Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 75 poz. 487

37. LECZENIE NEOWASKULARNEJ (WYSIĘKOWEJ) POSTACI ZWYRODNIENIA PLAMKI ZWIĄZANEGO Z WIEKIEM (AMD ) (ICD-10 H 35.3)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii ranibizumabem dokonuje Zespól Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Dawkowanie

1. Badania przy kwalifikacji:

Zalecana dawka ranibizumabu wynosi 0,5 mg (0,05 ml) na jedno wstrzyknięcie doszklistkowe.

1) badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS;

1.1. Leczenie ranibizumabem:

2) OCT (optyczna koherentna tomografia);

Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu okulistyki, zapewniających świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, udzielających świadczeń w trybie:

1. Kryteria kwalifikacji:

1) faza nasycenia – 1 iniekcja na miesiąc przez 3 kolejne miesiące (nie dotyczy pacjentów, którzy kontynuują leczenie);

3) fotografia dna oka;

1) obecność aktywnej (pierwotnej lub wtórnej), klasycznej, ukrytej lub mieszanej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) zajmującej ponad 50 % zmiany w przebiegu AMD potwierdzona w OCT (optycznej koherentnej tomografii) i angiografii fluoresceinowej;

4) angiografia fluoresceinowa (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia – angiografia indocyjaninowa).

2) faza podtrzymująca – kontrola ostrości wzroku, w przypadku stwierdzenia utraty ostrości wzroku przekraczającej 1 linię na tablicy Snellena (5 liter na tablicy ETDRS) lub gdy grubość siatkówki w OCT (optycznej koherentnej tomografii) zwiększy się o więcej niż 100 μm, należy podać kolejną dawkę.

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

2. Wykaz badań przeprowadzanych przed każdym podaniem leku zgodnie z harmonogramem dawkowania:

3) hospitalizacji.

Ranibizumab musi być podawany przez lekarza specjalistę w dziedzinie okulistyki, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji do ciała szklistego. Iniekcja doszklistkowa preparatu musi być przeprowadzona w warunkach pełnej aseptyki w sali operacyjnej.

1) badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS;

2) OCT (optyczna koherentna tomografia);

2) wiek powyżej 50. roku życia;

Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

3) opcjonalnie – fotografia dna oka;

3) wielkość zmiany mniejsza niż12 DA (12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego);

4) opcjonalnie – angiografia fluoresceinowa (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia – angiografia indocyjaninowa).

Każdorazowo do podania kolejnej dawki leku pacjenta kwalifikuje lekarz prowadzący. O podaniu kolejnej dawki leku pacjentowi zakwalifikowanemu przez lekarza prowadzącego decyduje Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem.

4) ostrość wzroku w leczonym oku 0,1–0,5 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS);

Obowiązkowe jest wykonanie angiografii fluoresceinowej raz na 12 miesięcy (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia – wykonanie angiografii indocyjaninowej)

5) zgoda pacjenta na wykonanie iniekcji doszklistkowych;

6) brak dominującego zaniku geograficznego;

7) brak dominującego wylewu krwi.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Przy dwuetapowym schemacie leczenia (faza nasycenia i faza podtrzymująca) należy zakładać konieczność wykonania 3–8 iniekcji w pierwszym roku leczenia i 4–5 iniekcji w drugim roku leczenia.

Przy dwuetapowym schemacie leczenia (faza nasycenia i faza podtrzymująca) należy zakładać konieczność wykonania 3–8 iniekcji w pierwszym roku leczenia i 4–5 iniekcji w drugim roku leczenia.

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego lub Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.

1.2. Schemat dawkowania:

Zakres badań kontrolnych wykonywanych podczas wizyt uzależniony będzie od fazy i odpowiedzi pacjenta na leczenie (przy włączeniu do programu i każdorazowo od 4 wizyty: badanie okulistyczne z oceną ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS, wykonanie OCT (optycznej koherentnej tomografii)).

1) przy włączeniu do programu i każdorazowo od 4 wizyty, gdy grubość siatkówki w OCT (optycznej koherentnej tomografii) zwiększy się o więcej niż 100 μm lub VA spada o więcej niż 1 linię na tablicy Snellena (5 liter na tablicy ETDRS);

3. Kryteria wyłączenia:

2) po włączeniu pacjenta do programu

3. Monitorowanie leczenia

1) zapalenie wnętrza gałki;

2) odwarstwienie siatkówki;

a) 3 iniekcje w odstępach miesięcznych (nie dotyczy pacjentów, którzy kontynuują leczenie),

1) OCT (optyczna koherentna tomografia);

3) okres ciąży lub karmienia piersią;

2) opcjonalnie – angiografia fluoresceinowa (w przypadkach trudnych diagnostycznie – angiografia indocyjaninowa);

4) progresja choroby definiowana jako znaczne pogorszenie ostrości wzroku (spadek o więcej niż 3 linie na tablicy Snellena lub do wartości 0,02, to jest 1/50 określonej według tablic Snellena);

b) kolejne iniekcje, tylko gdy grubość siatkówki w OCT (optycznej koherentnej tomografii) zwiększy się o więcej niż 100 μm lub VA spada o więcej niż 1 linię na tablicy Snellena (5 liter na tablicy ETDRS).

3) opcjonalnie – fotografia dna oka;

4) badanie ostrości wzroku na tablicach Snellena lub ETDRS.

5) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze stosowanie leku, w tym wystąpienie objawów nadwrażliwości na substancję czynną (ranibizumab) lub inne substancje pomocnicze.