REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 195 poz. 1211
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 października 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, mocą lub gatunkiem docelowym, opłata za złożenie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 100 % opłaty za złożenie wniosku.
1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy – w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy – w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
6) zmianę typu IA lub IB lub zmianę typu II, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) – w wysokości opłaty za zmianę typu I lub zmianę typu II, zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca każdego roku.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 29 października 2008 r. (poz. 1211)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B–I |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego | 3 500 % | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 937,5 % | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/mają ugruntowane zastosowanie medyczne | 2 500 % | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-e) czynna(-e) ma/mają ugruntowane zastosowanie medyczne, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 600 % |
| 1 | 2 | 3 |
|
| 5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego | 1 350 % |
| 6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 450 % | |
| 7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy | 2 000 % | |
| 8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 550 % | |
| 9) zmianę danych typu I | 230 % | |
| 10) zmianę danych typu II | 950 % | |
| 11) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425 % | |
| 12) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 625 % | |
| 13) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 312,5 % | |
| B | Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego | 1 650 % | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 450 % | |
| 3) zmianę danych typu I | 230 % | |
| 4) zmianę danych typu II | 950 % | |
| 5) zmianę danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 425 % | |
| 6) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 625 % | |
| 7) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi | 312,5 % | |
| C | Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego roślinnego | 625 % | |
| 2) zmianę danych typu I | 62,5 % | |
| 3) zmianę danych typu II | 187,5 % |
| 1 | 2 | 3 |
| D | Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych: |
| |
| a) za listę zawierającą do 50 produktów | 600 % | |
| b) za listę zawierająca od 50 produktów do 100 produktów | 850 % | |
| c) za listę zawierającą więcej niż 100 produktów | 1000 % | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: |
| |
| a) za listę zawierającą do 50 produktów | 150 % | |
| b) za listę zawierającą od 50 produktów do 100 produktów | 250 % | |
| c) za listę zawierającą więcej niż 100 produktów | 500 % | |
| E | Produkty lecznicze weterynaryjne – antyseptyki |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 400 % | |
| 2) zmianę typu I | 100 % | |
| 3) zmianę typu II | 250 % | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250 % | |
| F | Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125 % | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 25 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5 % | |
| G | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100 % | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5 % | |
| 3) zmianę danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5 % |
| 1 | 2 | 3 |
| H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 21a ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 365 % | |
| 2) zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 185 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 312,5 % | |
| I | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 32 ustawy | 250 % |
| J | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 25 % |
- Data ogłoszenia: 2008-10-31
- Data wejścia w życie: 2008-11-01
- Data obowiązywania: 2011-04-27
- Dokument traci ważność: 2015-07-30
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 października 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA