Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 4 poz. 43

Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

1) warunki, jakie powinna spełniać mieszalnia pasz leczniczych;

2) sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a także sposób transportu pasz leczniczych;

3) sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną nad wytwarzaniem pasz leczniczych.

2. Mieszalnia pasz leczniczych powinna spełniać wymagania weterynaryjne dla mieszalni pasz leczniczych określone na podstawie przepisów o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej.

1) wytwarzanie pasz leczniczych;

2) składowanie premiksów leczniczych, w szczelnie zamykanych pojemnikach;

3) składowanie pasz leczniczych, w szczelnie zamykanych pojemnikach;

4) czyszczenie i odkażanie: środków transportu i pojemników, w których transportowane są premiksy lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których przewożone są pasze lecznicze.

2. Rozmieszczenie pomieszczeń w mieszalni pasz leczniczych powinno wykluczać możliwość zanieczyszczenia gotowego produktu i zapewnić utrzymanie rozdziału stref: surowca i produktu gotowego.

3. Narzędzia, sprzęt oraz odzież ochronna używane przy wytwarzaniu pasz leczniczych nie mogą być przenoszone do innych pomieszczeń mieszalni.

2. Mieszadło powinno być wykonane ze stali nierdzewnej i mieć kształt umożliwiający dokładne jego oczyszczenie po wymieszaniu składników.

3. Czyszczenie mieszadła oraz miejsc, o których mowa w § 3 ust. 1, powinno odbywać się po każdorazowym wytworzeniu paszy leczniczej.

2. Raport wytwarzania zawiera, zgodnie ze stanem na koniec dnia pracy:

1) datę i godzinę dokonania wpisu;

2) nazwę i ilość premiksów leczniczych użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

3) nazwę i ilość pasz użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

4) nazwę, skład, ilość i okres karencji wytworzonych pasz leczniczych oraz imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zlecił wytworzenie paszy leczniczej;

5) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres.

2. Raport obrotu zawiera, zgodnie ze stanem na koniec dnia pracy:

1) datę i godzinę dokonania wpisu;

2) nazwę i ilość premiksów leczniczych zmagazynowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zużytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

3) nazwę i ilość pasz zmagazynowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zużytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

4) nazwę, ilość i okres karencji sprzedanej paszy leczniczej oraz imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zlecił wytworzenie paszy leczniczej;

5) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres.

2. Raport wytwarzania lub raport obrotu może być prowadzony na elektronicznych nośnikach informacji, jeżeli codziennie dokonywane wydruki, podpisywane przez wytwórcę paszy leczniczej, będą przechowywane przez 3 lata od dnia dokonania wydruku.

1) w szczelnych opakowaniach albo

2) luzem w kontenerach lub cysternach.

2. Zamknięcie opakowań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, powinno być skonstruowane w sposób uniemożliwiający ich otwarcie bez uszkodzenia opakowania.

3. Zamknięcie kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinno być zabezpieczone w sposób uniemożliwiający ich otwarcie bez uszkodzenia tego zabezpieczenia.

4. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, należy umieścić trwały napis informujący, że jest to pasza lecznicza, podając jej nazwę i określając gatunek zwierząt, dla którego jest ona przeznaczona.

5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, dołącza się dokument zawierający następujące informacje o transportowanej paszy leczniczej:

1) firmę lub nazwę wytwórcy paszy leczniczej, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

2) imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zlecił wytworzenie paszy leczniczej;

3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej;

4) okres karencji paszy leczniczej;

5) okres trwałości paszy leczniczej.

6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinny być czyszczone przed każdym użyciem.

2. O przeprowadzeniu kontroli i jej wynikach powiatowy lekarz weterynarii informuje wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego miejscowo ze względu na położenie mieszalni pasz leczniczych.

2. Pracownik, o którym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do czynności kontrolnych przedstawia imienne upoważnienie wydane przez powiatowego lekarza weterynarii.

3. Imienne upoważnienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera imię, nazwisko i numer legitymacji służbowej pracownika, o którym mowa w ust. 1, miejsce i zakres kontroli oraz podstawę prawną do jej przeprowadzenia.

2. Kontrole okresowe przeprowadza się nie rzadziej niż 4 razy w roku i podejmowane są w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących wytwarzania pasz leczniczych.

3. Kontrole doraźne przeprowadza się w razie podejrzenia naruszenia warunków wytwarzania pasz leczniczych.

4. Kontrole sprawdzające przeprowadza się w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.

1) stan techniczny i sanitarny mieszalni pasz leczniczych oraz jej wyposażenia;

2) dokumentację wytwarzania pasz leczniczych, w tym zezwolenie na wytwarzanie;

3) zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) kwalifikacje osób kierujących wytwarzaniem;

5) zakres i sposób kontroli sprawowanej przez lekarza weterynarii;

6) zgodność wytwarzania pasz leczniczych ze zleceniem na ich wytworzenie.

2. Protokół pokontrolny zawiera, z zastrzeżeniem § 16 ust. 2, w szczególności:

1) datę i miejsce kontroli;

2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1;

3) imię i nazwisko oraz numer legitymacji służbowej kontrolującego;

4) firmę lub nazwę kontrolowanego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

5) ustalenia kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybień;

6) wnioski i zalecenia oraz terminy ich realizacji;

7) informacje o załącznikach do protokołu.

3. Protokół pokontrolny podpisują: kontrolujący, kontrolowany oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych zostały przytoczone w protokole.

4. O odmowie podpisania protokołu pokontrolnego i przyczynie tej odmowy kontrolujący dokonuje wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protokołu pokontrolnego przez kontrolowanego oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez kontrolującego.

6. Kontrolowany może, najpóźniej w terminie 3 dni od przedłożenia mu protokołu do podpisania, zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzględnienia zastrzeżeń kontrolujący uzupełnia protokół pokontrolny.

2. Próbki paszy leczniczej pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem.

3. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje próbki paszy leczniczej w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość oraz przesyła je do badań.

4. Paszę leczniczą, z której próbki pobrano, kontrolujący zabezpiecza i opieczętowuje w sposób uniemożliwiający jej wykorzystanie lub sprzedaż przez podmiot kontrolowany.

5. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczoną i opieczętowaną paszę leczniczą do czasu powiadomienia go przez kontrolującego o wyniku badań.

2. Protokół pobrania zawiera w szczególności:

1) datę i miejsce kontroli;

2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1;

3) imię i nazwisko oraz numer legitymacji służbowej kontrolującego;

4) miejsce i datę pobrania;

5) firmę lub nazwę kontrolowanego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

6) nazwę paszy leczniczej, z której pobrano próbkę;

7) informacje o pobranej próbce umożliwiające jej identyfikację, a w szczególności numer serii;

8) informacje o warunkach przechowania, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowania.

3. Protokół pobrania podpisują kontrolujący oraz kontrolowany.

4. O odmowie podpisania protokołu pobrania przez kontrolowanego i przyczynie tej odmowy kontrolujący dokonuje wzmianki w protokole pobrania.

5. Odmowa podpisania protokołu pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez kontrolującego.

6. Protokół pobrania sporządza się w trzech egzemplarzach, z których oryginał otrzymuje wytwórca pasz leczniczych, pierwszą kopię – dołącza się do protokołu pokontrolnego, a drugą kopię – dołącza się do protokołu pokontrolnego, który otrzymuje wojewódzki lekarz weterynarii, właściwy miejscowo ze względu na położenie mieszalni pasz leczniczych.

2. Odstąpienie od pobrania próbek paszy leczniczej do badań kontrolujący odnotowuje w protokole pokontrolnym.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

¹⁾ Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).