REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 204 poz. 1352
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.
1) § 3 otrzymuje brzmienie:
„§ 3. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:
1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.”;
2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;
3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352)
Załącznik nr 1
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):
– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),
– witamina C, leki proste (A 11 GA),
– adsorbenty (A 07 B),
– leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),
– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA),
– leki przeciwbólowe (N 02 B),
– leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),
– leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),
– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
– leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),
– inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),
– leki wykrztuśne (R 05 CA),
– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
– leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),
– leki poprawiające trawienie (A 09 AA),
– leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),
– leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),
– leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),
– inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),
– inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),
– preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),
– inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),
– leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),
– preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),
– bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),
– preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),
– inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),
– witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),
– preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),
– kwas foliowy (B 03 BB),
– preparaty wapnia (A 12 AA),
– preparaty magnezu (A 12 CC),
b) niesklasyfikowane:
– borowina,
– bursztyn,
– fosfolipidy sojowe,
– lecytyna,
– oleje z ryb,
– oleju awokado frakcja niezmydlająca się,
– oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,
– sole lecznicze,
– wodny wyciąg borowinowy,
– wody lecznicze,
– wyciąg propolisowy,
– zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym:
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.
3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2.
4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Tabela 1
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg |
| 2 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum | 500 mg + 300 mg | tabletki musujące | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 3 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium | 500 mg + 300 mg + 200 mg | proszek musujący | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 4 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum | 500 mg + 300 mg + 50 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 5 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum | 500 mg + 50 mg | tabletki | 6 000 mg + 600 mg |
| 6 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum | 500 mg + 50 mg+ 100 mg | tabletki | 6 000 mg + 600 mg |
| 7 | Acidum acetylsalicylicum + Glycinum | 500 mg + 200 mg | tabletki | 6 000 mg + 2 400 mg |
| 8 | Acidum alginicum + Aluminii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas | 350 mg + 100 mg + 120 mg | tabletki | 14 000 mg + 4 000 mg |
| 9 | Acidum ascorbicum | 0,1 g/ml | krople | 30 ml |
| 1 000 mg | tabletki/tabletki | b.o. | ||
| 10 | Acidum boricum | 5 mg/g | maść | 30g |
| 30 mg/g | roztwór na skórę | 250g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 11 | Acidum folicum | 0,4 mg | tabletki | 12 mg |
| 12 | Acidum salicylicum + Mentholum + Thymolum | (21 mg + 2 mg + 21 mg)/1 ml | płyn na skórę | 8 g |
| 13 | Acidum salicylicum + Aluminii kalii sulfas + Zinci undecylenas | (10 mg + 100 mg + 200 mg)/g | puder leczniczy | 120 g |
| 14 | Acidum salicylicum + Camphora | (125 mg + 31,1 mg)/g | żel | 5 ml |
| płyn na skórę | 10 ml | |||
| 15 | Acidum undecylenicum | 50 mg/g | maść | 30 g |
| 16 | Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas | (50 mg + 200 mg)/g | maść | 30 g |
| 17 | Allantoinum + Nicotinamidum + Acidum salicylicum + Camphora racemica | (0,30 g + 0,25 g + 0,10 g + 1,0 g)/100 g | krem | 35 g |
| 18 | Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum | 1,2 mg + 0,6 mg | pastylki | 28,8 mg + 14,4 mg |
| 19 | Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg | tabletki do ssania | 28,8 mg + 14,4 mg |
| 20 | Alcohol isopropylicus | 70 % | nasączone gaziki | 10 saszetek |
| 21 | Aluminii acetotartras | 10 mg/g | krem/żel | 75 g |
| 1 g | tabletki | 6 g | ||
| 22 | Aluminii chloridum | 100 mg/g | płyn na skórę | 50 ml |
| 23 | Aluminii glycinas + Magnesii carbonas | 450 mg + 50 mg | tabletki | 13 500 mg + 1 500 mg |
| 24 | Aluminii hydroxidum | 500 mg | tabletki/tabletki do ssania | 15 000 mg |
| 25 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum | (35 mg + 40 mg)/ml | zawiesina doustna | 250 ml |
| 500 mg + 400 mg | tabletki | 15 000 mg + 12 000 mg | ||
| 26 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum | 500 mg + 400 mg + 25 mg | tabletki do rozgryzania i żucia | 15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 27 | Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatium desiccatum + Magnesii hydroxidum | 450 mg + 300 mg | tabletki do ssania | 10 800 mg + 7 200 mg |
| 28 | Aluminii phosphas | 4,5 g/100 g | zawiesina doustna | 250 g |
| 29 | Ambazonum | 10 mg | tabletki | 100 mg |
| 30 | Ammonii chloridum + Kalii guaiacolosulfonas | (0,09 g + 2 g)/100 g | syrop | 120 ml |
| 31 | Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Fenchonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | (4 g+10 g+15 g + 3 g + 4 g + 24,8 g + 6,2 g)/100 g | krople doustne | 20 ml |
| 32 | Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Pinenum alfa + Pinenum beta | 4 mg + 10 mg + 15 mg + 3 mg + 24,8 mg + 6,2 mg | kapsułki miękkie | 400 mg+ 1 000 mg + |
| 33 | Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | 1 mg + 1 mg | tabletki do ssania | 16 mg + 16 mg |
| 34 | Benzoylis peroxidum | 100 mg/g | zawiesina na skórę | 30 ml |
| 100 mg/g | żel | 50 g | ||
| 40 mg/g | krem | 50 g | ||
| 40 mg/g | płyn na skórę | 150 g | ||
| 35 | Benzydamini hydrochloridum | 3 mg | pastylki twarde, tabletki do ssania | 60 mg |
| 36 | Betacarotenum | 10 mg | tabletki | 1 000 mg |
| 37 | Betacarotenum + Tocopheroli acetas | 7 mg + 25 mg | kapsułki miękkie | 630 mg + 2250 mg |
| 38 | Betasitosterolum | 6 mg | kapsułki miękkie | 180 mg |
| 39 | Bismuthi subgallas | b.o. | proszek do stosowania na skórę/puder | b.o. |
| 40 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Mentonum + Pinenum | 6,25 mg + 6,25 mg | kapsułki miękkie | 375 mg + 375 mg + |
| 41 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | (5 g + 5 g + 2 g + 32 g | krople doustne | 20 ml |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 42 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | 5 mg + 5 mg + 2 mg | kapsułki miękkie | 500 mg + 500 mg + |
| 43 | Bursztyn | 1 g/100 g | roztwór na skórę | 50 g |
| 44 | Calcii carbonas + Magnesii carbonas | 700 mg+100 mg | tabletki do ssania | 67 200 mg + 9 600 mg |
| 45 | Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) | 500 mg Ca++ | postać | 50 000 mg Ca++ |
| 46 | Carbo medicinalis | 300 mg | tabletki/kapsułki | 6 000 mg |
| 47 | Cetylpyridinii chloridum | 1,5 mg | tabletki do ssania | 36 mg |
| 48 | Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum | 1 mg + 5 mg | pastylki twarde | 18 mg + 90 mg |
| 49 | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | 2 mg + 1 mg | pastylki twarde | 40 mg + 20 mg |
| 50 | Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum | 5 mg + 75 mg | tabletki do ssania | 120 mg+ 1 800 mg |
| 51 | Chlorhexidini gluconas | 0,2 % | płyn do płukania jamy ustnej | 300 ml |
| 52 | Chlorquinaldolum | 2 mg | tabletki do ssania | 40 mg |
| 53 | Cholini salicylas | 150 mg | pastylki do ssania | 2 400 mg |
| 54 | Dexibuprofenum | 200 mg | tabletki/tabletki powlekane | 2 000 mg |
| 55 | Dexpanthenolum | 46,3 mg/g | aerozol do stosowania zewnętrznego | 130 g |
| 50 mg/g | krem | 100 g | ||
| 50 mg/g | maść | 100 g | ||
| 56 | Diclofenacum natricum | 10 mg/g | żel | 150 g |
| 57 | Diethylamini salicylas | 100 mg/g | krem/żel | 40g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 58 | Dihydroxyaluminii natrii carbonas | 340 mg | tabletki | 13 600 mg |
| 340 mg/5 ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 59 | Dimeticonum | 50 mg | kapsułki miękkie | 5 000 mg |
| 60 | Dimetindeni maleas | 1 mg/g | emulsja na skórę | 20 ml |
| żel | 30 g | |||
| 61 | Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus | (32,2 mg + 139 mg)/ml | roztwór doodbytniczy | 150 ml |
| 62 | Diosmectite | 3,76 g | proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 112,8 g |
| 63 | Escinum | 20 mg | tabletki powlekane/tabletki dojelitowe | 2 000 mg |
| 10 mg/g | żel | 50 g | ||
| 64 | Escinum + Diethylamini salicylas | (10 mg +50 mg)/g | żel | 100 g |
| 65 | Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum | (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g | żel | 100 g |
| 66 | Ethacridini lactas | 0,1 % | płyn do stosowania na skórę/roztwór na skórę | 250 g |
| 100 mg | tabletki do sporządzania | 500 mg | ||
| 5 mg/g | żel | 100 g | ||
| 67 | Etofenamatum | 100 mg/g | krem | 100 g |
| 100 mg/g | żel | 50 g | ||
| 100 mg/ml | aerozol na skórę, roztwór | 50 ml | ||
| 68 | Fluorum (sole) | 2,5 mg/g | pasta do zębów | b.o. |
| 69 | Flurbiprofenum | 8,75 mg | tabletki do ssania | 70 mg |
| 70 | Guaifenesinum | 100 mg | tabletki | 5 000 mg |
| 125 mg/5 ml | syrop | 200 ml |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 71 | Heparinum natricum | 8,5 mg/g (1 000 j.m./g) | żel na skórę | 100 g |
| 72 | Hydrogenii peroxidum | 3 % | żel/żel do stosowania na dziąsła | 100 g |
| 73 | o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosidea | 20 mg/g | żel | 100 g |
| 300 mg | kapsułki twarde | 15 000 mg | ||
| 74 | Hydrotalcitum | 100 mg/ml | zawiesina doustna | 250 ml |
| 500 mg | tabletki do ssania/ | 10 000 mg | ||
| 75 | Ibuprofenum | 125 mg | czopki | 1 250 mg |
| 200 mg | tabletki/tabletki | 2 400 mg | ||
| 100 mg/5 ml | zawiesina | 100 ml | ||
| 100 mg/g | krem/żel | 100 g | ||
| 76 | Ibuprofenum + Heparynoidum | (50 mg + 200 j.)/g | krem | 50 g |
| 77 | Ibuprofenum + Levomentholum | (50 mg + 30 mg)/g | żel | 100 g |
| 78 | Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum | (46,4 g + 39,1 g | granulat | 220 g |
| 79 | Kalii permanganas | 100 g/100 g | proszek | 5 g |
| 100 mg | tabletki | 3 000 mg | ||
| 80 | Ketoconazolum | 20 mg/g | szampon leczniczy | 100 ml |
| 81 | Ketoprofenum | 25 mg/g | żel | 100 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 82 | Lactulosum | 667 mg/ml | roztwór doustny/ | 500 ml |
| 83 | Lecithinum soiae | 9 g/100 g | płyn doustny | 1 000 ml |
| 84 | Lidocaini hydrochloridum | 0,5 g/100 g | żel | 10 g |
| 85 | Lupulinum | 250 mg | kapsułka twarda | 7 500 mg |
| 86 | Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) | 64 mg Mg++ | postać | 6 400 mg Mg++ |
| 87 | Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) + Pyridoxini hydrochloridum | 64 mg Mg++ + 5 mg | postać | 6 400 mg Mg++ |
| 88 | Masa borowinowa + wyciąg borowinowy zagęszczony | 80 g + 20 g | kataplazma | 400 g+100 g |
| 89 | Mentholum + Acidum salicylicum + Methenaminum | (10 mg + 10 mg | płyn | 100 g |
| 90 | Menthyli isovaleras | 650 mg/g | krople doustne, roztwór | 5 g |
| 91 | Methenaminum | 200 mg/g | puder leczniczy | 60 g |
| 92 | Methylis salicylas + Mentholum | (20 g + 10 g)/100 g | maść | 50 g |
| 93 | Methylrosanilinii chloridum | 20 mg/g | roztwór na skórę/ | 100 g |
| 94 | Mentholum, Menthyli valeras | 60 mg | tabletki do ssania | 0,6 g |
| 95 | Naproxenum | 100 mg/g | żel | 100 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 96 | Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras | 15 g + 34,8 g + 34,8 g | proszek do | 30 g |
| 97 | Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras + Natrii chloridum + Mentholum | 15 g + 34,8 g + 34,8 g | proszek do | 30 g |
| 98 | Natrii chloridum | b.o. | z wyłączeniem | b.o. |
| 99 | Natrii dihydrophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus | (14g + 5 g)/100 ml | roztwór doodbytniczy | 180 ml |
| 100 | Natrii tetraboras | 200 mg/g | płyn do stosowania w jamie ustnej/ | 20 g |
| 101 | Nicethamidum | 250 mg/ml | krople doustne, roztwór | 15 ml |
| 102 | Nicethamidum + Glucosum | 1 500 mg + 125 mg | pastylki | 30 000 mg + 2 500 mg |
| 103 | Nicotinum | 2 mg | guma do żucia/ | 72 mg |
| 104 | Nonoxinolum | 75 mg | globulki dopochwowe | 900 mg |
| 105 | Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się | 100 mg + 200 mg | kapsułki twarde | 3 000 mg + 6 000 mg |
| 106 | Paracetamolum | 120 mg/5 ml | zawiesina doustna | 150 ml |
| 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg | ||
| 107 | Paracetamolum + Coffeinum | 500 mg + 65 mg | tabletki/tabletki powlekane | 6 000 mg + 780 mg |
| 108 | Paracetamolum + Acidum ascorbicum | 500 mg + 300 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 109 | Pepsinum | 1 mg/g | płyn doustny | 180 g |
| 110 | Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum | (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g | płyn na skórę | 125g |
| 111 | Phospholipidum essentiale | 300 mg | kapsułki | 30 000 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 112 | Phospholipidum ex soia | 300 mg | kapsułki twarde | 30 000 mg |
| 113 | Povidonum iodinatum | 100 mg/g | żel/maść/krem/ | 10 ml |
| 114 | Propolis extractum | 25 mg/ml | płyn do natryskiwania na | 20 ml |
| 3 g | puder leczniczy | 30 g | ||
| 30 mg/g | maść | 20 g | ||
| 50 mg/g | żel | 20 ml | ||
| 115 | Retinoli palmitas | 800 j.m./g | maść | 50 g |
| 116 | Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas | 2 500 j.m. + 200 mg | kapsułki elastyczne | 100 000 j.m. |
| 117 | Ruscogeninum +Tetracainihydrochloridum | (10 mg + 10 mg)/g | maść | 40 g |
| (25 mg + 25 mg)/2 g | czopki | 250 mg + 250 mg | ||
| 118 | Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum + Zincum + Selenium | 25 mg + 100 mg | postać | b.o. |
| 119 | Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum | 25 mg + 100 mg | postać | b.o. |
| 120 | Simeticonum | 0,0667 g/ml | krople | 30 ml |
| 125 mg | tabletki do rozgryzania i żucia/ | 6 250 mg | ||
| 121 | Sole lecznicze | g/g | proszek | 1 000g |
| 122 | Somnosi microcephali oleum | 250 mg | kapsułki miękkie | 60 000 mg |
| 123 | Sulfogaiacolum | 500 mg | tabletki | 5 g |
| 0,39 g/5 ml | syrop | 125g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 124 | Tanninum albuminatum | 0,5 g | tabletki | 10 g |
| 125 | Tar Blend | 1 % | szampon leczniczy | 500 ml |
| 126 | Tar Blend + Zinci pyrithionas | 1 % + 1 % | szampon leczniczy | 500 ml |
| 127 | Tocopheroli acetas | 0,3 g/ml | płyn doustny | 10 ml |
| 200 mg | kapsułki elastyczne | 4 000 mg | ||
| 128 | Troxerutinum | 20 mg/g | żel | 100 g |
| 300 mg | kapsułki twarde/kapsułki | 15 000 mg | ||
| 129 | Ubidecarenonum | 30 mg | kapsułki miękkie/ | 1 800 mg |
| 130 | Urea peroxidata | 1 g | tabletki | 10 g |
| 131 | Vitaminum F (Lini oleum virginale 3:1) | b.o. | maść/krem/płyn na skórę | b.o. |
| 132 | Wodny wyciąg borowinowy | 400 mg/g | maść/żel | 130 g |
| 133 | Woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, fluorkowa, jodkowa | 96,50 g/100 g | żel | 300 g |
| 588 mg/g | szampon leczniczy | 130 ml | ||
| 134 | Woda lecznicza sodowo-chlorkowa (solanka) siarczkowa, jodkowa + Bocheńska Sól Lecznicza Jodowo-Bromowa | 36,0 g + 1,0 g | pasta do zębów | 60 g |
| 135 | Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis | 1,33 g/100 g | krem/żel | 35 g |
Tabela 2
| Lp. | Substancja czynna |
| 1 | Acidum dehydrocholicum |
| 2 | Acidum lacticum |
| 3 | Acidum salicylicum |
| 4 | Allantoinum |
| 5 | Ammonii bituminosulfonas (Ichthammolum) |
| 6 | Balsamum peruvianum sinteticum |
| 7 | Benzocainum |
| 8 | Benzalkonii chloridum |
| 9 | Boldinum |
| 10 | Bromhexini hydrochloridum |
| 11 | Camphora (Camphora racemica) |
| 12 | Capsaicinum |
| 13 | Esculinum |
| 14 | Hippocampus coronatus |
| 15 | Kalii citras |
| 16 | Kalii guaiacolosulfonas (Sulfogaiacolum) |
| 17 | Levomentholum |
| 18 | Lidocaini hydrochloridum |
| 19 | Macrogoli aether laurilicus |
| 20 | Mel depuratum |
| 21 | Mentholum (Mentholum racemicum) |
| 22 | Methylis salicylas |
| 23 | Natrii tetraboras (Borax) |
| 24 | Propolis extractum |
| 25 | Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo medicinalis |
| 26 | Rutosidum (Rutosidum trihydricum) |
| 27 | Składniki mineralne |
| 28 | Sól wapniowa sennozydów |
| 29 | Terpentyna |
| 30 | Thymolum |
| 31 | Troxerutinum |
| 32 | Witaminy |
| 33 | Zinci oxidum |
Załącznik nr 2
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):
– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),
– witamina C, leki proste (A 11 GA),
– adsorbenty (A 07 B),
– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),
– leki przeciwbólowe (N 02 B),
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),
– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
– leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA),
– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
b) niesklasyfikowane:
– produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,
– talk,
– glukoza;
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Tabela
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | 500 mg | tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane | 6 000 mg |
| 2 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 3 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 4 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 5 | Acidum | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 6 | Acidum alginicum + | 350 mg + | tabletki | 2 800 mg + |
| 7 | Acidum ascorbicum | 100 mg | tabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczne | b.o. |
| 8 | Alcohol 2,4- | 1,2 mg + 0,6 mg | pastylki | 28,8 mg + |
| 9 | Alcohol 2,4- | 1,2 mg + | tabletki do ssania | 28,8 mg + |
| 10 | Alcohol isopropylicus | 70 % | nasączone gaziki | 10 saszetek |
| 11 | Aluminii acetotartras | 1 g | tabletki | 6 g |
| 10 mg/g | krem | 50 g | ||
| 12 | Aluminii glycinas + | 450 mg + | tabletki | 13 500 mg + |
| 13 | Aluminii hydroxidum | 500 mg | tabletki/tabletki | 15 000 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna) | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 14 | Aluminii hydroxidum + | 500 mg + | tabletki | 15 000 mg + |
| 15 | Aluminii hydroxidum + | 500 mg + | tabletki do ssania | 15 000 mg + |
| 16 | Aluminii phosphas | 4,5 g/100 g | zawiesina doustna | 250 g |
| 17 | Ambazonum | 10 mg | tabletki | 100 mg |
| 18 | Benzalkonii chloridum + | 1 mg + 1,2 mg + 1 mg | pastylki | 30 mg + |
| 19 | Benzoxonii chloridum + | 1 mg + 1 mg | tabletki do ssania | 16 mg + |
| 20 | Benzydamini | 3 mg | pastylki twarde, tabletki do ssania | 60 mg |
| 21 | Calccii carbonas + | 700 mg + 100 mg | tabletki do ssania | 21 000 mg + |
| 22 | Carbo medicinalis | 300 mg | tabletki/kapsułki | 6 000 mg |
| 23 | Cetylpyridinii chlorium | 1,5 mg | tabletki do ssania | 30 mg |
| 24 | Cetylpyridinii chloridum + | 1 mg + 5 mg | pastylki | 18 mg + |
| 25 | Cetylpyridinii chloridum + | 2 mg + 1 mg | pastylki twarde | 20 mg + |
| 26 | Chlorhexidini hydrochloridum + | 5 mg + 75 mg | tabletki do ssania | 100 mg + |
| 27 | Chlorquinaldolum | 2 mg | tabletki do ssania | 40 mg |
| 28 | Cholini salicylas | 150 mg | pastylki do ssania | 2 400 mg |
| 29 | Dexibuprofenum | 200 mg | tabletki/tabletki powlekane | 2 000 mg |
| 30 | Diclofenacum natricum | 1 % | żel | 40 g |
| 31 | Dihydroxyaluminii natrii | 340 mg | tabletki | 6 800 mg |
| 340 mg/5 ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 32 | Dimetindeni maleas | 1 mg/g | żel | 20 g |
| 1 mg/g | emulsja na skórę | 8 ml | ||
| 33 | Flurbiprofenum | 8,75 mg | tabletki do ssania | 70 mg |
| 34 | Glucosum |
| proszek | 100 g |
| 35 | Hydrogenii peroxidum | 3 % | płyn/żel | 100 g |
| 36 | Hydrotalcitum | 500 mg | tabletki do ssania/guma do żucia | 10 000 mg |
| 100 mg/ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 37 | Ibuprofenum | 200 mg | tabletki/kapsułki | 2 000 mg |
| 50 mg/g | krem/żel | 20 g | ||
| 38 | Ibuprofenum + | 50 mg/g + 30 mg/g | żel | 50 g |
| 39 | Ketoprofenum | 2,5 % | żel | 40 g |
| 40 | Naproxenum | 1,2 % | żel | 50 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 41 | Natrii chloridum | 0,9 % | płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych) | 100 ml |
| 42 | Nicotinum | 2 mg | gumy do żucia/ | 72 mg |
| 43 | Paracetamolum | 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg |
| 44 | Paracetamolum + | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 45 | Paracetamolum + | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 46 | Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne | b.o. | b.o. | b.o. |
| 47 | Spiritus salicylatus | 2 % | płyn | 100 g |
| 48 | Talcum |
| proszek | 100 g |
- Data ogłoszenia: 2010-11-03
- Data wejścia w życie: 2010-11-18
- Data obowiązywania: 2010-11-18
- Dokument traci ważność: 2022-02-12
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA