Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 175 poz. 1433

2. Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.

1) produktów leczniczych;

2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych;

3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

4) środków żywienia zwierząt;

5) kosmetyków;

6) środków ochrony roślin;

7) wyrobów medycznych

– w zakresie określonym w odrębnych przepisach.

1) „produkt biobójczy” – substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;

2) „produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, zwany dalej „produktem biobójczym stwarzającym niewielkie zagrożenie”” – produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:

a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w wykazie określonym na podstawie art. 6 ust. 3 pkt 2,

b) nie zawiera lub nie powoduje powstawania w produkcie biobójczym substancji, których obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych;

3) „substancja czynna” – substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;

4) „organizm szkodliwy” – każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5) „pozostałości” – jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego;

6) „podmiot odpowiedzialny za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwany dalej „wnioskodawcą”” – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. – Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. z 1999 r. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz.1643 oraz z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112), a z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;

7) „substancja bazowa” – substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowana ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym taką substancję i prosty rozpuszczalnik niebędący substancją, której obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na jej działanie biobójcze;

8) „upoważnienie do korzystania z danych” – dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;

9) „wprowadzenie do obrotu” – dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;

10) „badania naukowe i rozwojowe” – polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem.

1) na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, zwane dalej „pozwoleniem”

2) na które zostało wydane pozwolenie na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, zwane dalej „pozwoleniem tymczasowym”

3) które zostały wpisane do rejestru produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, zwanego dalej „rejestrem”, oraz są zaklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie.

2. Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i w instrukcji stosowania.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może ponownie wydać pozwolenie, po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9.

3. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek wnioskodawcy, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw środowiska oraz rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy;

2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań;

3) wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań;

4) terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2

– uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi i zwierząt oraz zagrożeniom środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europejską.

2. Pozwolenie i pozwolenie tymczasowe są wydawane, zmieniane i cofane w drodze decyzji administracyjnej.

3. Wpisu do rejestru, wykreślenia z rejestru lub zmiany wpisu dokonuje się w drodze postanowienia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1–3 oraz w art. 9.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1 i 2 oraz w art. 9 pkt 2–7.

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę i adres wnioskodawcy;

2) nazwę i kategorię produktu biobójczego objętego wnioskiem.

2. Do wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca jest obowiązany załączyć:

1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;

2) dokumentację niezbędną do oceny wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;

3) próbkę produktu biobójczego, projekt wzoru jednostkowego opakowania bezpośredniego oraz projekt etykiety i instrukcji stosowania produktu w języku polskim.

3. W przypadku produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie dokumentację, o której mowa w ust. 2, wnioskodawca składa w formie skróconej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego, uwzględniając:

1) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnej i oceny produktu biobójczego;

2) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnych pochodzenia biologicznego zawartych w produkcie biobójczym;

3) dokumentację składaną w formie skróconej, wymaganą dla produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje oporności, oporności krzyżowej oraz nie przyczynia się do zbędnych cierpień u zwierząt kręgowych;

4) produkt biobójczy nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dla wód powierzchniowych, podskórnych i wody przeznaczonej do picia oraz dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania;

5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku zakresu stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;

6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego i są one odpowiednie do prawidłowego stosowania, przechowywania i transportu tego produktu;

7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.

2. Pozwolenie albo postanowienie o wpisie do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo który został wpisany do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w ciągu:

1) 120 dni –w przypadku pozwoleń;

2) 60 dni – w przypadku wpisu do rejestru

– licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano nieprawdziwe dane;

2) wnioskodawca wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo w postanowieniu o wpisie do rejestru;

3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 pkt 2–6;

4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

2. O wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia albo wykreślenia wpisu w rejestrze z przyczyn określonych w ust. 1 pkt 1–3 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia wnioskodawcę, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie albo dokonuje wykreślenia wpisu w rejestrze bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.

3. Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy do spraw zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na zamieszczenie jej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

5. Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1.

2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo ministra właściwego do spraw środowiska o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3–9.

1) nazwę produktu biobójczego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wnioskodawcy;

3) zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;

4) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

5) wymagania odnoszące się do przydatności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmów szkodliwych, z uwzględnieniem rodzaju zagrożenia, miejsca wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego;

6) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania;

7) rodzaj opakowania;

8) treść instrukcji stosowania produktu biobójczego w języku polskim;

9) okres, na jaki zostało wydane.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o wpisie produktu biobójczego do rejestru, w którym stwierdza, że wpisany do rejestru produkt biobójczy kwalifikuje się do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

1) nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;

2) zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;

3) wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;

4) zmian rodzaju opakowania.

2. Wnioskodawca jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczące danych zawartych w postanowieniu i rejestrze.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości.

2. Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.

2. Postępowanie wszczyna się w dniu otrzymania pełnej dokumentacji zawierającej dane niezbędne do oceny produktu biobójczego albo upoważnienia do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem.

2. Rejestr obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć:

1) nazwy lub nazwiska, adresu lub siedziby wnioskodawcy;

2) nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;

3) nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;

4) nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej;

5) nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;

6) danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;

7) sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;

8) streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości wywoływania oporności;

9) zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu, stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;

10) kart z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa;

11) metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 pkt 2–6;

12) metod postępowania z opakowaniami;

13) sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;

14) pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczulenia.

4. Wnioskodawca może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2.

5. W przypadku gdy wnioskodawca ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu.

2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo postanowienia o wpisie do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji bazowej oraz gdy wnioskodawca posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe lub postanowienie o wpisie do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

3. Receptury ramowe, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wspólne parametry dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika. W ramach receptury ramowej mieszczą się wszystkie produkty biobójcze o mniejszej procentowej zawartości jednej lub więcej substancji czynnych albo których pozostałe składniki zostały zamienione na inne, stwarzające takie samo lub mniejsze ryzyko i które nie zmniejszają skuteczności produktu biobójczego.

4. Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia albo postanowienia tymczasowego lub postanowienia o wpisie do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając wysokość odpłatności w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności.

1) jest zamieszczona w wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2) została sklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych;

3) zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2 albo 3, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że jest ona przeznaczona jako składnik produktu biobójczego – w odniesieniu do substancji czynnej, która nie była w obrocie przed terminem wejścia w życie ustawy.

2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których mowa w art. 48.

1) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, uwzględniając kumulację wynikającą ze stosowania innych produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną, można oczekiwać, że produkt biobójczy zawierający daną substancję czynną, produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie lub substancja bazowa spełniają warunki, o których mowa w art. 9;

2) są spełnione wymagania dotyczące:

a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,

b) rodzaju i najwyższych zawartości określonych zanieczyszczeń,

c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,

d) sposobu i obszaru stosowania,

e) wyznaczenia rodzaju użytkowników,

f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;

3) zostaną ustalone następujące dane:

a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) – w przypadkach, gdy jest to wskazane,

b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) – w przypadkach, gdy jest to wskazane,

c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.

1) różnorodność substancji chemicznych, stosowanych w ramach danej grupy produktów biobójczych, wystarcza do ograniczenia do minimum występowania oporności u organizmów zwalczanych;

2) substancje czynne, stosowane w produkcie biobójczym, stwarzają w normalnych warunkach znacząco wyższy poziom ryzyka;

3) substancje czynne są stosowane w tych samych typach produktów biobójczych.

1) w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska lub

2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

1) dokumentację dla substancji czynnej odpowiadającą wymaganiom, o których mowa w art. 8 ust. 4;

2) dokumentację dla przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję czynną odpowiadającą wymaganiom, o których mowa w art. 8 ust. 4.

2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do wnioskodawcy o ich udostępnienie. W takim przypadku termin, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do daty otrzymania dodatkowych danych.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do wnioskodawcy o udostępnienie dodatkowych danych.

1) jeżeli inny wnioskodawca nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od właściciela lub

2) przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych w przypadku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2. W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu wejścia w życie ustawy dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:

1) przez okres 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru produktu biobójczego;

2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:

1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru;

2) przedłużenie terminu ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

– nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

1) jeżeli wnioskodawca nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierwszego wnioskodawcy;

2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej – w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy:

1) do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o:

1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru;

2) utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

– nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

1) już udzielonych pozwoleń na produkt lub produkty podobne do tego, na który wnioskodawca zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia, oraz

2) nazwy i adresu podmiotów, którym udzielono pozwoleń, o których mowa w pkt 1.

2. Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny wnioskodawca zamierza w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o pozwolenie oraz że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2.

3. Prezes Urzędu przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia przez kolejnego wnioskodawcę.

2. Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki zniechęcające do ich spożycia.

2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

3. Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające:

1) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;

2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo numer wpisu do rejestru;

3) postać produktu;

4) zakres stosowania;

5) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania;

6) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia;

7) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach kiedy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych;

8) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem;

9) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu;

10) okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem;

11) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu.

4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie powinno dodatkowo zawierać następujące informacje:

1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;

2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;

3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7 i 9, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.

6. Produkt biobójczy zaklasyfikowany jako środek biobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, ptakobójczy lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo postanowienie o wpisie do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo postanowienia o wpisie do rejestru.

2. W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie „biobójczy” może być zastąpione dokładnym określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama.

1) osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania, dostarczone ilości oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;

2) powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, powinna być udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.

3. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody na te badania.

4. Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych, określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu biobójczego zostanie ograniczone.

5. Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.

1) Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców;

2) Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych;

3) Straż Graniczna i organy celne – w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych;

4) Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej;

5) Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach biobójczych.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o której mowa w art. 8 ust. 2, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3. Do wniosku o wpis do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 3.

1) organizm będący przedmiotem zwalczania nie występuje na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub

2) u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła oporność w stosunku do produktu biobójczego, lub

3) warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem zwalczania, różnią się od warunków na terenie państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu produktu biobójczego spowodują niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć informacji, o których mowa w art. 44 ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.

2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej nie dojdą do porozumienia, sprawa jest przekazywana przez ten organ do Komisji Europejskiej w celu rozstrzygnięcia.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych ograniczeń.

2. Pozwolenie ulega cofnięciu, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust, 1, substancja czynna nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1. Jeżeli substancja czynna została zamieszczona w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3, pozwolenie podlega zmianie z urzędu w zakresie niezbędnym do dostosowania do wymagań określonych w tych wykazach.

3. Produkt biobójczy ulega wykreśleniu z rejestru, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1, substancja czynna nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2.

2. Kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 42, 43 i 44, podlega karze aresztu albo grzywny, albo obu tym karom łącznie.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski