klinicznych,

6) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,

7) powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,

8) powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.”;

3) w art. 6 w ust. 1 uchyla się pkt 2.

1) w art. 67 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.”;

2) w art. 70 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.”;

3) w art. 78 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;”;

4) w art. 88 w ust. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;”;

5) w art. 108 w ust. 4:

a) pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;

2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”,

b) pkt 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:

a) na prowadzenie apteki,

b) na wytwarzanie produktów leczniczych,

c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi,

5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.”,

c) uchyla się pkt 6;

6) w art. 109 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;”;

7) w art. 121 ust. 1–3 otrzymują brzmienie:

„1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.”.

„2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).”.

1) w art. 5 pkt 29 otrzymuje brzmienie:

„29) wyrobach medycznych – rozumie się przez to wyroby, o których mowa w przepisach o wyrobach medycznych;”;

2) w art. 57:

a) ust. 1–3 otrzymują brzmienie:

„1. Leki podstawowe, leki uzupełniające, leki recepturowe i wyroby medyczne są wydawane ubezpieczonemu na podstawie recepty w aptekach ogólnodostępnych lub aptekach zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych:

1) za odpłatnością ryczałtową – za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe;

2) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ceny leku – za leki i wyroby medyczne uzupełniające.

2. Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku lub wyrobu medycznego określonego w wykazach, o których mowa w ust. 5 pkt 1.

3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku lub wyrobu medycznego podstawowego oraz 1,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.”,

b) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających,

2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe,

3) wysokość odpłatności za leki i wyroby medyczne uzupełniające,

4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,

5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

– uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze Funduszu.

6. Wykazy leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających, o których mowa w ust. 5 pkt 1, aktualizowane są co najmniej dwa razy w roku.”;

3) w art. 62:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.”.

2. Do dnia 13 grudnia 2007 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów, o których mowa w ust. 1.

2. Kto na mocy ustawy jest obowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania i posiada wpis tego wyrobu na podstawie dotychczasowych przepisów do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych dokona uzupełnienia tego zgłoszenia w terminie do dnia 30 czerwca 2005 r.

3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2, nie podlega opłacie.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski

¹⁾ Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektyw:

– Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania;

– Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych;

– Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro;

– Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych;

– Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego.

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360, z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 oraz z 2004 r. Nr 49, poz. 465.

⁴⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188, Nr 170, poz. 1652 i Nr 229, poz. 2275 oraz z 2004 r. Nr 70, poz. 631 i Nr 92, poz. 881.

⁵⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 660, Nr 96, poz. 874, Nr 122, poz. 1143, Nr 128, poz. 1176, Nr 135, poz. 1268, Nr 166, poz. 1609, Nr 190, poz. 1864, Nr 202, poz. 1956, Nr 210, poz. 2037, Nr 223, poz. 2217 i Nr 228, poz. 2255 oraz z 2004 r. Nr 5, poz. 37, Nr 19, poz. 177, Nr 64, poz. 593 i Nr 93, poz. 892.