REKLAMA

Akty ujednolicone - rok 2023 poz. 2197

Tekst pierwotny

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2017/745 przewiduje system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do celów identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent przypisuje kod identyfikacyjny UDI temu wyrobowi i wszystkim wyższym poziomom opakowania wyrobu. Kod identyfikacyjny UDI obejmuje identyfikator wyrobu (UDI-DI) i identyfikator produkcji (UDI-PI). Kod identyfikacyjny UDI-DI jest jednym z podstawowych elementów, które producent musi przekazać do bazy danych UDI w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

(2)

Kod identyfikacyjny UDI-DI należy przypisać konkretnemu modelowi wyrobu i producentowi. Soczewki kontaktowe są dostępne w wielu wariantach ze względu na dużą liczbę parametrów klinicznych, które je charakteryzują. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 każdemu z takich wariantów soczewek kontaktowych przypisuje się kod identyfikacyjny UDI-DI. Ta indywidualizacja na poziomie UDI-DI prowadzi do mnożenia kodów UDI-DI, które mają być przypisane podobnym soczewkom kontaktowym, co przeciąża bazę danych Eudamed i jest nieproporcjonalne w stosunku do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z soczewkami kontaktowymi.

(3)

Biorąc pod uwagę postępy na szczeblu międzynarodowym oraz współpracę z podmiotami wydającymi, zainteresowanymi stronami z branży i właściwymi organami Unii do spraw wyrobów medycznych, rozwój techniczny w tej dziedzinie polega na tym, że soczewki kontaktowe mające te same kombinacje parametrów klinicznych i projektowych są pogrupowane w ramach tego samego kodu UDI-DI (Master UDI-DI) w bardziej adekwatny sposób. Aby uniknąć przypisywania różnych identyfikatorów wyrobów do bardzo podobnych soczewek kontaktowych, potrzebne jest rozwiązanie dotyczące przypisywania kodów identyfikacyjnych UDI-DI do soczewek kontaktowych.

(4)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.

(5)

W celu zapewnienia zgodności ze zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem, podmioty gospodarcze muszą wprowadzić zmiany w swoich systemach wewnętrznych i dostosować technologie drukowania i skanowania nośników UDI. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745 dodaje się punkty w brzmieniu:

„6.6. Wysoce zindywidualizowane wyroby

6.6.1. Soczewki kontaktowe

6.6.1.1. Standardowe soczewki kontaktowe

Kod identyfikacyjny UDI-DI przypisuje się standardowym soczewkom kontaktowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych soczewek kontaktowych, w tym co najmniej krzywizny bazowej i średnicy (»Master UDI-DI«).

Oprócz wymogu określonego w punkcie 3.9, w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym, wymagany jest nowy kod Master UDI-DI.

6.6.1.2. Soczewki kontaktowe wykonane na zamówienie

Oprócz wymogu określonego w punkcie 3.9, w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym, wymagany jest nowy kod Master UDI-DI”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 listopada.2025 r.

Producenci mogą jednak już przed tą datą przypisać kod identyfikacyjny UDI-DI zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 lipca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.

Metryka

Data ogłoszenia: 2023-10-20
Data wejścia w życie: 2023-11-09
Data obowiązywania: 2023-11-09

Pobierz PDF

Brak dokumentów zmieniających.

Zmienia:

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG)

REKLAMA

Strona główna » Akty ujednolicone

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

Dziennik Ustaw rok 2023 poz. 955

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

Dziennik Ustaw rok 2012 poz. 959

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

Dziennik Ustaw rok 2022 poz. 854

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

Dziennik Urzędowy Ministra Finansów rok 2011 nr 9 poz. 52

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

Dziennik Ustaw rok 2024 poz. 44

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

Dziennik Ustaw rok 2024 poz. 722

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

Dziennik Ustaw rok 2011 nr 274 poz. 1618

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

Dziennik Ustaw rok 2009 nr 202 poz. 1561

...

pokaż więcej

Akty ujednolicone - rok 2023 poz. 2197

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

USTAWA z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym

USTAWA z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny

USTAWA z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

USTAWA z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa

USTAWA z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa

USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy

USTAWA z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

USTAWA z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych

USTAWA z dnia 4 marca 1994 r. o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych

USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych