Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 11 poz. 122

Na podstawie art. 118 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

1) szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt;

2) szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez powiatowych lekarzy weterynarii nad obrotem paszami leczniczymi;

3) wymagane kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne.

2. Powiatowy lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem paszami leczniczymi przy pomocy pracowników powiatowego inspektoratu weterynarii.

2. Kontrole okresowe są prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących warunków prowadzeniu obrotu.

3. Kontrole doraźne są prowadzone w razie zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu.

4. Kontrole sprawdzające są prowadzone w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.

2. Imienne upoważnienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera imię, nazwisko i numer legitymacji służbowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego, miejsce i zakres kontroli oraz podstawę prawną do jej przeprowadzenia.

1) termin ważności produktów leczniczych weterynaryjnych lub wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, zwanych dalej „produktami lub wyrobami", albo pasz leczniczych;

2) wymagane odrębnymi przepisami dokumenty dotyczące prowadzonej działalności;

3) warunki i sposób przyjmowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

4) oznakowanie i opakowanie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

5) stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie lokalu, w którym jest prowadzony obrót;

6) warunki przechowywania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

7) warunki załadunku i transportu produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

8) kwalifikacje osób prowadzących działalność lub osób je zastępujących.

2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje o:

1) dacie i miejscu sporządzenia protokołu;

2) dacie i miejscu kontroli;

3) rodzaju kontroli, wskazując jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1;

4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji służbowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego przeprowadzającego kontrolę;

5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

6) stanie zastanym przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego w chwili przeprowadzania kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybień w zakresie:

a) prowadzenia dokumentacji obrotu,

b) stanu technicznego i sanitarnego oraz wyposażenia lokalu, w którym jest prowadzony obrót,

c) przyjmowania i wydawania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

d) przechowywania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

e) załadunku i transportu produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

f) niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do obrotu produktów lub wyrobów,

g) oznakowania i opakowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

h) przeterminowanych lub zepsutych produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

i) książki kontroli,

j) kwalifikacji osób prowadzących kontrolowaną działalność lub osób je zastępujących;

7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realizacji;

8) załączonych do protokołu załącznikach, jeżeli zostały sporządzone.

3. Protokół podpisują: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny, podmiot kontrolowany oraz osoby, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, przytoczone zostały w protokole.

4. O odmowie podpisania protokołu i przyczynie tej odmowy weterynaryjny inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protokołu przez podmiot kontrolowany lub osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego.

6. Podmiot kontrolowany może, najpóźniej w terminie 3 dni od przedłożenia mu protokołu do podpisania, zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do faktów i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzględnienia zastrzeżeń weterynaryjny inspektor farmaceutyczny uzupełnia protokół.

7. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany.

2. Próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem.

3. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość oraz przesyła je do badań.

4. Produkty lub wyroby albo pasze lecznicze, z których pobrano próbki, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zabezpiecza i opieczętowuje w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany.

5. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczone i opieczętowane produkty lub wyroby albo pasze lecznicze do czasu powiadomienia go przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego o wyniku badań.

2. W protokole pobrania pobierający próbki weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje o:

1) dacie i miejscu sporządzenia protokołu pobrania;

2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

3) rodzaju kontroli, wskazując jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust.1;

4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji służbowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego;

6) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej nazwisku, imieniu oraz miejscu zamieszkania i adresie;

7) nazwie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano;

8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

9) miejscu nabycia produktów lub wyrobów, których próbki pobrano;

10) pobranych próbkach, umożliwiające ich identyfikację, a w szczególności datę ważności produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, wielkość próbek oraz numery serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek;

11) warunkach przechowywania pobranych próbek, jeżeli wymagają one szczególnych warunków przechowania.

3. Protokół pobrania podpisują: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny i podmiot kontrolowany.

4. O odmowie podpisania protokołu pobrania przez podmiot kontrolowany i przyczynie tej odmowy weterynaryjny inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w tym protokole.

5. Odmowa podpisania protokołu pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania tego protokołu przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego.

6. Protokół pobrania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany.

2. Odstąpienie od pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych do badań weterynaryjnych inspektor farmaceutyczny odnotowuje w protokole, o którym mowa w § 6 ust. 1.

1) dyplom lekarza weterynarii i prawo wykonywania zawodu lekarza weterynarii oraz

2) co najmniej 5-letni staż pracy, zgodny z kierunkiem wykształcenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

¹⁾ Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne (Dz. U. Nr 52, poz. 328), które zostało zachowane w mocy do dnia 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).