Akty ujednolicone - rok 2022 poz. 4

(1)

Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej "umową o wystąpieniu") została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach - mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej - tradycyjnie uzależnionych od dostaw produktów leczniczych z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium od zakończenia tego okresu przejściowego do dnia 31 grudnia 2021 r.

(2)

Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej "protokołem"), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku nr 2 do protokołu mają zastosowanie, na warunkach określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. Wykaz ten obejmuje art. 13 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) w sprawie wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą być zatem zgodne z tymi przepisami prawa Unii.

(3)

Dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE ustanawiają przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich.

(4)

Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zapobiec brakom produktów leczniczych i ostatecznie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, należy zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE z myślą o ustanowieniu odstępstw dotyczących produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

(5)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE w związku z protokołem przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej jest uzależniony od posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Aby zagwarantować nieprzerwany dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia dla uczestników badań klinicznych w Irlandii Północnej, a także na Cyprze, w Irlandii i na Malcie po dniu 31 grudnia 2021 r., takie pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie powinno być wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

(6)

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanowiono unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii produkty lecznicze są dostępne dla pacjentów w Irlandii Północnej. Możliwe jest jednak, że właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna wydadzą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zanim dla tego samego produktu leczniczego wydane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii. W takich wyjątkowych przypadkach i w celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej mieli dostęp do tych produktów leczniczych w tym samym czasie co pacjenci w innych częściach Zjednoczonego Królestwa, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny być w stanie tymczasowo dostarczać te produkty lecznicze pacjentom w Irlandii Północnej do czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odmowy wydania takiego pozwolenia w Unii. Aby zapewnić pełną skuteczność scentralizowanej procedury przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, te tymczasowe pozwolenia powinny być ograniczone w czasie i powinny wygasać z chwilą podjęcia przez Komisję decyzji o przyznaniu lub odmowie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

(7)

Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Unii lub Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. Dla zapewnienia dostępu do niektórych produktów leczniczych w Irlandii Północnej istotne jest, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogli prowadzić działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Podobnie, aby zapewnić dostęp do niektórych produktów leczniczych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej, konieczne jest zezwolenie właściwym organom Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej na wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

(8)

Z art. 17 i 18 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, którzy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zarówno Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące jednego państwa członkowskiego lub większej ich liczby, muszą włączyć Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej w zakres swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną. W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu również w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, wymóg spełnienia tego obowiązku mógłby utrudnić nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych dla pacjentów w Irlandii Północnej. Aby uniknąć tego problemu, konieczne jest pozwolenie wnioskodawcom w takich sytuacjach na składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej albo zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną, albo zgodnie z krajową procedurą wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mającą zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej. W przypadku takiej krajowej procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być wydane zgodnie z prawem Unii, w tym z wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.

(9)

Zgodnie z art. 51 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE produkty lecznicze przywożone do Unii mają zostać poddane w Unii badaniu w ramach kontroli jakości. W art. 20 lit. b) tej dyrektywy dopuszczono, aby importerzy, którzy wprowadzają do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej produkty lecznicze dostarczane z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium lub hurtownicy wprowadzający takie produkty lecznicze na te rynki mogli w uzasadnionych przypadkach przeprowadzać określone kontrole w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Biorąc pod uwagę tradycyjną zależność Cypru, Irlandii, Malty i Irlandii Północnej od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium oraz związane z tym ryzyko wystąpienia braków produktów leczniczych w tych jurysdykcjach, należy uznać, że "przypadek uzasadniony" w rozumieniu art. 20 lit. b), dyrektywy 2001/83/WE ma miejsce w sytuacji, gdy każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w Unii lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości równoważnych z normami określonymi w prawie Unii, co tym samym zapewnia równoważny poziom ochrony zdrowia ludzi. Zważywszy, że art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE przewiduje przeprowadzanie badań serii w państwie trzecim jedynie indywidualnie dla każdego przypadku, konieczne jest ustanowienie warunków harmonizujących wdrażanie tego przepisu w odniesieniu do produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium.

(10)

Z art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że importerzy produktów leczniczych z państw trzecich do państwa członkowskiego mają posiadać pozwolenie na wytwarzanie wydane przez państwo członkowskie, w którym importer prowadzi działalność gospodarczą, lub, w przypadku importerów prowadzących działalność gospodarczą w Irlandii Północnej, przez Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej. Aby uniknąć sytuacji, w której podmioty wycofają się z dostaw produktów leczniczych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej lub znacznie je ograniczą, niezbędne jest wprowadzenie w drodze wyjątku odstępstwa od tego wymogu pod pewnymi warunkami oraz umożliwienie przywozu produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej przez hurtowników, którzy nie posiadają odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie, przy jednoczesnym zapewnieniu równoważnego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

(11)

W sytuacji, gdy produkty lecznicze są wywożone z państwa członkowskiego do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, a następnie przywożony na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej, należy umożliwić odstąpienie od określonych kontroli, mianowicie badań w ramach kontroli jakości, mających służyć zagwarantowaniu jakości tych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, pod warunkiem że Unia poczyniła odpowiednie uzgodnienia w celu zapewnienia, aby niezbędne kontrole były przeprowadzane w państwie wywozu.

(12)

Z art. 48 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 49 tej dyrektywy i protokołem wynika, że posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma dysponować usługami osoby wykwalifikowanej zamieszkującej i prowadzącej działalność w Unii lub Irlandii Północnej. Aby zapewnić pacjentom w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej na przebywanie i prowadzenie działalności w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

(13)

Z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w związku z protokołem wynika, że osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma przebywać i prowadzić działalność gospodarczą w Unii lub w Irlandii Północnej. Szereg podmiotów nie zdołało spełnić tego wymogu do dnia 31 grudnia 2021 r. W celu zapewnienia, aby pacjenci w Irlandii Północnej nie mieli utrudnionego dostępu do określonych produktów leczniczych, należy zezwolić osobie wykwalifikowanej sprawującej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na przebywanie i prowadzenie działalności gospodarczej w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

(14)

Aby uniknąć braków produktów leczniczych na Cyprze i Malcie, należy zezwolić właściwym organom Cypru i Malty, z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i na określony okres, na wydawanie, utrzymywanie w mocy i przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, które opierają się na pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, nawet jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie prowadzi już działalności gospodarczej w Unii, o ile spełnione zostaną określone warunki. Zważywszy, że prawo Unii nie ma już zastosowania w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, należy zapewnić, aby właściwe organy Cypru i Malty dbały o zgodność takich pozwoleń z prawem Unii. W celu zapewnienia, aby funkcjonowanie rynku unijnego nie zostało zakłócone, konieczne jest ustanowienie warunków wzmożonego nadzoru i egzekwowania przepisów istotnych dla stosowania odstępstw wprowadzonych niniejszą dyrektywą. Komisja powinna monitorować zmiany zachodzące w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi objętymi niniejszą dyrektywą. Jeżeli Komisja ustali, że poziom ochrony zdrowia publicznego zapewniany przez Zjednoczone Królestwo przy pomocy przepisów regulujących wytwarzanie, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych, jak również przy pomocy skutecznego egzekwowania tych przepisów, nie jest już zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii, lub jeżeli Komisji brakuje informacji pozwalających ocenić, czy zagwarantowany jest zasadniczo równoważny poziom ochrony, Komisja powinna rozpocząć konsultację ze Zjednoczonym Królestwem w celu wypracowania wspólnie uzgodnionego rozwiązania tej sytuacji. W przypadku gdy takie rozwiązanie nie zostanie wypracowane w wyznaczonym terminie, Komisja powinna być w ostateczności uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zawieszających stosowanie jednego z przepisów dodanych na mocy niniejszej dyrektywy lub większej ich liczby.

(15)

Aby zapewnić przejrzystość, właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej powinny opublikować wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zamierzają zastosować lub zastosowały odstępstwa określone w niniejszej dyrektywie. W celu umożliwienia łatwego wyszukiwania informacji w tym wykazie, wykaz ten powinien zawierać te same informacje, które są zamieszczone na ulotce dołączonej do opakowania lub w charakterystyce danego produktu leczniczego.

(16)

Ponieważ cele niniejszej dyrektywy nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast, ze względu na rozmiary lub skutki działania, możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(17)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE.

(18)

Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować pacjentom na Cyprze, w Irlandii, na Malcie, i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a środki przyjęte przez państwa członkowskie w celu zachowania zgodności z nią powinny obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2022 r.,

a)

badane produkty lecznicze przywożone na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej przeszły certyfikację zwolnienia partii w Unii, jak przewidziano w ust. 3 lit. a), albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3 lit. b);

b)

badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.".

1)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

2)

w art. 8 dodaje się ustępy w brzmieniu:

3)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

4)

w art. 20 dodaje się akapit w brzmieniu:

"W przypadku badań w ramach kontroli jakości przeprowadzanych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna dotyczących produktów leczniczych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 127d, innych niż dopuszczone do obrotu przez Komisję, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz - do dnia 31 grudnia 2024 r. - właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą uznać, że istnieje »przypadek uzasadniony« w rozumieniu akapitu pierwszego lit. b), bez przeprowadzania oceny poszczególnych przypadków, pod warunkiem że:

5)

w art. 40:

6)

w art. 48 dodaje się ustęp w brzmieniu:

7)

w art. 104 ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, osoba wykwalifikowana, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a), może znajdować się i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponuje już usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.";

8)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

9)

w art. 121a wprowadza się następujące zmiany:

10)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

11)

dodaje się artykuły w brzmieniu: