Akty ujednolicone - rok 2006 nr 157 poz. 24

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji (¹),

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-społecznego (²),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn (⁴) skodyfikowała dyrektywę 89/392/EWG (⁵). Z uwagi na to, że obecnie wprowadzane są zasadnicze zmiany do dyrektywy 98/37/WE, wskazane jest jej przekształcenie w celu nadania jej jasności.

(2) Sektor maszynowy jest ważną gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki Wspólnoty. Koszty społeczne dużej liczby wypadków powodowanych bezpośrednio przez użytkowanie maszyn można zmniejszyć przez projektowanie i wykonanie maszyn bezpiecznych z samego założenia oraz przez właściwe ich instalowanie i konserwację.

(3) Państwa Członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie na swoim terytorium ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, w szczególności pracowników i konsumentów oraz, we właściwych przypadkach, zwierząt domowych i towarów, przede wszystkim w związku z ryzykiem wynikającym z użytkowania maszyn.

(4) W celu zapewnienia użytkownikom pewności prawnej, zakres niniejszej dyrektywy i pojęcia dotyczące jej stosowania powinny zostać zdefiniowane w możliwie najbardziej precyzyjny sposób.

(5) Wiążące przepisy Państw Członkowskich regulujące konstrukcję dźwigów budowlanych przeznaczonych do podnoszenia osób lub osób i towarów, które są często uzupełniane przez faktycznie obowiązkowe specyfikacje techniczne lub nieobowiązkowe normy, niekoniecznie prowadzą do nierówności w poziomie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jednakże niejednolitość tych przepisów powoduje powstawanie barier w handlu w ramach Wspólnoty. Ponadto krajowe systemy oceny zgodności i certyfikacji tych maszyn różnią się w znacznym stopniu. Dlatego wskazane jest nie wyłączanie dźwigów budowlanych przeznaczonych do podnoszenia osób lub osób i towarów z zakresu niniejszej dyrektywy.

(6) Właściwe jest wyłączenie z zakresu niniejszej dyrektywy broni, w tym broni palnej, która objęta jest dyrektywą Rady 91/477/EWG z dnia 18 czerwca 1991 r. w sprawie kontroli nabywania i posiadania broni (⁶); wyłączenie broni palnej nie powinno mieć zastosowania do przenośnych maszyn montażowych i innych udarowych uruchamianych za pomocą nabojów, przeznaczonych wyłącznie do celów przemysłowych lub technicznych. Należy przewidzieć ustalenia przejściowe, umożliwiające Państwom Członkowskim pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku takich maszyn wyprodukowanych zgodnie z przepisami prawa krajowego obowiązującymi do czasu przyjęcia niniejszej dyrektywy, łącznie z przepisami wprowadzającymi w życie Konwencję z dnia 1 lipca 1969 r. dotyczącą wzajemnego uznawania znaków próbnych na broni strzeleckiej. Takie ustalenia przejściowe umożliwią również europejskim organizacjom normalizacyjnym opracowanie norm zapewniających poziom bezpieczeństwa oparty na aktualnym stanie wiedzy technicznej.

(7) Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do podnoszenia osób za pomocą maszyn nieprzeznaczonych do podnoszenia osób. Jednakże nie narusza to prawa Państw Członkowskich do podjęcia w odniesieniu do takich maszyn środków krajowych, zgodnie z Traktatem, mając na celu realizację dyrektywy Rady 89/655/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. dotyczącej minimalnych wymagań w zakresie bezpieczeństwa i higieny użytkowania sprzętu roboczego przez pracowników podczas pracy (druga dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (⁷).

(8) W odniesieniu do ciągników rolniczych i leśnych przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące ryzyk nieobjętych obecnie dyrektywą 2003/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie homologacji typu ciągników rolniczych lub leśnych, ich przyczep i wymiennych holowanych maszyn, łącznie z ich układami, częściami i oddzielnymi zespołami technicznymi (⁸) nie powinny być nadal stosowane w przypadku gdy takie ryzyka są objęte dyrektywą 2003/37/WE.

(9) Nadzór rynku jest instrumentem istotnym o tyle, że zapewnia on właściwe i jednolite stosowanie dyrektyw. Dlatego właściwym jest stworzenie ram prawnych, w których nadzór rynku może być sprawowany w sposób harmonijny.

(10) Państwa Członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie, aby niniejsza dyrektywa została skutecznie wprowadzona w życie na ich terytorium oraz aby bezpieczeństwo odnośnych maszyn uległo, w miarę możliwości, poprawie zgodnie z jej przepisami. Państwa Członkowskie powinny zapewnić sobie możliwość skutecznego nadzoru rynku, uwzględniając wytyczne opracowane przez Komisję w celu osiągnięcia należytego i jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

(11) W kontekście nadzoru rynku powinno zostać ustanowione wyraźne rozgraniczenie pomiędzy kwestionowaniem normy zharmonizowanej przyznającej maszynie domniemanie zgodności a klauzulą ochronną odnoszącą się do maszyny.

(12) Oddanie maszyny do użytku w rozumieniu niniejszej dyrektywy może odnosić się jedynie do używania samej maszyny zgodnie z jej przeznaczeniem lub zastosowania, które można w uzasadniony sposób przewidzieć. Nie wyklucza to możliwości ustanawiania warunków użytkowania niedotyczących samej maszyny, pod warunkiem że nie pociągają one za sobą modyfikacji maszyny w sposób, który nie został określony w niniejszej dyrektywie.

(13) Niezbędnym jest także określenie odpowiedniego mechanizmu pozwalającego na podejmowanie środków szczególnych na poziomie wspólnotowym, które wymagają od Państw Członkowskich wprowadzenia zakazu lub ograniczenia wprowadzania do obrotu niektórych rodzajów maszyn stwarzających takie samo ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób ze względu na braki w normie albo ze względu na ich właściwości techniczne, lub które wymagają od Państw Członkowskich poddania takich maszyn szczególnym warunkom. W celu zapewnienia odpowiedniej oceny dotyczącej potrzeby podjęcia takich środków, powinny one być podejmowane przez Komisję, wspieraną przez komitet, w świetle konsultacji z Państwami Członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami. W związku z tym, że środki takie nie są bezpośrednio stosowane do podmiotów gospodarczych, Państwa Członkowskie powinny podjąć wszelkie niezbędne środki dla ich realizacji.

(14) W celu zapewnienia, że maszyna jest bezpieczna, powinny być spełnione zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; wymagania te powinny być stosowane z wnikliwością, tak aby uwzględnić stan wiedzy technicznej w momencie wykonania maszyny oraz wymagania techniczne i ekonomiczne.

(15) W przypadku maszyn, które mogą być użytkowane przez konsumentów, czyli operatorów nieprofesjonalnych, producent powinien uwzględnić to w projekcie i przy budowie maszyny. Ma to zastosowanie także w przypadku gdy maszyna jest zazwyczaj użytkowana z przeznaczeniem do świadczenia usług konsumentom.

(16) Pomimo że wymagania niniejszej dyrektywy nie mają w całości zastosowania do maszyn nieukończonych, niemniej jednak ważne jest zagwarantowanie ich swobodnego przepływu w drodze określonej procedury.

(17) Powinna istnieć możliwość prezentowania maszyn, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy na targach, wystawach itp. Jednakże strony zainteresowane powinny być właściwie poinformowane, że maszyny te nie spełniają wymagań i nie mogą być zakupione w takim stanie.

(18) Niniejsza dyrektywa określa jedynie wymagania zasadnicze w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa o powszechnym zastosowaniu, uzupełnione pewną ilością bardziej szczegółowych wymagań dla niektórych kategorii maszyn. Aby pomóc producentom w udowodnieniu zgodności z tymi wymaganiami zasadniczymi oraz aby umożliwić kontrolowanie tej zgodności, wskazane jest posiadanie norm zharmonizowanych na poziomie wspólnotowym, w celu zapobieżenia powstawaniu ryzyka wynikającego z projektu i budowy maszyny. Normy te są opracowywane przez podmioty prawa prywatnego i powinny utrzymać swój niewiążący status.

(19) Mając na uwadze charakter ryzyka dotyczącego używania maszyn objętych niniejszą dyrektywą, powinny zostać ustanowione procedury oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Takie procedury powinny być opracowane w świetle wielkości zagrożenia właściwego danej maszynie. W rezultacie dla każdej kategorii maszyn powinna istnieć odpowiednia procedura, pozostająca w zgodności z decyzją Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności WE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej (⁹), uwzględniająca charakter weryfikacji wymagany dla takich maszyn.

(20) Producenci powinni pozostać w pełni odpowiedzialni za certyfikowanie zgodności wyprodukowanych przez nich maszyn z przepisami niniejszej dyrektywy. Niemniej jednak w stosunku do niektórych typów maszyn o wyższym współczynniku ryzyka wskazane jest stworzenie surowszej procedury certyfikacyjnej.

(21) Oznakowanie CE powinno być w pełni uznawane jako jedyne oznakowanie gwarantujące, że maszyna odpowiada wymaganiom niniejszej dyrektywy. Wszystkie inne oznakowania, które mogłyby wprowadzić strony trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE, lub co do jednego i drugiego, powinny być zakazane.

(22) W celu zapewnienia takiej samej jakości dla oznakowania CE i znaku producenta ważne jest, aby były one nanoszone za pomocą tej samej techniki. Dla uniknięcia mylenia różnych oznakowań CE, które mogą pojawiać się na poszczególnych elementach i oznakowania CE odpowiadającego maszynie ważne jest, aby to ostatnie było umieszczone obok nazwiska osoby, która wzięła za nie odpowiedzialność, tzn. producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

(23) Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien także zapewnić przeprowadzenie oceny ryzyka dla maszyny, którą zamierza wprowadzić do obrotu. W tym celu powinien on określić, które z wymagań są wymaganiami zasadniczymi w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mającymi zastosowanie do jego maszyny i w odniesieniu do których musi on podjąć środki.

(24) Istotnym jest, aby przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE, producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie opracował dokumentację techniczno-konstrukcyjną. Jednakże nie jest niezbędne, aby cała taka dokumentacja była stale dostępna w formie materialnej, z tym, że należy stworzyć możliwość udostępniania jej na życzenie. Nie ma potrzeby włączania szczegółowych planów podzespołów użytych do produkcji maszyny, chyba że znajomość takich planów jest ważna dla zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

(25) Adresaci wszelkich decyzji podjętych na podstawie niniejszej dyrektywy powinni być informowani o przyczynach podjęcia tych decyzji oraz o przysługujących im środkach prawnych.

(26) Państwa Członkowskie powinny określić sankcje stosowane w przypadku naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(27) Stosowanie niniejszej dyrektywy do wielu maszyn przeznaczonych do podnoszenia osób wymaga lepszego rozgraniczenia produktów objętych niniejszą dyrektywą od produktów objętych dyrektywą 95/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dźwigów (¹⁰). Przedefiniowanie zakresu ostatniej z wymienionych dyrektyw uznaje się więc za niezbędne. Dyrektywa 95/16/WE powinna w związku z tym zostać odpowiednio zmieniona.

(28) W związku z tym, że cel niniejszej dyrektywy, to znaczy ustanowienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do projektowania i produkcji w celu poprawy bezpieczeństwa maszyn wprowadzanych do obrotu, nie może zostać skutecznie osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a może zostać lepiej osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(29) Zgodnie z ust. 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (¹¹) zachęca się Państwa Członkowskie do sporządzania, dla ich własnych celów i w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które w możliwie najszerszym zakresie odzwierciedlają korelacje pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do wiadomości publicznej.

(30) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (¹²),

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do następujących produktów:

a) maszyn;

b) wyposażenia wymiennego;

c) elementów bezpieczeństwa;

d) osprzętu do podnoszenia;

e) łańcuchów, lin i pasów;

f) odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu;

g) maszyn nieukończonych.

2. Z zakresu niniejszej dyrektywy wyłączone są:

a) elementy bezpieczeństwa przeznaczone do użytku jako części zamienne identycznych elementów i dostarczone przez producenta oryginalnej maszyny;

b) urządzenia specjalne, przeznaczone do użytku na terenie wesołych miasteczek lub parków rozrywki;

c) maszyny specjalnie zaprojektowane lub oddane do użytku do celów jądrowych, które w przypadku uszkodzenia mogą spowodować emisję radioaktywną;

d) broń, w tym broń palna;

e) następujące środki transportu:

- ciągniki rolnicze i leśne w zakresie ryzyka objętego dyrektywą 2003/37/WE, z wyłączeniem maszyn zamocowanych na tych pojazdach;

- pojazdy silnikowe i ich przyczepy objęte dyrektywą Rady 70/156/EWG z dnia 6 lutego 1970 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep (¹³), z wyłączeniem maszyn zamocowanych na tych pojazdach;

- pojazdy objęte dyrektywą 2002/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 marca 2002 r. odnoszącą się do homologacji typu dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych (¹⁴), z wyłączeniem maszyn zamocowanych na tych pojazdach;

- pojazdy silnikowe przeznaczone wyłącznie do udziału w wyścigach; oraz

- środki transportu lotniczego, wodnego oraz kolejowego, z wyłączeniem maszyn zamocowanych na tych środkach transportu;

f) statki pełnomorskie i pływające jednostki przybrzeżne oraz maszyny zainstalowane na takich statkach lub jednostkach;

g) maszyny zaprojektowane i wykonane specjalnie do zastosowań w wojsku i policji;

h) maszyny zaprojektowane i wykonane specjalnie do celów badawczych, do doraźnego użytku w laboratoriach;

i) górnicze urządzenia wyciągowe;

j) maszyny przeznaczone do przemieszczania artystów podczas przedstawień artystycznych;

k) sprzęt elektryczny i elektroniczny w następujących dziedzinach, w stopniu, w jakim jest on objęty dyrektywą Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia (¹⁵):

- urządzenia gospodarstwa domowego przeznaczone do użytku domowego,

- sprzęt audiowizualny,

- sprzęt informatyczny,

- maszyny biurowe powszechnego użytku,

- aparatura rozdzielcza i aparatura sterownicza niskiego napięcia,

- silniki elektryczne;

l) następujące rodzaje sprzętu elektrycznego wysokiego napięcia:

- aparatura rozdzielcza i aparatura sterownicza,

- transformatory.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy termin „maszyna” określa produkty wymienione w art. 1 ust. 1 lit. a)–f).

Zastosowanie mają następujące definicje:

a) „maszyna” oznacza:

- zespół, wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna wykonuje ruch, połączonych w całość mającą konkretne zastosowanie,

- zespół określony w tiret pierwsze, jedynie z pominięciem elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu,

- zespół określony w tiret pierwsze i drugie, gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania w danym stanie jedynie w przypadku gdy jest zamontowany na środkach transportu lub zainstalowany w jakimś budynku lub na konstrukcji,

- zespoły maszyn określone w tiret pierwsze, drugie i trzecie lub maszyny nieukończone określone w lit. g), które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego, zostały zestawione i są sterowane w taki sposób, że działają jako zintegrowana całość,

- zespół sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedna wykonuje ruch, połączonych w całość, przeznaczony do podnoszenia ładunków, a którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły ludzkich mięśni,

b) „wyposażenie wymienne” oznacza urządzenie, które po oddaniu do użytku maszyny lub ciągnika jest zamontowane do tej maszyny lub ciągnika przez samego operatora, w celu zmiany funkcji maszyny lub ciągnika lub przyporządkowania nowej funkcji, o ile wyposażenie to nie jest narzędziem;

c) „element bezpieczeństwa” oznacza element:

- który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa, oraz

- który jest wprowadzany do obrotu niezależnie, oraz

- którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz

- który nie jest niezbędny do działania maszyny lub który można zastąpić zwykłymi elementami tak, aby maszyna mogła działać.

Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa jest zawarty w załączniku V, który może być uaktualniany zgodnie z art. 8 ust. 1 lit a);

d) „osprzęt do podnoszenia” oznacza element lub wyposażenie niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczone pomiędzy maszyną a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku i które jest wprowadzane do obrotu niezależnie; zawiesia i ich elementy również są uznawane za osprzęt do podnoszenia;

e) „łańcuchy, liny i pasy” oznaczają łańcuchy, liny i pasy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia;

f) „odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu” oznacza odłączalny element do przenoszenia mocy pomiędzy maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami poprzez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku. W przypadku gdy urządzenie zostało wprowadzone do obrotu z osłoną, należy je traktować jako jeden produkt;

g) „maszyna nieukończona” oznacza zespół, który jest prawie maszyną, ale nie może samodzielnie służyć do konkretnego zastosowania. Układ napędowy jest maszyną nieukończoną. Jedynym przeznaczeniem maszyny nieukończonej jest włączenie do lub połączenie z inną maszyną lub inną maszyną nieukończoną lub wyposażeniem, tworząc w ten sposób maszynę, do której ma zastosowanie niniejsza dyrektywa;

h) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie maszyny lub maszyny nieukończonej po raz pierwszy we Wspólnocie z zamiarem jej dystrybucji lub użytkowania, za wynagrodzeniem lub bezpłatnie;

i) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub produkuje maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą i jest odpowiedzialna za zgodność maszyny lub maszyny nieukończonej z niniejszą dyrektywą, mając na uwadze jej wprowadzenie do obrotu, pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub do własnego użytku. W razie braku producenta odpowiadającego powyższej definicji za producenta uważana jest osoba fizyczna lub prawna, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą;

j) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę we Wspólnocie, która otrzymała pisemne upoważnienie od producenta do wykonywania w jego imieniu wszystkich lub niektórych jego zobowiązań oraz formalności związanych z niniejszą dyrektywą;

k) „oddanie do użytku” oznacza pierwsze wykorzystanie we Wspólnocie maszyny objętej niniejszą dyrektywą zgodnie z jej przeznaczeniem;

l) „norma zharmonizowana” oznacza niewiążącą specyfikację techniczną przyjętą przez organ normalizacyjny, to znaczy Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI), na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję, zgodnie z procedurami ustanowionymi w dyrektywie 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (¹⁶).

Artykuł 3

Dyrektywy szczegółowe

W przypadku maszyn, dla których zagrożenia określone w załączniku I są w całości lub częściowo objęte innymi dyrektywami wspólnotowymi w sposób bardziej szczegółowy, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania lub przestaje mieć zastosowanie do tych maszyn w odniesieniu do takich zagrożeń od daty wprowadzenia w życie tych innych dyrektyw.

Artykuł 4

Nadzór rynku

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, że maszyna może zostać wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku jedynie w przypadku gdy spełnia ona odpowiednie przepisy niniejszej dyrektywy i nie zagraża zdrowiu i bezpieczeństwu osób oraz, we właściwych przypadkach, zwierząt domowych lub mienia, kiedy jest odpowiednio zainstalowana, konserwowana i użytkowana zgodnie z jej przeznaczeniem lub w warunkach, które można w sposób uzasadniony przewidzieć.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, że maszyna nieukończona może zostać wprowadzona do obrotu jedynie w przypadku gdy spełnia odpowiednie przepisy niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie ustanawiają lub wyznaczają właściwe organy do monitorowania zgodności maszyn i maszyn nieukończonych z postanowieniami ust. 1 i 2.

4. Państwa Członkowskie określają zadania, strukturę i uprawnienia właściwych organów określonych w ust. 3 i powiadamiają o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie, jak również o wszystkich późniejszych zmianach.

Artykuł 5

Wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku

1. Przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem do użytku producent lub jego upoważniony przedstawiciel:

a) zapewnia, że maszyna spełnia odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I;

b) zapewnia, że dostępna jest dokumentacja techniczna określona w załączniku VII część A;

c) dostarcza, w szczególności, niezbędnych informacji, takich jak instrukcje;

d) przeprowadza właściwe procedury oceny zgodności zgodnie z art. 12;

e) sporządza deklarację zgodności WE zgodnie z załącznikiem II część 1 sekcja A i zapewnia, że została dołączona do maszyny;

f) umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 16.

2. Przed wprowadzeniem do obrotu maszyny nieukończonej producent lub jego upoważniony przedstawiciel zagwarantuje, że zostały zakończone procedury określone w art. 13.

3. Do celów procedur określonych w art. 12 producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiada środki niezbędne do zapewnienia, że maszyna spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I lub ma dostęp do takich środków.

4. W przypadku gdy dana maszyna podlega także innym dyrektywom dotyczącym innych aspektów i nakładającym wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że dana maszyna spełnia także przepisy tych innych dyrektyw.

Jednakże jeżeli jedna lub więcej z tych dyrektyw pozwalają producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi wybrać podczas okresu przejściowego system, który zastosuje, oznakowanie CE oznacza zgodność jedynie z przepisami tych dyrektyw, które stosuje producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Szczegółowe informacje dotyczące zastosowanych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są podawane w deklaracji zgodności WE.

Artykuł 6

Swoboda przepływu

1. Państwa Członkowskie nie zakazują, nie ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do obrotu lub oddania do użytku na ich terytoriach maszyn, które są zgodne z niniejszą dyrektywą.

2. Państwa Członkowskie nie zakazują, nie ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do obrotu maszyny nieukończonej, w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożą deklarację włączenia, o której mowa w załączniku II część 1 sekcja B, stwierdzając, że maszyna nieukończona przeznaczona jest do włączenia do maszyny lub zmontowania z inną maszyną nieukończoną, tak aby utworzyć maszynę.

3. Państwa Członkowskie nie zapobiegają prezentacji podczas targów wystaw, demonstracji itp. maszyn lub maszyn nieukończonych, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że widoczne oznaczenie wyraźnie wskazuje na ich niezgodność oraz że nie będą one udostępnione do chwili doprowadzenia ich do zgodności. Ponadto podczas demonstrowania takiej niespełniającej wymagań maszyny lub maszyny nieukończonej należy podjąć odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia ochrony osób.

Artykuł 7

Domniemanie zgodności i normy zharmonizowane

1. Państwa Członkowskie uznają maszyny noszące oznakowanie CE, do których dołączono deklarację zgodności WE, której treść jest określona w załączniku II część 1 sekcja A, za spełniające przepisy niniejszej dyrektywy.

2. Domniemywa się, że maszyny wyprodukowane zgodnie z normą zharmonizowaną, do której odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte taką normą zharmonizowaną.

3. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych.

4. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu umożliwienia partnerom społecznym wpływu na szczeblu krajowym na proces opracowywania i monitorowania norm zharmonizowanych.

Artykuł 8

Środki szczególne

1. Komisja, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 22 ust. 3, może podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu wprowadzenia w życie przepisów dotyczących następujących punktów:

a) uaktualnienia orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa, o których mowa w art. 2 lit. c), znajdującego się w załączniku V;

b) ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu maszyn, o których mowa w art. 9.

2. Komisja, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 22 ust. 2, może podjąć wszelkie odpowiednie środki związane z wprowadzeniem w życie i stosowaniem w praktyce niniejszej dyrektywy, w tym środki niezbędne do zapewnienia współpracy Państw Członkowskich między sobą oraz z Komisją zgodnie z art. 19 ust. 1.

Artykuł 9

Środki szczególne przewidziane w odniesieniu do maszyn potencjalnie niebezpiecznych

1. Jeżeli, zgodnie z procedurą określoną w art. 10, Komisja uznaje, że norma zharmonizowana nie spełnia całkowicie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które są nią objęte i które wymieniono w załączniku I, Komisja może, zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, podjąć środki, żądając wprowadzenia przez Państwa Członkowskie zakazu lub ograniczenia wprowadzania do obrotu maszyn o właściwościach technicznych stwarzających ryzyko wskutek braków w normie lub żądając poddania takich maszyn szczególnym warunkom.

Jeżeli, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Komisja uznaje, że środek podjęty przez Państwo Członkowskie jest uzasadniony, Komisja może, zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, podjąć środki, żądając wprowadzenia przez Państwa Członkowskie zakazu lub ograniczenia wprowadzania do obrotu maszyn stwarzających takie samo ryzyko ze względu na ich właściwości techniczne lub żądając poddania takich maszyn szczególnym warunkom.

2. Każde Państwo Członkowskie może żądać, aby Komisja zbadała potrzebę podjęcia środków, o których mowa w ust. 1.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, Komisja konsultuje się z Państwami Członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, wskazując środki, jakie zamierza podjąć w celu zapewnienia na poziomie wspólnotowym wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób.

Działając z należytym uwzględnieniem wyników tych konsultacji, Komisja podejmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 22 ust. 3.

Artykuł 10

Procedura kwestionowania normy zharmonizowanej

W przypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, że norma zharmonizowana nie spełnia całkowicie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które są nią objęte i które wymieniono w załączniku I, Komisja lub Państwo Członkowskie przedkłada sprawę komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 98/34/WE podając tego powody. Komitet niezwłocznie wydaje swoją opinię. W świetle opinii komitetu Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z ograniczeniem, utrzymaniu, utrzymaniu z ograniczeniem lub wycofaniu odniesienia do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 11

Klauzula ochronna

1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że maszyny objęte niniejszą dyrektywą noszące oznakowanie CE, do których dołączono deklarację zgodności WE i które są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w warunkach, które można w sposób uzasadniony przewidzieć, zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób oraz, we właściwych przypadkach, zwierząt domowych lub mienia, Państwo to podejmuje wszelkie odpowiednie środki w celu wycofania takich maszyn z obrotu, zakazania wprowadzania do obrotu lub oddania do użytku takich maszyn, lub ograniczenia ich swobodnego przepływu.

2. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie o każdym takim środku, wskazując powody swojej decyzji oraz wskazując, w szczególności czy niezgodność jest wynikiem:

a) niespełnienia zasadniczych wymagań określonych w art. 5 ust. 1 lit. a);

b) nieprawidłowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 7 ust. 2;

c) braków w samych normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 7 ust. 2.

3. Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z zainteresowanymi stronami.

Po konsultacjach Komisja rozważa, czy środki podjęte przez Państwo Członkowskie były uzasadnione i powiadamia o swojej decyzji Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę, pozostałe Państwa Członkowskie oraz producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

4. W przypadku gdy środki określone w ust. 1 są oparte na brakach w normach zharmonizowanych, a Państwo Członkowskie, które podjęło środki jako pierwsze podtrzymuje swoje stanowisko, Komisja lub Państwo Członkowskie wszczyna procedurę, o której mowa w art. 10.

5. W przypadku gdy maszyna nie jest zgodna z wymaganiami, a nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie oraz informuje o tym Komisję. Komisja informuje pozostałe Państwa Członkowskie.

6. Komisja zapewnia, aby Państwa Członkowskie były informowane o postępach i wyniku procedury.

Artykuł 12

Procedury oceny zgodności maszyn

1. W celu poświadczenia zgodności maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z procedur oceny zgodności opisanych w ust. 2, 3 i 4.

2. W przypadku gdy maszyna nie jest wymieniona w załączniku IV, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny, przewidzianą w załączniku VIII.

3. W przypadku gdy maszyna jest wymieniona w załączniku IV i została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 7 ust. 2, oraz pod warunkiem że normy te obejmują wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:

a) procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII;

b) procedurę badania typu WE przewidzianą w załączniku IX wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3;

c) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X.

4. W przypadku gdy maszyna jest wymieniona w załączniku IV i nie została wyprodukowana zgodnie z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 7 ust. 2, lub została wyprodukowana jedynie częściowo zgodnie z takimi normami, lub jeżeli normy zharmonizowane nie obejmują wszystkich istotnych zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, lub gdy nie istnieją normy zharmonizowane dla danej maszyny, producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje jedną z następujących procedur:

a) procedurę badania typu WE przewidzianą w załączniku IX wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny przewidzianą w załączniku VIII punkt 3;

b) procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w załączniku X.

Artykuł 13

Procedura dotycząca maszyny nieukończonej

1. Przed wprowadzeniem do obrotu maszyny nieukończonej jej producent lub jego upoważniony przedstawiciel zapewniają:

a) opracowanie odpowiedniej dokumentacji technicznej opisanej w załączniku VII część B;

b) opracowanie instrukcji montażu opisanej w załączniku VI;

c) sporządzenie deklaracji włączenia opisanej w załączniku II część 1 sekcja B.

2. Instrukcja montażu i deklaracja włączenia pozostają dołączone do maszyny nieukończonej do momentu jej włączenia do maszyny finalnej, a następnie stanowią część dokumentacji technicznej tej maszyny.

Artykuł 14

Jednostki notyfikowane

1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji i innym Państwom Członkowskim jednostki, które wyznaczyły do przeprowadzenia oceny zgodności w celu wprowadzenia do obrotu, o której mowa w art. 12 ust. 3 i 4, łącznie ze szczególnymi procedurami oceny zgodności i kategoriami maszyn, dla których jednostki te zostały wyznaczone oraz numerami identyfikacyjnymi nadanymi im uprzednio przez Komisję. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o wszelkich późniejszych zmianach.

2. Państwa Członkowskie zapewniają, że jednostki notyfikowane są regularnie monitorowane w celu sprawdzenia, czy spełniają one nieprzerwanie kryteria określone w załączniku XI. Jednostka notyfikowana przedstawia na żądanie wszelkie istotne informacje, w tym dokumentację budżetową, umożliwiające Państwom Członkowskim zapewnienie spełnienia wymagań załącznika XI.

3. Do oceny jednostek, które mają być notyfikowane, i jednostek już notyfikowanych, Państwa Członkowskie stosują kryteria określone w załączniku XI.

4. Komisja publikuje w celach informacyjnych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz jednostek notyfikowanych i ich numery identyfikacyjne oraz zadania, do których zostały notyfikowane. Komisja zapewnia aktualizację tego wykazu.

5. Domniemywa się, że jednostki spełniające kryteria oceny ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają odpowiednie kryteria.

6. Jeżeli jednostka notyfikowana ustali, że producent nie spełnił lub nie spełnia już odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy lub że nie należało wydawać certyfikatu badania typu WE lub zatwierdzenia systemu zapewnienia jakości, jednostka ta, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, zawiesza lub wycofuje wydany certyfikat lub zatwierdzenie, lub nakłada na nie ograniczenia, podając szczegółowe powody, chyba że producent zapewnia spełnienie takich wymagań przez wprowadzenie w życie właściwych środków korygujących. W przypadku zawieszenia lub wycofania certyfikatu, lub zatwierdzenia lub nałożenia na nie ograniczeń, lub w przypadkach, w których interwencja właściwych organów może się okazać niezbędna, jednostka notyfikowana informuje o tym właściwe organy zgodnie z art. 4. Państwo Członkowskie niezwłocznie informuje o tym pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję. Przewidziana jest procedura odwoławcza.

7. W celu koordynowania jednolitego zastosowania niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń pomiędzy organami odpowiedzialnymi za powołanie, notyfikację i monitorowanie jednostek notyfikowanych w Państwach Członkowskich a jednostkami notyfikowanymi.

8. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, niezwłocznie wycofuje jej notyfikację w przypadku stwierdzenia, że:

a) jednostka ta nie spełnia już kryteriów określonych w załączniku XI; lub

b) jednostka ta dopuściła się poważnego niedopełnienia swoich obowiązków.

Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

Artykuł 15

Instalacja i używanie maszyny

Niniejsza dyrektywa nie wpływa na uprawnienie Państw Członkowskich, z poszanowaniem przepisów prawa wspólnotowego, do ustanawiania takich wymagań, jakie mogą one uznać za niezbędne w celu zapewnienia ochrony osób, w szczególności pracowników, podczas używania maszyny, z zastrzeżeniem, że nie oznacza to modyfikacji takiej maszyny w sposób, który nie jest określony w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 16

Oznakowanie CE

1. Oznakowanie zgodności CE składa się z liter „CE” pokazanych w załączniku III.

2. Oznakowanie CE umieszcza się na maszynie w sposób widoczny, czytelny i trwały, zgodnie z załącznikiem III.

3. Zakazane jest umieszczanie na maszynie oznakowań, znaków i napisów, które mogą wprowadzić strony trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE lub co do jednego i drugiego. Na maszynie można umieścić inne oznakowanie, pod warunkiem że nie ogranicza ono czytelności, widoczności i zrozumienia oznakowania CE.

Artykuł 17

Niezgodność oznakowania

1. Państwa Członkowskie uznają za niezgodne następujące oznakowania:

a) umieszczenie oznakowania CE zgodnie z niniejszą dyrektywą na produktach nieobjętych niniejszą dyrektywą;

b) brak oznakowania CE lub brak deklaracji zgodności WE dla maszyny;

c) umieszczenie na maszynie oznakowania innego niż oznakowanie CE, które jest zakazane zgodnie z art. 16 ust. 3.

2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza niezgodność oznakowania z odpowiednimi przepisami niniejszej dyrektywy, producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do doprowadzenia produktu do zgodności oraz do zaprzestania naruszenia zgodnie z warunkami ustalonymi przez to Państwo Członkowskie.

3. W przypadku utrzymywania się niezgodności Państwo Członkowskie podejmuje wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub wydania zakazu wprowadzania do obrotu danego produktu, lub zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11.

Artykuł 18

Poufność

1. Bez uszczerbku dla istniejących przepisów i procedur krajowych w zakresie poufności, Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony oraz osoby zainteresowane stosowaniem niniejszej dyrektywy są zobowiązane do traktowania jako poufne informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań. W szczególności traktuje się jako poufne tajemnicę handlową, zawodową i tajemnicę przedsiębiorstwa, chyba że ujawnienie takiej informacji jest niezbędne dla ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób.

2. Przepisy ust. 1 nie wpływają na zobowiązania Państw Członkowskich i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wzajemnej wymiany informacji i wydawania ostrzeżeń.

3. Decyzje podejmowane przez Państwa Członkowskie i Komisję zgodnie z art. 9 i 11 są publikowane.

Artykuł 19

Współpraca między Państwami Członkowskimi

1. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki w celu zapewnienia, że właściwe organy, o których mowa w art. 4 ust. 3, współpracują ze sobą i z Komisją oraz przekazują sobie nawzajem informacje niezbędne do umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

2. Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń pomiędzy właściwymi organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku w celu koordynowania jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 20

Środki odwoławcze

Każdy środek podjęty zgodnie z niniejszą dyrektywą, który ogranicza wprowadzanie do obrotu lub oddawanie do użytku maszyn objętych niniejszą dyrektywą, zawiera wskazanie dokładnych podstaw, na których jest oparty. O takim środku powiadamia się zainteresowaną stronę tak szybko jak to możliwe, z jednoczesnym poinformowaniem jej o przysługujących na mocy przepisów prawnych obowiązujących w danym Państwie Członkowskim środkach odwoławczych oraz o terminach, w jakich skorzystanie z tych środków jest możliwe.

Artykuł 21

Rozpowszechnianie informacji

Komisja podejmuje niezbędne środki w celu udostępnienia odpowiednich informacji dotyczących wprowadzania w życie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 22

Komitet

1. Komisję wspiera komitet, zwany dalej „Komitetem”.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

4. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 23

Sankcje

Państwa Członkowskie ustanawiają zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń przepisów prawa krajowego przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że są one wykonywane. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 29 czerwca 2008 r. oraz informują ją niezwłocznie o wszelkich kolejnych zmianach mających wpływ na te przepisy.

Artykuł 24

Zmiana dyrektywy 95/16/WE

W dyrektywie 95/16/WE niniejszym wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 ust. 2 i 3 otrzymują następujące brzmienie:

„2. Do celów niniejszej dyrektywy „dźwig” oznacza urządzenie podnoszące obsługujące określone poziomy, wyposażone w podstawę ładunkową poruszającą się wzdłuż sztywnych prowadnic, nachylonych do poziomu pod kątem większym niż 15°, przeznaczone do transportu:

- osób,

- osób i towarów,

- wyłącznie towarów, jeżeli podstawa ładunkowa jest dostępna, to znaczy, jeżeli osoba może wejść na nią bez trudności, i wyposażona w urządzenia sterujące umieszczone wewnątrz podstawy ładunkowej lub w zasięgu osoby będącej wewnątrz podstawy ładunkowej.

Urządzenia podnoszące poruszające się po określonym torze, nawet jeżeli nie poruszają się po sztywnych prowadnicach, uznaje się za dźwigi objęte zakresem niniejszej dyrektywy.

>Podstawa ładunkowa< oznacza część dźwigu, w której umieszcza się ludzi lub towary w celu ich podnoszenia lub opuszczania.

3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

- urządzeń podnoszących, których prędkość nie jest większa niż 0,15 m/s,

- dźwigów budowlanych,

- urządzeń transportu linowego, w tym kolejek linowych,

- dźwigów specjalnie zaprojektowanych i wykonanych do zastosowań wojskowych lub policyjnych,

- urządzeń podnoszących, z których można prowadzić prace,

- górniczych urządzeń wyciągowych,

- urządzeń podnoszących przeznaczonych do podnoszenia artystów podczas występów artystycznych,

- urządzeń podnoszących stanowiących wyposażenie środków transportu,

- urządzeń podnoszących połączonych z maszynami i służących wyłącznie do dostępu do miejsc pracy, w tym punktów konserwacyjnych i kontrolnych maszyny,

- kolei zębatych,

- schodów i chodników ruchomych.”;

2) załącznik I pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:

„1.2 Podstawa ładunkowa

Podstawą ładunkową w każdym dźwigu musi być kabina. Kabina ta musi być zaprojektowana i wykonana tak, aby zapewnić przestrzeń oraz wytrzymałość odpowiadającą dopuszczalnej liczbie osób i udźwigowi ustalonemu przez instalatora dźwigu.

W przypadku gdy dźwig jest przeznaczony do transportu osób i tam, gdzie jego wymiary na to pozwalają, kabina musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby jej konstrukcja nie uniemożliwiała ani nie utrudniała osobom niepełnosprawnym dostępu do niej i użytkowania jej oraz aby umożliwić wszelkie odpowiednie przystosowanie kabiny w celu ułatwienia tym osobom korzystania z niej.”.

Artykuł 25

Uchylenie

Dyrektywa 98/37/WE niniejszym traci moc.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i powinny być odczytywane zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku XII.

Artykuł 26

Wprowadzenie w życie

1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy niezbędne do przestrzegania niniejszej dyrektywy nie później niż dnia 29 czerwca 2008 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie informują o tym Komisję.

Państwa Członkowskie stosują te przepisy ze skutkiem od dnia 29 grudnia 2009 r.

W przypadku przyjęcia przez Państwa Członkowskie tych przepisów zawierają one odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie zamieszcza się w ich urzędowej publikacji. Metody sporządzania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą wraz z tabelą pokazującą sposób, w jaki przepisy niniejszej dyrektywy odpowiadają przyjętym przepisom prawa krajowego.

Artykuł 27

Derogacja

Do dnia 29 czerwca 2011 r. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku przenośnych maszyn montażowych i innych udarowych uruchamianych za pomocą nabojów, które są odpowiadają przepisom krajowym obowiązującymi do czasu przyjęcia niniejszej dyrektywy.

Artykuł 28

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 29

Adresaci

Niniejsza dyrektywa adresowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 17 maja 2006 r.

(¹) Dz.U. C 154 E z 29.5.2001, str. 164.

(²) Dz.U. C 311 z 7.11.2001, str. 1.

(³) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 4 lipca 2002 r. (Dz.U. C 271 E z 12.11.2003, str. 491), wspólne stanowisko Rady z dnia 18 lipca 2005 r. (Dz.U. C 251 E z 11.10.2005, str. 1) oraz stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 15 grudnia 2005 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 25 kwietnia 2006 r.

(⁴) Dz.U. L 207 z 23.7.1998, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/79/WE (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).

(⁵) Dyrektywa Rady 89/392/EWG z 14 czerwca 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 9).

(⁶) Dz.U. L 256 z 13.9.1991, str. 51.

(⁷) Dz.U. L 393 z 30.12.1989, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 195 z 19.7.2001, str. 46).

(⁸) Dz.U. L 171 z 9.7.2003, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2005/67/WE (Dz.U. L 273 z 19.10.2005, str. 17).

(⁹) Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.

(¹⁰) Dz.U. L 213 z 7.9.1995, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

(¹¹) Dz.U. C 321 z 31.12.2003, str. 1.

(¹²) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

(¹³) Dz.U. L 42 z 23.2.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/28/WE (Dz.U. L 65 z 7.3.2006, str. 27).

(¹⁴) Dz.U. L 124 z 9.5.2002, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2005/30/WE (Dz.U. L 106 z 27.4.2005, str. 17).

(¹⁵) Dz.U. L 77 z 26.3.1973, str. 29. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).

(¹⁶) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem przystąpienia z 2003 r.

ZAŁĄCZNIK I

Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa odnoszące się do projektowania i wykonywania maszyn

ZAŁĄCZNIK II

Deklaracje

1. TREŚĆ

A. DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE DLA MASZYN

Deklaracja ta oraz jej tłumaczenia muszą być sporządzone na tych samych warunkach co instrukcja (patrz: załącznik I sekcja 1.7.4.1 lit. a) i b), w formie maszynopisu lub odręcznie wielkimi literami.

Deklaracja ta odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została wprowadzona do obrotu i nie obejmuje części składowych dodanych przez użytkownika końcowego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań.

Deklaracja zgodności WE musi zawierać następujące dane szczegółowe:

1) firmę i pełny adres producenta, a w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela;

2) nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę we Wspólnocie, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej;

3) opis i dane identyfikacyjne maszyny, w tym ogólne określenie, funkcja, model, typ, numer seryjny i nazwa handlowa;

4) zdanie zawierające wyraźne oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie postanowienia niniejszej dyrektywy, a w stosownych przypadkach podobne zdanie zawierające oświadczenie o zgodności z innymi dyrektywami wspólnotowymi lub odpowiednimi przepisami, które maszyna musi spełniać. Odniesienia te muszą być odniesieniami opublikowanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

5) w odpowiednich przypadkach, nazwę adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w załączniku IX oraz numer świadectwa badania typu WE;

6) w odpowiednich przypadkach, nazwę adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości, o którym mowa w załączniku X;

7) w odpowiednich przypadkach, odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 7 ust. 2;

8) w odpowiednich przypadkach, odniesienie do innych zastosowanych norm technicznych i specyfikacji;

9) miejsce i datę złożenia deklaracji;

10) tożsamość i podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

B. DEKLARACJA WŁĄCZENIA MASZYNY NIEUKOŃCZONEJ

Deklaracja ta oraz jej tłumaczenia muszą być sporządzone na tych samych warunkach co instrukcja (patrz: załącznik I sekcja 1.7.4.1. lit. a) i b), w formie maszynopisu lub odręcznie wielkimi literami.

Deklaracja włączenia musi zawierać następujące dane szczegółowe:

1) firmę i pełny adres producenta maszyny nieukończonej, a w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;

2) nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę we Wspólnocie, upoważnionej do przygotowania odpowiedniej dokumentacji technicznej;

3) opis i identyfikację maszyny nieukończonej, w tym ogólne określenie, funkcja, model, typ, numer seryjny i nazwa handlowa;

4) zdanie zawierające oświadczenie, które z zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy są stosowane i spełniane oraz że przygotowano odpowiednią dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem VII część B, a w stosownych przypadkach zdanie zawierające oświadczenie o zgodności maszyny nieukończonej z innymi dyrektywami wspólnotowymi. Odniesienia te muszą być odniesieniami do tekstów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

5) zobowiązanie do przekazania, na uzasadniony wniosek władz krajowych, odpowiednich informacji na temat maszyny nieukończonej. Zobowiązanie obejmuje metodę przekazania i nie narusza praw własności intelektualnej producenta do maszyny nieukończonej;

6) oświadczenie, że maszyna nieukończona nie może zostać oddana do użytku do momentu, gdy maszyna finalna, do której ma zostać wbudowana uzyska deklarację zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy, jeżeli jest to właściwe;

7) miejsce i datę złożenia deklaracji;

8) tożsamość i podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

2. PRZECHOWYWANIE DOKUMENTÓW

Producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel zachowują oryginał deklaracji zgodności WE przez okres przynajmniej dziesięciu lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza maszyny.

Producent maszyny nieukończonej lub jego upoważniony przedstawiciel zachowują oryginał deklaracji włączenia przez okres przynajmniej dziesięciu lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza maszyny nieukończonej.

ZAŁĄCZNIK III

Oznakowanie CE

Oznakowanie zgodności CE składa się z liter „CE” w następującej formie:

W przypadku zmniejszenia lub powiększenia oznakowania CE należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.

Poszczególne elementy oznakowania CE muszą mieć zasadniczo tę samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm. W odniesieniu do maszyn o niewielkich rozmiarach dopuszczalne jest odstępstwo od wymiaru minimalnego.

Oznakowanie CE musi być umieszczone w bezpośredniej bliskości nazwy producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy użyciu tej samej techniki.

W przypadku zastosowania procedury pełnego zapewnienia jakości, o której mowa w art. 12 ust. 3 lit. c) oraz art. 12 ust. 4 lit. b), po oznakowaniu CE umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

ZAŁĄCZNIK IV

Kategorie maszyn, do których ma zastosowanie jedna z procedur określonych w art. 12 ust. 3 i 4

1. Pilarki tarczowe (jedno- i wielopiłowe) do obróbki drewna i podobnych materiałów lub do obróbki mięsa i podobnych materiałów, następujących rodzajów:

1.1. Pilarki, w których piła(-y) pozostaje(-ą) podczas skrawania w stałej pozycji, wyposażone w stały stół lub podporę z ręcznym posuwem przedmiotu obrabianego lub dostawnym mechanizmem posuwowym;

1.2. Pilarki, w których piła(-y) pozostaje(-ą) podczas skrawania w stałej pozycji, wyposażone w ręcznie obsługiwany stół lub wózek wykonujący ruchy zwrotne;

1.3. Pilarki, w których piła(-y) pozostaje(-ą) podczas skrawania w stałej pozycji, z wbudowanym mechanizmem posuwowym dla przedmiotów obrabianych oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem;

1.4. Pilarki z piłą(-ami) przemieszczającą(-ymi) się podczas skrawania, z mechanicznym napędem przemieszczania piły z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.

2. Strugarki wyrówniarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem.

3. Jednostronne strugarki grubiarki do obróbki drewna z wbudowanym mechanizmem posuwowym oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem.

4. Pilarki taśmowe, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, do obróbki drewna i podobnych materiałów albo do mięsa i podobnych materiałów, następujących rodzajów:

4.1. Pilarki, w których piła(-y) pozostaje(-ą) podczas skrawania w stałej pozycji, wyposażone w stały lub wykonujący ruchy zwrotne stół lub podporę dla przedmiotu obrabianego;

4.2. Pilarki, w których piła(-y) jest(są) zamontowana(-e) na wózku wykonującym ruchy zwrotne.

5. Maszyny kombinowane, stanowiące połączenie rodzajów określonych w pkt 1–4 i 7, przeznaczone do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych.

6. Wielowrzecionowe czopiarki do obróbki drewna z posuwem ręcznym.

7. Frezarki z pionowym wrzecionem i posuwem ręcznym, do drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych.

8. Przenośne pilarki łańcuchowe do obróbki drewna.

9. Prasy, w tym prasy krawędziowe, do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, których ruchome części robocze mogą mieć skok większy niż 6 mm i prędkość przekraczającą 30 mm/s.

10. Wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.

11. Wtryskarki lub prasy do gumy, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem.

12. Maszyny do robót podziemnych następujących rodzajów:

12.1. lokomotywy i wózki hamulcowe;

12.2. hydrauliczne obudowy zmechanizowane.

13. Ręcznie ładowane pojazdy do zbierania odpadów z gospodarstw domowych, wyposażone w mechanizm prasujący.

14. Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu wraz z osłonami.

15. Osłony odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.

16. Podnośniki do obsługi pojazdów.

17. Urządzenia do podnoszenia osób lub osób i towarów, stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż 3 metry.

18. Przenośne maszyny montażowe i inne udarowe uruchamiane za pomocą nabojów.

19. Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób.

20. Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania jako zabezpieczenie w maszynach, o których mowa w pkt 9, 10 i 11.

21. Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa.

22. Konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS).

23. Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS).

ZAŁĄCZNIK V

Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa, o których mowa w art. 2 lit. c)

1. Osłony odłączanych mechanicznych wałów napędowych;

2. Urządzenia ochronne przeznaczone do wykrywania obecności osób;

3. Napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące przeznaczone do zastosowania jako zabezpieczenie w maszynach, o których mowa w załączniku IV pkt 9, 10 i 11;

4. Układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa;

5. Zawory z dodatkowymi środkami do wykrywania uszkodzeń, przeznaczone do sterowania niebezpiecznymi ruchami maszyny;

6. Instalacje wyciągowe przeznaczone do usuwania zanieczyszczeń emitowanych przez maszyny;

7. Osłony i urządzenia ochronne zaprojektowane w celu ochrony osób przed częściami ruchomymi związanymi z procesem przebiegającym w maszynie;

8. Urządzenia monitorujące do kontroli obciążenia i przemieszczania w maszynach podnoszących;

9. Systemy ograniczające mające za zadanie utrzymanie osób w siedziskach;

10. Urządzenia do zatrzymywania awaryjnego;

11. Układy do rozładowywania ładunków elektrostatycznych zapobiegające gromadzeniu się potencjalnie niebezpiecznych ładunków elektrostatycznych;

12. Ograniczniki energii i urządzenia nadmiarowe, o których mowa w załączniku I sekcje 1.5.7, 3.4.7 i 4.1.2.6;

13. Układy i urządzenia zmniejszające emisję hałasu i drgań;

14. Konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS);

15. Konstrukcje chroniące przed spadającymi przedmiotami (FOPS);

16. Oburęczne urządzenie sterujące;

17. Elementy składowe maszyn zaprojektowanych do podnoszenia lub opuszczania osób pomiędzy różnymi przystankami i zawarte w następującym wykazie:

a) urządzenia ryglujące drzwi przystankowe;

b) urządzenia chroniące jednostkę przenoszącą ładunek przed spadkiem lub niekontrolowanym ruchem w górę;

c) ograniczniki prędkości;

d) zderzaki z akumulacją energii,

- z charakterystyką nieliniową, lub

- z tłumieniem ruchu powrotnego;

e) zderzaki rozpraszające energię;

f) urządzenia zabezpieczające zainstalowane na siłownikach hydraulicznych układów napędowych, jeżeli są stosowane jako urządzenia zapobiegające spadkom;

g) elektryczne urządzenia zabezpieczające w postaci łączników bezpieczeństwa zawierających elementy elektroniczne.

ZAŁĄCZNIK VI

Instrukcja montażu maszyny nieukończonej

Instrukcja montażu maszyny nieukończonej musi zawierać opis warunków, jakie należy spełnić w celu prawidłowego włączenia do maszyny finalnej, aby nie stworzyć zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa.

Instrukcja montażu musi być napisana w oficjalnym języku Wspólnoty zaaprobowanym przez producenta maszyny, do której maszyna nieukończona ma zostać włączona, lub przez jego upoważnionego przedstawiciela.

ZAŁĄCZNIK VII

A. Dokumentacja techniczna maszyny

Niniejsza część zawiera opis procedurę sporządzania dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna musi wykazać, że maszyna spełnia wymagania niniejszej dyrektywy. Musi ona obejmować projekt, wytworzenie i działanie maszyny w zakresie koniecznym do tej oceny. Dokumentacja techniczna musi być sporządzona w przynajmniej jednym z oficjalnych języków Wspólnoty, z wyjątkiem instrukcji dla maszyny, do której mają zastosowanie przepisy szczególne załącznika I sekcja 1.7.4.1.

1. Dokumentacja techniczna obejmuje:

a) dokumentację konstrukcyjną zawierającą:

- ogólny opis maszyny,

- rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny,

- rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,

- dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę, zawierającą:

i) wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny;

ii) opis środków zapobiegawczych wdrożonych w celu wyeliminowania rozpoznanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie ryzyka resztkowego związanego z maszyną,

- zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami,

- wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki wszystkich badań przeprowadzonych albo przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,

- egzemplarz instrukcji maszyny,

- w odpowiednich przypadkach, deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny,

- w odpowiednich przypadkach, egzemplarz deklaracji zgodności WE maszyn lub innych produktów włączonych do maszyny,

- egzemplarz deklaracji zgodności WE;

b) w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy.

Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.

2. Dokumentacja techniczna określona w pkt 1 musi być udostępniana do wglądu właściwym organom krajowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza.

Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium Wspólnoty, i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Jednakże, musi być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie w czasie współmiernym do jej złożoności przez osobę wyznaczoną w deklaracji zgodności WE.

Dokumentacja techniczna nie musi obejmować szczegółowych rysunków ani innych szczególnych informacji o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile takie informacje nie są niezbędne przy sprawdzaniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

3. Niedopełnienie obowiązku przedłożenia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności danej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

B. Odpowiednia dokumentacja techniczna dla maszyny nieukończonej

Niniejsza część zawiera opis procedury sporządzania odpowiedniej dokumentacji technicznej. Dokumentacja musi wskazywać, które wymagania niniejszej dyrektywy są zastosowane i spełnione. Musi ona obejmować projekt, wytwarzanie i działanie maszyny nieukończonej w zakresie koniecznym do oceny zgodności z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Dokumentacja musi być sporządzona w przynajmniej jednym z oficjalnych języków Wspólnoty.

Obejmuje ona następujące elementy:

a) dokumentację konstrukcyjną zawierającą:

- rysunek zestawieniowy maszyny nieukończonej, wraz ze schematami obwodów sterowania,

- rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,

- dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę, zawierającą:

i) wykaz zasadniczych zastosowanych i spełnionych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

ii) opis środków zapobiegawczych wdrożonych w celu wyeliminowania rozpoznanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie ryzyka resztkowego;

iii) zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami;

iv) wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki wszystkich badań przeprowadzonych albo przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

v) egzemplarz instrukcji montażu maszyny nieukończonej;

b) w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub maszyn nieukończonych, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i użytkowanie. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.

Odpowiednia dokumentacja techniczna musi być dostępna przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny nieukończonej lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza, a na wniosek przedłożona właściwym organom Państw Członkowskich. Nie musi ona znajdować się na terytorium Wspólnoty, i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Musi być możliwe jej skompletowanie i przedłożenie właściwym organom przez osobę wyznaczoną w deklaracji włączenia.

Niedopełnienie obowiązku przedłożenia odpowiedniej dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności maszyny nieukończonej z zastosowanymi i poddanymi atestacji zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

ZAŁĄCZNIK VIII

Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną w fazie wytwarzania maszyny

1. W niniejszym załączniku opisano procedurę, zgodnie z którą producent albo jego upoważniony przedstawiciel, który realizuje zobowiązania ustanowione w pkt 2 i 3, zapewnia i oświadcza, że dana maszyna spełnia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel opracowują dokumentację techniczną określoną w załączniku VII część A dla każdego reprezentatywnego typu z danej serii.

3. Producent musi podjąć wszelkie niezbędne środki, tak aby proces produkcji zapewniał zgodność wytworzonych maszyn z dokumentacją techniczną określoną w załączniku VII część A oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy.

ZAŁĄCZNIK IX

Badanie typu WE

Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i zaświadcza, że reprezentatywny wzorzec maszyny określonej w załączniku IV (zwany dalej „typem”) spełnia przepisy niniejszej dyrektywy.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi sporządzić dla każdego typu dokumentację techniczną określoną w załączniku VII część A.

2. Dla każdego typu producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedkłada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej, wniosek o przeprowadzenie badania zgodności WE.

Wniosek powinien zawierać:

- nazwę i adres producenta, a w odpowiednich przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela,

- pisemną deklarację, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej,

- dokumentację techniczną.

Ponadto wnioskodawca powinien przekazać do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbkę typu. Jeżeli wymaga tego program badań, jednostka notyfikowana może zwrócić się o dostarczenie dalszych próbek.

3. Jednostka notyfikowana:

3.1. bada dokumentację techniczną, sprawdza czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją i ustala, które elementy zostały zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi postanowieniami norm, o których mowa w art. 7 ust. 2 oraz te elementy, których projekt nie opiera się na odpowiednich postanowieniach tych norm;

3.2. jeżeli nie zostały zastosowane normy, o których mowa w art. 7 ust. 2, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu ustalenia czy przyjęte rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania niniejszej dyrektywy w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

3.3. jeżeli normy określone w art. 7 ust. 2 zostały zastosowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu sprawdzenia, czy normy te zostały rzeczywiście zastosowane;

3.4. uzgadnia z wnioskodawcą miejsce sprawdzenia czy dany typ został wytworzony zgodnie ze zbadaną dokumentacją techniczną i przeprowadzenia niezbędnych kontroli, pomiarów i badań.

4. Jeżeli dany typ spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela, dane niezbędne do zidentyfikowania zatwierdzonego typu, wnioski z badań i warunki na jakich został wydany.

Producent i jednostka notyfikowana zachowują po egzemplarzu tego certyfikatu, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.

5. Jeżeli dany typ nie spełnia przepisów niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia składającemu wniosek wydania certyfikatu badania typu WE, podając szczegółowe powody odmowy. Powiadamia ona składającego wniosek, inne jednostki notyfikowane i Państwo Członkowskie, które notyfikowało daną jednostkę. Procedura odwoławcza musi być dostępna.

6. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu WE o wszelkich zmianach wprowadzanych do zatwierdzonego typu. Jednostka notyfikowana bada te zmiany i albo potwierdza ważność istniejącego certyfikatu badania typu WE albo wydaje nowy certyfikat, jeżeli zmiany mogą zagrażać zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub z przewidywanymi warunkami eksploatacji danego typu.

7. Komisja, Państwa Członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na wniosek, uzyskać egzemplarz certyfikatu badania typu WE. Na uzasadniony wniosek Komisja i Państwa Członkowskie mogą uzyskać egzemplarz dokumentacji technicznej oraz wyników badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

8. Dokumenty i korespondencję odnoszące się do procedur badania typu WE sporządza się w oficjalnym języku lub językach wspólnotowych Państwa Członkowskiego, w którym ustanowiona jest jednostka notyfikowana lub w jakimkolwiek innym oficjalnym języku Wspólnoty możliwym do zaakceptowania przez tę jednostkę.

9. Ważność certyfikatu badania typu WE

9.1. Na jednostce notyfikowanej spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że certyfikat badania typu WE pozostaje ważny. Powiadamia ona producenta o wszelkich istotnych zmianach, które mogłyby mieć wpływ na ważność certyfikatu. Jednostka notyfikowana wycofuje certyfikaty, które straciły ważność.

9.2. Na producencie danej maszyny spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że maszyna ta odpowiada aktualnemu stanowi wiedzy technicznej.

9.3. Co pięć lat producent składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE.

Jednostka notyfikowana odnawia certyfikat na kolejne pięć lat, jeżeli stwierdzi, że pozostaje on ważny, uwzględniając aktualny stan wiedzy technicznej.

Producent i jednostka notyfikowana zachowują po egzemplarzu tego certyfikatu, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.

9.4. W przypadku gdy ważność certyfikatu badania typu WE nie została odnowiona, producent zaprzestaje wprowadzania do obrotu danej maszyny.

ZAŁĄCZNIK X

Pełne zapewnienie jakości

Niniejszy załącznik zawiera opis oceny zgodności maszyn, o których mowa w załączniku IV, wytworzonych z zastosowaniem systemu pełnego zapewnienia jakości oraz procedury, za pomocą której jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości i monitoruje jego stosowanie.

1. Producent musi posiadać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań określonych w pkt 2, a także podlega nadzorowi określonemu w pkt 3.

2. System jakości

2.1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

- nazwę i adres producenta i, we właściwym przypadku, jego upoważnionego przedstawiciela,

- miejsce projektowania, produkcji, kontroli, testowania i magazynowania maszyny,

- dokumentację techniczną opisaną w załączniku VII część A, dla jednego wzorca dla każdej kategorii maszyny, o której mowa w załączniku IV, jaki zamierza produkować,

- dokumentację systemu jakości,

- pisemne oświadczenie, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej.

2.2. System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację środków proceduralnych i jakościowych, takich jak programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.

W szczególności, musi zawierać następujące odpowiednie opisy:

- celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do konstrukcji i jakości maszyn,

- technicznych specyfikacji projektowych, w tym norm, jakie będą stosowane oraz, jeżeli normy, o których mowa w art. 7 ust. 2, nie są w pełni stosowane, środków, jakie zostaną podjęte w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,

- technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu maszyn objętych niniejszą dyrektywą,

- odpowiednich technik wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznie podejmowanych działań, jakie będą stosowane,

- kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po wytworzeniu oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

- zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji danego personelu,

- środków monitorowania uzyskania wymaganej jakości projektowania i jakości maszyn, jak również skuteczności działania systemu zapewnienia jakości.

2.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, aby ustalić, czy spełnia on wymagania określone w pkt 2.2

Domniemywa się, że elementy systemu jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi są zgodne z odpowiednimi wymaganiami, o których mowa w pkt 2.2.

W skład zespołu audytorów musi wchodzić co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii maszyn. Procedura oceny obejmuje przeprowadzenie kontroli w pomieszczeniach producenta. Podczas oceny, zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2.1 ust. 2 tiret trzecie w celu zapewnienia ich zgodności z właściwymi wymogami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

O decyzji powiadamiany jest producent lub jego upoważniony przedstawiciel. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z badania oraz umotywowana decyzja wynikająca z oceny. Procedura odwoławcza musi być dostępna.

2.4. Producent zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że pozostanie on właściwy i skuteczny.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informują jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o jego wszelkich planowanych zmianach.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system zapewnienia jakości nadal spełnia wymagania określone w pkt 2.2 lub czy wymagana jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z badania oraz umotywowana decyzja wynikająca z oceny.

3. Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną

3.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

3.2. Producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań oraz magazynowania, w celu przeprowadzenia inspekcji, oraz dostarcza jej wszelkich niezbędnych informacji, takich jak:

- dokumentacja dotycząca systemu jakości,

- zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej projektowania, takie jak wyniki analiz, obliczeń i prób itp.,

- zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej wytwarzania, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji danego personelu, itp.

3.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audity w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości; przedkłada ona producentowi sprawozdanie z auditu. Częstotliwość okresowych auditów powinna być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

3.4. Ponadto jednostka notyfikowana może dokonać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Potrzeba takich dodatkowych wizytacji i ich częstotliwość będzie określana na podstawie systemu monitorowania wizytacji prowadzonego przez jednostkę notyfikowaną. W systemie monitorowania wizytacji będą szczególnie uwzględniane następujące czynniki:

- wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru,

- potrzeba monitorowania środków naprawczych,

- w odpowiednich przypadkach, szczególne warunki załączone przy zatwierdzeniu systemu,

- znaczące modyfikacje w organizacji procesu, środków i technik wytwarzania.

W ramach takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia prawidłowości działania systemu jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

4. Przez dziesięć lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza, producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje w celu udostępnienia organom krajowym:

- dokumentację, o której mowa w pkt 2.1,

- decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 2.4 akapit trzeci i czwarty oraz w pkt 3.3 i 3.4.

ZAŁĄCZNIK XI

Minimalne kryteria, jakie powinny zostać wzięte pod uwagę przez Państwa Członkowskie przy notyfikowaniu jednostek

1. Jednostka, jej dyrektor i personel odpowiedzialny za przeprowadzanie badań weryfikacyjnych nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami ani instalatorami maszyn, które kontrolują, ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej z tych stron. Nie mogą oni być zaangażowani bezpośrednio albo jako upoważnieni przedstawiciele w projektowanie, wykonywanie, prowadzenie obrotu lub konserwację tych maszyn. Ograniczenia te nie wykluczają możliwości wymiany informacji technicznych między producentem a jednostką.

2. Jednostka i jej personel przeprowadzają badania weryfikacyjne wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji technicznej oraz nie podlegają żadnym naciskom czy namowom, w szczególności natury finansowej, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub wyniki kontroli, pochodzącym w szczególności od osób lub grup osób zainteresowanych tymi wynikami.

3. Jednostka musi dysponować personelem mającym niezbędną wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do przeprowadzania oceny zgodności w odniesieniu do każdej kategorii maszyn, dla której jest notyfikowana. Musi ona posiadać środki niezbędne do wypełnienia zadań technicznych i administracyjnych związanych z realizacją kontroli w odpowiedni sposób; musi także mieć dostęp do sprzętu niezbędnego do przeprowadzania kontroli o charakterze wyjątkowym.

4. Pracownicy odpowiedzialni za kontrolę posiadają:

- gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe,

- zadowalającą znajomość wymagań związanych z badaniami, które przeprowadzają i odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu takich badań,

- umiejętność sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań, wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzanych badań.

5. Zagwarantowana jest bezstronność personelu przeprowadzającego kontrole. Jego wynagrodzenie nie jest uzależnione od liczby przeprowadzonych badań ani od wyników tych badań.

6. Jednostka jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność ponosi państwo zgodnie z przepisami prawa krajowego lub samo Państwo Członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.

7. Na mocy przepisów niniejszej dyrektywy albo przepisów prawa krajowego ustanowionych w celu jej wykonania, pracownicy jednostki są zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji uzyskanych przy wykonywaniu swoich zadań (z wyjątkiem w stosunku do właściwych organów administracyjnych państwa, w którym wykonuje ona swoje działania).

8. Jednostki notyfikowane uczestniczą w czynnościach koordynacyjnych. Biorą one również bezpośredni udział lub są reprezentowane w europejskiej działalności normalizacyjnej lub zapewniają znajomość bieżącego stanu w odniesieniu do odpowiednich norm.

9. Państwa Członkowskie mogą podjąć wszelkie niezbędne środki, jakie uznają za stosowne w celu zapewnienia, że w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną dokumentacja jej klientów zostanie przesłana do innej jednostki lub zostanie udostępniona Państwu Członkowskiemu, które ją notyfikowało.

ZAŁĄCZNIK XII

Tabela korelacji