Akty ujednolicone - rok 2023 poz. 24

(1)

W rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (3) i (UE) 2017/746 (4) ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników. Jednocześnie w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 ustanowiono wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w odpowiedzi na powszechne obawy związane z bezpieczeństwem takich wyrobów. Oba rozporządzenia znacząco ulepszają ponadto kluczowe elementy poprzednich ram regulacyjnych określonych w dyrektywach Rady 90/385/EWG (5) i 93/42/EWG (6) oraz dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7), takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, wymogi dotyczące dowodów klinicznych, obserwacja i nadzór rynku, oraz wprowadzają przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

(2)

Ze względu na wpływ pandemii COVID-19 rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 (8) przesunięto o rok datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 na dzień 26 maja 2021 r., przy czym utrzymano datę 26 maja 2024 r. jako datę zakończenia okresu przejściowego, w którym niektóre wyroby, nadal spełniające wymogi dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, mogą być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu lub do używania.

(3)

Również ze względu na wpływ pandemii COVID-19 okres przejściowy przewidziany w rozporządzeniu (UE) 2017/746 został już przedłużony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 (9).

(4)

Pomimo stałego wzrostu liczby jednostek notyfikowanych wyznaczonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 ogólna zdolność jednostek notyfikowanych jest nadal niewystarczająca, aby zapewnić ocenę zgodności dużej liczby wyrobów objętych certyfikatami wydanymi zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2024 r. Wydaje się, że znaczna liczba producentów, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, nie jest wystarczająco przygotowana do wykazania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, w szczególności biorąc pod uwagę złożoność tych nowych wymogów. W związku z tym istnieje duże prawdopodobieństwo, że wiele wyrobów, które mogą być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu zgodnie z przepisami przejściowymi przewidzianymi w rozporządzeniu (UE) 2017/745, nie uzyska certyfikacji zgodnie z tym rozporządzeniem przed zakończeniem okresu przejściowego, co powoduje ryzyko wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych w Unii.

(5)

W związku ze zgłoszeniami pracowników służby zdrowia dotyczącymi bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru wyrobów konieczne jest przedłużenie w trybie pilnym ważności certyfikatów wydanych zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz przedłużenie okresu przejściowego, w którym wyroby zgodne z tymi dyrektywami mogą być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu. Przedłużenie powinno być wystarczająco długie, aby zapewnić jednostkom notyfikowanym czas potrzebny na przeprowadzenie wymaganych ocen zgodności. Przedłużenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, w tym bezpieczeństwa pacjentów, oraz uniknięcie niedoboru wyrobów medycznych potrzebnych do sprawnego funkcjonowania służby zdrowia, bez obniżania obecnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.

(6)

Przedłużenie powinno być uzależnione od spełnienia określonych warunków, co zapewni, aby tym nowym dodatkowym okresem objęte były wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w przypadku których producenci podjęli określone działania mające na celu przejście na stosowanie wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.

(7)

Aby zapewnić stopniowe przechodzenie do stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, odpowiedzialność za sprawowanie odpowiedniego nadzoru nad wyrobami objętymi okresem przejściowym należy ostatecznie przenieść z jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, na jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745. Mając na uwadze pewność prawa, jednostka notyfikowana wyznaczona na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 nie powinna być odpowiedzialna za działania w ramach oceny zgodności i nadzoru prowadzone przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat.

(8)

W odniesieniu do okresu niezbędnego do zapewnienia producentom i jednostkom notyfikowanym możliwości przeprowadzania oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi zgodnie z zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, należy zachować równowagę między ograniczonymi dostępnymi zdolnościami jednostek notyfikowanych a zapewnieniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i ochrony zdrowia publicznego. Długość okresu przejściowego powinna zatem zależeć od klasy ryzyka danego wyrobu medycznego, tak aby okres ten był krótszy w przypadku wyrobów należących do wyższej klasy ryzyka a dłuższy w przypadku wyrobów należących do niższej klasy ryzyka.

(9)

W przeciwieństwie do dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w rozporządzeniu (UE) 2017/745 określono wymóg udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III. Ze względu na niewystarczające zdolności jednostek notyfikowanych oraz fakt, że producentami wyrobów wykonanych na zamówienie są często małe lub średnie przedsiębiorstwa, które nie mają dostępu do jednostki notyfikowanej na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, należy przewidzieć okres przejściowy, w którym wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III mogą być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu lub do używania bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną.

(10)

W art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 110 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 zakazuje się dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed końcem mającego zastosowanie okresu przejściowego i które nadal znajdują się w łańcuchu dostaw rok po zakończeniu tego okresu przejściowego. Aby zapobiec niepotrzebnemu usuwaniu bezpiecznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które nadal znajdują się w łańcuchu dostaw, a tym samym zwiększaniu bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru takich wyrobów, takie dalsze udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takich wyrobów powinno być nieograniczone w czasie.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

(12)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapobieżenie ryzyku wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki tych celów możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(13)

Niniejsze rozporządzenia przyjmowane jest w obliczu wyjątkowych okoliczności wynikających z bezpośredniego ryzyka wystąpienia niedoboru wyrobów medycznych i związanego z nim ryzyka kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego. Aby osiągnąć zamierzony efekt zmian w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 oraz aby zagwarantować dostępność wyrobów, których certyfikaty straciły już ważność lub stracą ważność przed 26 maja 2024 r., i zapewnić podmiotom gospodarczym i świadczeniodawcom pewność prawa, a także mając na uwadze konieczność zachowania spójności w zakresie zmian w obu rozporządzeniach, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Z tych samych przyczyn należy również zastosować wyjątek od terminu ośmiu tygodni przewidziany w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

1)

w art. 120 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 122 wprowadza się następujące zmiany:

3)

art. 123 ust. 3 lit. d) tiret dwudzieste czwarte otrzymuje brzmienie:

1)

art. 110 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

2)

art. 112 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia, dyrektywę 98/79/WE stosuje się nadal w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.".