REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 204 poz. 1352

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 października 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155, poz. 1234) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.”;

2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

 

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

Załącznik 1. [KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH]

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352)

Załącznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

– witamina C, leki proste (A 11 GA),

– adsorbenty (A 07 B),

– leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),

– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA),

– leki przeciwbólowe (N 02 B),

– leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),

– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

– leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),

– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

– leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),

– inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),

– leki wykrztuśne (R 05 CA),

– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

– leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),

– leki poprawiające trawienie (A 09 AA),

– leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),

– leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),

– leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),

– inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),

– inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),

– preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),

– inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),

– leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),

– preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),

– bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),

– preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),

– inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),

– witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),

– preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),

– kwas foliowy (B 03 BB),

– preparaty wapnia (A 12 AA),

– preparaty magnezu (A 12 CC),

b) niesklasyfikowane:

– borowina,

– bursztyn,

– fosfolipidy sojowe,

– lecytyna,

– oleje z ryb,

– oleju awokado frakcja niezmydlająca się,

– oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,

– sole lecznicze,

– wodny wyciąg borowinowy,

– wody lecznicze,

– wyciąg propolisowy,

– zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela 1

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

1

Acidum acetylsalicylicum

500 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki
dojelitowe/
tabletki powlekane/tabletki
drażowane

6 000 mg

2

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

500 mg + 300 mg

tabletki musujące

6 000 mg + 3 600 mg

3

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium

500 mg + 300 mg + 200 mg

proszek musujący

6 000 mg + 3 600 mg
+ 2 400 mg

4

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum

500 mg + 300 mg + 50 mg

tabletki/tabletki
musujące

6 000 mg + 3 600 mg
+ 600 mg

5

Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

500 mg + 50 mg

tabletki

6 000 mg + 600 mg

6

Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum

500 mg + 50 mg+ 100 mg

tabletki

6 000 mg + 600 mg
+ 1 200 mg

7

Acidum acetylsalicylicum + Glycinum

500 mg + 200 mg

tabletki

6 000 mg + 2 400 mg

8

Acidum alginicum + Aluminii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas

350 mg + 100 mg + 120 mg

tabletki

14 000 mg + 4 000 mg
+ 4 800 mg

9

Acidum ascorbicum

0,1 g/ml

krople

30 ml

1 000 mg

tabletki/tabletki
powlekane/ tabletki drażowane/ tabletki do ssania/ kapsułki do ssania/ kapsułki elastyczne

b.o.

10

Acidum boricum

5 mg/g

maść

30g

30 mg/g

roztwór na skórę

250g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

11

Acidum folicum

0,4 mg

tabletki

12 mg

12

Acidum salicylicum + Mentholum + Thymolum

(21 mg + 2 mg + 21 mg)/1 ml

płyn na skórę

8 g

13

Acidum salicylicum + Aluminii kalii sulfas + Zinci undecylenas

(10 mg + 100 mg + 200 mg)/g

puder leczniczy

120 g

14

Acidum salicylicum + Camphora

(125 mg + 31,1 mg)/g

żel

5 ml

płyn na skórę

10 ml

15

Acidum undecylenicum

50 mg/g

maść

30 g

16

Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas

(50 mg + 200 mg)/g

maść

30 g

17

Allantoinum + Nicotinamidum + Acidum salicylicum + Camphora racemica

(0,30 g + 0,25 g + 0,10 g + 1,0 g)/100 g

krem

35 g

18

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

1,2 mg + 0,6 mg

pastylki

28,8 mg + 14,4 mg

19

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum

1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg

tabletki do ssania

28,8 mg + 14,4 mg
+ 141,6 mg

20

Alcohol isopropylicus

70 %

nasączone gaziki
w saszetkach

10 saszetek

21

Aluminii acetotartras

10 mg/g

krem/żel

75 g

1 g

tabletki

6 g

22

Aluminii chloridum

100 mg/g

płyn na skórę

50 ml

23

Aluminii glycinas + Magnesii carbonas

450 mg + 50 mg

tabletki

13 500 mg + 1 500 mg

24

Aluminii hydroxidum

500 mg

tabletki/tabletki do ssania

15 000 mg

25

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum

(35 mg + 40 mg)/ml

zawiesina doustna

250 ml

500 mg + 400 mg

tabletki

15 000 mg + 12 000 mg

26

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum

500 mg + 400 mg + 25 mg

tabletki do rozgryzania i żucia

15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

27

Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatium desiccatum + Magnesii hydroxidum

450 mg + 300 mg

tabletki do ssania

10 800 mg + 7 200 mg

28

Aluminii phosphas

4,5 g/100 g

zawiesina doustna

250 g

29

Ambazonum

10 mg

tabletki

100 mg

30

Ammonii chloridum + Kalii guaiacolosulfonas

(0,09 g + 2 g)/100 g

syrop

120 ml

31

Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Fenchonum + Pinenum alfa + Pinenum beta

(4 g+10 g+15 g + 3 g + 4 g + 24,8 g + 6,2 g)/100 g

krople doustne

20 ml

32

Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Pinenum alfa + Pinenum beta

4 mg + 10 mg + 15 mg + 3 mg + 24,8 mg + 6,2 mg

kapsułki miękkie

400 mg+ 1 000 mg +
1 500 mg + 300 mg +
2 480 mg + 620 mg

33

Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

1 mg + 1 mg

tabletki do ssania

16 mg + 16 mg

34

Benzoylis peroxidum

100 mg/g

zawiesina na skórę

30 ml

100 mg/g

żel

50 g

40 mg/g

krem

50 g

40 mg/g

płyn na skórę

150 g

35

Benzydamini hydrochloridum

3 mg

pastylki twarde, tabletki do ssania

60 mg

36

Betacarotenum

10 mg

tabletki

1 000 mg

37

Betacarotenum + Tocopheroli acetas

7 mg + 25 mg

kapsułki miękkie

630 mg + 2250 mg

38

Betasitosterolum

6 mg

kapsułki miękkie

180 mg

39

Bismuthi subgallas

b.o.

proszek do stosowania na skórę/puder

b.o.

40

Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Mentonum + Pinenum

6,25 mg + 6,25 mg
+ 2,5 mg + 40mg
+ 7,5 mg +21,25 mg

kapsułki miękkie

375 mg + 375 mg +
150 mg + 2 400 mg +
450 mg + 1 275 mg

41

Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta

(5 g + 5 g + 2 g + 32 g
+ 6 g+13,6 g + 3,4 g)/100 g

krople doustne

20 ml

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

42

Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta

5 mg + 5 mg + 2 mg
+ 32 mg + 6 mg
+ 13,6 mg + 3,4 mg

kapsułki miękkie

500 mg + 500 mg +
200 mg + 3 200 mg +
600 mg + 1 360 mg +
340 mg

43

Bursztyn

1 g/100 g

roztwór na skórę

50 g

44

Calcii carbonas + Magnesii carbonas

700 mg+100 mg

tabletki do ssania

67 200 mg + 9 600 mg

45

Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas)

500 mg Ca++

postać
do stosowania
doustnego

50 000 mg Ca++

46

Carbo medicinalis

300 mg

tabletki/kapsułki

6 000 mg

47

Cetylpyridinii chloridum

1,5 mg

tabletki do ssania

36 mg

48

Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum

1 mg + 5 mg

pastylki twarde

18 mg + 90 mg

49

Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

2 mg + 1 mg

pastylki twarde

40 mg + 20 mg

50

Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum

5 mg + 75 mg

tabletki do ssania

120 mg+ 1 800 mg

51

Chlorhexidini gluconas

0,2 %

płyn do płukania jamy ustnej

300 ml

52

Chlorquinaldolum

2 mg

tabletki do ssania

40 mg

53

Cholini salicylas

150 mg

pastylki do ssania

2 400 mg

54

Dexibuprofenum

200 mg

tabletki/tabletki powlekane

2 000 mg

55

Dexpanthenolum

46,3 mg/g

aerozol do stosowania zewnętrznego

130 g

50 mg/g

krem

100 g

50 mg/g

maść

100 g

56

Diclofenacum natricum

10 mg/g

żel

150 g

57

Diethylamini salicylas

100 mg/g

krem/żel

40g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

58

Dihydroxyaluminii natrii carbonas

340 mg

tabletki

13 600 mg

340 mg/5 ml

zawiesina doustna

250 ml

59

Dimeticonum

50 mg

kapsułki miękkie

5 000 mg

60

Dimetindeni maleas

1 mg/g

emulsja na skórę

20 ml

żel

30 g

61

Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus

(32,2 mg + 139 mg)/ml

roztwór doodbytniczy

150 ml

62

Diosmectite

3,76 g

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

112,8 g

63

Escinum

20 mg

tabletki powlekane/tabletki dojelitowe

2 000 mg

10 mg/g

żel

50 g

64

Escinum + Diethylamini salicylas

(10 mg +50 mg)/g

żel

100 g

65

Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum

(20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g

żel

100 g

66

Ethacridini lactas

0,1 %

płyn do stosowania na skórę/roztwór na skórę

250 g

100 mg

tabletki do sporządzania
roztworu

500 mg

5 mg/g

żel

100 g

67

Etofenamatum

100 mg/g

krem

100 g

100 mg/g

żel

50 g

100 mg/ml

aerozol na skórę, roztwór

50 ml

68

Fluorum (sole)

2,5 mg/g

pasta do zębów

b.o.

69

Flurbiprofenum

8,75 mg

tabletki do ssania

70 mg

70

Guaifenesinum

100 mg

tabletki

5 000 mg

125 mg/5 ml

syrop

200 ml

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

71

Heparinum natricum

8,5 mg/g (1 000 j.m./g)

żel na skórę

100 g

72

Hydrogenii peroxidum

3 %

żel/żel do stosowania na dziąsła

100 g

73

o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosidea

20 mg/g

żel

100 g

300 mg

kapsułki twarde

15 000 mg

74

Hydrotalcitum

100 mg/ml

zawiesina doustna

250 ml

500 mg

tabletki do ssania/
guma do żucia

10 000 mg

75

Ibuprofenum

125 mg

czopki

1 250 mg

200 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki
powlekane/kapsułki/
kapsułki miękkie
(kapsułkielastyczne)

2 400 mg

100 mg/5 ml

zawiesina

100 ml

100 mg/g

krem/żel

100 g

76

Ibuprofenum + Heparynoidum

(50 mg + 200 j.)/g

krem

50 g

77

Ibuprofenum + Levomentholum

(50 mg + 30 mg)/g

żel

100 g

78

Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum

(46,4 g + 39,1 g
+ 14,5 g)/100 g

granulat
do sporządzania roztworu doustnego

220 g

79

Kalii permanganas

100 g/100 g

proszek
do sporządzania
roztworu

5 g

100 mg

tabletki
(do sporządzania
roztworu
do stosowania zewnętrznego)

3 000 mg

80

Ketoconazolum

20 mg/g

szampon leczniczy

100 ml

81

Ketoprofenum

25 mg/g

żel

100 g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

82

Lactulosum

667 mg/ml

roztwór doustny/
syrop

500 ml

83

Lecithinum soiae

9 g/100 g

płyn doustny

1 000 ml

84

Lidocaini hydrochloridum

0,5 g/100 g

żel

10 g

85

Lupulinum

250 mg

kapsułka twarda

7 500 mg

86

Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas)

64 mg Mg++

postać
do stosowania doustnego

6 400 mg Mg++

87

Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) + Pyridoxini hydrochloridum

64 mg Mg++ + 5 mg

postać
do stosowania doustnego

6 400 mg Mg++
+ 500 mg

88

Masa borowinowa + wyciąg borowinowy zagęszczony

80 g + 20 g

kataplazma

400 g+100 g

89

Mentholum + Acidum salicylicum + Methenaminum

(10 mg + 10 mg
+ 20 mg)/g

płyn

100 g

90

Menthyli isovaleras

650 mg/g

krople doustne, roztwór

5 g

91

Methenaminum

200 mg/g

puder leczniczy

60 g

92

Methylis salicylas + Mentholum

(20 g + 10 g)/100 g

maść

50 g

93

Methylrosanilinii chloridum

20 mg/g

roztwór na skórę/
płyn na skórę

100 g

94

Mentholum, Menthyli valeras

60 mg

tabletki do ssania

0,6 g

95

Naproxenum

100 mg/g

żel

100 g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

96

Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras

15 g + 34,8 g + 34,8 g

proszek do
sporządzania płynu do płukania gardła

30 g

97

Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras + Natrii chloridum + Mentholum

15 g + 34,8 g + 34,8 g
+ 15 g + 5 g

proszek do
sporządzania
roztworu do płukania gardła

30 g

98

Natrii chloridum

b.o.

z wyłączeniem
produktów
parenteralnych

b.o.

99

Natrii dihydrophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus

(14g + 5 g)/100 ml

roztwór doodbytniczy

180 ml

100

Natrii tetraboras

200 mg/g

płyn do stosowania w jamie ustnej/
roztwór do stosowania w jamie ustnej

20 g

101

Nicethamidum

250 mg/ml

krople doustne, roztwór

15 ml

102

Nicethamidum + Glucosum

1 500 mg + 125 mg

pastylki

30 000 mg + 2 500 mg

103

Nicotinum

2 mg

guma do żucia/
tabletki podjęzykowe/
pastylki do ssania

72 mg

104

Nonoxinolum

75 mg

globulki dopochwowe

900 mg

105

Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się

100 mg + 200 mg

kapsułki twarde

3 000 mg + 6 000 mg

106

Paracetamolum

120 mg/5 ml

zawiesina doustna

150 ml

500 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki
powlekane/czopki

6 000 mg

107

Paracetamolum + Coffeinum

500 mg + 65 mg

tabletki/tabletki powlekane

6 000 mg + 780 mg

108

Paracetamolum + Acidum ascorbicum

500 mg + 300 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki powlekane

6 000 mg + 3 600 mg

109

Pepsinum

1 mg/g

płyn doustny

180 g

110

Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum

(40 mg + 80 mg + 8 mg)/g

płyn na skórę

125g

111

Phospholipidum essentiale

300 mg

kapsułki

30 000 mg

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

112

Phospholipidum ex soia

300 mg

kapsułki twarde

30 000 mg

113

Povidonum iodinatum

100 mg/g

żel/maść/krem/
roztwór do stosowania na skórę

10 ml

114

Propolis extractum

25 mg/ml

płyn do natryskiwania na
skórę/płyn na skórę, do stosowania
w jamie ustnej

20 ml

3 g

puder leczniczy

30 g

30 mg/g

maść

20 g

50 mg/g

żel

20 ml

115

Retinoli palmitas

800 j.m./g

maść

50 g

116

Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas

2 500 j.m. + 200 mg

kapsułki elastyczne

100 000 j.m.
+ 8 000 mg

117

Ruscogeninum +Tetracainihydrochloridum

(10 mg + 10 mg)/g

maść

40 g

(25 mg + 25 mg)/2 g

czopki

250 mg + 250 mg

118

Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum + Zincum + Selenium

25 mg + 100 mg
+ 2 mg + 8 ug

postać
do stosowania doustnego

b.o.

119

Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum

25 mg + 100 mg

postać
do stosowania
doustnego

b.o.

120

Simeticonum

0,0667 g/ml

krople

30 ml

125 mg

tabletki do rozgryzania i żucia/
kapsułki twarde/
kapsułki elastyczne

6 250 mg

121

Sole lecznicze

g/g

proszek

1 000g

122

Somnosi microcephali oleum

250 mg

kapsułki miękkie

60 000 mg

123

Sulfogaiacolum

500 mg

tabletki

5 g

0,39 g/5 ml

syrop

125g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna
dopuszczalna
moc produktu
leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna
zawartość substancji
czynnych
w opakowaniu
produktu
leczniczego/wielkość
opakowania produktu
leczniczego

124

Tanninum albuminatum

0,5 g

tabletki

10 g

125

Tar Blend

1 %

szampon leczniczy

500 ml

126

Tar Blend + Zinci pyrithionas

1 % + 1 %

szampon leczniczy

500 ml

127

Tocopheroli acetas

0,3 g/ml

płyn doustny

10 ml

200 mg

kapsułki elastyczne

4 000 mg

128

Troxerutinum

20 mg/g

żel

100 g

300 mg

kapsułki twarde/kapsułki
miękkie

15 000 mg

129

Ubidecarenonum

30 mg

kapsułki miękkie/
tabletki do ssania

1 800 mg

130

Urea peroxidata

1 g

tabletki
do sporządzania roztworu

10 g

131

Vitaminum F (Lini oleum virginale 3:1)

b.o.

maść/krem/płyn na skórę

b.o.

132

Wodny wyciąg borowinowy

400 mg/g

maść/żel

130 g

133

Woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, fluorkowa, jodkowa

96,50 g/100 g

żel

300 g

588 mg/g

szampon leczniczy

130 ml

134

Woda lecznicza sodowo-chlorkowa (solanka) siarczkowa, jodkowa + Bocheńska Sól Lecznicza Jodowo-Bromowa

36,0 g + 1,0 g

pasta do zębów

60 g

135

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis

1,33 g/100 g

krem/żel

35 g

 

Tabela 2

Lp.

Substancja czynna

1

Acidum dehydrocholicum

2

Acidum lacticum

3

Acidum salicylicum

4

Allantoinum

5

Ammonii bituminosulfonas (Ichthammolum)

6

Balsamum peruvianum sinteticum

7

Benzocainum

8

Benzalkonii chloridum

9

Boldinum

10

Bromhexini hydrochloridum

11

Camphora (Camphora racemica)

12

Capsaicinum

13

Esculinum

14

Hippocampus coronatus

15

Kalii citras

16

Kalii guaiacolosulfonas (Sulfogaiacolum)

17

Levomentholum

18

Lidocaini hydrochloridum

19

Macrogoli aether laurilicus

20

Mel depuratum

21

Mentholum (Mentholum racemicum)

22

Methylis salicylas

23

Natrii tetraboras (Borax)

24

Propolis extractum

25

Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo medicinalis

26

Rutosidum (Rutosidum trihydricum)

27

Składniki mineralne

28

Sól wapniowa sennozydów

29

Terpentyna

30

Thymolum

31

Troxerutinum

32

Witaminy

33

Zinci oxidum

 

Załącznik 2. [KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO]

Załącznik nr 2

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

– witamina C, leki proste (A 11 GA),

– adsorbenty (A 07 B),

– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),

– leki przeciwbólowe (N 02 B),

– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

– leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA),

– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

b) niesklasyfikowane:

– produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,

– talk,

– glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna zawartość substancji czynnych
w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego

1

Acidum acetylsalicylicum

500 mg

tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane

6 000 mg

2

Acidum
acetylsalicylicum+
Coffeinum

500 mg +
50 mg

tabletki

6 000 mg +
600 mg

3

Acidum
acetylsalicylicum+
Coffeinum +
Ethenzamidum

500 mg +
50 mg +
100 mg

tabletki

6 000 mg +
600 mg +
1200 mg

4

Acidum
acetylsalicylicum+
Glycinum

500 mg +
200 mg

tabletki

6 000 mg +
2 400 mg

5

Acidum
acetylsalicylicum +
Acidum ascorbicum +
Coffeinum

500 mg +
150 mg +
50 mg

tabletki/tabletki
musujące

6 000 mg +
1 800 mg +
600 mg

6

Acidum alginicum +
Alumnii hydroxidum +
Natrii hydrocarbonas

350 mg +
100 mg +
120 mg

tabletki

2 800 mg +
800 mg +
960 mg

7

Acidum ascorbicum

100 mg

tabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczne

b.o.

8

Alcohol 2,4-
dichlorobenzylicus +
Amylmetacresolum

1,2 mg + 0,6 mg

pastylki

28,8 mg +
14,4 mg

9

Alcohol 2,4-
dichlorobenzylicus +
Amylmetacresolum +
Mentholum

1,2 mg +
0,6 mg +
5,9 mg

tabletki do ssania

28,8 mg +
14,4 mg +
141,6 mg

10

Alcohol isopropylicus

70 %

nasączone gaziki
w saszetkach

10 saszetek

11

Aluminii acetotartras

1 g

tabletki

6 g

10 mg/g

krem

50 g

12

Aluminii glycinas +
Magnesii carbonas

450 mg +
50 mg

tabletki

13 500 mg +
1 500 mg

13

Aluminii hydroxidum

500 mg

tabletki/tabletki
do ssania

15 000 mg

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna)

Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna zawartość substancji czynnych
w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego

14

Aluminii hydroxidum +
Magnesii hydroxidum

500 mg +
400 mg

tabletki

15 000 mg +
12 000 mg

15

Aluminii hydroxidum +
Magnesii hydroxidum
+Simeticonum

500 mg +
400 mg +
25 mg

tabletki do ssania

15 000 mg +
12 000 mg +
750 mg

16

Aluminii phosphas

4,5 g/100 g

zawiesina doustna

250 g

17

Ambazonum

10 mg

tabletki

100 mg

18

Benzalkonii chloridum +
Mentholum +
Menthae aetheroleum +
Thymolum +
Eucalypti aetheroleum

1 mg + 1,2 mg + 1 mg
+ 0,6 mg + 0,6 mg

pastylki

30 mg +
36 mg +
30 mg +
18 mg +
18 mg

19

Benzoxonii chloridum +
Lidocaini hydrochloridum

1 mg + 1 mg

tabletki do ssania

16 mg +
16 mg

20

Benzydamini
hydrochloridum

3 mg

pastylki twarde, tabletki do ssania

60 mg

21

Calccii carbonas +
Magnesii carbonas

700 mg + 100 mg

tabletki do ssania

21 000 mg +
3 000 mg

22

Carbo medicinalis

300 mg

tabletki/kapsułki

6 000 mg

23

Cetylpyridinii chlorium

1,5 mg

tabletki do ssania

30 mg

24

Cetylpyridinii chloridum +
Benzocainum

1 mg + 5 mg

pastylki

18 mg +
90 mg

25

Cetylpyridinii chloridum +
Lidocaini hydrochloridum

2 mg + 1 mg

pastylki twarde

20 mg +
10 mg

26

Chlorhexidini hydrochloridum +
Acidum ascorbicum

5 mg + 75 mg

tabletki do ssania

100 mg +
1 500 mg

27

Chlorquinaldolum

2 mg

tabletki do ssania

40 mg

28

Cholini salicylas

150 mg

pastylki do ssania

2 400 mg

29

Dexibuprofenum

200 mg

tabletki/tabletki powlekane

2 000 mg

30

Diclofenacum natricum

1 %

żel

40 g

31

Dihydroxyaluminii natrii
carbonas

340 mg

tabletki

6 800 mg

340 mg/5 ml

zawiesina doustna

250 ml

32

Dimetindeni maleas

1 mg/g

żel

20 g

1 mg/g

emulsja na skórę

8 ml

33

Flurbiprofenum

8,75 mg

tabletki do ssania

70 mg

34

Glucosum

 

proszek

100 g

35

Hydrogenii peroxidum

3 %

płyn/żel

100 g

36

Hydrotalcitum

500 mg

tabletki do ssania/guma do żucia

10 000 mg

100 mg/ml

zawiesina doustna

250 ml

37

Ibuprofenum

200 mg

tabletki/kapsułki

2 000 mg

50 mg/g

krem/żel

20 g

38

Ibuprofenum +
Levomentholum

50 mg/g + 30 mg/g

żel

50 g

39

Ketoprofenum

2,5 %

żel

40 g

40

Naproxenum

1,2 %

żel

50 g

 

Lp.

Nazwa substancji czynnej
(INN lub farmakopealna)

Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego

Postać
farmaceutyczna

Maksymalna zawartość substancji czynnych
w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego

41

Natrii chloridum

0,9 %

płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych)

100 ml

42

Nicotinum

2 mg

gumy do żucia/
tabletki podjęzykowe/
pastylki do ssania

72 mg

43

Paracetamolum

500 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki powlekane

6 000 mg

44

Paracetamolum +
Acidum ascorbicum

500 mg +
100 mg

tabletki/tabletki
musujące/tabletki powlekane

6 000 mg +
1 200 mg

45

Paracetamolum +
Coffeinum

500 mg +
65 mg

tabletki/tabletki
powlekane

6 000 mg +
780 mg

46

Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne

b.o.

b.o.

b.o.

47

Spiritus salicylatus

2 %

płyn

100 g

48

Talcum

 

proszek

100 g

 

Metryka
  • Data ogłoszenia: 2010-11-03
  • Data wejścia w życie: 2010-11-18
  • Data obowiązywania: 2010-11-18
  • Dokument traci ważność: 2022-02-12

REKLAMA

Dziennik Ustaw

REKLAMA

REKLAMA

REKLAMA