Akty ujednolicone - rok 2012 poz. 43

1. Strona 2, motyw 10, ostatnie zdanie:

zamiast:

„[… ] powinny być zastosowane przy przedłużaniu lub przeglądzie ich zatwierdzenia.” ,

powinno być:

„[… ] powinny być zastosowane przy odnowieniu lub przeglądzie ich zatwierdzenia.” .

2. Strona 2, motyw 15, zdania trzecie i czwarte:

zamiast:

„[… ] Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przedłużania zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii. Zatwierdzenie powinno być przedłużane na okres nieprzekraczający piętnastu lat.”,

powinno być:

„[…] Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących odnowienia zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii. Zatwierdzenie powinno być odnowione na okres nieprzekraczający piętnastu lat.”.

3. Strona 14, podsekcja 3, tytuł:

zamiast:

„Przedłużenie i przegląd”,

powinno być:

„ Odnowienie i przegląd”.

4. Strona 14, art. 14, tytuł:

zamiast:

„ Przedłużenie zatwierdzenia”,

powinno być:

„Odnowienie zatwierdzenia”.

5. Strona 14, art. 14 ust. 1 akapity pierwszy i trzeci:

zamiast:

„ 1. Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art.  4.

[…]

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.”,

powinno być:

„1. Odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

[… ]

Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.” .

6. Strona 14, art. 14 ust. 2:

zamiast:

„2. Przedłużenie zatwierdzenie odbywa się na okres nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, przedłużane jest na okres nieprzekraczający pięciu lat.”,

powinno być:

„2. Odnowienie zatwierdzenie odbywa się na okres nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, przedłużane jest na okres nieprzekraczający pięciu lat.”.

7. Strona 14, art. 15, tytuł:

zamiast:

„ Wniosek o przedłużenie”,

powinno być:

„Wniosek o odnowienie”.

8. Strona 14, art. 15 ust. 2:

zamiast:

„2. Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca określa […]”,

powinno być:

„2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca określa […]”.

9. Strona 14, art. 16, tytuł:

zamiast:

„Dostęp do informacji dotyczących przedłużenia”,

powinno być:

„Dostęp do informacji dotyczących odnowienia”.

10. Strona 14, art. 17 akapit pierwszy:

zamiast:

„ W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o przedłużeniu [… ]”,

powinno być:

„ W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu […]” .

11. Strona 15, art. 18 akapit drugi lit.  a):

zamiast:

„a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o przedłużanie zatwierdzeń;” ,

powinno być:

„a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń;”.

12. Strona 15, art. 19:

zamiast:

„Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury przedłużenia […]”,

powinno być:

„Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia […]” .

13. Strona 15, art. 20, tytuł:

zamiast:

„Rozporządzenie dotyczące przedłużenia”,

powinno być:

„Rozporządzenie dotyczące odnowienia” .

14. Strona 15, art. 20 ust. 1 lit.  a) i b):

zamiast:

„ a) zatwierdzenie substancji czynnej zostaje przedłużone, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, w stosownych przypadkach; lub

b) zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje przedłużone.”,

powinno być:

„a) zatwierdzenie substancji czynnej zostaje odnowione, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, w stosownych przypadkach; lub

b) zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje odnowione.”.

15. Strona 15, art. 20 ust. 2 akapit pierwszy zdanie pierwsze oraz akapit drugi:

zamiast:

„ […] nieprzekraczający sześciu miesięcy, dla sprzedaży i dystrybucji, a także okres nie dłuższy niż jeden rok dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów […].

W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje przedłużone ze względu na […]”,

powinno być:

„[…] nieprzekraczający sześciu miesięcy, dla sprzedaży i dystrybucji, a także okres nie dłuższy niż jeden rok dla unieszkodliwienia, składowania i zużycia istniejących zapasów [… ].

W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje odnowione ze względu na […]” .

16. Strona 16, art. 24 ust. 1, ostatnie zdanie:

zamiast:

„ […] W drodze odstępstwa od art. 14 ust. 2 zatwierdzenie może zostać przedłużone jednokrotnie lub wielokrotnie na okresy nieprzekraczające siedmiu lat.”,

powinno być:

„[…] W drodze odstępstwa od art.  14 ust. 2 zatwierdzenie może zostać odnowione jednokrotnie lub wielokrotnie na okresy nieprzekraczające siedmiu lat.”.

17. Strona 23, podsekcja 4, tytuł:

zamiast:

„ Przedłużenie, wycofanie i zmiana”,

powinno być:

„Odnowienie, wycofanie i zmiana”.

18. Strona 23, art. 43, tytuł:

zamiast:

„Przedłużenie zezwolenia”,

powinno być:

„ Odnowienie zezwolenia”.

19. Strona 23, art. 43 ust. 1:

zamiast:

„ 1. Zezwolenie zostaje przedłużone na wniosek posiadacza zezwolenia [… ]”,

powinno być:

„ 1. Zezwolenie zostaje odnowione na wniosek posiadacza zezwolenia [… ].”.

20. Strony 23 i 24, art.  43 ust. 2, zdanie wprowadzające oraz lit. d):

zamiast:

„2. W terminie trzech miesięcy od daty przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej […]

d) wszelkie informacje konieczne do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia określone w rozporządzeniu wymogi dotyczące przedłużenia zatwierdzenia […]” ,

powinno być:

„2. W terminie trzech miesięcy od daty odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej […]

d) wszelkie informacje konieczne do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia określone w rozporządzeniu wymogi dotyczące odnowienia zatwierdzenia […]” .

21. Strona 24, art. 43 ust. 3 akapit pierwszy:

zamiast:

„ […] warunki i ograniczenia przewidziane w rozporządzeniu dotyczącym przedłużenia zatwierdzenia zgodnie z art. 20.”,

powinno być:

„[… ] warunki i ograniczenia przewidziane w rozporządzeniu dotyczącym odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 20.”.

22. Strona 24, art. 43 ust. 5:

zamiast:

„ 5. Państwa członkowskie podejmują decyzję o przedłużeniu zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu najpóźniej dwanaście miesięcy po przedłużeniu zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.”,

powinno być:

„5. Państwa członkowskie podejmują decyzję o odnowieniu zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu najpóźniej dwanaście miesięcy po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.”.

23. Strona 24, art. 43 ust. 6:

zamiast:

„6. W przypadku gdy z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia decyzja o przedłużeniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, dane państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do zakończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o przedłużeniu.”,

powinno być:

„6. W przypadku gdy z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia decyzja o odnowieniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, dane państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do zakończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o odnowieniu.”.

24. Strona 24, art. 46 akapity pierwszy i drugi:

zamiast:

„ W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub nie go nie przedłuża, może ono przyznać dodatkowy okres w celu wyprzedaży, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.

W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieprzedłużenia zezwolenia […] nieprzekraczającego jednego roku, dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.”,

powinno być:

„W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub nie go nie odnawia, może ono przyznać dodatkowy okres w celu unieszkodliwienia, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.

W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieodnowienia zezwolenia [… ] nieprzekraczającego jednego roku, dla unieszkodliwienia, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.”.

25. Strona 26, art. 50 ust. 4 akapit pierwszy:

zamiast:

„ […] nie później niż w dniu przedłużenia lub zmiany zezwolenia, przeprowadzają ocenę porównawczą przewidzianą w ust. 1.”,

powinno być:

„[… ] nie później niż w dniu odnowienia lub zmiany zezwolenia, przeprowadzają ocenę porównawczą przewidzianą w ust. 1.”.

26. Strona 30, art. 59 ust. 1 ostatni akapit:

zamiast:

„ Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do przedłużenia lub przeglądu zezwolenia. […]”,

powinno być:

„Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do odnowienia lub przeglądu zezwolenia. […]” .

27. Strona 31, art. 60 ust. 1:

zamiast:

„[… ] pierwszego zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia lub do przedłużenia zatwierdzenia oraz udostępnia ten wykaz państwom członkowskim oraz Komisji.” ,

powinno być:

„[… ] pierwszego zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia lub do odnowienia zatwierdzenia oraz udostępnia ten wykaz państwom członkowskim oraz Komisji.” .

28. Strona 31, art. 60 ust. 2 lit.  a):

zamiast:

„a) wykaz sprawozdań z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin, niezbędnych do udzielenia pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub przedłużenia zezwolenia; oraz”,

powinno być:

„ a) wykaz sprawozdań z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin, niezbędnych do udzielenia pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub odnowienia zezwolenia; oraz”.

29. Strona 36, art. 80 ust. 1 akapit drugi zdanie drugie:

zamiast:

„ W odniesieniu do substancji aktywnych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, zatwierdzenie takie nie jest traktowane jak przedłużenie zatwierdzenia, o którym mowa w art. 14 niniejszego rozporządzenia.”,

powinno być:

„W odniesieniu do substancji aktywnych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, zatwierdzenie takie nie jest traktowane jak odnowienie zatwierdzenia, o którym mowa w art. 14 niniejszego rozporządzenia.”.

30. Strona 37, art. 80 ust. 2 lit. c):

zamiast:

„ c) przez okres pięciu lat od daty przedłużenia włączenia lub przedłużenia zatwierdzenia, dla substancji czynnych, których włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wygasa z dniem 24 listopada 2011 r. Przepis ten stosuje się wyłącznie do danych niezbędnych do przedłużenia zatwierdzenia i które uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej do tego dnia.”,

powinno być:

„c) przez okres pięciu lat od daty odnowienia włączenia lub odnowienia zatwierdzenia, dla substancji czynnych, których włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wygasa z dniem 24 listopada 2011 r. Przepis ten stosuje się wyłącznie do danych niezbędnych do odnowienia zatwierdzenia i które uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej do tego dnia.”.