Akty ujednolicone - rok 1997 nr 181 poz. 1

UWAGI WSTĘPNE

1.

Zobowiązania wynikające z zasadniczych wymogów wymienionych w niniejszym załączniku dla urządzeń ciśnieniowych obejmują również zespoły w przypadku, gdy istnieje odpowiadające im zagrożenie.

2.

Zasadnicze wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie są obligatoryjne. Obowiązki określone w tych wymogach zasadniczych stosuje się tylko wtedy, gdy istnieje porównywalne zagrożenie w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych, jeśli są one wykorzystywane w warunkach, które mogą zostać racjonalnie przewidziane przez wytwórcę.

3.

Wytwórca ma obowiązek przeanalizowania zagrożeń w celu identyfikacji tych, które mają zastosowanie do jego urządzenia w związku z ciśnieniem; wytwórca musi zatem projektować je i konstruować uwzględniając wyniki jego analiz.

4.

Zasadnicze wymogi mają być interpretowane i stosowane w taki sposób, aby uwzględniały stan rzeczy oraz obecną praktykę w czasie projektowania i wytwarzania, jak również rozważania natury technicznej i ekonomicznej, które są zgodne z wysokim stopniem ochrony zdrowia i bezpieczeństwem.

1.

OGÓLNE

1.1

Urządzenia ciśnieniowe muszą być zaprojektowane, wytworzone, sprawdzone oraz, w stosownych przypadkach, wyposażone oraz zainstalowane w taki sposób, aby zapewnić ich bezpieczeństwo kiedy są wprowadzane do użytku zgodnie z instrukcjami wytwórcy lub w warunkach racjonalnie przewidywalnych przez wytwórcę.

1.2

Wybierając najbardziej właściwe rozwiązania, wytwórca musi stosować zasady ustalone poniżej w następującym porządku:

– usuwać lub zmniejszać zagrożenia, w zakresie, w jakim jest to praktycznie wykonalne,

– stosować odpowiednie środki ochronne przeciwko zagrożeniom, których nie można wyeliminować,

– w stosownych przypadkach, powiadamiać użytkowników o pozostałych zagrożeniach i wskazywać, czy konieczne jest podejmowanie specjalnych działań w celu ograniczenia ryzyka w czasie instalacji i/lub użytkowania.

1.3

W przypadku gdy znana jest lub przewidywalna możliwość niewłaściwego wykorzystywania, urządzenia ciśnieniowe muszą być zaprojektowane w sposób zapobiegający zaistnieniu niebezpieczeństwa wynikającego z takiego niewłaściwego wykorzystania lub, jeśli nie jest to możliwe, towarzyszyć im musi odpowiednie ostrzeżenie, że urządzeń ciśnieniowych nie wolno wykorzystywać w taki sposób.

2.

PROJEKTOWANIE

2.1.

Ogólne

Urządzenia ciśnieniowe muszą być odpowiednio zaprojektowane, uwzględniając wszystkie właściwe czynniki w celu zapewnienia, że urządzenie będzie bezpieczne w całym przewidzianym dla niego okresie użytkowania.

Projekt musi uwzględniać właściwe współczynniki bezpieczeństwa, wykorzystując wyczerpujące metody, w których uwzględnia się w spójny sposób odpowiednie marginesy bezpieczeństwa w odniesieniu do wszelkich istotnych możliwości niewłaściwego działania

2.2.

Projektowanie mające na celu odpowiednią wytrzymałość

2.2.1.

Urządzenia ciśnieniowe muszą być zaprojektowane dla obciążeń właściwych dla ich przewidzianego wykorzystania oraz innych przewidywalnych warunków działania. W szczególności uwzględnione muszą być następujące czynniki:

– ciśnienie wewnętrzne/zewnętrzne,

– temperatura otoczenia i operacyjna,

– ciśnienie statyczne oraz masa zawartości w warunkach operacyjnych i warunkach badania,

– ruch, wiatr, obciążenia spowodowane trzęsieniami ziemi,

– siły reakcji i momenty, które wywołują wsporniki, przyłączenia, rurociągi itp.,

– korozja, erozja, zmęczenie materiału itp.,

– rozkład płynów nietrwałych.

Należy rozważyć różne obciążenia, które mogą wystąpić jednocześnie, uwzględniając prawdopodobieństwo ich jednoczesnego wystąpienia.

2.2.2.

Projektowanie mające na celu odpowiednią wytrzymałości musi być oparte na:

– metodzie obliczeń, jako zasadzie ogólnej, określonej w ppkt 2.2.3 i uzupełnionej w razie potrzeby o metodę doświadczalną określoną w ppkt 2.2.4, lub

– doświadczalnej metodzie projektowania bez obliczeń, określonej w ppkt 2.2.4, jeśli iloczyn maksymalnego dopuszczalnego ciśnienia PS i objętości V jest mniejszy niż 6 000 barów L lub jeśli iloczyn PS*DN jest mniejszy niż 3 000 barów.

2.2.3.

Metoda obliczania

a) Ograniczanie ciśnienia oraz inne aspekty obciążeń

Dopuszczalne napięcia dla urządzeń ciśnieniowych muszą być ograniczone, uwzględniając racjonalnie przewidywalne rodzaje uszkodzenia w warunkach działania. W tym celu należy stosować współczynniki bezpieczeństwa w celu całkowitego wyeliminowania wszelkich niepewności wynikających z wytwarzania, rzeczywistych warunków działania, napięć, modeli obliczeń oraz właściwości i zachowania materiału.

Te metody obliczeń muszą dostarczać wystarczających marginesów bezpieczeństwa, gdzie stosowne, spełniających wymogi ppkt 7.

Wymagania określone powyżej mogą zostać spełnione przez zastosowanie jednej z następujących metod, w stosownych przypadkach, jako uzupełnienie lub w połączeniu z inną metodą:

– projektowanie przez wykorzystanie wzoru,

– projektowanie analityczne,

– projektowanie przy wykorzystaniu mechaniki powstawania pęknięć;

b) Odporność

W celu ustalenia odporności urządzeń ciśnieniowych muszą być wykorzystane stosowne obliczenia projektowe.

W szczególności:

– ciśnienia obliczane nie mogą być niższe niż najwyższe ciśnienia dopuszczalne i muszą uwzględniać ciśnienia wysokości statycznej oraz ciśnienia kinetyczne płynu, a także rozkład płynów niestabilnych. W przypadku gdy zbiornik podzielony jest na pojedyncze komory ograniczające ciśnienie, przegroda musi być zaprojektowana w oparciu o najwyższe możliwe ciśnienie w komorze w odniesieniu do najniższego możliwego ciśnienia w komorze przylegającej,

– obliczane temperatury muszą uwzględniać właściwe marginesy bezpieczeństwa,

– projektowanie musi odpowiednio uwzględniać wszelkie możliwe kombinacje temperatury i ciśnienia, które mogą zaistnieć w przewidywalnych warunkach działania urządzenia,

– najwyższe napięcia oraz koncentracje napięć szczytowych muszą być utrzymane w granicach bezpieczeństwa,

– obliczanie dotyczące ograniczenia ciśnienia musi uwzględniać wartości odpowiadające właściwościom materiału, w oparciu o udokumentowane dane, uwzględniając przepisy wymienione w ppkt 4 wraz ze stosownymi współczynnikami bezpieczeństwa. Właściwości materiału, które należy rozważyć w stosownych przypadkach, obejmują:

– naprężenie graniczne, 0,2 % lub, gdzie stosowne, 1,0 % naprężenie próbne przy obliczaniu temperatury,

– wytrzymałość na rozciąganie,

– wytrzymałość w zależności od czasu, tj. wytrzymałość na pełzanie,

– dane dotyczące zmęczenia materiału,

– moduł Young'a (moduł elastyczności),

– stosowną wielkość odkształcenia plastycznego,

– wytrzymałość na uderzenia,

– odporność na kruche pękanie,

– w odniesieniu do właściwości materiału należy stosować odpowiednie łączone współczynniki, w zależności np. od typu badań nieniszczących, dołączonych materiałów oraz przewidzianych warunków pracy,

– projektowanie musi odpowiednio uwzględniać wszelkie racjonalnie przewidywalne mechanizmy niszczące (tj. korozję, pełzanie, zmęczenie materiału), współmiernie do zamierzonego wykorzystania urządzenia. W instrukcjach określonych w ppkt 3.4 należy zwrócić uwagę na poszczególne cechy projektu, które są ważne dla trwałości urządzeń, np.:

– dla pełzania: projektowane godziny pracy przy określonych temperaturach,

– dla zmęczenia materiału: projektowana liczba cykli przy określonych poziomach napięcia,

– dla korozji: projektowana dopuszczalność korozji;

c) Aspekty stabilność

Jeśli obliczana grubość nie umożliwia odpowiedniej stabilności strukturalnej, podjęte zostać muszą niezbędne środki w celu zaradzenia zaistniałej sytuacji, biorąc pod uwagę ryzyko wynikające z transportu i obsługiwania.

2.2.4

Doświadczalna metoda projektowania

Projektowanie urządzenia może być zatwierdzone w całości lub w części przez odpowiedni program badań przeprowadzony na reprezentatywnej próbce urządzenia lub kategorii urządzenia.

Program badań musi zostać precyzyjnie określony przed badaniem i zaakceptowany przez jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za moduł oceny zgodności projektów, w przypadku gdy taki istnieje.

Program ten musi określać warunki badania oraz kryteria w odniesieniu do akceptacji lub odrzucenia. Rzeczywiste wartości zasadniczych wymiarów oraz właściwości materiałów, które tworzą badane urządzenia, mierzone są przed przeprowadzeniem testu.

W stosownych przypadkach, w czasie badań musi istnieć możliwość obserwacji krytycznych stref urządzeń ciśnieniowych przy użyciu odpowiedniego oprzyrządowania, za pomocą którego można zarejestrować odkształcenia i napięcia z wystarczającą precyzją.

Program badań musi obejmować:

a) badanie wytrzymałości na ciśnienie, którego celem jest sprawdzenie, czy przy ciśnieniu z określonym marginesem bezpieczeństwa w odniesieniu do najwyższego dopuszczalnego ciśnienia urządzenia nie wykazują znacznych przecieków lub deformacji przekraczających ustalony próg.

Ciśnienie badawcze musi być ustalone na podstawie różnic między wartościami pomiarów geometrycznych oraz właściwości materiału w warunkach badania oraz wartościami wykorzystywanymi do celów projektowania; należy też uwzględniać różnice między temperaturą badania oraz temperaturą projektowania;

b) w przypadku gdy istnieje ryzyko pełzania lub zmęczenia materiału, odpowiednie badania określone na podstawie warunków działania przewidzianych dla urządzeń, np. czas wytrzymania końcowego przy określonych temperaturach, liczba cykli przy określonych poziomach napięcia itp.;

c) w miarę potrzeb, dodatkowe badania dotyczące innych czynników określonych w ppkt 2.2.1, takich jak korozja, uszkodzenia zewnętrzne itp.

2.3.

Przepisy mające na celu zapewnienie bezpiecznej obsługi oraz działania

Metody działania określone dla urządzeń ciśnieniowych muszą być takie, aby wykluczyć wszelkie racjonalnie przewidywalne ryzyko działania urządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić, w stosownych przypadkach, na:

– otwieranie i zamykanie,

– niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia przez spust,

– urządzenia, mające na celu uniemożliwienie fizycznego dostępu o ile ciśnienie lub próżnia istnieje,

– temperaturę powierzchni, biorąc pod uwagę przeznaczone użytkowanie,

– rozkład niestabilnych płynów.

W szczególności urządzenia ciśnieniowe wyposażone we właz muszą być wyposażone w urządzenie sterowane automatycznie lub ręcznie, umożliwiające użytkownikowi łatwe upewnienie się, że ich otwarcie nie stanowi żadnego zagrożenia. Ponadto, w przypadku gdy otwarcie drzwi może nastąpić szybko, urządzenie ciśnieniowe musi być wyposażone w urządzenie zabezpieczające przed otwarciem w sytuacji, gdy ciśnienie lub temperatura płynu stanowi zagrożenie.

2.4.

Środki badania

a) Urządzenie ciśnieniowe musi być zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby można było przeprowadzić wszelkie niezbędne badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa;

b) Muszą być dostępne środki określania stanu wewnętrznego urządzenia, w przypadku gdy jest to niezbędne dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa urządzenia, takie jak drzwi kontrolne umożliwiające fizyczny dostęp do wnętrza urządzeń ciśnieniowych, aby można było bezpiecznie i ergonomicznie przeprowadzić właściwe badania;

c) Można stosować inne środki zapewniające bezpieczne warunki działania urządzeń ciśnieniowych:

– w przypadku gdy jest ono zbyt małe, aby umożliwić fizyczny dostęp do wnętrza, lub

– w przypadku gdy otwarcie urządzenia ciśnieniowego niekorzystnie wpłynęłoby na jego wnętrze, lub

– w przypadku gdy wykazano, że substancja znajdująca się wewnątrz nie jest szkodliwa dla materiału, z którego zbudowane jest urządzenie ciśnieniowe i brak jest innych racjonalnie przewidywalnych mechanizmów niszczenia wnętrza.

2.5.

Środki odciekania i odpowietrzania

W miarę potrzeby zapewnione muszą być odpowiednie środki do celów odciekania oraz odpowietrzania urządzeń ciśnieniowych:

– w celu uniknięcia szkodliwych skutków, takich jak uderzenie wodne, opadnięcie próżni, korozja oraz niekontrolowane reakcje chemiczne. Rozważone muszą zostać wszystkie etapy działania i badania, szczególnie badania ciśnienia,

– w celu umożliwienia czyszczenia, kontroli i utrzymania w bezpieczny sposób.

2.6.

Korozja lub inne szkodliwe działanie chemiczne

W miarę potrzeb należy zapewnić odpowiednią poprawkę lub ochronę przed korozją lub innym szkodliwym działaniem chemicznym, odpowiednio uwzględniając zamierzone i racjonalnie przewidywalne wykorzystanie.

2.7.

Zużywanie się

W przypadku gdy mogą wyniknąć ostre warunki erozji lub abrazji, muszą zostać podjęte odpowiednie środki w celu:

– zminimalizowania tego skutku przez właściwe projektowanie, np. dodatkową grubość materiału lub przez użycie wyłożenia lub materiałów osłonowych,

– umożliwienia wymiany części najbardziej dotkniętych szkodliwym działaniem,

– zwrócenia uwagi w instrukcjach określonych w ppkt 3.4 na środki niezbędne dla ciągłego bezpiecznego wykorzystywania.

2.8.

Zespoły

Zespoły muszą być tak zaprojektowane, aby:

– części składowe, które mają być zmontowane razem, były odpowiednie i niezawodne dla ich przeznaczenia,

– wszystkie części składowe były właściwie zintegrowane i zmontowane w odpowiedni sposób.

2.9.

Przepisy dotyczące napełniania i odprowadzania

Gdzie stosowne, urządzenia ciśnieniowe muszą być tak zaprojektowane i muszą być zaopatrzone w taki osprzęt lub musi zostać zapewniona możliwość jego przyłączenia, żeby zapewnić bezpieczne napełnianie i odprowadzanie, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń takich jak:

a) w odniesieniu do napełniania:

– przepełnienie lub nadciśnienie, uwzględniając w szczególności stopień wypełnienia oraz ciśnienie pary przy temperaturze referencyjnej,

– niestabilność urządzeń ciśnieniowych;

b) w odniesieniu do odprowadzania: niekontrolowane uwolnienie płynu pod ciśnieniem;

c) w odniesieniu do napełniania lub odprowadzania: niebezpieczne połączenia i rozłączenia.

2.10.

Ochrona przed przekraczaniem dopuszczalnych wartości granicznych dla urządzeń ciśnieniowych

W przypadku gdy w racjonalnie przewidywalnych warunkach mogłoby nastąpić przekroczenie dopuszczalnych wartości granicznych, urządzenia ciśnieniowe muszą zostać wyposażone w odpowiednie urządzenia ochronne lub zapewniona musi zostać możliwość ich przyłączenia, chyba że urządzenia mają być chronione przez inne urządzenia ochronne w ramach zespołu.

Odpowiednie urządzenie lub kombinacja takich urządzeń musi zostać określona na podstawie poszczególnych właściwości urządzenia lub zespołu.

Odpowiednie urządzenia ochronne i ich kombinacje składają się z:

a) osprzętu zabezpieczającego określonego w art. 1 ppkt 2.1.3,

b) w miarę potrzeb odpowiednich urządzeń monitorujących takich jak: wskaźniki i/lub alarmy, które umożliwiają podjęcie odpowiedniego automatycznego lub ręcznego działania, mającego na celu utrzymanie urządzenia w dopuszczalnych wartościach granicznych.

2.11.

Osprzęt zabezpieczający

2.11.1.

Osprzęt zabezpieczający musi:

– być tak zaprojektowany i skonstruowany, aby był niezawodny i odpowiedni do jego przewidzianych zadań i aby uwzględniał wymogi utrzymania i badania urządzeń w stosownych przypadkach,

– być niezależny od innych funkcji, chyba że inne takie funkcje nie mogą mieć wpływu na jego funkcję zapewnienia bezpieczeństwa,

– być zgodny z odpowiednimi zasadami projektowania w celu uzyskania odpowiedniej i niezawodnej ochrony. Zasady te obejmują, w szczególności, tryb bezpiecznego działania w razie uszkodzenia, nadmierność, niejednoczesność oraz autodiagnozowanie.

2.11.2.

Urządzenia ograniczające ciśnienie

Urządzenia te muszą być tak zaprojektowane, aby ciśnienie nie przekroczyło na stałe najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS. W miarę potrzeb, dopuszczalny jest jednak krótkotrwały skokowy wzrost ciśnienia, zgodny ze specyfikacją ustanowioną w ppkt 7.3.

2.11.3.

Urządzenia monitorujące temperaturę

Urządzenia te muszą mieć odpowiedni czas reakcji ze względów bezpieczeństwa, zgodny z funkcją pomiaru.

2.12.

Ogień zewnętrzny

W miarę potrzeb, urządzenia ciśnieniowe muszą być tak zaprojektowane oraz, gdzie sytuacja tego wymaga, wyposażone w odpowiedni osprzęt lub posiadać możliwość jego zainstalowania, aby spełniały wymogi ograniczenia uszkodzeń w wypadku zewnętrznego ognia, ze szczególnym uwzględnieniem jego wykorzystania zgodnie z przeznaczeniem.

3.

WYTWARZANIE

3.1

Procedury wytwórcze

Wytwórca musi zapewnić właściwą realizację przepisów określonych na etapie projektowania przez stosowanie odpowiednich technik i właściwych procedur, szczególnie z uwzględnieniem aspektów określonych poniżej.

3.1.1.

Przygotowanie części składowych

Przygotowanie komponentów (np. formowanie i ukosowanie) nie może powodować defektów lub pęknięć albo zmian we właściwościach mechanicznych, które mogłyby być szkodliwe w odniesieniu do bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych.

3.1.2.

Stałe łączenie

Stałe połączenia i strefy przyległe muszą być wolne od wszelkich powierzchniowych lub wewnętrznych defektów szkodliwych w odniesieniu do bezpieczeństwa urządzenia.

Właściwości stałych połączeń muszą być zgodne z minimalnymi właściwościami określonymi dla materiałów, które mają zostać poddane łączeniu, chyba że w obliczeniach projektowych w szczególnym zakresie brane są pod uwagę inne odpowiednie wartości właściwości.

W odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych stałe połączenia części składowych, które przyczyniają się do oporu ciśnieniowego urządzenia, oraz części składowe, które są bezpośrednio do niego przyłączone muszą być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowany personel zgodnie ze stosownymi procedurami operacyjnymi.

Procedury operacyjne w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych w kategoriach II, III i IV oraz personel muszą zostać zatwierdzone przez właściwą stronę trzecią, wybraną przez wytwórcę, którą może być:

– jednostka notyfikowana,

– organizacja strony trzeciej uznana przez Państwo Członkowskie zgodnie z przepisami art. 13.

W celu przeprowadzenia tych zatwierdzeń, strona trzecia musi przeprowadzić kontrole i badania określone w stosownych normach zharmonizowanych lub równoważne kontrole i badania, lub też musi powierzyć innemu podmiotowi ich przeprowadzenie.

3.1.3.

Badania nieniszczące

Badania nieniszczące stałych połączeń w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych muszą być przeprowadzane przez odpowiednio wykwalifikowany personel. W przypadku urządzeń ciśnieniowych w kategoriach III i IV personel musi zostać uznany przez organizację strony trzeciej uznaną przez dane Państwo Członkowskie zgodnie z art. 13.

3.1.4.

Obróbka cieplna

W przypadku gdy istnieje ryzyko, że proces wytwórczy zmieni właściwości materiału w zakresie, który ograniczyłby bezpieczeństwu urządzenia ciśnieniowego, należy poddać urządzenie stosownej obróbce cieplnej na właściwym etapie produkcji.

3.1.5.

Identyfikowalność

Należy ustanowić i utrzymywać odpowiednie procedury mające na celu identyfikację materiału, z którego składają się części składowe urządzenia, które przyczyniają się do odporności na ciśnienie za pomocą odpowiednich środków od chwili przyjęcia, przez fazę produkcji aż do końcowego badania wytworzonego urządzenia ciśnieniowego.

3.2.

Ocena końcowa

Urządzenia ciśnieniowe muszą być poddane ocenie końcowej opisanej poniżej.

3.2.1.

Kontrola końcowa

Urządzenia ciśnieniowe muszą zostać poddane kontroli końcowej, w celu dokonania oceny wizualnej oraz przez kontrolę towarzyszących mu dokumentów, w celu dokonania oceny zgodności z wymogami dyrektywy. Można uwzględnić badanie przeprowadzane w trakcie wytwarzania. W zakresie, w jakim jest to niezbędne ze względów bezpieczeństwa, kontrola końcowa musi być przeprowadzana, wewnętrznie i zewnętrznie w odniesieniu do każdej części urządzenia, w stosownych przypadkach w trakcie wytwarzania (np. w przypadku gdy badanie podczas kontroli końcowej nie jest już możliwe).

3.2.2.

Test odpornościowy

Końcowa ocena urządzenia ciśnieniowego musi obejmować badanie dotyczące odporności, które zwykle przyjmie formę badania ciśnienia hydrostatycznego przy ciśnieniu przynajmniej równym, gdzie stosowne, wartości określonej w ppkt 7.4.

W odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych produkowanych seryjnie należących do kategorii I badanie to może być przeprowadzane na podstawie statystycznej.

W przypadku gdy badanie ciśnienia hydrostatycznego jest szkodliwe lub niepraktyczne, mogą zostać przeprowadzone inne badania o uznanej wartości. W przypadku badań innych niż badania ciśnienia hydrostatycznego przed ich przeprowadzeniem należy przedsięwziąć inne środki, takie jak badania nieniszczące lub inne metody o równoważnym znaczeniu.

3.2.3.

Kontrola urządzeń zabezpieczających

W odniesieniu do zespołów, ocena końcowa musi również obejmować sprawdzenie urządzeń zabezpieczających przeznaczonych do celu sprawdzenia pełnej zgodności z wymogami określonymi w ppkt 2.10.

3.3.

Oznakowywanie i etykietowanie

Oprócz oznakowania CE określonego w art. 15 należy dostarczyć następujących informacji:

a) w odniesieniu do wszystkich urządzeń ciśnieniowych:

– nazwę i adres lub inny środek pozwalający na ustalenie tożsamości wytwórcy oraz, gdzie stosowne, jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie,

– rok produkcji,

– identyfikację urządzenia ciśnieniowego zgodnie z jego właściwościami takimi jak typ, seria lub numer seryjny lub identyfikacyjny,

– podstawowe najniższe/najwyższe wartości dopuszczalne;

b) w zależności od typu urządzeń ciśnieniowych, dalsze informacje niezbędne dla bezpiecznej instalacji, działania lub wykorzystania oraz, w stosownym przypadku, utrzymania i kontroli okresowych, takie jak:

– objętość V urządzenia ciśnieniowego w litrach L,

– rozmiar nominalny rurociągu DN,

– ciśnienie badawcze PS w barach, jakiemu poddane zostało urządzenie i data,

– ciśnienie, jakiemu poddane zostało urządzenie zabezpieczające, wyrażone w barach

– wydajność urządzenia ciśnieniowego w kW,

– dostarczane napięcie w V (woltach),

– przewidziany sposób wykorzystania,

– stopień wypełnienia kg/L,

– najwyższa masa wypełnienia w kg,

– masa tary w kg,

– grupa produktu;

c) w miarę potrzeby, ostrzeżenia umieszczone na urządzeniach ciśnieniowych, zwracające uwagę na niewłaściwe wykorzystanie, które może mieć miejsce, jak wskazuje na to praktyka.

Oznakowanie CE oraz wymagane informacje muszą być podane na urządzeniach ciśnieniowych lub na tabliczce znamionowej umieszczonej na nich, z zastrzeżeniem następujących wyjątków:

– w stosownych przypadkach można wykorzystać odpowiednią dokumentację w celu unikania powtórnego oznakowania pojedynczych części takich jak części składowe rurociągu, przeznaczonych do wykorzystania w tym samym zespole. Stosuje się to do oznakowania CE oraz innych oznakowań i etykiet określonych w niniejszym załączniku,

– w przypadku gdy urządzenie ciśnieniowe jest zbyt małe, jak np. osprzęt, informacje określone w lit. b) mogą zostać podane na etykiecie dołączonej do tego urządzenia ciśnieniowego,

– wykorzystane mogą zostać etykietowanie lub inne odpowiednie środki dla masy wypełnienia oraz ostrzeżenia, określone w lit. c), pod warunkiem że pozostają czytelne przez odpowiedni okres czasu.

3.4.

Instrukcje działania

a) jeśli urządzenie ciśnieniowe jest wprowadzane do obrotu, muszą mu towarzyszyć, w odpowiednim zakresie, instrukcje dla użytkownika zawierające wszelkie niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do:

– montażu, w tym łączenia różnych części urządzeń ciśnieniowych,

– oddawania do użytku,

– użytkowania,

– utrzymania, w tym kontrole przeprowadzane przez użytkownika;

b) Instrukcje muszą obejmować informacje umieszczone na urządzeniach ciśnieniowych zgodnie z ppkt 3.3, z wyjątkiem identyfikacji seryjnej, i towarzyszyć im muszą w stosownych przypadkach dokumenty techniczne, rysunki i schematy niezbędne dla pełnego zrozumienia tych instrukcji;

c) W stosownych przypadkach instrukcje te muszą także określać zagrożenia wynikające z niewłaściwego użytkowania zgodnie z ppkt 1.3 oraz szczególne cechy projektu zgodnie z ppkt 2.2.3.

4.

MATERIAŁY

Materiały wykorzystywane do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych muszą być właściwe dla takiego zastosowania w przewidzianym okresie użytkowania, chyba że przewiduje się wymianę części.

Elektrody topliwe do spawania oraz inne materiały łączeniowe muszą spełniać jedynie odpowiednie wymogi ppkt 4.1 oraz ppkt 4.2 lit. a) oraz ppkt 4.3 akapit pierwszy, we właściwy sposób, zarówno samodzielnie, jak i w połączonej strukturze.

4.1.

Materiały przeznaczone do produkcji części, na które działa ciśnienie muszą:

a) posiadać odpowiednie właściwości dla wszelkich warunków działalności, które są racjonalnie przewidywalne, oraz dla wszelkich warunków dotyczących badania, w szczególności powinny być dostatecznie plastyczne i odporne. W stosownych przypadkach właściwości materiałów muszą spełniać wymogi ppkt 7.5. Należy ponadto, w razie konieczności, przywiązywać szczególnie dużą wagę do wyboru materiałów w celu uniknięcia łamliwych przełomów; w przypadku gdy materiały łamliwe muszą być wykorzystane ze szczególnych względów, muszą zostać podjęte odpowiednie środki;

b) być dostatecznie odporne chemicznie na płyny zawarte w urządzeniach ciśnieniowych; właściwości chemiczne i fizyczne niezbędne dla bezpiecznego działania nie mogą ulegać znacznym zmianom w przewidzianym okresie użytkowania;

c) nie mogą ulegać znacznym zmianom w procesie starzenia;

d) być odpowiednie w odniesieniu do przewidzianych procedur przetwarzania;

e) zostać wybrane w celu uniknięcia niepożądanych skutków, kiedy łączone są różne materiały.

4.2.

a) Wytwórca urządzeń ciśnieniowych musi określić w odpowiedni sposób wartości niezbędne dla obliczeń projektowych określonych w ppkt 2.2.3 oraz podstawowe właściwości materiałów oraz ich przetwarzania określone w ppkt 4.1;

b) wytwórca musi dostarczyć w swojej dokumentacji technicznej elementy odnoszące się do zgodności ze specyfikacjami materiałów zawartymi w dyrektywie w jednej z następujących form:

– przez wykorzystanie materiałów, które są zgodne z normami zharmonizowanymi,

– przez wykorzystanie materiałów objętych europejskim zatwierdzeniem materiałów urządzenia ciśnieniowego zgodnie z art. 11,

– przez szczególną ocenę materiałów;

c) w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych w kategoriach III i IV, szczególna ocena określona w lit. b) tiret trzecie musi zostać przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za procedury oceny zgodności dla urządzeń ciśnieniowych.

4.3.

Wytwórca urządzenia musi podejmować właściwe środki w celu zapewnienia, że wykorzystywany materiał jest zgodny z wymaganymi specyfikacjami. W szczególności dokumentacja przygotowana przez wytwórcę materiału potwierdzająca zgodność ze specyfikacjami musi być uzyskana dla wszystkich materiałów.

W odniesieniu do głównych części urządzenia odpornego na działanie ciśnienia, z kategorii II, III oraz IV, muszą one przyjmować formę świadectwa specjalnej kontroli produktu.

W przypadku gdy wytwórca materiału posiada odpowiedni system zapewnienia jakości, poświadczony przez właściwy organ ustanowiony we Wspólnocie oraz przeszedł szczelną ocenę materiałów, świadectwa wydawane przez wytwórcę uznaje się za poświadczające zgodność z odpowiednimi wymogami tego podpunktu.

SZCZEGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH

Oprócz mających zastosowanie wymogów ppkt 1-4, następujące wymogi stosuje się do urządzeń ciśnieniowych objętych pkt 5 i 6.

5.

OPALANE LUB INACZEJ OGRZEWANE URZĄDZENIA CIŚNIENIOWE STWARZAJĄCE RYZYKO PRZEGRZANIA, OKREŚLONE W ART. 3 UST. 1

Takie urządzenia ciśnieniowe obejmują:

– generatory pary i gorącej wody określone w art. 3 ppkt 1.2, takie jak: opalane kotły parowe i kotły grzejne, przegrzewacze i przegrzewacze wtórne, kotły utylizacyjne, kotły spalające odpady, ogrzewane elektrycznie kotły elektrodowe lub zanurzone, szybkowary wraz z osprzętem oraz, w stosownych przypadkach, z systemami przygotowania wody zasilającej lub zasilania paliwem, oraz

– sprzęt grzewczy do celów innych niż generowanie pary lub ciepłej wody objęty na mocy art. 3 ppkt 1.1, takie jak podgrzewacze dla procesów chemicznych lub innych podobnych procesów oraz ciśnieniowych urządzeń do przetwarzania żywności.

Takiego urządzenia ciśnieniowego muszą dotyczyć obliczenia, muszą być zaprojektowane oraz skonstruowane tak, aby uniknąć ograniczania do minimum ryzyka znacznych strat zawartości przez przegrzanie. W szczególności, w stosownych przypadkach, należy zapewnić, że:

a) zapewnione są właściwe środki ochrony w celu ograniczenia parametrów działania, takich jak: wkład ciepła, skokowy wzrost ciepła oraz, w stosownych przypadkach, poziom płynu, aby uniknąć wszelkiego ryzyka miejscowego lub ogólnego przegrzania;

b) przewidziane zostały punkty pobierania próbek tam, gdzie jest to wymagane, w celu umożliwienia oceny właściwości płynu w celu uniknięcia ryzyka związanego z osadami i/lub korozją;

c) przyjęte zostały odpowiednie przepisy mające na celu eliminowanie ryzyka powstawania uszkodzeń spowodowanych osadami;

d) przewidziane zostały środki bezpiecznego usuwania pozostałego ciepła po wyłączeniu;

e) podejmowane były kroki mające na celu uniknięcie niebezpiecznej akumulacji palnych mieszanin substancji wybuchowych oraz powietrza lub przepływu wstecznego płomienia.

6.

RUROCIĄG OKREŚLONY W ART. 3 PPKT 1.3

Projekt oraz konstrukcja muszą zapewniać:

a) że ryzyko powstawania przeciążeń spowodowanych niedopuszczalnym swobodnym przepływem lub nadmiernym oddziaływaniu sił np. na kołnierzach, połączeniach, miechach lub przewodach giętkich jest odpowiednio kontrolowane za pomocą takich środków, jak: wsporniki, więzy, mocowania, osiowanie oraz walcowanie z naciągiem;

b) że, w przypadku gdy istnieje możliwość kondensacji pojawiającej się wewnątrz rur na płyny gazowe, przewidziane są środki umożliwiające odciekanie płynu i usuwanie osadów z dolnych poziomów, aby uniknąć niszczenia przez uderzenie wodne lub korozję;

c) że należycie uwzględnia się potencjalne uszkodzenia wynikające z turbulencji i tworzenia wirów, zastosowanie mają tu odpowiednie części ppkt 2.7;

d) że należycie uwzględnia się ryzyko związane ze zmęczeniem materiału spowodowanego drganiami rur;

e) że, w przypadku gdy w przewodach rurowych zawarte są płyny z grupy 1, przewidziane są właściwe środki izolowania rur „zdejmowanych”, których rozmiar stanowi znaczne ryzyko;

f) że zminimalizowano ryzyko przypadkowego wypływu; punkty „zdejmowania” muszą być widocznie oznaczone na stałej stronie, ze wskazaniem płynu znajdującego się w urządzeniu;

g) że pozycja i przebieg podziemnych rurociągów są przynajmniej odnotowane w dokumentacji technicznej, w celu ułatwienia bezpiecznego utrzymania, kontroli lub naprawy.

7.

SZCZEGÓLNE WYMOGI ILOŚCIOWE W ODNIESIENIU DO NIEKTÓRYCH RODZAJÓW URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH

Następujące przepisy stosuje się jako zasadę ogólną. Jednakże w przypadku gdy nie są one stosowane, w przypadkach gdy materiały nie są specjalnie określone i nie są stosowane normy zharmonizowane, wytwórca musi udowodnić, że podjęte zostały właściwe środki mające na celu osiągnięcie porównywalnego ogólnego poziomu bezpieczeństwa.

Niniejszy podpunkt stanowi integralną część załącznika I. Przepisy ustanowione w niniejszym podpunkt uzupełniają zasadnicze wymogi pkt 1–6 dotyczące urządzeń ciśnieniowych, do których mają zastosowanie.

7.1.

Dopuszczalne napięcia

7.1.1.

Symbole

R_e/t, granica płynięcia, wskazuje w temperaturze obliczeniowej wartość:

– górnej granicy płynięcia dla materiału, który posiada dolną i górną granicę płynięcia,

– 1 % granicy plastyczności stali austenitycznej i aluminium niestopowego,

– 0,2 % granicy plastyczności w innych przypadkach.

R_m/20 wskazuje najniższą wartość wytrzymałości w temperaturze 20 °C.

R_m/t wyznacza wytrzymałość w temperaturze obliczeniowej.

7.1.2.

Dopuszczalne ogólne naprężenie błonowe dla dominujących obciążeń statycznych i temperatur zewnętrznych, w zakresie których pełzanie jest znaczne, nie może przekraczać mniejszej z poniższych wartości, zgodnie z wykorzystanym materiałem:

– w przypadku stali ferrytycznej, w tym stali znormalizowanej (znormalizowanej walcowanej), z wyłączeniem stali drobnoziarnistej i stali ulepszanej cieplnie, 2/3 R_e/t i 5/12 R_m/20;

– w przypadku stali austenitycznej:

– jeśli jej wydłużenie po przerwaniu przekracza 30 %, 2/3R_e/t;

– lub, jeśli jej wydłużenie po przerwaniu przekracza 35 %, 5/6 R_e/t oraz 1/3 R_m/t;

– w przypadku niestopowej i niskostopowej stali lanej, 10/19 R_e/t oraz 1/3 R_m/20;

– w przypadku aluminium, 2/3R_e/t;

– w przypadku aluminium stopy z wyłączeniem stopów utwardzanych przez wydzielenie 2/3 R_e/t oraz 5/12 R_m/20.

7.2.

Współczynnik dla złącz

Dla złącz spawanych, współczynnik dla złącz nie może przekroczyć poniższych wartości:

– dla urządzenia poddawanego badaniom niszczącym i nieniszczącym, które potwierdzają, że cała seria złącz nie wykazuje znacznych wad: 1,

– dla urządzenia poddanego przypadkowym badaniom nieniszczącym: 0,85,

– dla urządzenia niepodlegającego badaniom nieniszczącym, innym niż kontrola wzrokowa: 0,7.

W razie konieczności uwzględnione muszą być również: typ napięć oraz właściwości mechaniczne i technologiczne złącz.

7.3.

Urządzenia ograniczające ciśnienie, w szczególności dla zbiorników ciśnieniowych

Chwilowy wzrost ciśnienia, określony w ppkt 2.11.2 musi być utrzymany na poziomie 10 % najwyższego ciśnienia dopuszczalnego.

7.4.

Badania ciśnienia hydrostatycznego

W odniesieniu do zbiorników ciśnieniowych, ciśnienie w badaniu hydrostatycznym, określone w ppkt 3.2.2 nie może być mniejsze niż:

– odpowiadające najwyższemu obciążeniu, któremu poddane może być urządzenie ciśnieniowe podczas działania, uwzględniając najwyższe dopuszczalne ciśnienie i najwyższą dopuszczalną temperaturę, pomnożone przez współczynnik 1,25, lub

– najwyższe dopuszczalne ciśnienie pomnożone przez współczynnik 1,43, w zależności od tego, która wartość będzie większa.

7.5.

Właściwości materiałów

Jeśli inne wartości nie są wymagane zgodnie z innymi kryteriami, które muszą zostać uwzględnione, stal uznaje się za wystarczająco plastyczną, do celów spełnienia wymogów ppkt 4.1 lit. a), jeśli w próbie rozciągania przeprowadzanej w procedurze standardowej jej wydłużenie po przerwaniu nie przekracza 14 % a jej energia rozerwania mierzona na próbce do badań ISO V nie przekracza 27J, w temperaturze nie wyższej niż 20 °C, ale nie wyższej niż najniższa przewidziana temperatura pracy.

1.

Odniesienia w tablicach do kategorii modułów są następujące:

I = Moduł A

II = Moduł A1, D1, E1

III = Moduły B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H

IV = Moduły B + D, B + F, G, H1

2.

Osprzęt zabezpieczający, określony w art. 1 ppkt 2.1.3 oraz określony w art. 3 ppkt 1.4, sklasyfikowany jest w kategorii IV. Jednakże w drodze wyjątku osprzęt zabezpieczający wytwarzany dla szczególnego urządzenia może być klasyfikowany w tej samej kategorii, co urządzenie, którego chroni.

3.

Osprzęt ciśnieniowy, określony w art. 1 ppkt 2.1.4 oraz określony w art. 3 ppkt 1.4, klasyfikowany jest na podstawie:

– najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS, i

– ich objętości V lub rozmiaru nominalnego DN, i

– grupy płynów, dla których jest przewidziany,

a w celu określenia kategorii oceny zgodności ma zostać wykorzystana stosowna tablica dla zbiorników lub rurociągów.

W przypadku gdy zarówno objętość, jak i rozmiar nominalny uznaje się za właściwe w tiret drugim, urządzenie ciśnieniowe musi zostać sklasyfikowane w najwyższej kategorii.

4.

Linie rozgraniczające w następujących tablicach oceny zgodności wskazują górną granicę dla każdej kategorii.

Zobowiązania wynikające z przepisów w sprawie urządzeń ciśnieniowych w niniejszym załączniku stosuje się również do zespołów.

Moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie, który spełnia zobowiązania ustanowione w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymogi dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie muszą umieszczać oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego i sporządzać pisemną deklarację zgodności.

2.

Wytwórca musi sporządzić dokumentację techniczną określoną w pkt 3 oraz albo wytwórca, albo jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie, muszą przechowywać ją do dyspozycji właściwych władz krajowych do celów kontrolnych przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

W przypadku gdy ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swego przedsiębiorstwa we Wspólnocie, zobowiązanie do zachowania dostępnej dokumentacji technicznej ciąży na osobie, która wprowadza urządzenia ciśnieniowe do obrotu na rynku wspólnotowym.

3.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić dokonanie oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych z wymogami dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi, w zakresie w jakim jest to właściwe dla takiej oceny, obejmować projekt, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych i zawierać:

– ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opis i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów i działania urządzenia ciśnieniowego,

– wykaz norm, określonych w art. 5, zastosowanych w pełni lub w części, oraz opisy i rozwiązania przyjęte w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm, określonych w art. 5,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– sprawozdania z badań.

4.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklaracji zgodności wraz z dokumentacją techniczną.

5.

Wytwórca musi podjąć wszelkie niezbędne środki w celu dla zapewnienia, że proces wytwórczy wymaga zgodności wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z dokumentacją techniczną określoną w pkt 2 oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Moduł A1 (wewnętrzne kontrole produkcji z monitorowaniem oceny końcowej)

Oprócz wymogów modułu A zastosowanie ma, co następuje:

Ocena końcowa musi zostać przeprowadzona przez wytwórcę i monitorowana za pomocą niezapowiedzianych wizyt jednostki notyfikowanej wybranej przez wytwórcę.

W czasie takich wizyt jednostka notyfikowana musi:

– ustalić że wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową zgodnie z ppkt 3.2 załącznika I,

– pobrać próbki urządzenia ciśnieniowego w pomieszczeniach produkcyjnych lub składach w celu przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia ilość elementów urządzeń mających wejść w skład próby i czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia w całości lub w części oceny końcowej próbek urządzeń ciśnieniowych.

Jeśli jeden lub większa ilość elementów urządzeń ciśnieniowych nie jest zgodna, jednostka notyfikowana musi podjąć właściwe środki.

Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wytwórca musi umieścić numer identyfikacyjny jednostki na każdym elemencie sprzętu ciśnieniowego.

Moduł B (badanie typu WE)

1.

Niniejszy moduł opisuje część procedury w ramach której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka danej produkcji zgodna jest z przepisami niniejszej dyrektywy, które mają do niej zastosowanie.

2.

Wniosek o badanie typu WE musi zostać złożone przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie wraz z jedną jednostką notyfikowaną wybraną przez niego.

Wniosek musi zawierać:

– nazwę i adres wytwórcy oraz, jeśli wniosek składany jest przez upoważnionego przedstawiciela, również jego nazwę i adres,

– pisemną deklarację, że wniosek nie został wniesiony do żadnej innej jednostki notyfikowanej,

– dokumentację techniczną określoną w pkt 3.

Wnioskodawca musi udostępnić jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę zamierzonej produkcji, zwaną dalej typem. Jednostka notyfikowana może zwrócić się o przedstawienie dalszych próbek, jeśli wymaga tego program badania.

Typ może obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa.

3.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić dokonanie oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Musi ona, w stopniu właściwym dla takiej oceny, obejmować projekt, produkcję oraz użytkowanie urządzeń ciśnieniowych i musi zawierać:

– ogólny opis typu,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opis i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

– wykaz norm określonych w art. 5, zastosowanych w pełni lub w części, oraz opisy i rozwiązania przyjęte w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm określonych w art. 5,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– sprawozdania z badań,

– informacje dotyczące badań przewidzianych w wytwarzaniu,

– informacje dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń wymaganych na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

4.

Jednostka notyfikowana musi:

4.1.

zbadać dokumentację techniczną, sprawdzić czy typ został wytworzony zgodnie z nią oraz zidentyfikować części składowe zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm, określonych w art. 5 oraz zaprojektowanych bez zastosowania przepisów tych norm;

W szczególności jednostka notyfikowana musi:

– zbadać dokumentację techniczną w odniesieniu do procedur projektowania oraz wytwórczych,

– ocenić wykorzystane materiały, w przypadku gdy nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskimi zatwierdzeniami dla materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz sprawdzić świadectwo wydane przez wytwórcę materiału zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,

– zatwierdzić procedury dotyczące stałego łączenia części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdzić czy zostały one zatwierdzone wcześniej zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– sprawdzić czy personel dokonujący stałych połączeń części urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z ppkt 3.1.2 lub 3.1.3 załącznika I.

4.2.

przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie stosownych badań i niezbędnych testów w celu ustalenia czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy, jeśli zastosowane zostały normy określone w art. 5;

4.3.

przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie stosownych badań i niezbędnych testów w celu ustalenia czy rzeczywiście zastosowane zostały odpowiednie normy, jeśli wytwórca zdecydował się na ich zastosowanie;

4.4.

ustalić z wnioskodawcą miejsce gdzie mają zostać przeprowadzone badania i testy.

5.

W przypadku gdy typ spełnia przepisy dyrektywy, które mają do niego zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wystawić wnioskodawcy świadectwo badania typu WE. Świadectwo, które powinno być ważne przez okres dziesięciu lat i które powinno być odnawialne, musi zawierać nazwę oraz adres wytwórcy, wnioski z badania oraz dane niezbędne dla identyfikacji zatwierdzonego typu.

Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej musi być załączany do świadectwa, a ich kopie są przechowywane przez jednostkę notyfikowaną.

Jeśli jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu przedstawicielowi mającemu swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie wystawienia świadectwa badania typu WE, jednostka ta musi przedstawić szczegółowe powody takiej odmowy. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

6.

Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania typu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego urządzenia ciśnieniowego; podlegają one dodatkowemu zatwierdzeniu w przypadku, gdy mogą one wpływać na zgodność z podstawowymi wymogami lub warunkami przewidzianymi dla użytkowania urządzeń ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie musi zostać wydane w formie uzupełnienia oryginalnego świadectwa badania typu WE.

7.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące świadectw badania typu WE, które wycofała, oraz, na żądanie, tych, które wystawiła.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectwa badania typu WE, które wycofała, oraz, na żądanie, świadectw, jakie wystawiła.

8.

Pozostałe jednostki notyfikowane mogą otrzymywać kopie świadectw badania typu WE i/lub uzupełnień. Załączniki do świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostałych jednostek notyfikowanych.

9.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną kopie świadectw badania typu WE i uzupełnień przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

W przypadku gdy ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swego przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę, która wprowadza produkt do obrotu na rynku wspólnotowym.

Moduł B1 (badanie projektu WE)

1.

Niniejszy moduł opisuje część procedury, w ramach której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że projekt elementu urządzenia ciśnieniowego jest zgodny z przepisami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Doświadczalna metoda projektowania przewidziana w ppkt 2.2.4 załącznika I nie może być wykorzystywana w kontekście niniejszego modułu.

2.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi złożyć wniosek o badanie projektu jednej jednostce notyfikowanej.

Wniosek musi zawierać:

– nazwę i adres wytwórcy oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego nazwę i adres,

– pisemną deklarację stwierdzającą, że ten sam wniosek nie został złożony żadnej innej jednostce notyfikowanej,

– dokumentację techniczną określoną w pkt 3.

Wniosek może obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa.

3.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić dokonanie oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Musi ona, w stopniu właściwym dla takiej oceny, obejmować projekt, wytwarzanie oraz użytkowanie urządzeń ciśnieniowych i musi zawierać:

– ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opis i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

– wykaz norm określonych w art. 5, zastosowanych w pełni lub w części oraz opisy i rozwiązania przyjęte w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm określonych w art. 5,

– niezbędne dowody potwierdzające właściwe rozwiązania projektowe, w szczególności tam, gdzie nie zostały zastosowane w pełni normy określone w art. 5; dowody te muszą zawierać wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratoria wytwórcy lub przez inne laboratoria w jego imieniu,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– informacje dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń wymaganych na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

4.

Jednostka notyfikowana musi:

4.1.

zbadać dokumentację techniczną oraz dokonać identyfikacji części składowych, które zostały zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm określonych w art. 5, jak również części składowych, które zostały zaprojektowane bez zastosowania odpowiednich przepisów tych norm.

W szczególności jednostka notyfikowana musi:

– dokonać oceny materiałów, w przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim zatwierdzeniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych,

– zatwierdzić procedury stałego łączenia części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdzić, czy zostały one zatwierdzone wcześniej zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– sprawdzić, czy personel dokonujący stałych połączeń części urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I;

4.2.

przeprowadzić niezbędne badania w celu ustalenia, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy, jeśli nie zostały zastosowane normy określone w art. 5;

4.3.

przeprowadzić niezbędne badania w celu ustalenia czy normy, które wytwórca zdecydował się zastosować, zostały rzeczywiście zastosowane.

5.

W przypadku gdy projekt spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wydać wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE. Świadectwo musi zawierać nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski z badania, warunki jego ważności oraz dane niezbędne dla identyfikacji zatwierdzonego projektu.

Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej musi zostać załączony do świadectwa, a kopia musi być przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.

Jeśli jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu przedstawicielowi mającemu swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie wydania świadectwa badania projektu WE, jednostka ta musi przedstawić szczegółowe powody takiej odmowy. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

6.

Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania typu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu; podlegają one dodatkowemu zatwierdzeniu w przypadku, gdy takie zmiany mogą mieć wpływ na zgodność z podstawowymi wymogami lub warunkami przewidzianymi dla użytkowania urządzeń ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie musi zostać wydane w formie uzupełnienia oryginalnego świadectwa badania typu WE.

7.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące świadectwa badania projektu WE, które wycofała, lub, na żądanie, świadectwa, jakie wydała.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectw badania projektu WE, które wycofała oraz których wydania odmówiła.

8.

Pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymywać stosowne informacje dotyczące:

– przyznanych świadectw badania projektu WE oraz uzupełnień,

– wycofanych świadectw badania projektu WE oraz uzupełnień.

9.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną, określoną w pkt 3, kopie świadectw badania projektu WE i uzupełnień przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

W przypadku gdy ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę, która wprowadza produkt do obrotu na rynku wspólnotowym.

Moduł C1 (zgodność z typem)

1.

Niniejszy moduł opisuje część procedury w ramach której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i że spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie muszą umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia i sporządzić pisemną deklarację zgodności.

2.

Wytwórca musi podjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że proces wytwórczy wymaga zgodności wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w świadectwie badania typu WE oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

3.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklaracji zgodności przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

W przypadku gdy ani wytwórca, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę, która wprowadza urządzenie ciśnieniowe do obrotu na rynku wspólnotowym.

4.

Ocena końcowa musi podlegać monitorowaniu w formie niezapowiedzianych wizyt składanych przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez wytwórcę.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana musi:

– ustalić, czy wytwórca przeprowadza ocenę końcową rzeczywiście zgodnie z ppkt 3.2 załącznika I,

– pobrać próbki urządzeń ciśnieniowych z pomieszczeń produkcyjnych lub składowania w celu przeprowadzenia badań. Jednostka notyfikowana musi ustalić ilość urządzeń wchodzących w skład próby oraz to, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia pełnej lub częściowej oceny końcowej na próbkach urządzeń ciśnieniowych.

Jeśli jeden lub większa ilość elementów urządzeń ciśnieniowych nie spełniała przewidzianych wymogów, jednostka notyfikowana musi podjąć właściwe środki.

Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wytwórca musi umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca spełniający zobowiązania pkt 2 zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE lub w świadectwie badania projektu WE oraz że spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na wszystkich elementach urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.

2.

U wytwórcy musi działać zatwierdzony system jakości produkcji, kontroli końcowej oraz badania określony w pkt 3 oraz musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4.

3.

System jakości

3.1.

Wytwórca musi przedłożyć jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie stosowne informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,

– dokumentację dotyczącą systemu jakości,

– dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE lub świadectwo badania projektu WE.

3.2.

System jakości musi zapewniać zgodność urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w świadectwie badania typu WE lub w świadectwie badania projektu WE oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów dotyczących jakości.

Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

– technik wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych środków, które będą wykorzystywane, szczególnie procedur wykorzystywanych do stałego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– badań i testów, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

– rejestrów dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego stałego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

– środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Elementy systemu jakości, które spełniają stosowne normy zharmonizowane, uznaje się za spełniające odpowiednie normy określone w ppkt 3.2.

Zespół kontrolny musi mieć w swym składzie przynajmniej jednego członka z doświadczeniem w ocenianiu technologii danego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę kontrolną w budynkach producenta.

O decyzji powiadamia się wytwórcę. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

3.4.

Wytwórca musi podjąć się wywiązywania się z obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz zapewnienia, że system jakości pozostaje zadowalający i wydajny.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich planowanych dostosowaniach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymogi określone w ppkt 3.2 lub czy wymagana jest ponowna ocena systemu.

O swojej decyzji powiadamia wytwórcę. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4.

Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca właściwie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Wytwórca musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do miejsca wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz udostępnić jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

– dokumentację systemu jakości,

– rejestry dotyczące jakości, takie jak sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości i przedstawienia wytwórcy sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli wizyt, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt uwzględniane muszą być w szczególności następujące czynniki:

– kategoria urządzenia,

– wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

– potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

– specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

– istotne zmiany organizacji, polityki lub technik wytwórczej.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może w razie konieczności przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia sprawnego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, jeśli miało miejsce badanie, również sprawozdanie z badania.

5.

Wytwórca musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych, przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego:

– dokumentację określoną w ppkt 3.1 tiret drugie,

– dostosowania określone w ppkt 3.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone w ppkt 3.3 akapit ostatni oraz ppkt 3.4 akapit ostatni oraz w ppkt 4.3 i 4.4.

6.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała oraz, na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała lub których wydania odmówiła.

Moduł D1 (zapewnienie jakości produkcji)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca spełniający zobowiązania pkt 3 zapewnia i deklaruje, że elementy danego urządzenia ciśnieniowego spełniają wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 5.

2.

Wytwórca musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną poniżej.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić przeprowadzenie oceny zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi ona, w stopniu właściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, wytwarzanie oraz działanie urządzeń ciśnieniowych i zawierać:

– ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opisy i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

– wykaz norm określonych w art. 5, stosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm określonych w art. 5,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– sprawozdania z badań.

3.

U wytwórcy musi działać zatwierdzony system jakości produkcji, kontroli końcowej oraz badania, określony w pkt 4, oraz musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 5.

4.

System jakości

4.1.

Wytwórca musi przedłożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie stosowne informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,

– dokumentację dotyczącą systemu jakości.

4.2.

System jakości musi zapewniać zgodność urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwić spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów dotyczących jakości.

Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

– technik wytwórczych, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych środków, które będą wykorzystywane, w szczególności procedur stałego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

– rejestrów, takich jak sprawozdania kontrolne, dane testowe, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego stałego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego działania systemu jakości.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system kontroli w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 4.2. Elementy systemu jakości, które są zgodne ze stosowną normą zharmonizowaną, uznaje się za spełniające odpowiednie wymogi określone w ppkt 4.2.

Zespół kontrolny musi mieć w swym składzie przynajmniej jednego członka z doświadczeniem w ocenianiu technologii danego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę kontrolną w budynkach producenta.

O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

4.4.

Wytwórca musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że system jakości będzie zadowalający i skuteczny.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich zamierzonych dostosowaniach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymogi określone w ppkt 4.2 lub czy wymagana jest ponowna ocena systemu.

Jednostka notyfikowana musi powiadomić o swej decyzji wytwórcę. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

5.

Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

5.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

5.2.

Wytwórca musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń wytwarzania, kontroli, badania i składowych oraz udostępnić mu wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

– dokumentację systemu jakości,

– rejestry takie jak sprawozdania kontrolne, dane testowe, dane z wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji personelu itp.

5.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości i przedstawienia wytwórcy sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

5.4.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli wizyt, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt uwzględniane będą w szczególności następujące czynniki:

– kategoria urządzenia,

– wyniki poprzednich wizyt,

– potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

– specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

– istotne zmiany organizacji, polityki lub technik wytwórczych.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może w razie konieczności przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia sprawnego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, jeśli miało miejsce badanie, również sprawozdanie z badania.

6.

Wytwórca musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych, przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego:

– dokumentację techniczną określoną w pkt 2,

– dokumentację określoną w ppkt 4.1 tiret drugie,

– dostosowania określone w ppkt 4.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 4.3 akapit ostatni i ppkt 4.4 akapit ostatni oraz w ppkt 5.3 i 5.4.

7.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała oraz, na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała lub których wydania odmówiła.

Moduł E (zapewnienie jakości produktu)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca, który spełnia zobowiązania wynikające z pkt 2, zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE oraz że spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym produkcie oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.

2.

U wytwórcy musi działać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli końcowej oraz badania określonego w pkt 3 oraz musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4.

3.

System jakości

3.1.

Wytwórca musi przedłożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny w odniesieniu do jego systemu jakości urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie stosowne informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,

– dokumentację dotyczącą systemu jakości,

– dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE lub świadectwo badania typu WE.

3.2.

W ramach systemu jakości, każdy element urządzenia ciśnieniowego musi zostać przebadany, a także przeprowadzone muszą być stosowne badania określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5, lub badania równoważne, w szczególności ocena końcowa określona w ppkt 3.2 załącznika I, w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwić spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów dotyczących jakości.

Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakości oraz strukturę organizacyjną, zakresu odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

– badań i testów, przeprowadzanych po zakończeniu wytwarzania,

– środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości,

– rejestrów, takich jak: sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego stałego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

3.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Elementy systemu jakości, które spełniają stosowne normy zharmonizowane, uznaje się za spełniające odpowiednie normy określone w ppkt 3.2.

Zespół kontrolny musi mieć w swym składzie przynajmniej jednego członka z doświadczeniem w ocenianiu technologii danego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę kontrolną w budynkach wytwórcy.

Wytwórca musi zostać powiadomiony o decyzji. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

3.4.

Wytwórca musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że system jakości będzie zadowalający i skuteczny.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich planowanych dostosowaniach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymogi określone w ppkt 3.2 lub czy wymagana jest ponowna ocena systemu.

Musi powiadomić o swojej decyzji wytwórcę. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4.

Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Wytwórca musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń wytwarzania, kontroli, badania i składowych oraz udostępnić mu wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

– dokumentację systemu jakości,

– dokumentację techniczną,

– rejestry, takie jak sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości i przedstawienia wytwórcy sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli wizyt, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt uwzględniane muszą być w szczególności następujące czynniki:

– kategoria urządzenia,

– wyniki poprzednich wizyt,

– potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

– specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

– istotne zmiany organizacji, polityki lub technik wytwórczej.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może w razie konieczności przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia sprawnego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, jeśli miało miejsce badanie, również sprawozdanie z badania.

5.

Wytwórca musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych, przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego:

– dokumentację określoną w ppkt 3.1 tiret drugie,

– dostosowania określone w ppkt 3.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 3.3 akapit ostatni i ppkt 3.4 akapit ostatni i w ppkt 4.3 i 4.4.

6.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała, oraz, na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała lub których wydania odmówiła.

Moduł E1 (zapewnienie jakości produktu)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca spełniający zobowiązania wynikające z pkt 3 zapewnia i deklaruje, że elementy danego urządzenia ciśnieniowego spełniają wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzeń ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 5.

2.

Wytwórca musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną poniżej.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić przeprowadzenie oceny zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Musi ona, w stopniu właściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie, wytwarzanie oraz działanie urządzenia ciśnieniowego i zawierać:

– ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opis i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

– wykaz norm, określonych w art. 5, stosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm określonych w art. 5,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– sprawozdania z badań.

3.

U wytwórcy musi działać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do wytwarzania, kontroli końcowej oraz badania, określony w pkt 4, oraz musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 5.

4.

System jakości

4.1.

Wytwórca musi przedłożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie stosowne informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,

– dokumentację dotyczącą systemu jakości.

4.2.

W ramach systemu jakości musi zostać przebadany każdy element urządzeń ciśnieniowych, przeprowadzone muszą być także stosowne badania określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5, lub badania równoważne, w szczególności końcowa ocena określona w ppkt 3.2 załącznika I, w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwić spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów dotyczących jakości.

Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakości oraz strukturę organizacyjną, zakres odpowiedzialności oraz uprawnienia kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

– procedur stałego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– kontroli i badań, które będą przeprowadzone po zakończeniu wytwarzania,

– środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości,

– rejestrów, takich jak: sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego stałego łączenia części zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system kontroli w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 4.2. Elementy systemu jakości, które zgodne są ze stosowną normą zharmonizowaną, uznaje się za spełniające odpowiednie wymogi określone w ppkt 4.2.

Zespół kontrolny musi mieć w swym składzie przynajmniej jednego członka z doświadczeniem w ocenianiu technologii danego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę kontrolną w budynkach wytwórcy.

Wytwórca musi być powiadamiany o decyzji. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

4.4.

Wytwórca musi zobowiązać się do spełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że system jakości będzie zadowalający i skuteczny.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich planowanych dostosowaniach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymogi określone w ppkt 4.2 lub czy wymagana jest ponowna ocena systemu.

Musi powiadomić o swej decyzji wytwórcę. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

5.

Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

5.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

5.2.

Wytwórca musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz udostępnić mu wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

– dokumentację systemu jakości,

– dokumentację techniczną,

– rejestry, takie jak sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji personelu itp.

5.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości i przedstawienia wytwórcy sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

5.4.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli wizyt, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt uwzględniane muszą być w szczególności następujące czynniki:

– kategoria urządzenia,

– wyniki poprzednich wizyt,

– potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

– specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

– istotne zmiany organizacji, polityki lub technik wytwórczej.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może w razie konieczności przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia sprawnego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, jeśli miało miejsce badanie, również sprawozdanie z badania.

6.

Wytwórca musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych, przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego:

– dokumentację techniczną określoną w pkt 2,

– dokumentację określoną w ppkt 4.1 tiret drugie,

– dostosowania określone w ppkt 4.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 4.3 akapit ostatni, ppkt 4.4 akapit ostatni i w ppkt 5.3 i 5.4.

7.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała, oraz, na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała lub których wydania odmówiła.

Moduł F (weryfikacja produktu)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że elementy danego urządzenia ciśnieniowego podlegające przepisom pkt 3 są zgodne z typem opisanym:

– w świadectwie badania typu WE, lub

– w świadectwie badania projektu WE,

oraz że spełniają wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

2.

Wytwórca musi podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że proces wytwórczy wymaga zgodności urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym:

– w świadectwie badania typu WE, lub

– w świadectwie badania projektu WE,

oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym oraz musi sporządzić pisemną deklarację zgodności.

3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzić odpowiednie kontrole i badania w celu sprawdzenia zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy przez skontrolowanie i zbadanie każdego produktu zgodnie z pkt 4.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi przechowywać kopię deklaracji zgodności przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

4.

Sprawdzenie przez kontrolowanie i badanie każdego elementu urządzenia ciśnieniowego

4.1.

Każdy element urządzenia ciśnieniowego musi zostać skontrolowany indywidualnie i musi zostać poddany odpowiednim kontrolom i badaniom określonym w stosownych normach, określonych w art. 5, lub równoważnym kontrolom i badaniom mającym na celu sprawdzenie, czy zgodny jest on z typem oraz wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

W szczególności jednostka notyfikowana musi:

– sprawdzić, czy personel dokonujący stałych połączeń części i przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

– sprawdzić świadectwo wydane przez wytwórcę materiałów zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,

– przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie kontroli końcowej oraz badania odpornościowego, określonego w ppkt 3.2 załącznika I, oraz zbadać, w stosownych przypadkach, urządzenia zabezpieczające.

4.2.

Jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer identyfikacyjny lub powierzyć jego umieszczenie na każdym urządzeniu ciśnieniowym oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań.

4.3.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi zapewnić, że świadectwa zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą zostać udostępnione na żądanie

Moduł G (jednostkowa weryfikacja WE)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe, dla którego zostało wydane świadectwo, określone w ppkt 4.1 spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca musi umieścić oznakowanie CE na urządzeniach ciśnieniowych i sporządzić pisemną deklarację zgodności.

2.

Wytwórca musi przedłożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o jednostkową weryfikację.

Wniosek musi zawierać:

– nazwę i adres wytwórcę oraz miejsce, gdzie znajduje się urządzenie ciśnieniowe,

– pisemną deklarację stwierdzającą, że ten sam wniosek nie został złożony żadnej innej jednostce notyfikowanej,

– dokumentację techniczną.

3.

Dokumentacja techniczna musi umożliwić dokonanie oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie, jak też zrozumienie projektu i procesu wytwórczego oraz działania urządzeń ciśnieniowych.

Dokumentacja techniczna musi zawierać:

– ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

– projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

– opisy i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

– wykaz norm określonych w art. 5, zastosowanych w pełni lub w części, oraz opisy i rozwiązania przyjęte w celu spełnienia zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, jeśli nie zastosowano norm określonych w art. 5,

– wyniki przeprowadzonych obliczeń związanych z projektem, przeprowadzonych badań itp.,

– sprawozdania z badań,

– stosowne szczegóły dotyczące zatwierdzenia wytwarzania oraz procedur badania oraz kwalifikacji lub zatwierdzeń personelu zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

4.

Jednostka notyfikowana musi zbadać projekt i konstrukcję każdego urządzenia ciśnieniowego oraz przeprowadzić w trakcie wytwarzania stosowne badania określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5 niniejszej dyrektywy, lub równoważne kontrole i badania w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

W szczególności jednostka notyfikowana musi:

– zbadać dokumentację techniczną w odniesieniu do procedur projektowych i wytwórczych,

– ocenić wykorzystane materiały, w przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim zatwierdzeniem dla materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz sprawdzić świadectwo wydane przez wytwórcę materiałów zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,

– zatwierdzić procedury stałego łączenia części lub sprawdzić, czy zostały wcześniej zatwierdzone zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– sprawdzić kwalifikacje lub zatwierdzenia wymagane na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

– przeprowadzić ocenę końcową, określoną w ppkt 3.2.1 załącznika I, przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań wytrzymałościowych, określonych w ppkt 3.2.2 załącznika I, oraz, w stosownych przypadkach, zbadać urządzenia bezpieczeństwa.

4.1.

Jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer identyfikacyjny lub powierzyć jego umieszczenie na urządzeniach ciśnieniowych oraz sporządzić deklarację zgodności dla przeprowadzonych badań. Świadectwo to musi być przechowywane przez okres dziesięciu lat.

4.2.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi zapewnić, że deklaracje zgodności i świadectwa zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą zostać udostępnione na żądanie.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości)

1.

Niniejszy moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca spełniający zobowiązania wynikające z pkt 2 zapewnia i deklaruje, że dane urządzenie ciśnieniowe spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.

2.

Wytwórca musi wprowadzić w życie zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektowania, wytwarzania, kontroli końcowej oraz badania określone w pkt 3 oraz musi podlegać nadzorowi określonemu w pkt 4.

3.

System jakości

3.1.

Wytwórca musi złożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie stosowne informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,

– dokumentację dotyczącą systemu jakości.

3.2.

System jakości musi zapewniać zgodność urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę muszą być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwić spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów dotyczących jakości.

Musi ona zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

– technicznych specyfikacji projektu, w tym norm, które będą stosowane, a w przypadku gdy normy określone w art. 5 nie są w pełni stosowane, wykorzystanych środków zapewniających spełnienie zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, które mają zastosowanie do tego urządzenia ciśnieniowego,

– technik kontroli projektu oraz technik weryfikacji projektu, procesów i systematycznych środków, które będą wykorzystane podczas projektowania urządzeń ciśnieniowych, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z pkt 4 załącznika I,

– odpowiednich technik wytwórczych, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów oraz systematycznych środków, które będą wykorzystane, w szczególności procedur stałego łączenia części zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2 załącznika I,

– kontroli i badań, które mają być przeprowadzane przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

– rejestrów dotyczących jakości takich jak sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego stałego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

– środków monitorowania osiągania wymaganego projektu i jakości urządzeń ciśnieniowych oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.

3.3.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system kontroli w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Elementy systemu jakości, które zgodne są ze stosowną normą zharmonizowaną, uznaje się za spełniające odpowiednie wymogi określone w ppkt 3.2.

Zespół kontrolny musi mieć w swym składzie przynajmniej jednego członka z doświadczeniem w ocenianiu technologii danego urządzenia ciśnieniowego. Procedura oceny musi obejmować wizytę kontrolną w budynkach wytwórcy.

Wytwórca musi zostać powiadomiony o decyzji. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.

3.4.

Wytwórca musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że system jakości będzie zadowalający i skuteczny.

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planowanych dostosowaniach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymogi określone w ppkt 3.2 lub czy wymagana jest ponowna ocena systemu.

Jednostka notyfikowana musi powiadomić o swej decyzji producenta. Powiadomienie to musi zawierać wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4.

Nadzór w zakresie odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Wytwórca musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarczyć jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

– dokumentację systemu jakości,

– rejestry dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.,

– rejestry dotyczące jakości przewidziane w części wytwórczej systemu jakości, takie jak sprawozdania kontrolne, dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości i przedstawienia wytwórcy sprawozdania z kontroli. Częstotliwość okresowych kontroli musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli wizyt, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt uwzględniane będą w szczególności następujące czynniki:

– kategoria urządzenia,

– wyniki poprzednich wizyt,

– potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

– specjalne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

– istotne zmiany organizacji, polityki lub technik wytwórczej.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może w razie konieczności przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia poprawnego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, jeśli miało miejsce badanie, również sprawozdanie z badania.

5.

Wytwórca musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych, przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego:

– dokumentację techniczną, określoną w ppkt 3.1 akapit drugi tiret drugie;

– dostosowania, określone w ppkt 3.4 akapit drugi;

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone w ppkt 3.3 akapit ostatni, ppkt 3.4 akapit ostatni i w ppkt 4.3 i 4.4.

6.

Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała, oraz, na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń.

Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące zatwierdzeń systemu jakości, które wycofała lub których wydania odmówiła.

Moduł H1 (pełne zapewnienie jakości z kontrolą projektu oraz specjalny nadzór oceny końcowej)

1.

Oprócz wymogów modułu H, stosuje się następujące wymogi:

a) wytwórca musi złożyć wniosek o kontrolę projektu jednostce notyfikowanej,

b) wniosek musi umożliwić zrozumienie projektu, wytwarzania oraz działanie urządzeń ciśnieniowych oraz umożliwić ocenę jego zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy.

Musi on zawierać:

– techniczne specyfikacje projektu, w tym normy, które zostały zastosowane,

– niezbędne dowody potwierdzające ich równoważność, w szczególności w przypadku gdy normy określone w art. 5 nie zostały w pełni zastosowane. Dowody potwierdzające równoważność muszą zawierać wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium wytwórcy lub przez stronę trzecią w jego imieniu;

c) jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i jeśli projekt jest zgodny z przepisami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie, musi wydać wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE. Świadectwo musi zawierać wnioski z kontroli, warunki jego ważności, dane niezbędne dla identyfikacji zatwierdzonego projektu i, w stosownych przypadkach, opis działania danego urządzenia ciśnieniowego lub osprzętu;

d) wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu. Modyfikacje zatwierdzonego projektu muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała świadectwo badania projektu WE, jeśli mogą mieć one wpływ na zgodność z podstawowymi wymogami niniejszej dyrektywy lub na warunki przewidziane dla użytkowania urządzeń ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie musi zostać wydane w formie uzupełnienia do oryginalnego świadectwa badania projektu WE;

e) jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectw badania projektu WE, jakie wycofała lub których lub wydania odmówiła.

2.

Ocena końcowa, określona w ppkt 3.2 załącznika I, podlega wzmożonemu nadzorowi w formie niezapowiedzianych wizyt składanych przez jednostkę notyfikowaną. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana musi przeprowadzić badania urządzeń ciśnieniowych.

1.

Jednostka, jej dyrektor oraz personel odpowiedzialny za przeprowadzanie oceny i weryfikacji działania nie mogą być: projektantem, wytwórcą, dostawcą, instalatorem ani użytkownikiem urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, które ta jednostka kontroluje, ani upoważnionym przedstawicielem żadnej z tych stron. Nie mogą oni być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwórstwo ani sprzedaż lub utrzymywanie urządzenia lub zespołów, ani reprezentować stron zaangażowanych w tę działalność. Nie wyklucza to możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą urządzenia lub zespołów ciśnieniowych a jednostką notyfikowaną.

2.

Jednostka i jej personel muszą przeprowadzać oceny i weryfikacje z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej i kompetencji technicznych i nie mogą podlegać żadnym naciskom ani wpływom, w szczególności finansowym, które mogłyby mieć wpływ na ich oceny lub wyniki kontroli, w szczególności ze strony osób lub grup osób zainteresowanych wynikami weryfikacji.

3.

Jednostka musi mieć do swej dyspozycji niezbędny personel oraz posiadać niezbędne pomieszczenia umożliwiające właściwe wykonanie zadań technicznych i administracyjnych, związanych z działaniami kontrolnymi i nadzorczymi, musi mieć również dostęp do wyposażenia wymaganego dla prowadzenia specjalnych weryfikacji.

4.

Personel odpowiedzialny za kontrole musi posiadać:

– gruntowne kształcenie techniczne i zawodowe,

– zadowalającą znajomość wymogów kontroli, jakie przeprowadzają, oraz odpowiednie doświadczenie w takich działaniach,

– umiejętności wymagane do sporządzania świadectw, rejestrów oraz sprawozdań w celu ukazanie, że kontrole zostały przeprowadzone.

5.

Zagwarantowana musi zostać bezstronność personelu kontrolującego. Wynagrodzenie personelu nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli ani od wyników takich kontroli.

6.

Jednostki muszą posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że odpowiedzialność ponosi Państwo zgodnie z prawem krajowym, lub samo Państwo Członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za kontrole.

7.

Personel jednostki musi zachowywać tajemnicę zawodową w odniesieniu do wszelkich informacji uzyskanych podczas przeprowadzania swych zadań (z wyjątkiem wzajemnej współpracy z właściwymi władzami administracyjnymi państwa, w którym prowadzi działalność) na mocy dyrektywy lub wszelkich przepisów prawa krajowego mających zastosowanie w tym zakresie.

1.

Inspektorat ds. użytkowników musi być wyodrębniony pod względem organizacyjnym i posiadać metody sprawozdawczości w ramach grupy, której jest częścią, które zapewniają i wskazują jego bezstronność. Nie może być odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, dostarczanie, instalację, działanie lub utrzymywanie urządzenia ciśnieniowego lub zespołów ciśnieniowych i nie może być zaangażowany w żadną działalność, która mogłaby być niezgodna z jego niezależnością osądzania i rzetelnością w odniesieniu do jego działań kontrolnych.

2.

Inspektorat ds. użytkowników i jego personel muszą przeprowadzać oceny i weryfikacje z najwyższym stopniem rzetelności i kompetencji zawodowych i muszą być wolne od wszelkich nacisków i wpływów, w szczególności finansowych, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub wyniki kontroli, w szczególności ze strony osób lub grup osób, w których interesie leżą wyniki weryfikacji.

3.

Inspektorat ds. użytkowników musi mieć do swej dyspozycji niezbędny personel i posiadać niezbędne urządzenia umożliwiające właściwe wykonywanie zadań technicznych i administracyjnych, związanych z działaniami kontrolnymi i nadzorczymi, musi on mieć również dostęp do wyposażenia wymaganego przy przeprowadzaniu weryfikacji specjalnych.

4.

Personel odpowiedzialny za kontrole musi mieć:

– rzetelne kształcenie techniczne i zawodowe,

– zadowalającą wiedzą dotyczącą wymogów kontroli, które przeprowadza i stosowne doświadczenie w prowadzeniu takich działań,

– umiejętności wymagane do sporządzania świadectw, rejestrów i sprawozdań wskazujących na przeprowadzenie kontroli.

5.

Bezstronność personelu kontrolującego musi zostać zagwarantowana. Jego wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli ani od wyników takich kontroli.

6.

Inspektorat ds. użytkowników musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że odpowiedzialność jest ponoszona przez grupę, której częścią jest inspektorat.

7.

Personel inspektoratu ds. użytkowników musi dochowywać tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji uzyskanych podczas przeprowadzania swych zadań (oprócz kontaktów z właściwymi władzami administracyjnymi państwa, w którym prowadzona jest działalność) na mocy niniejszej dyrektywy lub przepisów prawa krajowego w tym zakresie.