Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 37 poz. 327

Na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarządza się, co następuje:

1) eliminacji lub redukcji drobnoustrojów chorobotwórczych do poziomu zapewniającego bezpieczeństwo jej konsumpcji;

2) zapobiegania psuciu się żywności poprzez eliminację bakterii, pleśni, grzybów i pasożytów powodujących jej rozkład;

3) przedłużenia okresu składowania świeżych owoców i warzyw poprzez hamowanie naturalnych procesów biologicznych związanych z dojrzewaniem, kiełkowaniem czy starzeniem się tych środków spożywczych.

1) środków spożywczych wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, że wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gy dla urządzeń kontrolnych, w których wykorzystuje się neutrony, oraz 0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszącym:

a) 10 MeV w przypadku promieni rentgenowskich,

b) 14 MeV w przypadku neutronów,

c) 5 MeV w innych przypadkach;

2) napromieniania żywności przygotowywanej dla pacjentów wymagających diety o sterylnej czystości.

1) istnieje uzasadniona potrzeba przeprowadzenia napromienienia;

2) napromienione środki spożywcze nie będą stanowić zagrożenia dla zdrowia ludzi, a napromienienie zostanie przeprowadzone we właściwych warunkach;

3) napromienianie nie zastępuje praktyk higienicznych i zdrowotnych bądź prawidłowej praktyki produkcyjnej lub rolniczej.

2. W uzasadnionych przypadkach Główny Inspektor Sanitarny może wydać pozwolenie na napromienienie środka spożywczego nieznajdującego się w wykazie określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące dane:

1) datę przeprowadzenia napromieniania;

2) wielkość partii środka spożywczego poddanego napromienianiu;

3) dane identyfikujące instytucję, która wykonała napromienianie;

4) rodzaj użytego źródła promieniowania jonizującego;

5) wielkość dawki;

6) cel napromienienia.

2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny.

3. Główny Inspektor Sanitarny wydaje pozwolenia, biorąc pod uwagę Kodeks Żywnościowy Wspólnej Komisji FAO/WHO – Zalecany Międzynarodowy Kodeks Postępowania w zakresie funkcjonowania zakładów prowadzących radiację dla celów utrwalania żywności (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1).

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące dane:

1) rodzaj napromienionych środków spożywczych;

2) ilość napromienionych środków spożywczych;

3) cel napromieniania;

4) numer i wielkość partii środka spożywczego;

5) nazwę jednostki zlecającej napromienianie;

6) nazwę odbiorcy napromienianych produktów;

7) datę napromieniania;

8) zastosowane źródło promieniowania jonizującego;

9) rodzaj opakowań użytych podczas napromieniania;

10) datę kontroli procesu napromieniania;

11) dotyczące przeprowadzonych kontroli dozymetrycznych i ich wyników, z podaniem w szczególności dolnej i górnej granicy pochłoniętej dawki oraz typu promieniowania jonizującego;

12) odniesienie do pomiarów zatwierdzonej założonej dawki wstępnej.

3. Rejestry, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia ostatniego do nich wpisu.

4. Jednostka, o której mowa w § 9 ust. 1, składa corocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu sprawozdanie ze swej działalności w zakresie przeprowadzonego napromieniania, w terminie do dnia 1 lutego za poprzedni rok.

1) promieniowanie gamma z radionuklidów ⁶⁰Co lub ¹³⁷Cs;

2) promieniowanie rentgenowskie wytwarzane w urządzeniach pracujących na poziomie energii nominalnej do 5 MeV;

3) elektrony wytwarzane w urządzeniach pracujących na poziomie energii do 10 MeV.

2. Sposób obliczania dawki, o której mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Maksymalną dawkę promieniowania jonizującego dla środków spożywczych można podawać w dawkach częściowych. Nie przekracza się maksymalnej dawki pochłoniętej określonej w załączniku nr 1 do rozporządzenia lub określonej w pozwoleniu, o którym mowa w § 5 ust. 2.

4. Środków spożywczych napromienionych do wysokości dozwolonej dawki nie poddaje się powtórnemu napromienianiu.

2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, spełniają wymagania bezpieczeństwa i ochrony radiologicznej.

3. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, podlegają okresowym kontrolom i przeglądom zgodnie z zaleceniami producenta.

1) informacje zawierające:

a) nazwy,

b) adresy,

c) numery identyfikacyjne

– jednostek przeprowadzających napromienianie;

2) kopie udzielonych pozwoleń;

3) kopie decyzji zawieszających lub cofających pozwolenie;

4) wyniki wstępnych kontroli środków spożywczych poddawanych napromienianiu.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 15 stycznia 2003 r. (poz. 327)

Załącznik nr 1

WYKAZ ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ PODDANE DZIAŁANIU PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO ORAZ JEGO MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE DAWKI

Objaśnienia:

* Wartość górnej granicy przedziału stanowi maksymalną dawkę dopuszczalną.

Załącznik nr 2

SPOSÓB OBLICZANIA DAWKI ŚREDNIEJ POCHŁONIĘTEJ PRZEZ ŚRODKI SPOŻYWCZE PODDANE NAPROMIENIANIU

1. Całkowita średnia dawka pochłonięta zdefiniowana jest przez następującą całkę po całkowitej objętości artykułu spożywczego:

  ,

Objaśnienia:

1) M – całkowita masa napromienionej próbki;

2) ρ – gęstość punktowa w miejscu (x, y, z);

3) d – zaabsorbowana dawka w punkcie (x, y, z);

4) dV = dxdydz – nieskończenie mały element objętości.

2. Całkowita średnia dawka pochłonięta może być oznaczona bezpośrednio dla jednorodnych produktów lub dla partii towarów o jednorodnej gęstości przez rozmieszczenie w masie towaru odpowiedniej liczby dozymetrów zarówno w sposób planowy, jak i przypadkowy. Z określonego w ten sposób rozkładu dawki można wyliczyć średnią, całkowitą dawkę pochłoniętą.

3. Jeżeli kształt krzywej rozkładu dawki w produkcie jest dobrze określony, to znane są punkty dla dawki maksymalnej i minimalnej. Pomiary rozkładu dawki w tych dwóch punktach dla serii próbek produktu mogą być wykorzystane dla oszacowania całkowitej dawki średniej.

4. W niektórych przypadkach wartość średnia z uśrednionych wielkości dawek minimalnych i maksymalnych będzie dobrym przybliżeniem całkowitej dawki średniej:

Stosunek nie powinien przekraczać wartości 3.

Załącznik nr 3

PROCEDURY DOTYCZĄCE NAPROMIENIANIA

1. Przed napromienieniem jakiegokolwiek artykułu spożywczego wykonuje się pomiary dozymetryczne potwierdzające, iż proces będzie przebiegał zgodnie z określonymi wymaganiami. Pomiary minimalnej i maksymalnej dawki przeprowadza się odpowiednią ilość razy (np. 3–5) z uwzględnieniem różnic w gęstości lub kształcie artykułu.

2. Sprawdzające pomiary dozymetryczne wykonuje się dla każdego nowego środka spożywczego poddanego procesowi napromieniania, a także w przypadku modyfikacji typu lub mocy źródła oraz geometrii źródło – środek spożywczy.

3. Eksploatacyjne pomiary dozymetryczne zapewniające, że nie zostały przekroczone granice przyjętego poziomu dawki, wykonuje się podczas zabiegu napromienienia, a dokumentację zachowuje się. Pomiary te przeprowadza się przy umieszczeniu dozymetrów w miejscu spodziewanej dawki maksymalnej albo minimalnej albo w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji odniesienia musi być ilościowo powiązana z dawką maksymalną i minimalną. Pozycja odniesienia musi znajdować się w dogodnym miejscu w środku spożywczym lub na jego powierzchni, gdzie różnice wartości dawki są małe.

4. Rutynowe pomiary dawki przeprowadza się w każdej partii regularnie w czasie produkcji.

5. W przypadku napromieniania produktów płynnych bez opakowania nie można określić położenia maksymalnej i minimalnej dawki. W tej sytuacji właściwe jest zastosowanie przypadkowego ustawienia dozymetrów w celu określenia wartości tych dawek.

6. Dla ilościowych pomiarów dawki pochłoniętej stosuje się techniki dozymetrii odpowiednie do zastosowanych źródeł promieniowania jonizującego. Wyniki pomiarów powinny odpowiadać podstawowym, obowiązującym normom z tego zakresu.

7. Podczas napromieniania kontroluje się i rejestruje parametry sterowania całym procesem technologicznym. W przypadku wykorzystywania radionuklidów parametry te obejmują:

1) prędkość transportu artykułu lub czas spędzony w strefie naświetlania;

2) wskaźniki właściwego położenia źródła;

3) parametry wiązki.

W przypadku wykorzystywania akceleratorów parametry obejmują:

1) prędkość transportu artykułu;

2) charakterystykę prądu elektronowego;

3) poziom energii;

4) szerokość skanera.

8. Środki spożywcze dostarczane do urządzenia oddziela się fizycznie od wychodzących z urządzenia, po ich napromienieniu.

9. Kiedy jest to wskazane, każde opakowanie produktu napromienianego jest zaopatrzone w barwny wskaźnik umożliwiający natychmiastową identyfikację i rozróżnianie opakowań napromienionych od nienapromienionych.

10. W trakcie zabiegu napromieniania dokonuje się zapisów w książce pracy urządzenia z uwzględnieniem:

1) daty napromieniania;

2) charakteru i rodzaju produktu napromienianego;

3) celu napromieniania;

4) oznakowania identyfikacyjnego dla produktu opakowanego lub w przypadku niestosowania opakowań, szczegóły dostawy (gęstość);

5) typu źródła izotopowego lub urządzenia generującego promieniowanie jonizujące;

6) zastosowanego systemu dozymetrii oraz kalibracji.

11. Postępowanie z artykułem zarówno przed, jak i po napromienieniu odpowiada zasadom dobrej praktyki produkcyjnej z uwzględnieniem wymagań szczegółowych technologii procesu napromieniania.