REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 185 poz. 1918
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 sierpnia 2004 r.
w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
1) Prezes Urzędu – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) – osobę lub instytucję o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;
3) ośrodek badawczy – zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot, w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem.
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) cel i zakres kontroli;
3) miejsce przeprowadzenia kontroli;
4) datę wydania upoważnienia.
1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;
4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;
5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
1) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;
2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej kontroli;
3) proponowaną datę rozpoczęcia kontroli;
4) cel i zakres kontroli;
5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;
6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;
7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli;
8) plan przewidywanych spotkań.
2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia przeprowadzający kontrolę, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu kontrolą.
3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem kontroli.
4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piśmie.
6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.
7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.
3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) zakres przeprowadzonej kontroli;
2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli;
3) termin przeprowadzonej kontroli;
4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) datę przeprowadzonej kontroli;
3) cel i zakres kontroli;
4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą;
5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.
5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.
2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.
3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych.
Minister Zdrowia: M. Balicki
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808.
- Data ogłoszenia: 2004-08-26
- Data wejścia w życie: 2004-09-10
- Data obowiązywania: 2004-09-10
- Dokument traci ważność: 2012-05-02
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA