REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2005 nr 94 poz. 787
USTAWA
z dnia 21 kwietnia 2005 r.
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
1) w art. 38:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.",
b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48–51."
2) w art. 39:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;
2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.",
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.",
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian."
3) w art. 40:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.",
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Zezwolenie na import zawiera:
1) nazwę i adres importera;
2) wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.",
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a."
4) w art. 41:
a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.",
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu."
5) w art. 43:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.",
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a."
6) w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co 6 miesięcy,".
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski
|
1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.
- Data ogłoszenia: 2005-05-30
- Data wejścia w życie: 2005-06-14
- Data obowiązywania: 2005-06-14
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA