Akty ujednolicone - rok 2010 nr 110 poz. 1

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiającą ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (dyrektywa ramowa) (¹), w szczególności jej art. 41 ust. 6, art. 11 ust. 5 oraz art. 39 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dyrektywie 2007/46/WE ustanowiono zharmonizowane ramy zawierające przepisy administracyjne i ogólne wymagania techniczne odnoszące się do wszystkich nowych pojazdów, części do nich oraz oddzielnych zespołów technicznych. W dyrektywie określono w szczególności procedury postępowania w przypadku homologacji typu, w tym środki praktyczne, jakie należy podejmować w celu zapewnienia, iż pojazdy produkowane są zgodnie z dokumentacją homologacyjną typu oraz z przepisami określającymi sposób, w jaki badania muszą być przeprowadzane, aby pojazdowi udzielono homologacji typu.

(2) Analizując główne obszary polityki, które mają wpływ na konkurencyjność europejskiego przemysłu motoryzacyjnego, grupa wysokiego szczebla CARS 21, powołana przez Komisję w 2005 r. do wskazania dalszych kroków ku zrównoważonemu rozwojowi konkurencyjnego europejskiego przemysłu motoryzacyjnego, przyjęła zalecenia mające za cel zwiększenie zatrudnienia i konkurencyjności tego przemysłu w świecie oraz dalsze postępy w zakresie bezpieczeństwa i efektywności środowiskowej. W dziedzinie upraszczania grupa zaleciła wprowadzenie możliwości przeprowadzania badań niezbędnych do homologacji przez samego producenta, co oznacza wyznaczenie producenta jako „służby technicznej” (procedura zwana dalej „samotestowaniem”). Grupa zaleciła również możliwość wykorzystywania symulacji komputerowych zamiast przeprowadzania fizycznych badań (procedura zwana dalej „testowaniem wirtualnym”).

(3) Jedną z głównych cech systemu homologacji typu jest wysoki poziom zaufania, jaki jest niezbędny w kontaktach między organem udzielającym homologacji a służbą techniczną wyznaczoną przez ten organ. W związku z tym istotne jest, by dokumenty przekazywane między służbą techniczną a organem udzielającym homologacji zapewniały przejrzystość i jasność. Dlatego też format sprawozdań z badań, jak również informacje, które powinny być w nich zawarte, powinny zostać jasno określone w załączniku V do dyrektywy 2007/46/WE odnoszącym się do procedur postępowania podczas homologacji typu.

(4) Weryfikacja zgodności pojazdów, części lub oddzielnych zespołów technicznych w trakcie całego procesu produkcji stanowi podstawowy mechanizm systemu homologacji typu. Jednym ze sposobów weryfikacji zgodności produkcji jest przeprowadzanie fizycznych badań na pojazdach, częściach lub oddzielnych zespołach technicznych pobranych w trakcie produkcji w celu zapewnienia, że nadal spełniają wymagania techniczne. Nawet jeśli dla celów homologacji typu zastosowane zostały wirtualne metody testowania, należy wyjaśnić, że w przypadku próbek losowych pobranych przez organ przeprowadzane mogą być wyłącznie badania fizyczne.

(5) Służby techniczne, odpowiednio notyfikowane przez organy udzielające homologacji państw członkowskich, przeprowadzają badania wymagane przy udzielaniu homologacji typu po ocenie ich umiejętności i kwalifikacji zgodnie z właściwymi normami międzynarodowymi. Normy te obejmują niezbędne wymagania, na podstawie których producent lub występujący w jego imieniu podwykonawca może zostać wyznaczony jako „służba techniczna” przez organ udzielający homologacji w rozumieniu dyrektywy 2007/46/WE. Konieczne jest jednak wyraźne określenie obowiązków producentów, aby uniknąć potencjalnych konfliktów interesów, zwłaszcza jeśli przeprowadzenie badań zlecone jest podwykonawcom.

(6) Wykaz aktów prawnych, w odniesieniu do których producent może zostać wyznaczony jako służba techniczna, znajduje się w załączniku XV do dyrektywy 2007/46/WE. Aby wypełnić zalecenia grupy wysokiego szczebla CARS 21, do wykazu tego należy wprowadzić zmiany.

(7) Technologie wspomagane komputerowo, a zwłaszcza projektowanie wspomagane komputerowo, są powszechnie stosowane na wszystkich etapach wytwarzania, począwszy od projektu koncepcyjnego oraz planu części i elementów wyposażenia, przez badania wytrzymałości i dynamiczną analizę zespołów, po określenie metod produkcji. Dostępne oprogramowanie umożliwia zastosowanie wirtualnych metod testowania opartych na takich właśnie technologiach, a ich wprowadzenie przyczyni się, w opinii grupy wysokiego szczebla CARS 21, do ograniczenia kosztów, jakie ponoszą producenci: zwalnia ich bowiem z obowiązku konstruowania prototypów dla celów homologacji typu. Aby dostosować się do zaleceń grupy wysokiego szczebla CARS 21, należy sporządzić wykaz aktów prawnych, w odniesieniu do których dozwolone jest stosowanie testowania wirtualnego.

(8) Wirtualne metody testowania powinny zapewniać taki sam poziom wiarygodności wyników jak badania fizyczne. Dlatego też należy określić odpowiednie warunki, aby zapewnić właściwą walidację modeli matematycznych.

(9) Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu homologacji typu, należy aktualizować załączniki do dyrektywy 2007/46/WE, dostosowując je do postępu naukowego i technicznego. Ponieważ przepisy zawarte w tych załącznikach są wystarczająco szczegółowe i nie wymagają wprowadzania dalszych środków wykonawczych przez państwa członkowskie, należy je zastąpić drogą rozporządzenia, zgodnie z art. 39 ust. 8 dyrektywy 2007/46/WE.

(10) Należy odpowiednio zmienić załączniki V, X, XV i XVI do dyrektywy 2007/46/WE.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Technicznego ds. Pojazdów Silnikowych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W dyrektywie 2007/46/WE wprowadza się następujące zmiany:

1. załącznik V zastępuje się tekstem załącznika I do niniejszego rozporządzenia;

2. załącznik X zastępuje się tekstem załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

3. załącznik XV zastępuje się tekstem załącznika III do niniejszego rozporządzenia;

4. załącznik XVI zastępuje się tekstem załącznika IV do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 kwietnia 2010 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 kwietnia 2010 r.

(¹)  Dz.U. L 263 z 9.10.2007, s. 1.

ZAŁĄCZNIK I

„ZAŁĄCZNIK V

PROCEDURY POSTĘPOWANIA PODCZAS HOMOLOGACJI TYPU WE POJAZDU

0. Cele i zakres

0.1. W niniejszym załączniku określa się procedury prawidłowego przeprowadzania homologacji typu pojazdu, zgodnie z przepisami zawartymi w art. 9.

0.2. Załącznik ten zawiera również:

a) wykaz norm międzynarodowych mających zastosowanie do wyznaczania służb technicznych zgodnie z art. 41;

b) opis procedur postępowania w przypadku oceny umiejętności służb technicznych zgodnie z art. 42;

c) ogólne wymogi dotyczące sporządzania przez służby techniczne sprawozdań z badań.

1. Procedura homologacji typu

W przypadku otrzymania wniosku o udzielenie homologacji typu pojazdu organ udzielający homologacji:

a) sprawdza, czy wszystkie homologacje typu WE wydane na podstawie aktów prawnych mających zastosowanie do homologacji typu pojazdu obejmują typ pojazdu i spełniają zalecone wymagania;

b) odwołując się do dokumentacji, upewnia się, że specyfikacje pojazdu i dane zawarte w części I dokumentu informacyjnego pojazdu znajdują się w pakiecie informacyjnym i świadectwach homologacji typu WE w odniesieniu do stosownych aktów prawnych;

c) jeżeli jakiejś pozycji części I dokumentu informacyjnego nie ma w pakiecie informacyjnym żadnego z aktów prawnych, potwierdza, że odpowiednia część lub cechy konstrukcyjne są zgodne z danymi szczegółowymi w folderze informacyjnym;

d) na wybranej próbce pojazdów, których typ ma być homologowany, przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie kontroli części i układów pojazdu w celu zweryfikowania, że pojazd(-y) jest (są) wykonany(-e) zgodnie z odpowiednimi danymi zawartymi w poświadczonym pakiecie informacyjnym w odniesieniu do stosownych świadectw homologacji typu WE;

e) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie odpowiednich kontroli dotyczących montażu oddzielnych zespołów technicznych;

f) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie niezbędnych kontroli w zakresie obecności urządzeń przewidzianych w przypisach 1 i 2 część I załącznika IV;

g) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie niezbędnych kontroli w celu zapewnienia, że spełnione są wymagania przewidziane w przypisie 5 część I załącznika IV.

2. Zestawienie specyfikacji technicznych

Liczba pojazdów, jakie należy przedstawić, jest wystarczająca, by umożliwić odpowiednią kontrolę różnych zestawień, którym ma zostać udzielona homologacja typu, według następujących kryteriów:

3. Przepisy szczegółowe

W przypadku braku świadectw homologacji dla każdego ze stosownych aktów prawnych organ udzielający homologacji:

a) nakazuje przeprowadzenie niezbędnych badań i kontroli zgodnie z wymaganiami każdego ze stosownych aktów prawnych;

b) sprawdza, czy pojazd jest zgodny z danymi zamieszczonymi w folderze informacyjnym pojazdu oraz czy spełnia wymagania techniczne każdego ze stosownych aktów prawnych;

c) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie odpowiednich kontroli dotyczących montażu oddzielnych zespołów technicznych;

d) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie niezbędnych kontroli w zakresie obecności urządzeń przewidzianych w przypisach 1 i 2 części I załącznika IV;

e) w stosownych przypadkach przeprowadza lub nakazuje przeprowadzenie niezbędnych kontroli w celu zapewnienia, że spełnione są wymagania przewidziane w przypisie 5 części I załącznika IV.

Dodatek 1

Normy, które muszą spełniać podmioty określone w art. 41

1. Rodzaje działalności związane z badaniami do celów homologacji typu, które należy wykonywać zgodnie z aktami prawnymi wymienionymi w załączniku IV:

1.1. Kategoria A (badania przeprowadzane w obiektach własnych):

EN ISO/IEC 17025:2005 w sprawie ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

Służby techniczne wyznaczone dla działalności kategorii A mogą przeprowadzać lub nadzorować badania przewidziane w aktach prawnych, do których zostały wyznaczone, w obiektach producenta lub strony trzeciej.

1.2. Kategoria B (nadzór nad badaniami przeprowadzanymi w obiektach producenta lub strony trzeciej):

EN ISO/IEC 17020:2004 w sprawie ogólnych kryteriów działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych.

Przed przeprowadzeniem lub nadzorowaniem jakiegokolwiek badania w obiektach producenta lub strony trzeciej, służby techniczne sprawdzają, czy obiekty badawcze i urządzenia pomiarowe spełniają stosowne wymagania normy, o której mowa w pkt 1.1.

2. Rodzaje działalności związane ze zgodnością produkcji

2.1. Kategoria C (procedura oceny początkowej i monitorowania systemu zarządzania jakością stosowanego przez producenta):

EN ISO/IEC 17021:2006 w sprawie wymagań dla jednostek prowadzących auditowanie oraz certyfikację systemów zarządzania.

2.2. Kategoria D (kontrola lub badanie próbek produkcyjnych lub nadzór nad nimi):

EN ISO/IEC 17020:2004 w sprawie ogólnych kryteriów działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych.

Dodatek 2

Procedura oceny służb technicznych

1. Cel niniejszego dodatku

1.1. Niniejszy dodatek ustanawia warunki, zgodnie z którymi właściwe organy, o których mowa w art. 42, przeprowadzają ocenę służb technicznych.

1.2. Wymagania te stosuje się odpowiednio do wszystkich służb technicznych, niezależnie od ich statusu prawnego (niezależna organizacja, producent lub organ udzielający homologacji występujący jako służba techniczna).

2. Zasady oceny

Ocena opiera się na kilku zasadach:

— niezależność stanowiąca podstawę dla bezstronności i obiektywności wniosków,

— podejście opierające się na faktach, gwarantujące wiarygodne i powtarzalne wnioski.

Audytorzy są godni zaufania i uczciwi. Przestrzegają także zasad poufności i dyskrecji.

Wnioski powinni przedstawiać w sposób prawdziwy i dokładny.

3. Umiejętności wymagane od audytorów

3.1. Oceny mogą być dokonywane wyłącznie przez audytorów, którzy posiadają niezbędną do tego celu wiedzę techniczną i administracyjną.

3.2. Audytorzy przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie działań oceniających. Ponadto posiadają specjalistyczną wiedzę techniczną w dziedzinie, w jakiej dana służba techniczna wykonuje swoją działalność.

3.3. Bez uszczerbku dla pkt 3.1 i 3.2 niniejszego dodatku, ocenę, o której mowa w art. 42, przeprowadzają audytorzy niezwiązani z działalnością, którą oceniają.

4. Wniosek o wyznaczenie

4.1. Odpowiednio upoważniony przedstawiciel wnioskującej służby technicznej składa właściwemu organowi formalny wniosek zawierający następujące informacje:

a) ogólna charakterystyka służby technicznej, w tym podmiot prawny, nazwa, adresy, status prawny oraz zasoby techniczne;

b) szczegółowe informacje na temat członków personelu odpowiedzialnych za badania oraz kadry kierowniczej, wraz z ich życiorysami oraz dokumentami potwierdzającymi ich wykształcenie i kwalifikacje zawodowe;

c) ponadto służby techniczne, które stosują wirtualne metody testowania, udowadniają posiadanie umiejętności pracy w środowisku wspomaganym komputerowo;

d) ogólne informacje na temat służby technicznej, takie jak jej działalność, powiązania w ramach większego podmiotu, jeżeli istnieje, i adresy wszystkich lokalizacji, które mają być objęte zakresem wyznaczenia;

e) umowa dotycząca spełnienia wymagań dotyczących wyznaczenia i innych obowiązków służby technicznej wynikających z odpowiednich dyrektyw;

f) opis usług oceny zgodności, jakie służba techniczna podejmuje w ramach stosownych aktów prawnych oraz wykaz aktów prawnych, których dotyczy wniosek tej służby technicznej o wyznaczenie, w tym, w stosownych przypadkach, zakres uprawnień;

g) kopia podręcznika jakości danej służby technicznej.

4.2. Właściwy organ sprawdza, czy informacje dostarczone przez służby techniczne są odpowiednie.

5. Przegląd zasobów

Właściwy organ dokonuje przeglądu swoich możliwości w zakresie przeprowadzania oceny służb technicznych pod względem swojej polityki wewnętrznej, umiejętności oraz dostępności odpowiednich audytorów i ekspertów.

6. Podwykonawstwo usług oceny

6.1. Właściwy organ może zlecić część oceny innemu wyznaczonemu organowi lub zwrócić się o wsparcie do ekspertów technicznych zapewnianych przez inne właściwe organy. Podwykonawcy i eksperci muszą zostać zatwierdzeni przez wnioskującą służbę techniczną.

6.2. W celu zakończenia pełnej oceny danej służby technicznej właściwy organ bierze pod uwagę świadectwa akredytacyjne o odpowiednim zakresie.

7. Przygotowanie do oceny

7.1. Zespół oceniający wyznaczany jest oficjalnie przez właściwy organ, który powinien zapewnić, że dany zespół dysponuje odpowiednią dla danego zadania wiedzą fachową. W szczególności cały zespół posiada:

a) wiedzę o odpowiednim zakresie zgodną ze szczegółowym celem, dla którego wnioskuje się o wyznaczenie; oraz

b) wystarczającą orientację, by dokonać wiarygodnej oceny, czy umiejętności danej służby technicznej są wystarczające do przeprowadzania działań zgodnych z zakresem wyznaczenia.

7.2. Właściwy organ wyraźnie określa zadania przydzielone zespołowi oceniającemu. Zadaniem zespołu oceniającego jest przegląd dokumentów otrzymanych od wnioskującej służby technicznej oraz przeprowadzenie oceny na miejscu.

7.3. Właściwy organ uzgadnia ze służbą techniczną i zespołem oceniającym datę oraz harmonogram oceny. Jednak to właściwy organ jest odpowiedzialny za wyznaczenie daty zgodnej z planem nadzoru i ponownej oceny.

7.4. Właściwy organ dopilnowuje, by zespół oceniający miał do dyspozycji odpowiednie dokumenty określające kryteria, protokoły z poprzednich ocen oraz odpowiednie dokumenty i protokoły służby technicznej.

8. Ocena na miejscu

Zespół oceniający ocenia daną służbę techniczną w obiektach, w których prowadzi ona jedną lub więcej kluczowych działalności, a w stosownych przypadkach odwiedza inne wybrane lokalizacje, z których dana służba techniczna korzysta.

9. Analiza wniosków i sprawozdanie z oceny

9.1. Zespół oceniający analizuje wszystkie istotne informacje i dokumentację dowodową zebrane podczas przeglądu dokumentacji i protokołów oraz podczas oceny na miejscu. Analiza ta przygotowywana jest tak, by umożliwić zespołowi określenie zakresu umiejętności i zgodności danej służby technicznej z wymaganiami dotyczącymi wyznaczenia.

9.2. Właściwy organ stosuje takie procedury sprawozdawcze, które zapewniają spełnienie następujących wymagań.

9.2.1. Przed opuszczeniem obiektów ocenianej służby technicznej organizowane jest spotkanie zespołu oceniającego z ocenianą służbą techniczną. Podczas tego spotkania zespół oceniający przedstawia pisemne lub ustne sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej analizy. Służbom technicznym zapewnia się wówczas możliwość zadania pytań dotyczących tych wyników oraz ustosunkowania się do niezgodności, w przypadku ich stwierdzenia, i ich podstaw.

9.2.2. Sprawozdanie pisemne na temat wyników oceny niezwłocznie przekazywane jest ocenianej służbie technicznej. Takie sprawozdanie z oceny zawiera uwagi dotyczące umiejętności i zgodności, oraz określa wszelkie niezgodności, w przypadku ich stwierdzenia, które należy usunąć w celu osiągnięcia zgodności z wszystkimi wymaganiami dotyczącymi wyznaczenia.

9.2.3. Służbie technicznej zapewnia się możliwość ustosunkowania się do sprawozdanie z oceny i przygotowania opisu konkretnych działań, już podjętych lub planowanych, w określonym terminie, w celu usunięcia wszelkich niezgodności.

9.3. Właściwy organ zapewnia, że działania służby technicznej mające na celu usunięcie niezgodności są poddane przeglądowi celem sprawdzenia, czy są wystarczające i skuteczne. Jeżeli te działania służby technicznej okażą się niewystarczające, kierowana jest do niej prośba o uzupełnienie wyjaśnień. Ponadto można wymagać przedłożenia dowodów rzeczywistego wprowadzenia w życie podjętych działań lub można przeprowadzić kolejną ocenę w celu sprawdzenia skutecznego wprowadzenia w życie działań naprawczych.

9.4. Sprawozdanie z oceny zawiera co najmniej następujące elementy:

a) niepowtarzalne oznaczenie służby technicznej;

b) data(-y) oceny na miejscu;

c) nazwisko(-a) audytora(-ów) lub ekspertów dokonujących oceny;

d) niepowtarzalne oznaczenie wszystkich ocenianych obiektów;

e) wnioskowany zakres wyznaczenia poddany ocenie;

f) oświadczenie na temat stosowności wewnętrznej organizacji i procedur przyjętych przez służbę techniczną w celu zapewnienia o jej umiejętnościach, jak zostało to ustalone na podstawie spełnienia przez nią wymagań dotyczących wyznaczenia;

g) informacje na temat usunięcia wszelkich niezgodności;

h) zalecenie stwierdzające, czy wnioskodawca powinien zostać wyznaczony lub zatwierdzony jako służba techniczna, a jeśli tak, określające zakres takiego wyznaczenia.

10. Przyznanie/zatwierdzenie wyznaczenia

10.1. Organ udzielający homologacji bez zbędnej zwłoki podejmuje decyzję o przyznaniu, zatwierdzeniu lub rozszerzeniu wyznaczenia na podstawie sprawozdania (sprawozdań) i wszelkich innych stosownych informacji.

10.2. Organ udzielający homologacji wydaje służbie technicznej świadectwo. Świadectwo to zawiera następujące elementy:

a) nazwa i logo organu udzielającego homologacji;

b) niepowtarzalne oznaczenie wyznaczonej służby technicznej;

c) rzeczywista data przyznania wyznaczenia i data jego wygaśnięcia;

d) krótki opis lub odniesienie do zakresu wyznaczenia (stosowne dyrektywy, rozporządzenia lub ich części);

e) oświadczenie zgodności i odniesienie do niniejszej dyrektywy.

11. Ponowna ocena i nadzór

11.1. Ponowna ocena jest przeprowadzana w podobny sposób jak ocena początkowa, przy czym przy ponownej ocenie uwzględnia się doświadczenie nabyte przy poprzednich ocenach. Nadzór nad oceną na miejscu jest mniej rozległy niż ponowna ocena.

11.2. Właściwy organ opracowuje plan ponownej oceny i nadzoru dla każdej wyznaczonej służby technicznej, tak by wyrywkowe oceny zakresu wyznaczenia przeprowadzane były regularnie.

Odstępy czasu między ocenami na miejscu, bez względu na to, czy chodzi o ponowną ocenę czy nadzór, są uzależnione od potwierdzonej powtarzalności wyników osiąganych przez daną służbę techniczną.

11.3. Jeżeli podczas przeprowadzania nadzoru lub ponownej oceny stwierdzono niezgodności, właściwy organ określa ścisłe terminy dla działań naprawczych, które należy podjąć.

11.4. Jeżeli działania naprawcze lub ulepszające nie zostały wprowadzone w uzgodnionym terminie lub zostały uznane za niewystarczające, właściwy organ przyjmuje odpowiednie środki, takie jak przeprowadzenie kolejnej oceny, zawieszenie lub wycofanie wyznaczenia dla jednej lub więcej działalności, w odniesieniu do których dana służba została wyznaczona.

11.5. Jeżeli właściwy organ podejmie decyzję o zawieszeniu lub wycofaniu wyznaczenia służby technicznej, powiadamia o tym daną służbę listem poleconym. W każdym przypadku właściwy organ powinien przyjąć wszystkie środki niezbędne do zapewnienia kontynuacji działalności już rozpoczętych przez tę służbę techniczną.

12. Protokoły dotyczące wyznaczonych służb technicznych

12.1. Właściwy organ zachowuje protokoły dotyczące służb technicznych, aby wykazać, że rzeczywiście spełniono wymagania wyznaczenia, w tym w zakresie umiejętności.

12.2. Właściwy organ przechowuje protokoły na temat służb technicznych w sposób gwarantujący poufność.

12.3. Protokoły dotyczące służb technicznych zawierają co najmniej następujące elementy:

a) odpowiednia korespondencja;

b) sprawozdania i protokoły z oceny;

c) kopie świadectw wyznaczenia.

Dodatek 3

Ogólne wymagania dotyczące formatu sprawozdań z badań

1. W odniesieniu do każdego z aktów prawnych wymienionych w części I załącznika IV sprawozdanie z badań jest zgodne z normą EN ISO/IEC 17025:2005. W szczególności zawiera ono informacje, o których mowa w pkt 5.10.2, w tym w przypisie 1 do tej normy.

2. Wzór sprawozdania z badań określony jest przez organ udzielający homologacji zgodnie z jego regułami dobrej praktyki.

3. Sprawozdanie z badań sporządzane jest w jednym z języków urzędowych Wspólnoty, określonym przez organ udzielający homologacji.

4. Sprawozdanie zawiera ponadto co najmniej następujące informacje:

a) identyfikację pojazdu, części lub oddzielnego zespołu technicznego poddanego badaniu;

b) szczegółowy opis cech pojazdu, części lub oddzielnego zespołu technicznego w połączeniu z aktem prawnym;

c) wyniki pomiarów określonych w odpowiednich aktach prawnych oraz, w stosownych przypadkach, wartości graniczne lub progowe, których należy przestrzegać;

d) w odniesieniu do każdego pomiaru wymienionego w pkt 4 lit. c) – stosowna decyzja: zatwierdzenie lub odrzucenie;

e) szczegółowe poświadczenie zgodności z poszczególnymi przepisami, których należy przestrzegać, tj. takich, które nie wymagają przeprowadzenia pomiaru.

Przykład z sekcji 3.2.2 załącznika I do dyrektywy 76/114/EWG (¹):

»Numer identyfikacyjny musi być umieszczony […] w taki sposób, że nie może być zdarty lub zniszczony«;

sprawozdanie zawiera wówczas oświadczenie w rodzaju: »miejsce, w którym poprzez stemplowanie umieszczono numer identyfikacyjny pojazdu spełnia wymagania określone w sekcji 3.2.2 załącznika I«;

f) gdy dozwolone są metody testowania inne niż te, które zaleca się w aktach prawnych, sprawozdanie zawiera opis metody testowania, jaką zastosowano w przypadku danego badania.

Odnosi się to również do przypadków, gdy akty prawne dopuszczają stosowanie alternatywnych przepisów;

g) zdjęcia wykonane podczas badań w ilości określonej przez organ udzielający homologacji.

W przypadku testowania wirtualnego zdjęcia zastąpić mogą zrzuty ekranu lub inne odpowiednie materiały dowodowe;

h) wyciągnięte wnioski;

i) w przypadku sformułowania opinii i interpretacji, są one odpowiednio udokumentowane i oznaczone jako takie w sprawozdaniu z badań.

5. Jeśli badania dotyczą pojazdu, części lub zespołu technicznego, który ma kilka najbardziej niekorzystnych cech w odniesieniu do wymaganego poziomu osiągów (tj. najmniej korzystny przypadek), sprawozdanie z badań zawiera odniesienie określające, w jaki sposób producent za zgodą organu udzielającego homologacji dokonał wyboru.

___________

(¹) Dz.U. L 24 z 30.1.1976, str. 1.”

ZAŁĄCZNIK II

„ZAŁĄCZNIK X

PROCEDURY ZGODNOŚCI PRODUKCJI

0. Cele

0.1. Zachowywanie zgodności procedur produkcyjnych ma na celu zapewnienie zgodności każdego produkowanego pojazdu, układu, część i oddzielnego zespołu technicznego z homologowanym typem.

0.2. Procedury te zawsze zawierają ocenę systemów zarządzania jakością, określaną dalej jako »ocena początkowa«, oraz weryfikację przedmiotu homologacji i kontrole odnoszące się do produktów, określane jako »uzgodnienia dotyczące zgodności produktów«.

1. Ocena początkowa

1.1. Organ udzielający homologacji państwa członkowskiego weryfikuje, czy istnieją zadowalające uzgodnienia i procedury mające na celu skuteczną kontrolę, tak aby znajdujące się w produkcji części, układy, oddzielne zespoły techniczne lub pojazdy były zgodne z homologowanym typem.

1.2. Zalecenia dotyczące prowadzenia oceny można znaleźć w normie EN ISO 19011:2002 - Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego.

1.3. Wymagania, o których mowa w pkt 1.1, są weryfikowane pod względem wymagań organu udzielającego homologacji typu.

Organowi temu wystarcza ocena początkowa wraz z uzgodnieniami dotyczącymi zgodności produktu opisanymi w sekcji 2 z uwzględnieniem, jeżeli jest to niezbędne, jednego z uzgodnień opisanych w pkt 1.3.1 do 1.3.3 lub kombinacji tych uzgodnień w całości lub częściowo, stosownie do przypadku.

1.3.1. Rzeczywistą ocenę początkową lub weryfikację uzgodnień dotyczących zgodności produktu przeprowadza organ udzielający homologacji lub mianowany organ działający w imieniu organu udzielającego homologacji.

1.3.1.1. Podczas rozpatrywania zakresu oceny początkowej, którą należy przeprowadzić, organ udzielający homologacji może wziąć pod uwagę dostępne informacje odnoszące się do:

a) świadectwa producenta, opisanego w pkt 1.3.3, które nie zostało zakwalifikowane lub uznane na podstawie tego punktu;

b) w przypadku homologacji typu części lub oddzielnego zespołu technicznego, oceny systemu jakości przeprowadzonej przez producenta(-ów) pojazdu w obiektach producenta części lub oddzielnego zespołu technicznego, zgodnie z jedną lub większą liczbą specyfikacji przemysłowych spełniających wymagania zharmonizowanej normy EN ISO 9001:2008.

1.3.2. Rzeczywista ocena początkowa lub weryfikacja uzgodnień dotyczących zgodności produktu może zostać również przeprowadzona przez organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego lub przez mianowany organ wyznaczony do tego celu przez organ udzielający homologacji.

1.3.2.1. W takim przypadku organ udzielający homologacji tego państwa członkowskiego przygotowuje oświadczenie zgodności, przedstawiające w zarysie obszary oraz urządzenia produkcyjne objęte jego zakresem jako istotne dla homologacji typu produktu(-ów) oraz odnoszące się do aktów prawnych, zgodnie z którymi produkty te mają zostać homologowane.

1.3.2.2. Po otrzymaniu wniosku o wydanie oświadczenia zgodności przez organ udzielający homologacji państwa członkowskiego udzielającego homologacji, organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego niezwłocznie przesyła oświadczenie zgodności lub powiadamia, że nie jest w stanie wydać takiego oświadczenia.

1.3.2.3. Oświadczenie zgodności zawiera co najmniej następujące dane:

1.3.3. Organ udzielający homologacji akceptuje również odpowiednie świadectwa producenta zgodne ze zharmonizowaną normą EN ISO 9001:2008 lub z równoważną zharmonizowaną normą spełniającą ogólne wymagania oceny początkowej określone w pkt 1.3. Producent przedstawia szczegóły dotyczące świadectw i zobowiązuje się do informowania organu udzielającego homologacji o jakichkolwiek zmianach jej ważności lub zakresu.

1.4. Do celów homologacji typu pojazdu nie trzeba dokonywać powtórnych ocen początkowych przeprowadzanych dla udzielenia homologacji układom, częściom i zespołom technicznym pojazdu, ale uzupełnia się je o ocenę obejmującą lokalizację oraz działalność związaną z montażem całego pojazdu, które nie były objęte zakresem poprzednich ocen.

2. Uzgodnienia dotyczące zgodności produktów

2.1. Każdy pojazd, układ, część lub oddzielny zespół techniczny homologowany na podstawie niniejszej dyrektywy lub oddzielnej dyrektywy lub rozporządzenia produkowane są w sposób zgodny z homologowanym typem, poprzez spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy lub mającego zastosowanie aktu prawnego wymienionego w załączniku IV.

2.2. Organ udzielający homologacji państwa członkowskiego weryfikuje, czy istnieją odpowiednie uzgodnienia i udokumentowane plany kontroli, które należy uzgodnić z producentem w przypadku każdej homologacji, w celu przeprowadzania w określonych odstępach czasu takich badań lub związanych z nimi kontroli niezbędnych do weryfikacji trwałej zgodności z homologowanym typem, w tym zwłaszcza fizycznych badań określonych w aktach prawnych.

2.3. Posiadacz homologacji w szczególności:

2.3.1. zapewnia istnienie i stosowanie procedur dla skutecznej kontroli zgodności produkcji (pojazdów, układów, części lub oddzielnych zespołów technicznych) z homologowanym typem;

2.3.2. ma dostęp do urządzeń badawczych i innych odpowiednich urządzeń niezbędnych do skontrolowania zgodności z każdym homologowanymi typem;

2.3.3. zapewnia, że wyniki badań lub kontroli zostaną zapisane, a załączone dokumenty pozostaną dostępne przez okres, który zostanie ustalony w porozumieniu z organem udzielającym homologacji. Okres ten nie przekracza 10 lat;

2.3.4. dokonuje analizy wyników każdego typu badania lub kontroli w celu weryfikacji i zapewnienia stabilności właściwości produktu, uwzględniając zmienność produkcji przemysłowej;

2.3.5. zapewnia, że dla każdego typu wyrobu przeprowadzane są co najmniej kontrole wymienione w niniejszej dyrektywie oraz badania, które zalecane są w mających zastosowanie aktach prawnych, które wymienione są w załączniku IV;

2.3.6. zapewnia, że dowolny zestaw próbek lub części badanych wykazujących brak zgodności podczas omawianego rodzaju badania lub kontroli stanowi podstawę do przeprowadzenia dalszego pobierania próbek oraz badań lub kontroli. W celu przywrócenia zgodności danej produkcji podejmuje się wszelkie niezbędne kroki;

2.3.7. w przypadku homologacji typu pojazdu na kontrole, o których mowa w pkt 2.3.5, składają są co najmniej badania weryfikujące prawidłową specyfikację budowy w odniesieniu do homologacji oraz informacji wymaganych dla uzyskania świadectw zgodności znajdujących się w załączniku IX.

3. Uzgodnienia dotyczące stałej weryfikacji

3.1. Organ, który udzielił homologacji typu, może w każdym momencie zweryfikować metody kontroli zgodności stosowane w każdym zakładzie produkcyjnym.

3.1.1. Typowe uzgodnienia mają na celu monitorowanie stałej skuteczności procedur ustalonych w sekcjach 1 i 2 (ocena początkowa oraz uzgodnienia dotyczące zgodności produktów) niniejszego załącznika.

3.1.1.1. Czynności nadzoru przeprowadzone przez służby techniczne (wykwalifikowane lub uznane zgodnie z wymogiem ppkt 1.3.3) są uznawane za spełniające wymogi ppkt 3.1.1 w odniesieniu do procedur ustanowionych podczas oceny początkowej.

3.1.1.2. Normalna częstotliwość weryfikacji dokonywanych przez organ udzielający homologacji (innych niż te, o których mowa w ppkt 3.1.1.1) jest taka, aby zapewnić, że odpowiednie kontrole przeprowadzane zgodnie z sekcjami 1 i 2 są poddawane przeglądowi przez okres trwania klimatu zaufania ustanowionego przez organ udzielający homologacji.

3.2. Podczas każdego przeglądu inspektorowi udostępnia się zapisy badań lub kontroli oraz zapisy produkcji; dotyczy to w szczególności zapisu tych badań lub kontroli, które są udokumentowane zgodnie z wymaganiami pkt 2.2.

3.3. Inspektor może pobrać próbki losowo w celu poddania ich badaniom w laboratorium producenta lub w obiektach służby technicznej. W takim przypadku przeprowadzane są jedynie fizyczne badania. Minimalną liczbę próbek można określić na podstawie wyników weryfikacji własnej producenta.

3.4. Jeśli poziom kontroli wydaje się niewystarczający lub gdy niezbędne wydaje się zweryfikowanie ważności badań przeprowadzanych zgodnie z pkt 3.2, inspektor wybiera próbki do wysłania służbom technicznym, które przeprowadzą fizyczne badania.

3.5. W przypadku stwierdzenia podczas inspekcji niezadowalających wyników, organ udzielający homologacji zapewnia podjęcie wszelkich niezbędnych kroków w celu niezwłocznego przywrócenia zgodności produkcji.”.

ZAŁĄCZNIK III

„ZAŁĄCZNIK XV

AKTY PRAWNE, W ODNIESIENIU DO KTÓRYCH PRODUCENT MOŻE ZOSTAĆ WYZNACZONY JAKO SŁUŻBA TECHNICZNA

0. Cele i zakres

0.1. W niniejszym załączniku ustanowiono wykaz aktów prawnych, w odniesieniu do których producent może zostać wyznaczony jako służba techniczna zgodnie z art. 41 ust. 6.

0.2. Załącznik ten zawiera również odpowiednie przepisy dotyczące wyznaczenia producenta jako służby technicznej, które należy stosować w ramach homologacji typu pojazdów, części i oddzielnych zespołów technicznych objętych częścią I załącznika IV.

0.3. Nie mają one jednak zastosowania do producentów, którzy wnioskują o homologację małych serii zgodnie z art. 22.

1. Wyznaczenie producenta jako służby technicznej

1.1. Producent wyznaczony jako służba techniczna to producent wyznaczony przez organ udzielający homologacji jako laboratorium badawcze w celu prowadzenia badań homologacji w imieniu organu udzielającego homologacji w rozumieniu art. 3 pkt 31.

Zgodnie z art. 41 ust. 6 producent może zostać wyznaczony jako służba techniczna wyłącznie dla działalności kategorii A.

1.2. Wyrażenie »prowadzenie badań« nie ogranicza się do pomiaru parametrów, lecz obejmuje również zapis wyników badań, składanie sprawozdań do organu udzielającego homologacji zawierających istotne wnioski.

Obejmuje kontrolowanie zgodności z tymi przepisami, które niekoniecznie wymagają przeprowadzania pomiarów. Ma to miejsce w przypadku oceny projektu pod względem wymagań prawnych.

Na przykład: »sprawdzić zgodność umiejscowienia zbiornika paliwa w pojeździe z przepisami pkt 5.10 załącznika I do dyrektywy 70/221/EWG« należy rozumieć jako część »prowadzenia badań«.

2. Wykaz aktów prawnych i ograniczenia

Dodatek

Wyznaczenie producenta jako służby technicznej

1. Informacje ogólne

1.1. Wyznaczenie i notyfikacja producenta jako służby technicznej przebiegają zgodnie z przepisami zawartymi w art. 41, 42 i 43, jak również zgodnie z praktycznymi środkami zawartymi w niniejszym dodatku.

1.2. Producent otrzymuje akredytację zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025:2005 – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.

2. Podwykonawstwo

2.1. Zgodnie z przepisami zawartymi w art. 41 ust. 6 akapit pierwszy producent może wskazać podwykonawcę do prowadzenia badań w jego imieniu.

»Podwykonawca« oznacza:

a) spółkę zależną, która została upoważniona przez producenta do prowadzenia działalności w zakresie badań w ramach organizacji wewnętrznej; albo

b) stronę trzecią, która prowadzi działalność w zakresie badań na zlecenie producenta.

2.2. Korzystanie z usług podwykonawcy nie zwalnia producenta z obowiązku zapewnienia zgodności z przepisami art. 41, zwłaszcza z tymi, które dotyczą umiejętności służb technicznych oraz zgodności z normą EN ISO/IEC 17025:2005.

2.3. Sekcja 1 załącznika XV ma zastosowanie do podwykonawcy.

3. Sprawozdanie z badań

Sprawozdania z badań sporządzane są zgodnie z ogólnymi wymaganiami określonymi w dodatku 3 załącznika V do dyrektywy 2007/46/WE.”

ZAŁĄCZNIK IV

„ZAŁĄCZNIK XVI

SZCZEGÓŁOWE WARUNKI, KTÓRE MUSZĄ SPEŁNIAĆ WIRTUALNE METODY TESTOWANIA, ORAZ AKTY PRAWNE, W KTÓRYCH PRZYPADKU PRODUCENT LUB SŁUŻBA TECHNICZNA MOŻE STOSOWAĆ WIRTUALNE METODY TESTOWANIA

0. Cele i zakres

Niniejszy załącznik ustanawia odpowiednie przepisy dotyczące testowania wirtualnego zgodnie z art. 11 ust. 3.

Nie ma on zastosowania do art. 11 ust. 2 akapit drugi.

1. Wykaz aktów prawnych

Dodatek 1

Ogólne warunki, które muszą spełniać wirtualne metody testowania

1. Wzór testowania wirtualnego

Jako podstawową strukturę opisu i przeprowadzenia wirtualnego testowania stosuje się następujący schemat:

a) cel;

b) wzór struktury;

c) warunki brzegowe;

d) założenia dotyczące obciążenia;

e) obliczenie;

f)  ocena;

g) dokumentacja.

2. Podstawy komputerowej symulacji i obliczania

2.1. Model matematyczny

Model matematyczny dostarczany jest przez producenta. Odzwierciedla on złożoność konstrukcji pojazdu, układu i części poddawanych testowaniu w związku z wymaganiami aktu prawnego i jego warunków brzegowych.

Te same przepisy stosuje się odpowiednio do badań części lub zespołów technicznych oddzielnie od pojazdu.

2.2. Procedura walidacji modelu matematycznego

Model matematyczny walidowany jest poprzez porównanie z rzeczywistymi warunkami testowymi.

W tym celu przeprowadzane jest badanie fizyczne, aby porównać wyniki otrzymane po zastosowaniu modelu matematycznego z wynikami badania fizycznego. Należy wykazać porównywalność wyników obu badań. Sprawozdanie z walidacji sporządzane przez producenta lub przez służbę techniczną i przedkładane do organu udzielającego homologacji.

Organ udzielający homologacji powiadamiany jest o wszelkich zmianach w modelu matematycznym lub w oprogramowaniu, które mogłyby unieważnić sprawozdanie z walidacji, i może domagać się przeprowadzenia nowej procedury walidacji.

Schemat przebiegu procedury walidacji przedstawiony jest w dodatku 3.

2.3. Dokumentacja

Dane i narzędzia pomocnicze wykorzystane do symulacji i obliczeń udostępniane są wnioskodawcy, we właściwy sposób udokumentowane.

3. Narzędzia i wsparcie

Na wniosek służby technicznej producent dostarcza niezbędne narzędzia, w tym odpowiednie oprogramowanie, lub je udostępnia.

Ponadto zapewnia on służbie technicznej odpowiednie wsparcie.

Zapewnienie służbie technicznej dostępu i wsparcia nie zwalnia służby technicznej z żadnych obowiązków odnoszących się do umiejętności jej pracowników, uiszczania opłat licencyjnych oraz zachowania poufności.

Dodatek 2

Szczegółowe warunki dotyczące wirtualnych metod testowania

1. Wykaz aktów prawnych

Dodatek 3

Procedura walidacji