Dziennik Ustaw - rok 2004 nr 122 poz. 1285

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:

1) sprzęt diagnostyczny, z wyłączeniem sprzętu podlegającego ochronie przed wyładowaniem defibrylatora;

2) sprzęt terapeutyczny;

3) inny sprzęt.

1) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów żywych z ingerencji źródeł zewnętrznych;

2) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego;

3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji.

1) sprzęt przeznaczony do ustalania wartości biopotencjałów, w tym:

a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywności elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów żywych:

– elektroencefalografy i elektrokortikografy,

– elektromiografy,

– elektroretinografy,

– elektronystagmografy,

b) sprzęt i wyposażenie medyczne;

2) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do ustalania innych parametrów niż wartości biopotencjałów – sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania promieniowania podczerwonego wysyłanego przez organizmy żywe w celach diagnostycznych:

a) sprzęt do badania termicznego,

b) termografy,

c) termometry na promieniowanie;

3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania aktywności akustycznej lub wrażliwości u organizmów żywych:

a) stetoskopy elektroniczne,

b) fonokardioskopy i fonokardiografy, jeżeli nie są przeznaczone do dokonywania zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych,

c) audiometry,

d) audiofony;

4) sprzęt i wyposażenie:

a) balistokardiografy,

b) termometry elektroniczne, jeżeli są przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych.

1) sprzęt wykorzystujący źródło elektroniczne – sprzęt i wyposażenie, które stosują bezpośrednio prąd elektryczny na żywy organizm:

a) sprzęt do pomiaru odporności skóry,

b) reografy impedancji płucnej i naczyniowej;

2) sprzęt wykorzystujący inne źródło energii:

a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki okulistycznej:

– aparaty do oświetlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, źródła światła widmowego, oftalmoskopy,

– aparaty do oglądu, przedstawienia i pomiaru oka: oftalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe,

– zespoły do diagnostyki okulistycznej zawierające wyżej wymienione aparaty okulistyczne połączone z niezbędnymi przyrządami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, stołki, stoły,

b) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do zwiększenia widoczności przez powiększenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjątkiem aparatów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości:

– mikroskopy chirurgiczne,

– kolposkopy,

– otoskopy,

– dermatoskopy.

1) lampy czołowe (frontalne);

2) oświetlone lusterka czołowe (frontalne);

3) ręczne lampy fluorescencyjne;

4) lampy do oświetlania jamy ustnej.

1) specjalny sprzęt terapeutyczny;

2) sprzęt elektrochirurgiczny;

3) sprzęt do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych.

1) sprzęt stosujący energię elektryczną:

a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem wysokiego napięcia,

b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem emisji elektronów z ciepłego metalu;

2) sprzęt, w którym wykorzystywane są inne formy energii:

a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające niektóre efekty mechaniczne w medycynie:

– wibratory,

– sprzęt do masażu wodnego pod ciśnieniem,

– sprzęt do zewnętrznego masażu serca,

b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające ciepłe powietrze, parę wodną lub pary do celów terapeutycznych:

– sprzęt, w którym substancje stałe lub płynne są wyparowywane w sposób ogrzewczy lub mechaniczny dla inhalacji,

– kąpiele ciepłego powietrza.

2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się sprzętu opartego na ultradźwiękach.

1) sprzęt wykorzystujący energię elektryczną – sprzęt i wyposażenie wykorzystujące energię o niskiej częstotliwości do wytwarzania ciepła do elektrokoagulacji:

a) sprzęt do elektrokoagulacji,

b) części łączonego sprzętu elektromedycznego przeznaczonego do elektrokoagulacji;

2) sprzęt wykorzystujący inne formy energii:

a) sprzęt i wyposażenie wykorzystywane do celów terapeutyki okulistycznej:

– aparaty do leczenia oczu,

– magnesy do oczu,

b) sprzęt i wyposażenie,

c) sprzęt i wyposażenie wywołujące niektóre efekty mechaniczne w medycynie:

– wiertła, piłki, krążki szlifierskie do zabiegów dentystycznych lub chirurgicznych,

– sprzęt z napędem wodnym.

1) sztuczne kończyny;

2) pomoce dla sparaliżowanych.

2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się wszczepionych stymulatorów serca oraz innych wszczepionych urządzeń.

1) stoły operacyjne;

2) fotele operacyjne;

3) jednostki operacyjne;

4) fotele dentystyczne;

5) jednostki dentystyczne.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.