Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 96 poz. 612

Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) zarządza się, co następuje:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych;

2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne.

2. Protokół zatrzymania podpisują organ celny i zgłaszający lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnościach zatrzymania. Jeżeli osoba obecna przy czynnościach zatrzymania odmówi podpisania protokołu, organ celny umieszcza w protokole adnotację o przyczynach odmowy podpisania protokołu.

3. Protokół zatrzymania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden wręcza się zgłaszającemu lub jego przedstawicielowi, a drugi dołącza się do akt sprawy.

2. Wniosek powinien zawierać informacje określone w załączniku do rozporządzenia.

2. W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 5 rozporządzenia 339/93/EWG.

2. Po dokonaniu adnotacji upoważniony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okrągłą pieczęć urzędu celnego, wpisuje datę i składa podpis, z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego.

Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska

¹⁾ Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej – finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów
z dnia 21 maja 2008 r. (poz. 612)

INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAĆ WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPEŁNIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREŚLONYCH DLA NIEGO WYMAGAŃ

Dane o wyrobie

1. Określenie rodzaju wyrobu

2. Dokładna nazwa wyrobu

3. Znak towarowy

4. Typ/numer modelu

5. Przewidziane zastosowanie określone w oznakowaniu

6. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby można było wyrób łatwo zidentyfikować)

7. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest możliwe, kopia etykiety i instrukcji używania, instalacji itp.)

8. Kod taryfy celnej

9. Kraj pochodzenia wyrobu

Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu

10. Nazwa i adres wytwórcy

11. Nazwa i adres eksportera

12. Nazwa i adres importera

13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela

Zasadnicze wymagania

14. Rodzaj wymagania

15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespełnianie wymagań (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawidłowości itp.)

Dane urzędu celnego

16. Nazwa i adres urzędu celnego

17. Pieczęć urzędu celnego

18. Imię i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporządzającego wniosek

19. Data wystawienia wniosku