Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 24 poz. 250

Na podstawie art. 38 ustawy z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 751 i Nr 101, poz. 1178 oraz z 2001 r. Nr 22, poz. 248 i Nr 76, poz. 811) zarządza się, co następuje:

1) szczegółowe zasady wydawania zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania, w tym:

a) szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać wnioski o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania,

b) zakres szczegółowej dokumentacji środka ochrony roślin, niezbędnej do przeprowadzenia badań skuteczności jego działania i wydania opinii w sprawie jego szkodliwości dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska,

c) zakres badań mających na celu sprawdzenie skuteczności działania środka, podmiot właściwy do upoważniania jednostek do prowadzenia badań skuteczności działania środka oraz niezbędne wymagania dotyczące uzyskania upoważnienia jednostki do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin,

d) jednostki organizacyjne upoważnione do wydawania opinii w sprawie szkodliwości środka dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska,

e) jednostki organizacyjne upoważnione do wydawania opinii w sprawie jakości substancji biologicznie czynnej,

f) zasady klasyfikacji środków ochrony roślin w zakresie toksyczności dla ludzi, pszczół i organizmów wodnych oraz jednostki organizacyjne właściwe do klasyfikacji tych środków,

g) wymagania dotyczące treści etykiet-instrukcji stosowania środków ochrony roślin i opakowań,

2) substancje biologicznie czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin:

a) których stosowanie jest zabronione,

b) mogące mieć szkodliwy wpływ w określonych sytuacjach na zdrowie ludzi, zwierząt oraz środowisko oraz zakres ograniczenia stosowania środków ochrony roślin zawierających te substancje.

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka, zwanego dalej „wnioskodawcą”,

2) nazwę handlową środka i jego rodzaj,

3) określenie zawartości substancji biologicznie czynnych, ze wskazaniem ich wzorów strukturalnych, nazw chemicznych i zwyczajowych oraz ich producenta,

4) określenie formy użytkowej środka,

5) proponowany zakres stosowania środka, dawki, sposób i terminy jego stosowania,

6) informacje o właściwościach środka, zasadach i zaleceniach jego bezpiecznego stosowania, w szczególności:

a) określenie składu z uwzględnieniem rodzaju i ilości substancji niebezpiecznych,

b) określenie rodzaju zagrożeń dla ludzi i środowiska,

c) sposób udzielania pierwszej pomocy lekarskiej w przypadku zatrucia środkiem,

d) sposób postępowania w razie pożaru spowodowanego samozapłonem środka lub pożaru w jego pobliżu,

e) zalecane metody postępowania w przypadku skażenia środowiska,

f) zalecane metody i środki ostrożności podczas przechowywania,

g) środki ostrożności podczas stosowania środka,

h) właściwości fizykochemiczne,

i) trwałość i reaktywność środka,

j) toksykologia środka,

k) ekotoksykologia i inne oddziaływania na środowisko,

l) sposób postępowania z odpadami po środku,

ł) środki ostrożności podczas transportu,

m) klasyfikacja, pakowanie i znakowanie,

n) inne informacje, ważne dla bezpieczeństwa zdrowia ludzi oraz dla ochrony środowiska ,

7) informacje o dopuszczeniu środka do obrotu i stosowania w innych krajach,

8) informacje dotyczące rodzaju i wielkości opakowań środka,

9) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby importera lub dystrybutora środka,

10) datę i podpis wnioskodawcy.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowania organizmu żywego zawiera:

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania oraz adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail wnioskodawcy,

2) nazwę i charakterystykę organizmu żywego,

3) proponowany zakres i sposób jego stosowania,

4) datę i podpis wnioskodawcy.

2. W przypadku roślin uprawianych pod osłonami lub tylko w jednym regionie badanie środka, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza się w jednym miejscu.

3. Badanie środka zawierającego substancje biologicznie czynne:

1) które nie wchodzą w skład żadnego środka dopuszczonego do obrotu i stosowania przy uprawie danej rośliny – obejmuje dwa cykle albo dwa sezony produkcyjne uprawy tej rośliny,

2) takie jak w innym środku dopuszczonym do obrotu i stosowania – obejmuje jeden cykl albo sezon produkcyjny i jest przeprowadzane na roślinach reprezentatywnych, podanych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4. Badanie środka, o którym mowa w ust. 3, przeznaczonego do poprawy właściwości lub skuteczności innego środka ochrony roślin, obejmuje jeden cykl albo sezon produkcyjny uprawy danej rośliny i jest przeprowadzane w warunkach odpowiadających zakresowi ich stosowania wskazanego przez wnioskodawcę.

5. Badanie organizmu żywego obejmuje jeden cykl albo sezon produkcyjny i jest przeprowadzane na roślinach reprezentatywnych, podanych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub na roślinach będących przedmiotem ochrony przed szkodnikiem wskazanym przez wnioskodawcę.

6. Badania środka, o których mowa w ust. 3–5, mogą:

1) być przedłużone o jeden cykl albo sezon uprawy danej rośliny,

2) obejmować badania pozostałości środka w roślinach chronionych.

7. Przepisy ust. 3–5 stosuje się odpowiednio do środków dopuszczonych już do obrotu i stosowania w przypadku wystąpienia z wnioskiem o:

1) rozszerzenie zakresu ich stosowania, wskazanego na etykiecie-instrukcji stosowania środka, zwanej dalej „etykietą środka”,

2) zmianę warunków zezwolenia poprzez rozszerzenie zakresu stosowania organizmu żywego, wskazanego na etykiecie środka.

8. Środek zawierający substancję biologicznie czynną wyprodukowaną przez innego producenta niż wskazany w zezwoleniu na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania bada się w zakresie jakości substancji biologicznie czynnej, z uwzględnieniem zawartości jej zanieczyszczeń.

9. Jeżeli środek:

1) zawiera te same i w takiej samej ilości substancje biologicznie czynne, te same środki pomocnicze oraz znajduje się w takiej samej formie użytkowej jak środek tego samego wnioskodawcy dopuszczony do obrotu i stosowania pod inną nazwą handlową,

2) zawiera te same substancje biologicznie czynne, ale w innej ilości, te same środki pomocnicze i znajduje się w takiej samej formie użytkowej jak środek tego samego wnioskodawcy dopuszczony do obrotu i stosowania, o ile przy stosowaniu tego środka ilość substancji biologicznie czynnej na hektar jest taka sama jak środka dopuszczonego do obrotu i stosowania,

3) zawiera te same i w takiej samej ilości substancje biologicznie czynne, znajduje się w takiej samej formie użytkowej jak środek tego samego wnioskodawcy dopuszczony do obrotu i stosowania, ale zawiera inne środki pomocnicze poprawiające właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i środowiskowe środka,

4) zawiera ten sam organizm żywy, jak środek tego samego wnioskodawcy dopuszczony do obrotu i stosowania pod inną nazwą handlową

– badań, o których mowa w ust. 3–5, nie przeprowadza się.

2. Instytut, o którym mowa w ust. 1, upoważnia jednostkę, na jej wniosek, do prowadzenia badań środka, jeżeli:

1) badania te będą prowadzone:

a) na przeznaczonych do tego celu gruntach, z zastrzeżeniem ust. 3, albo

b) w szklarniach lub tunelach foliowych – w przypadku upraw pod osłonami lub pieczarkarniach, albo

c) w pomieszczeniach przystosowanych do sprawdzania skuteczności działania środka przeznaczonego do zwalczania chorób lub szkodników występujących podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych,

2) jednostka dysponuje sprawnym technicznie sprzętem przeznaczonym do uprawy i pielęgnacji gleby oraz do przeprowadzania zabiegów ochrony roślin,

3) jednostka złoży oświadczenie, że informacje zawarte w szczegółowej dokumentacji dotyczące badań środka będą wykorzystane tylko na potrzeby prowadzonych badań,

4) jednostka zatrudnia osoby, które posiadają uprawnienia zawodowe, potwierdzone dyplomem ukończenia studiów wyższych na kierunku rolniczym lub ogrodniczym lub leśnym oraz odbyły trzyletnią praktykę zawodową w doświadczalnictwie rolniczym lub posiadają stopień lub tytuł naukowy w specjalnościach: agrotechnika, ogrodnictwo lub technika rolnicza.

3. Jeżeli na gruntach, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a), nie występuje w sposób naturalny organizm szkodliwy będący przedmiotem badania środka, badanie to może być przeprowadzone na gruntach, gdzie organizm taki występuje.

4. Wniosek o wydanie upoważnienia do prowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail jednostki,

2) rodzaj i zakres prowadzonych badań,

3) datę i podpis wnioskodawcy.

5. Do wniosku dołącza się:

1) opracowany na piśmie sposób:

a) prowadzenia badań skuteczności działania środka,

b) stosowania, warunków przechowywania i transportu środka,

2) dokumenty potwierdzające spełnienie warunków, o których mowa w ust. 2, oraz odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.

1) Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie – w sprawie szkodliwości środka dla ludzi i zwierząt oraz jakości substancji biologicznie czynnych,

2) Instytut Ochrony Środowiska w Warszawie – w sprawie szkodliwości środka dla środowiska,

3) Instytut Ochrony Roślin w Poznaniu – w sprawie jakości substancji biologicznie czynnych środka, o którym mowa w § 4 ust. 8.

2. Jednostkami organizacyjnymi właściwymi do klasyfikacji środków w zakresie, o którym mowa w ust. 1, są:

1) Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie – w zakresie toksyczności dla ludzi,

2) Instytut Ochrony Roślin w Poznaniu – w zakresie toksyczności dla pszczół,

3) Instytut Ochrony Środowiska w Warszawie – w zakresie toksyczności dla organizmów wodnych.

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail wnioskodawcy,

2) nazwę handlową środka, zawartość substancji biologicznie czynnych oraz jego formę użytkową w postaci kodu podanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia,

3) określenie rodzaju środka, jego przeznaczenie i sposób działania,

4) nazwę zwyczajową substancji biologicznie czynnej wraz z określeniem grup chemicznych, do których substancja ta należy, oraz jej zawartość wyrażoną:

a) dla środków ochrony roślin o stanie skupienia stałym, aerozoli i cieczy lotnych o maksymalnej temperaturze wrzenia 50° C lub cieczy lepkich o minimalnej lepkości 1 Pas w 20° C – w procentach wagowych,

b) dla innych cieczy – w procentach wagowych i w gramach na litr w 20° C,

c) dla gazów – w procentach objętościowych,

5) nazwę zwyczajową każdej substancji niebędącej substancją biologicznie czynną, która jest klasyfikowana jako bardzo toksyczna, toksyczna, szkodliwa lub żrąca i która wchodzi w skład środka w stężeniu wyższym niż 0,2%, w przypadku substancji bardzo toksycznych i toksycznych, albo 5% w przypadku substancji szkodliwych i żrących,

6) numer zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania oraz datę jego wydania,

7) określenie toksyczności środka dla ludzi, pszczół oraz organizmów wodnych, z wyłączeniem środków sklasyfikowanych jako pozostałe,

8) międzynarodowe symbole i objaśnienia podane w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

9) międzynarodowe umowne znaki ostrzegawcze (piktogramy) podane w załączniku nr 6 do rozporządzenia,

10) określenie rodzaju zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska w formie standardowych zwrotów podanych w załączniku nr 7 do rozporządzenia,

11) określenie warunków bezpiecznego postępowania ze środkiem ochrony roślin w formie standardowych zwrotów podanych w załączniku nr 8 do rozporządzenia,

12) opis objawów zatrucia i sposób udzielania pierwszej pomocy ludziom,

13) zakres i terminy stosowania środka, jego dawki, sposób sporządzania cieczy użytkowej, warunki rolnicze i środowiskowe, w których środek może być stosowany,

14) określenie grupy użytkowników w przypadku, gdy środek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez tę grupę,

15) okres karencji i prewencji,

16) wykaz roślin, które można uprawiać następczo,

17) datę produkcji środka i okres jego ważności,

18) informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności, wrażliwości odmianowej roślin uprawnych na działanie środka i innych możliwych działań ubocznych,

19) informacje, czy środek można stosować w strefach ochronnych źródeł i ujęć wody oraz na terenie uzdrowisk, otulin parków narodowych i rezerwatów,

20) określenie warunków przechowywania środka,

21) określenie sposobu postępowania z opakowaniami, resztkami cieczy użytkowej i wodą po myciu sprzętu używanego do stosowania środka,

22) numery telefonów ośrodków toksykologicznych,

23) określenie zawartości netto środka wyrażonej w g lub kg albo ml lub l,

24) numer partii środka lub inny sposób jego identyfikacji,

25) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail importera lub dystrybutora środka.

2. Jeżeli zawartość opakowania środka nie przekracza 125 ml, to w przypadku:

1) środków wysoce łatwopalnych, utleniających, drażniących, z wyjątkiem tych, które są oznaczone symbolem R 41, podanym w załączniku nr 7 do rozporządzenia, lub środków niebezpiecznych dla środowiska i oznaczonych symbolem N, podanym w załączniku nr 5 do rozporządzenia, nie jest konieczne umieszczanie na etykiecie środka standardowych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia stwarzanego przez środek ochrony roślin – R i standardowych zwrotów określających warunki bezpiecznego postępowania ze środkiem ochrony roślin – S,

2) środków łatwopalnych lub niebezpiecznych dla środowiska i nieoznaczonych symbolem N, na etykiecie środka umieszcza się standardowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia stwarzanego przez środek ochrony roślin – R, bez potrzeby umieszczania standardowych zwrotów określających warunki bezpiecznego postępowania ze środkiem ochrony roślin – S.

3. Na opakowaniach środków przeznaczonych do stosowania w ogrodach działkowych i przydomowych, informacje zawarte na etykiecie środka dotyczące zakresu stosowania środka ogranicza się do roślin uprawianych w ogrodach działkowych i przydomowych, a informację o sporządzaniu cieczy użytkowej – dostosowuje się do małej powierzchni tych upraw.

4. W razie braku możliwości umieszczenia na opakowaniu środka pełnej treści etykiety środka, na opakowaniu umieszcza się informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 1–7, pkt 17 oraz pkt 25, wraz z informacją, że pełny tekst etykiety środka dołączony jest do opakowania.

1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail wnioskodawcy,

2) nazwę gatunku oraz szczepu,

3) numer zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania oraz datę jego wydania,

4) wykaz organizmów szkodliwych, przeciwko którym organizm ten może być stosowany, oraz sposób jego stosowania,

5) zakres i sposób działania środka,

6) informacje dotyczące liczby organizmów żywych,

7) numer partii,

8) datę produkcji i okres ważności środka,

9) zalecane metody i środki ostrożności w czasie stosowania, przechowywania i transportu środka,

10) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres siedziby importera lub dystrybutora środka.

1) są zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby ich zawartość nie wydostała się na zewnątrz,

2) są wykonane z materiału oraz mają zamknięcia, które nie są podatne na oddziaływanie zawartości opakowania oraz nie wchodzą z nim w reakcje chemiczne tworzące szkodliwe lub niebezpieczne związki,

3) są trwałe, wytrzymałe na napięcia lub naprężenia powstające w wyniku czynności związanych z ich przemieszczaniem oraz nie ulegają odkształceniom,

4) mają zamknięcia wykonane w taki sposób, aby wielokrotne ich zamykanie i otwieranie nie powodowało nieszczelności opakowania – w przypadku opakowań z zamknięciami wielokrotnego użytku,

5) mają zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci – w przypadku środków przeznaczonych do stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych o pojemności nieprzekraczającej trzech litrów, z wyłączeniem środków sklasyfikowanych jako pozostałe.

1) których stosowanie jest zabronione,

2) które mogą, w określonych sytuacjach, mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi, zwierząt i środowisko oraz zakres ograniczenia stosowania środków zawierających te substancje

– zawiera załącznik nr 9 do rozporządzenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 5 marca 2002 r. (poz. 250)

Załącznik nr 1

ZAKRES SZCZEGÓŁOWEJ DOKUMENTACJI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

A. Dokumentacja oraz informacje dotyczące chemicznego środka ochrony roślin zawierającego substancje biologicznie czynne, które nie wchodzą w skład żadnego środka dopuszczonego do obrotu i stosowania

1. Ogólne informacje o środku ochrony roślin:

1) jego nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa i numer kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym,

2) skład jakościowy i ilościowy formy użytkowej środka z podaniem substancji biologicznie czynnej, zwanej dalej „sbc”, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, dodatków,

3) stan skupienia i rodzaj formy użytkowej środka (np. koncentrat do sporządzania emulsji wodnej, proszek do sporządzania zawiesiny wodnej, roztwór do zaprawiania nasion),

4) rodzaj środka (np. herbicyd, insektycyd),

5) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

6) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

7) wskazanie miejsca produkcji środka i sbc.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych i technicznych środka:

1) jego wyglądu (zabarwienia),

2) właściwości wybuchowych i utleniających,

3) temperatury zapłonu i informacji o zapalności i samozapalności,

4) zasadowości (alkaliczności, w przypadku koniecznych wartości pH – 1% w wodzie),

5) lepkości i napięcia powierzchniowego,

6) ciężaru właściwego,

7) trwałości w czasie przechowywania – wpływu światła, temperatury i wilgotności na właściwości środka,

8) charakterystyki środka:

a) jego zwilżalności,

b) trwałości piany,

c) zawieszalności, trwałości zawiesiny,

d) wyników testu na sitach mokrych i testu na sitach suchych,

e) rozkładu wielkości ziaren, udziału pyłu drobnego, ścierania i kruszenia,

f) rozkładu ciężaru ziaren dla cząstek większych od 1 mm – w przypadku granulatów,

g) zawartości sbc w przynęcie, granulacie lub w zaprawionym materiale siewnym,

h) zdolności emulgowania, zdolności reemulgowania, trwałości emulsji,

9) fizycznej i chemicznej możliwości łącznego stosowania z innymi produktami oraz ze środkami ochrony roślin, z którymi przewiduje się zarejestrowanie środka,

10) współczynnika podziału n-oktanol/woda.

3. Informacje dotyczące stosowania środka:

1) przewidywanego miejsca jego stosowania (np. na terenach otwartych, pod osłonami, w magazynach żywności lub w paszach, w ogrodach przydomowych),

2) sposobu działania na organizmy szkodliwe (np. kontaktowe, oddechowe, żołądkowe, grzybobójcze lub fungistatyczne, układowe lub kontaktowe występujące na roślinie),

3) zakresu przewidywanego stosowania środka (np. zwalczane agrofagi, chronione rośliny lub produkty roślinne),

4) szczególnych warunków rolniczych, fitosanitarnych lub środowiskowych, w których zaleca się stosowanie środka lub nie zaleca się jego stosowania,

5) zalecanej dawki stosowania środka,

6) stężenia sbc w zależności od zastosowania (np. w cieczy użytkowej do opryskiwania, w przynęcie lub w zaprawionym materiale siewnym),

7) metod jego stosowania,

8) ilości i terminów zabiegów oraz okresu działania środka,

9) karencji i innych środków ostrożności zapobiegających fitotoksyczności, w odniesieniu do roślin uprawianych następczo,

10) proponowanego sposobu zastosowania środka,

11) opakowania (rodzaju, materiału, wielkości),

12) terminów wstępu na plantację, na której zastosowano środek, konieczną karencję lub inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi i zwierząt,

13) zalecanych sposobów i środków ostrożności w czasie stosowania, przechowywania, transportu i pożaru,

14) sposobu postępowania w przypadkach incydentalnych,

15) rodzaju produktów spalania istotnych w razie pożaru,

16) metod postępowania z nieprzydatnym środkiem i pustym opakowaniem:

a) możliwości neutralizacji,

b) sposobów jego usuwania,

c) sposobów jego niszczenia,

d) sposobów oczyszczania wody.

4. Informacje dotyczące metod analitycznych stosowanych przy badaniu środka:

1) metod określania składu środka,

2) metod oznaczania pozostałości sbc łącznie z odzyskami i granicami oznaczalności w:

a) traktowanych roślinach, produktach roślinnych, paszach,

b) glebie,

c) wodzie (łącznie z wodą pitną),

d) powietrzu.

5. Wyniki badań oraz informacje dotyczące skuteczności działania środka:

1) wyniki testu wstępnego określającego średnią dawkę środka,

2) wyniki doświadczeń polowych,

3) wyniki badań wpływu środka na jakość lub na plon roślin, na które stosowano środek,

4) wyniki badań fitotoksyczności środka – z uwzględnieniem różnych odmian,

5) informacje o możliwości pojawienia się odporności organizmów szkodliwych na środek,

6) informacje dotyczące niepożądanego lub nieprzewidzianego działania ubocznego środka na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące obiektem zwalczania oraz na rośliny uprawiane następczo.

6. Wyniki badań toksykologicznych oraz informacje dotyczące:

1) środka ochrony roślin, w tym:

a) wyniki badań toksyczności ostrej:

– doustnej,

– dermalnej,

– inhalacyjnej,

– drażniącej skórę i oczy,

– dotyczącej działania uczulającego na skórę,

b) informacje dotyczące ekspozycji na stosującego środek:

– absorpcji środka przez skórę,

– ekspozycji w warunkach polowych, łącznie z wynikami analizy ilościowej,

c) informacje toksykologiczne dotyczące zawartych w środku związków nieaktywnych,

2) substancji biologicznie czynnej, w tym:

a) wyniki badań toksyczności ostrej:

– doustnej,

– dermalnej,

– inhalacyjnej,

– dootrzewnowej,

– drażniącej skórę i oczy,

– dotyczącej działania uczulającego na skórę,

b) wyniki badań toksyczności krótkookresowej:

– doustnej kumulatywnej: test 28-dniowy,

– podchronicznej: test 90-dniowy przeprowadzony na 2 gatunkach zwierząt: na szczurze i na innym zwierzęciu,

– inhalacyjnej lub dermalnej,

c) wyniki badań toksyczności chronicznej długookresowej doustnej z oceną rakotwórczości: test na szczurze i na innym zwierzęciu,

d) wyniki badań mutagenności: testy oceniające mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA,

e) wyniki badań toksyczności reprodukcyjnej:

– teratogenności: test na króliku i innym gatunku gryzonia – doustnie albo dermalnie, o ile jest to wskazane,

– badań wielopokoleniowych na ssakach (badania co najmniej na dwóch pokoleniach),

f) wyniki badań metabolizmu u ssaków – adsorpcja, rozmieszczenie i wydalanie w wyniku podawania doustnego i przez skórę oraz wyjaśnienie procesów metabolicznych,

g) wyniki badań neurotoksyczności, łącznie z testem neurotoksyczności na kurach,

h) wyniki pozostałych badań:

– dotyczących efektu toksycznego metabolitów powstającego w roślinach, na które zastosowano środek – w przypadku, gdy metabolity te są inne niż w badaniach na zwierzętach,

– niezbędnych do wyjaśnienia wyników badań toksykologicznych,

i) wyniki badań działania toksycznego na zwierzętach gospodarskich i domowych,

j) informacje medyczne dotyczące:

– diagnostyki zatrucia, objawów,

– proponowanego sposobu leczenia, udzielania pierwszej pomocy, antidotum, pomocy lekarskiej

oraz wyniki badań personelu nadzorującego proces syntezy sbc.

7. Wyniki badań oraz informacje dotyczące pozostałości środka w produktach, na które stosowano środek, żywności i paszach:

1) wyniki badań z doświadczeń na roślinach uprawnych wymienionych we wniosku o rejestrację środka, przeprowadzonych w krajach tej samej strefy glebowo-klimatycznej,

2) wyniki badań pozostałości w roślinach uprawianych następczo, w których mogą występować pozostałości,

3) wyniki badań pozostałości w produktach zwierzęcych, pochodzących ze spożywanych pasz lub kontaktu ze ściółką,

4) wyniki badań albo informacje dotyczące wpływu procesu przemysłowego, przetwarzania lub sposobu przygotowania produktów, żywności i pasz w gospodarstwie domowym na rodzaj i ilość pozostałości środka,

5) informacje dotyczące proponowanej karencji dla przewidywanych zakresów stosowania lub okresów przechowywania – w przypadku stosowania po zbiorze,

6) informacje dotyczące wpływu na zabarwienie, zapach i inne cechy jakościowe, spowodowanego pozostałościami w świeżych lub przetworzonych produktach,

7) informacje o proponowanych najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL) wraz z ich uzasadnieniem – w przypadku substancji biologicznie czynnych, dla których najwyższe dopuszczalne pozostałości nie zostały określone w odrębnych przepisach.

8. Wyniki badań oraz informacje dotyczące zachowania się i rozkładu substancji biologicznie czynnej w środowisku:

8.1. Zachowanie się i rozkład w glebie – nie dotyczy sytuacji, w której sposób użycia środka zawierającego substancję biologicznie czynną wyklucza kontakt z glebą:

1) drogi przemian i szybkość rozkładu sbc w glebie:

a) wyniki badań drogi degradacji w glebie, w tym:

– degradacji tlenowej,

– degradacji beztlenowej – w przypadku gdy prawdopodobna jest ekspozycja na warunki beztlenowe w glebie,

– fotolizy glebowej – w przypadku występowania prawdopodobieństwa osadzania się substancji biologicznie czynnej na powierzchni gleby,

b) szybkość degradacji w glebie:

– wyniki badań degradacji beztlenowej w temperaturze 20°C i 10°C w trzech rodzajach gleb,

– wyniki badań degradacji beztlenowej odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji w trzech rodzajach gleb – w przypadku związków, których ilości w dowolnym momencie w czasie badań stanowią ponad 10% sbc,

– wyniki badań degradacji tlenowej,

– wyniki badań degradacji tlenowej odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji – w przypadku związków, których ilość w dowolnym momencie, podczas badań, stanowi ponad 10% sbc,

– opis rozprzestrzeniania się sbc w kilku reprezentatywnych glebach – w przypadku gdy Okres Degradacji 50% sbc (DT₅₀) badany w temperaturze 20°C jest dłuższy niż 60 dni oraz kiedy DT₅₀ badany w temperaturze 10°C jest dłuższy niż 90 dni,

– wyniki badań pozostałości sbc – w przypadku gdy DT₅₀ jest większe niż jedna trzecia czasu, jaki upłynął pomiędzy zastosowaniem środka a zbiorem roślin, a także o ile może dojść do zaabsorbowania sbc przez rośliny uprawiane następczo, chyba że pozostałości sbc nie będą fitotoksyczne lub nie będą przekraczać dopuszczalnych poziomów w roślinach uprawianych następczo,

– wyniki badań kumulacji w glebie przeprowadzone na dwóch rodzajach gleb – w przypadku gdy Okres Degradacji 90% sbc (DT₉₀) jest dłuższy niż jeden rok, a zabiegi powtarza się w ciągu tego samego roku lub w kolejnych następujących po sobie latach, o ile nie dostarczono informacji z użyciem obliczeń modelowych lub innej oceny,

2) wyniki badań adsorpcji i desorpcji sbc w czterech rodzajach gleb,

3) wyniki badań mobilności sbc w glebie – w przypadku sytuacji, kiedy w wyniku badań adsorpcji i desorpcji nie uzyskano jednoznacznych wyników:

a) przemieszczania się, co najmniej w czterech rodzajach gleb,

b) lizymetrycznych lub polowych – w przypadku gdy nie uzyskano jednoznacznych wyników badań, o których mowa w lit. a).

8.2. Zachowanie się i rozkład sbc w wodzie i w powietrzu:

1) wyniki badań drogi przemian i szybkości rozkładu sbc w systemach wodnych, w tym:

a) degradacji hydrolitycznej – badania tempa hydrolizy sbc, odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji,

b) degradacji fotochemicznej,

c) degradacji biologicznej, w tym:

– biodegradacji,

– w układzie woda-osad – nie dotyczy sytuacji, w której wyklucza się możliwość dostania się środka do wód powierzchniowych,

d) biodegradacji w strefie nasyconej substancją biologicznie czynną odpowiednimi metabolitami, produktami reakcji i degradacji – w przypadku gdy nie uzyskano jednoznacznych wyników badań, o których mowa w lit. c),

2) opis drogi przemian i szybkość rozkładu sbc w powietrzu – w przypadku substancji lotnych.

8.3. Informacje o pozostałościach sbc.

8.4. Informacje w zakresie monitorowania sbc.

9. Wyniki badań oraz informacje dotyczące zachowania się i rozkładu środka ochrony roślin w środowisku:

1) zachowanie się i rozkład w glebie:

a) wyniki badań szybkości degradacji środka w glebie – w przypadku gdy nie ma możliwości ekstrapolowania z danych zebranych dla substancji biologicznie czynnej oraz dla odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji, o których mowa w ust. 8.1. pkt 1 lit. b), np. formulacje o spowolnionym uwalnianiu się do środowiska,

b) wyniki badań laboratoryjnych degradacji tlenowej i beztlenowej w glebie,

c) opis rozprzestrzeniania się w glebie w warunkach polowych, określenie DT₅₀ DT₉₀ w glebach – w przypadku, gdy nie ma możliwości ekstra-polowania na podstawie danych, o których mowa w ust. 8.1. pkt 1 lit. b) dla sbc oraz dla odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji,

d) informacje o pozostałości środka w glebie – w przypadku gdy nie ma możliwości ekstrapolowania na podstawie badań, o których mowa w ust. 8.1. pkt 1 lit. b), dostarczonych dla sbc oraz dla odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji (np. formulacja o spowolnionym uwalnianiu do środowiska), kiedy DT₅₀ jest większy niż jedna trzecia czasu, jaki upłynął pomiędzy zastosowaniem środka a zbiorem roślin oraz kiedy prawdopodobne jest zaabsorbowanie sbc przez rośliny uprawiane następczo, chyba że pozostałości glebowe sbc nie będą fitotoksyczne dla roślin uprawianych następczo,

e) wyniki badań kumulacji glebowej – w przypadku gdy nie ma możliwości ekstrapolowania na podstawie danych, o których mowa w ust. 8.1 pkt 1 lit. b), dostarczonych dla sbc oraz dla odpowiednich metabolitów, produktów degradacji i reakcji, kiedy DT₉₀ jest dłuższy niż jeden rok, a zabiegi powtarzane będą w ciągu tego samego roku lub w kolejnych następujących po sobie latach, o ile nie dostarczono informacji z użyciem obliczeń modelowych lub innej oceny,

2) mobilności w glebie:

a) wyniki badań przemieszczania się w kolumnach – w przypadku gdy nie ma możliwości ekstrapolowania na podstawie badań, o których mowa w ust. 8.1 pkt 2 i pkt 3 lit. a),

b) wyniki badań lizymetrycznych lub polowych – w przypadku formulacji o spowolnionym uwalnianiu do środowiska,

c) informacje dotyczące przewidywanego stężenia środowiskowego w glebie,

3) zachowania się i rozkładu sbc w wodzie:

a) informacje dotyczące przewidywanego stężenia środowiskowego w wodach podziemnych,

b) informacje o wpływie na procesy oczyszczania wód,

c) informacje dotyczące przewidywanego stężenia środowiskowego w wodach powierzchniowych,

4) opis drogi i szybkość rozkładu środka w powietrzu – w przypadku substancji lotnych.

10. Wyniki badań oraz informacje dotyczące badań ekotoksykologicznych:

10.1. Substancji biologicznie czynnej:

1) wyniki badań wpływu na ptaki – nie dotyczy, gdy stosowanie środka ogranicza się do przestrzeni zamkniętych, w tym:

a) toksyczności ostrej doustnej dla przepiórki lub kaczki krzyżówki,

b) toksyczności dietetycznej dla przepiórki lub dla kaczki krzyżówki – nie dotyczy, kiedy podano wyniki badań, o których mowa w lit. c); w przypadku gdy Poziom bez Obserwowanego Działania (NOEL) jest mniejszy niż 500 mg/kg ciężaru ciała albo kiedy Stężenie bez Obserwowanego Działania Toksycznego (NOEC) jest mniejsze niż 500 mg/kg pokarmu – badania powinny być przeprowadzone na innych gatunkach,

c) toksyczności średnioterminowej i reprodukcyjnej – nie dotyczy, jeśli można przyjąć, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się zagrożenie osobników dorosłych i miejsc gniazdowania w okresie sezonu lęgowego,

2) wyniki badań wpływu na organizmy wodne, w tym:

a) toksyczności ostrej dla ryb – pstrąga tęczowego oraz wybranego gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych,

b) toksyczności chronicznej dla ryb oraz wyniki badań wczesnych stadiów rozwojowych ryb – w przypadku gdy DT₉₀ jest dłuższy niż 100 dni i współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1000,

c) cyklu życiowego ryb – w przypadku gdy nie uzyskano jednoznacznych wyników badań, o których mowa w lit. b),

d) potencjalnej zdolności substancji aktywnej do biokoncentracji – w przypadku gdy Współczynnik Rozdziału w Środowisku N-oktanolu i Wody (log Pow) jest większy od 3 lub równy 3, chyba że można przyjąć, że stan przedłużonego lub powtarzającego się zagrożenia jest mało prawdopodobny,

e) toksyczności ostrej dla bezkręgowców wodnych (rozwielitka) – w przypadku gdy środek ma być stosowany bezpośrednio na .wody powierzchniowe, konieczne są badania, toksyczności ostrej dla jednego gatunku reprezentatywnego dla owadów wodnych lub mięczaków wodnych,

f) toksyczności chronicznej dla bezkręgowców wodnych (rozwielitka) oraz dla jednego gatunku reprezentatywnego dla owadów wodnych i mięczaków wodnych --- w przypadku gdy środek zamierza się stosować bezpośrednio na wody powierzchniowe,

g) wpływu sbc na wzrost glonów

h) dotyczące wpływu na organizmy żyjące w osadzie – w przypadku gdy może ulec rozdziałowi i trwać w osadzie wodnym,

i) dotyczące wpływu na rośliny wodne – w przypadku herbicydów,

3) wyniki badań wpływu na stawonogi nie dotyczy środków, których stosowanie wyklucza kontakt ze stawonogami:

a) wpływu na pszczołę miodną, w tym:

– toksyczności ostrej pokarmowej i kontaktowej dla pszczół,

– dotyczące czerwia pszczelego w przypadku sbc, która może działać jako regulator wzrostu owadów,

b) wyniki badań wpływu na stawonogi naziemne niebędące przedrniotem zwalczania,

4) wyniki badań wpływu na dżdżownice – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby, w tym:

a) toksyczności ostrej dla dżdżownic,

b) toksyczności subletalnej dla dżdżownic, w przypadku gdy DT₉₀ jest dłuższy niż 100 dni,

5) wyniki badań wpływu na aktywność mikroorganizmów glebowych – w przypadku, gdy środek może dostać się do gleby,

6) informacje dotyczące wpływu sbc na inne elementy flory i fauny niebędące celem stosowania środka,

7) informacje dotyczące wpływu sbc na biologiczne metody oczyszczania ścieków w przypadku gdy mogą wystąpić ujemne skutki w biologicznych procesach oczyszczania ścieków.

10.2. Środka ochrony roślin:

1) wyniki badań oraz informacje dotyczące wpływu środka na ptaki – nie dotyczy sytuacji, gdy stosowanie środka ogranicza się do przestrzeni zamkniętych, w tym:

a) wyniki badań toksyczności ostrej doustnej dla przepiórki lub kaczki krzyżówki – w przypadku gdy Współczynnik Narażenia na Ostrą Toksyczność (TER_A) lub Współczynnik Narażenia na Toksyczność Krótkoterminową (TER_ST) dla sbc znajdują się w przedziale między 10 a 100 albo gdy wyniki testów przeprowadzonych na ssakach potwierdziły, że preparaty są bardziej toksyczne niż sbc,

b) wyniki badań przeprowadzonych w klatkach lub w warunkach polowych – nie dotyczy sytuacji, gdy TER_A lub TER_ST dla substancji biologicznie czynnej jest większy niż 100,

c) wyniki badań efektów wtórnego zatrucia ptaków – w przypadku bioakumulacji środka w łańcuchu pokarmowym,

d) informacje o akceptacji przynęt, granulatów lub zaprawionych nasion – w przypadku gdy TER_A dla sbc jest mniejszy niż 10 lub równy 10,

2) wyniki badań wpływu na organizmy wodne, w tym:

a) toksyczności ostrej dla ryb, wodnych bezkręgowców i glonów,

b) mikrokosmosu lub mezokosmosu – w przypadku gdy współczynnik TER_A jest mniejszy niż 100 lub równy 100 albo kiedy Współczynnik Narażenia na Toksyczność Długoterminową (TER_LT) jest mniejszy niż 10 lub równy 10,

3) wyniki badań wpływu na kręgowce lądowe, poza ptakami – w przypadku gdy każdy ze współczynników narażenia na toksyczność TER_A lub TER_LT jest mniejszy niż 100,

4) wyniki badań wpływu na pszczoły – nie dotyczy sytuacji, gdy stosowanie środka wyklucza kontakt z pszczołami, w tym:

a) toksyczności ostrej doustnej i kontaktowej,

b) pozostałości – w przypadku gdy Współczynnik Ryzyka dla Toksyczności Ustnej (Q_HC} jest większy od 50 i Współczynnik Ryzyka dla Toksyczności Kontaktowej (Q_HO) jest większy od 50,

c) wyniki testu klatkowego – w przypadku gdy każdy ze współczynników Q_HC i Q_HO jest większy od 50,

d) wyniki testu tunelowego lub badań polowych – w sytuacji, gdy nie uzyskano jednoznacznych wyników badań w teście, o którym mowa w lit. c),

5) wyniki badań wpływu na stawonogi inne niż pszczoły – w przypadku gdy toksyczność dla środka nie może być określona na podstawie badań przeprowadzonych dla substancji biologicznie czynnej oraz wyniki badań polowych – w przypadku powtarzającej się ekspozycji,

6) wyniki badań wpływu na dżdżownice i inne glebowe makroorganizmy – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby, w tym:

a) toksyczności ostrej dla dżdżownic,

b) toksyczności średnioterminowej dla dżdżownic – w przypadku gdy toksyczność środka nie może być określona na podstawie badań przeprowadzonych dla sbc,

c) wyniki badań polowych – w przypadku gdy współczynnik TER_LT jest mniejszy niż 5,

d) wyniki badań dla innych niż dżdżownice makroorganizmów glebowych – w przypadku gdy DT₉₀ jest dłuższy niż 100 dni,

7) wyniki badań wpływu na mikroorganizmy glebowe – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby oraz gdy DT₉₀ jest dłuższy niż 100 dni.

11. Pozostałe informacje dotyczące środka ochrony roślin:

1) o jego dopuszczeniu do obrotu i stosowania w innych krajach,

2) o najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL) środka w innych krajach,

3) dotyczące propozycji: klasyfikacji środka według jego toksyczności, symboli i znaków ostrzegawczych, zwrotów określających rodzaj ostrzeżenia (RiS), które należy umieścić na etykiecie-instrukcji stosowania środka,

4) o proponowanym opakowaniu środka,

5) dotyczące właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka).

B. Dokumentacja oraz informacje dotyczące biologicznego środka ochrony roślin (mikroorganizmy, wirusy)

l. Substancja biologicznie czynna

1. Ogólne informacje o substancji biologicznie czynnej (organizmie):

1) powszechnie używana nazwa zwyczajowa lub nazwy stosowane zastępczo,

2) nazwa gatunku oraz szczepu bakterii, pierwotniaków i grzybów, ze wskazaniem odmiany organizmu albo szczepu mutacyjnego oraz czy jest to organizm zmodyfikowany genetycznie. W przypadku gdy jest to konieczne, wskazanie taksonomicznego określenia czynnika, serotypu szczepu lub mutanta,

3) numer kolekcji hodowli, w której przechowuje się kulturę,

4) wskazanie testów i procedur stosowanych do identyfikacji taksonomicznej organizmu (np. morfologiczne, biochemiczne, serologiczne),

5) jej skład, w tym czystość mikrobiologiczna, zawartość zanieczyszczeń i organizmów obcych,

6) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

7) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

8) wskazanie miejsca produkcji sbc.

2. Informacje dotyczące biologicznych właściwości substancji biologicznie czynnej (organizmu):

1) wskazanie zwalczanego organizmu szkodliwego, określenie patogeniczności (chorobotwórczość) lub antagonizmu w stosunku do organizmu zwalczanego, dawki infekcyjnej (zdolność zarażania), zdolności przenoszenia oraz informacji na temat sposobu jego działania,

2) pochodzenia organizmu i sposobu jego stosowania, występowania w przyrodzie i zasięgu geograficznego,

3) wpływu na gatunki inne niż zwalczany organizm szkodliwy, włączając gatunki najbliżej spokrewnione z gatunkiem zwalczanego organizmu szkodliwego, z uwzględnieniem infekcyjności, patogeniczności oraz zdolności przenoszenia,

4) infekcyjności oraz trwałości fizycznej w warunkach stosowania zgodnych z proponowaną metodą, wpływu temperatury, światła słonecznego, jego trwałości w środowisku, w których organizm zamierza się stosować (zdolność przetrwania w środowisku),

5) pokrewieństwa z patogenem roślinnym, patogenem zwierząt kręgowych lub z gatunkiem bezkręgowca, który nie jest obiektem zwalczania,

6) laboratoryjnych dowodów stabilności genetycznej (częstotliwość mutacji) w środowisku, w którym zamierza się stosować organizm,

7) obecności lub braku obecności toksyn, określenie ich rodzaju oraz charakteru, struktury chemicznej i trwałości,

8) rodzaju środka (fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu i rozwoju),

9) działania na organizmy szkodliwe (np. trucizna kontaktowa, oddechowa i żołądkowa, środek grzybobójczy mający działanie układowe),

10) przewidywanego terenu stosowania np. na terenach odkrytych, w szklarniach, w przechowalni żywności lub pasz, w ogrodach przydomowych,

11) specyficznych warunków rolniczych, fitosanitarnych lub środowiskowych, w których organizm aktywny można stosować lub nie powinno się go stosować,

12) zwalczanych szkodliwych organizmów oraz roślin uprawnych, produktów chronionych, lub na których stosowano już środek,

13) metod produkcji wraz z opisem technik użytych w celu zapewnienia jednolitości produktu oraz testu zastosowanego do standaryzacji. W przypadku mutanta należy dostarczyć dokładne informacje na temat jego indukcji oraz izolacji, jak również na temat wszystkich znanych różnic pomiędzy tym mutantem i jego typem występującym w przyrodzie,

14) metod zapobiegania utracie wirulencji w populacji macierzystej organizmu,

15) zalecanych metod i środków ostrożności w postępowaniu, przechowywaniu, transporcie oraz w razie pożaru,

16) możliwości powstania braku skuteczności działania środka.

3. Informacje dotyczące metod analitycznych stosowanych przy badaniu sbc:

1) metod pozwalających na określanie identyczności i czystości inokulum, z którego wyprodukowano poszczególne partie, włączając informacje na temat zmienności,

2) metod określających stopień czystości mikrobiologicznej produktu końcowego, wykazujących utrzymanie zawartości zanieczyszczeń na niskim poziomie, uzyskanych wyników badań oraz informacje dotyczące zmienności,

3) metod wykazujących brak zanieczyszczeń czynnika aktywnego organizmami chorobotwórczymi dla ludzi oraz innych ssaków, włączając – w przypadku pierwotniaków i grzybów – wpływ temperatury (35°C i innych odpowiednich temperatur),

4) metod pozwalających na określenie pozostałości żywotnych i nieżywotnych (np. toksyn) w produktach, na które stosowano środek, produktach spożywczych, paszach, zwierzętach oraz płynach ustrojowych i tkankach człowieka, w glebie, wodzie lub powietrzu.

4. Wyniki badań oraz informacje dotyczące toksykologii, patogeniczności i infekcyjności:

1) bakterii, grzybów, pierwotniaków i mikoplazm:

a) ich toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności, w tym wyniki badań:

– jednorazowej ekspozycji drogą doustną,

– jednorazowej ekspozycji narażenia dermalnego,

– jednorazowej ekspozycji narażenia inhalacyjnego,

– jednorazowej ekspozycji narażenia dootrzewnowego,

– działania drażniącego skórę i oczy,

– działania uczulającego na skórę

oraz wyniki testu mającego na celu wykazanie obecności wysokotoksycznych czynników i ich infekcyjności – w przypadku gdy jednorazowa dawka doustna nie jest wystarczająca do oceny patogeniczności,

b) toksyczności krótkookresowej (ekspozycja 90-dniowa), w tym wyniki badań:

– ekspozycji drogą doustną,

– ekspozycji narażenia inhalacyjnego i dermalnego,

c) pozostałe wyniki badań dotyczące toksykologii, patogeniczności i infekcyjności:

– długookresowej toksyczności doustnej i rakotwórczości,

– mutageniczności,

– teratogenności,

– wielopokoleniowych badań na ssakach (przynajmniej 2 pokolenia),

– badań metabolicznych – absorpcja, rozprzestrzenianie się i wydalanie u ssaków, włączając określenie dróg metabolicznych,

– badań neurotoksyczności, łącznie z testem neurotoksyczności dla kur,

– immunotoksyczności, np. wywoływanie uczuleń,

– patogeniczności i infekcyjności w przypadku immunosupresji,

2) wirusów i wiroidów, w tym wyniki badań:

a) toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności, o których mowa w pkt 1 lit. a), oraz wyniki badań na kulturach komórkowych, z zastosowaniem oczyszczonego wirusa infekcyjnego i pierwotnych kultur komórek ssaków, ptaków oraz ryb,

b) toksyczności krótkookresowej, o której mowa w pkt 1 lit. b), oraz wyniki testu infekcyjności wykonanego biotestem lub na odpowiedniej kulturze komórek, co najmniej na 7 dni po ostatnim podaniu czynnika testowanemu zwierzęciu,

c) pozostałe badania dotyczące toksykologii lub patogeniczności i infekcyjności, o których mowa w pkt 1 lit. c),

3) toksycznego działania na zwierzęta hodowlane i domowe,

4) informacje medyczne oraz wyniki badań dotyczących:

a) nadzoru nad zdrowiem personelu zakładu produkującego czynnik aktywny,

b) narażenia zawodowego w przemyśle i w rolnictwie,

c) narażenia całej populacji na działanie czynnika i informacje epidemiologiczne,

d) diagnozy zatrucia, charakterystycznych oznak zatrucia lub wyniki testów klinicznych,

e) uczulania lub reakcji alergicznych,

f) proponowanego leczenia: udzielania pierwszej pomocy, antidotum, pomocy lekarskiej,

g) przewidywanych skutków zatrucia,

5) informacje dotyczące oceny wyników badań dotyczących toksyczności dla ssaków, patogeniczności i infekcyjności – ocena dokonana na podstawie wyników badań, o których mowa w pkt 1–4, włączając NOAL, NOEL oraz ADI.

5. Wyniki badań oraz informacje dotyczące pozostałości w produktach, na które stosowano środek, żywności i paszy:

1) wyniki badań dotyczące określenia żywotnych i nieżywotnych pozostałości (np. toksyn) w roślinach i produktach, na których stosowano już środek (żywotne pozostałości przez hodowlę lub biotesty oraz nieżywotne pozostałości przy użyciu odpowiednich technik),

2) informacje dotyczące prawdopodobieństwa namnażania czynnika aktywnego w roślinach lub żywności, wraz z informacjami o jakimkolwiek jego oddziaływaniu na jakość produktów spożywczych.

6. Wyniki badań oraz informacje dotyczące zachowania się w środowisku substancji biologicznie czynnej:

1) jej rozprzestrzeniania się, ruchliwości, namnażania i trwałości w powietrzu, wodzie i glebie,

2) drogi sbc w łańcuchu pokarmowym.

7. Wyniki badań ekotoksykologicznych oraz informacje dotyczące substancji biologicznie czynnej:

1) wyniki badań toksyczności ostrej doustnej lub patogeniczności i infekcyjności dla ptaków,

2) wyniki badań toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności dla ryb,

3) wyniki badań toksyczności ostrej dla rozwielitki,

4) wyniki badań toksyczności ostrej dla glonów,

5) wyniki badań toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności dla ważnych drapieżników i pasożytów zwalczanego gatunku szkodnika,

6) wyniki badań toksyczności ostrej doustnej i kontaktowej lub patogeniczności i infekcyjności dla pszczoły miodnej,

7) wyniki badań toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności dla dżdżownic,

8) wyniki badań wpływu sbc na mikroorganizmy glebowe niebędące obiektem zwalczania,

9) wyniki badań określone w lit. A ust. 10.1 pkt 1 lit. b) i c), pkt 2 lit.b) i f) oraz pkt 4 lit. b), o ile wytwarzane są toksyny,

10) informacje o rozmiarze pośredniego skażenia dziko rosnących roślin, wody i gleby, przyległych do uprawy, na której stosowano już środek,

11) informacje dotyczące wpływu sbc na inne niż wymienione w pkt 1–8 i 10 elementy flory i fauny niebędące celem stosowania środka lub na procesy oczyszczania ścieków.

8. Pozostałe informacje o substancji biologicznie czynnej:

1) dotyczące środków ostrożności – wskazanie zwrotów R i S,

2) o właściwościach substancji oraz zasadach i zaleceniach jej bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki sbc).

II. Środek biologiczny (mikroorganizmy i wirusy)

1. Ogólne informacje o środku:

1) jego nazwa handlowa i numer kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym,

2) skład jakościowy i ilościowy formy użytkowej środka (sbc, dodatki, organizmy obce),

3) stan skupienia i rodzaj formy użytkowej środka (np. koncentrat do sporządzania emulsji wodnej, proszek do sporządzania zawiesiny wodnej),

4) rodzaj środka (np. insektycyd, fungicyd),

5) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

6) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

7) wskazanie miejsca produkcji środka.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych i technicznych środka:

1) jego wyglądu (zabarwienia, zapachu),

2) trwałości w okresie przechowywania, tj. wpływu temperatury, rodzaju opakowań i sposobu przechowywania środka na zmniejszenie jego skuteczności działania,

3) sposobów zapewnienia trwałości podczas przechowywania,

4) właściwości fizykochemicznych formy użytkowej:

a) zwilżalności,

b) trwałości piany,

c) zawieszalności, trwałości zawiesiny,

d) wyniki testów na sitach mokrych i testów na sitach suchych,

e) rozkładu wielkości ziaren, udziału pyłu drobnego, ścierania i kruszenia,

f) dotyczące rozkładu ciężaru ziaren dla cząstek większych od 1 mm – w przypadku granulatów,

g) zawartości sbc w cząstkach przynęt, w granulacie lub zaprawionym materiale siewnym,

h) zdolności emulgowania, zdolności reemulgowania, trwałości emulsji,

i) właściwości przepływowych, wylewania i rozpylania,

5) fizycznej i chemicznej możliwości łącznego stosowania z innymi produktami oraz ze środkami ochrony roślin, z którymi przewiduje się stosowanie środka,

6) zwilżalności, przyczepności i rozmieszczenia na roślinach, na których stosowano już środek.

3. Informacje dotyczące stosowania środka:

1) przewidywanego miejsca jego stosowania, np. na terenach otwartych, pod osłonami, w magazynach żywności lub w paszach, w ogrodach przydomowych,

2) zamierzonego zakresu stosowania, np. gatunki zwalczane i rośliny lub produkty roślinne chronione,

3) szczególnych warunków rolniczych, fitosanitarnych i środowiskowych, w których można stosować środek lub nie można go stosować,

4) zalecanej dawki stosowania środka,

5) stężenia sbc w zależności od sposobu stosowania (np. w cieczy użytkowej do opryskiwania),

6) metod jego stosowania,

7) ilości i terminów zabiegów oraz okresu działania środka,

8) fitopatogeniczności,

9) proponowanego sposobu zastosowania środka,

10) opakowania (rodzaj, materiał, wielkość itp.),

11) terminów wstępu na plantację, na której zastosowano środek, konieczną karencję lub inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi i zwierząt,

12) zalecanych środków postępowania podczas stosowania, przechowywania, transportu i w razie pożaru środka,

13) sposobów postępowania w przypadkach incydentalnych,

14) metod postępowania z nieprzydatnym środkiem i pustym opakowaniem.

4. Informacje dotyczące metod analitycznych stosowanych przy badaniu środka:

1) metod określania składu środka,

2) metod oznaczenia pozostałości w roślinach bądź w produktach roślinnych, na których stosowano już środek (np. biotest),

3) metod ustalenia czystości mikrobiologicznej środka,

4) metod ustalania, czy środek nie zawiera żadnych mikroorganizmów patogenicznych dla ludzi, ssaków lub patogenicznych dla pszczoły miodnej,

5) stosowanych technik, służących do zapewnienia jednorodności produktu i metod jego standaryzacji.

5. Wyniki badań oraz informacje dotyczące skuteczności działania środka:

1) wyniki testu wstępnego określającego średnią dawkę środka:

2) wyniki doświadczeń polowych,

3) wyniki badań wpływu środka na jakość i plon roślin, na których stosowano już środek,

4) wyniki badań dotyczących fitotoksyczności środka – z uwzględnieniem różnych odmian,

5) informacje o możliwości pojawienia się odporności organizmów szkodliwych na środek,

6) informacje dotyczące niepożądanego lub nieprzewidzianego działania ubocznego środka, np. na organizmy pożyteczne lub pozostałe niebędące obiekterm zwalczania, na rośliny uprawiane następczo, na inne rośliny lub części roślin, na których stosowano już środek, stanowiące materiał rozmnożeniowy (np. materiał nasienny, podkładki, pędy).

6. Wyniki badań oraz informacje dotyczące toksykologii, patogeniczności lub infekcyjności środka:

1) wyniki badań jednorazowej ekspozycji drogą doustną,

2) wyniki badań jednorazowej ekspozycji narażenia dermalnego,

3) wyniki badań działania inhalacyjnego,

4) wyniki badań działania drażniącego skórę i oczy,

5) wyniki badań działania uczulającego skórę,

6) informacje toksykologiczne dotyczące znajdujących się w środku związków nieaktywnych,

7) informacje dotyczące ekspozycji na stosującego środek:

a) absorpcji środka przez skórę,

b) ekspozycji w warunkach polowych, łącznie z wynikami analizy ilościowej.

7. Wyniki badań oraz informacje dotyczące pozostałości środka w przetworzonych produktach, żywności i paszach:

1) wyniki badań z doświadczeń na roślinach uprawnych, o których rejestrację złożono wniosek, z podaniem pozostałości żywych i martwych organizmów w roślinach, na których stosowano już środek, łącznie z informacjami o sbc,

2) wyniki badań pozostałości w roślinach uprawianych następczo, w których można spodziewać się pozostałości,

3) wyniki badań pozostałości w produktach zwierzęcych, pochodzących ze spożywanych pasz lub kontaktu ze ściółką,

4) wyniki badań albo informacje dotyczące wpływu procesu przemysłowego przetwarzania lub sposobu przygotowania produktów, żywności i pasz w gospodarstwie domowym na rodzaj i ilość pozostałości środka,

5) informacje o proponowanej karencji dla przewidywanych zakresów stosowania lub okresów przechowywania – w przypadku stosowania po zbiorze,

6) informacje dotyczące wpływu na zabarwienie, zapach i inne cechy jakościowe, spowodowanego pozostałościami w świeżych lub przetworzonych produktach,

7) informacje o proponowanych najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL), wraz z ich uzasadnieniem – w przypadku toksyn.

8. Wyniki badań ekotoksykologicznych oraz informacje dotyczące środka:

1) wyniki badań toksyczności ostrej doustnej lub patogeniczności i infekcyjności dla ptaków – nie dotyczy sytuacji, gdy stosowanie środka ogranicza się do przestrzeni zamkniętych,

2) wyniki badań toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności dla ryb,

3) wyniki badań toksyczności ostrej dla rozwielitki,

4) wyniki badań toksyczności ostrej dla glonów,

5) wyniki badań toksyczności ostrej doustnej i kontaktowej lub patogeniczności i infekcyjności dla pszczoły miodnej,

6) wyniki badań toksyczności ostrej lub patogeniczności i infekcyjności dla dżdżownic – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby,

7) wyniki badań wpływu środka na mikroorganizmy glebowe,

8) informacje o wpływie środka na inne niż wymienione w pkt 1–7 elementy flory i fauny niebędące celem stosowania środka.

9. Pozostałe informacje dotyczące środka:

1) o jego dopuszczeniu do obrotu i stosowania w innych krajach,

2) o najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (MRL) w innych krajach,

3) dotyczące klasyfikacji środka według jego toksyczności, symboli i znaków ostrzegawczych, zwrotów określających rodzaj ostrzeżenia (RiS), które należy umieścić na etykiecie-instrukcji stosowania środka,

4) dotyczące wzoru proponowanego opakowania środka,

5) dotyczące właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka).

C. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy substancje biologicznie czynne nabywane będą od innego producenta niż wskazany w zezwoleniu na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania

1. Ogólne informacje o substancji biologicznie czynnej:

1) nazwa chemiczna sbc (w nomenklaturze IUPAC),

2) numer(y) kodu syntezy w zakładzie produkcyjnym,

3) opis procesu wytwarzania koncentratu oraz opis procesu syntezy,

4) określenie zawartości technicznie czystej sbc w g/kg lub g/l,

5) wskazanie tożsamości izomerów, zanieczyszczeń i domieszek (np. stabilizatorów), ich wzorów strukturalnych, wraz z określeniem ich zawartości wyrażonej w g/kg bądź g/l – w przypadku gdy jest możliwe analityczne określenie tych zawartości,

6) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka)

7) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

8) wskazanie miejsca produkcji sbc.

2. Informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji biologicznie czynnej:

1) temperatury topnienia, temperatury wrzenia, ciężaru właściwego,

2) prężności par (w Pa) w temperaturze 20°C, lotności (np. stała Henry’ego),

3) wyglądu (stan skupienia, zabarwienie),

4) widma promieniowania widzialnego (DV), widma w podczerwieni (IR), jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR), widma masowego, ekstynkcji cząsteczkowej w odpowiednich długościach fal,

5) rozpuszczalności w wodzie wraz z wpływem pH (5 do 9) i temperatury na rozpuszczalność,

6) rozpuszczalności w rozpuszczalnikach organicznych wraz z wpływem temperatury na rozpuszczalność,

7) współczynnika podziału n-oktanol/woda wraz z wpływem pH (5 do 9) i temperatury na rozkład,

8) trwałości termicznej,

9) palności łącznie z samozapłonem, tożsamości produktów spalania,

10) temperatury zapłonu,

11) wybuchowości,

12) zdolności do reakcji z opakowaniem.

3. Pozostałe wyniki badań oraz informacje dotyczące substancji biologicznie czynnej:

1) informacja dotycząca koncentratu sbc w zakresie przydatności sbc do formulacji środka przedstawiona przez producenta środka,

2) wynik analizy jakościowej i ilościowej sbc w porównaniu z analizą sbc innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce,

3) wyniki badań toksykologicznych, o których mowa w lit. A ust. 6 pkt 2 – w przypadku gdy wynik analizy jakościowej i ilościowej sbc różni się od analizy sbc innego producenta, który uzyskał zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin zawierającego tę sbc.

4. Informacje dotyczące metod analitycznych stosowanych w celu określenia czystej technicznie sbc i ważnych produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń, jak też innych produktów ubocznych i domieszek (np. stabilizatorów).

5. Wyniki badań toksyczności ostrej:

1) doustnej,

2) dermalnej,

3) inhalacyjnej,

4) dootrzewnowej,

5) drażniącej skórę i oczy,

6) dotyczącej działania uczulającego na skórę.

6. Informacje dotyczące właściwości substancji biologicznie czynnej i zaleceń jej bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki substancji biologicznie czynnej).

D. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin innego producenta dopuszczony już do obrotu i stosowania

1. Wyniki badań i informacje dotyczące środka, o których mowa w lit. A ust. 1–3, ust. 6 pkt 1 lit. a), ust. 7 pkt 1, 2, 5, 7, ust. 9, ust. 10.2, ust. 11.

2. Wynik analizy jakościowej i ilościowej sbc w porównaniu z analizą sbc innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce.

3. Wyniki badań toksykologicznych, o których mowa w lit. A ust. 6 pkt 2 – w przypadku gdy wynik analizy jakościowej i ilościowej sbc różni się od analizy sbc innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce.

E. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin innego producenta dopuszczony już do obrotu i stosowania przed dniem 26 lipca 1993 r.

1. Wyniki badań i informacje dotyczące środka, o których mowa w lit. A ust. 1–3, ust. 6 pkt 1 lit. a), ust.7 pkt 1, 2, 5, 7, ust. 11.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące zachowania się i rozkładu w środowisku substancji biologicznie czynnej:

1) degradacji i przemian sbc w glebie – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby, w tym:

a) wyniki badań szybkości degradacji sbc w trzech rodzajach gleb,

b) wyniki badań fotolizy glebowej – w przypadku prawdopodobieństwa osadzania sbc na powierzchni gleby,

c) wyniki badań przemieszczania sbc w trzech rodzajach gleb albo wyniki badań adsorpcji i desorpcji w glebie,

d) informacje o zdolności sbc do ulatniania się z gleby,

2) wyniki badań degradacji w systemach wodnych, w tym:

a) degradacji hydrolitycznej,

b) biodegradacji.

3. Wyniki badań ekotoksykologicznych środka ochrony roślin:

1) wyniki badań toksyczności ostrej dla ptaków – nie dotyczy, gdy stosowanie środka ogranicza się do przestrzeni zamkniętych,

2) wyniki badań wpływu środka na organizmy wodne, w tym:

a) toksyczności ostrej dla ryb,

b) toksyczności ostrej dla rozwielitki,

c) toksyczności ostrej dla glonów,

d) potencjalnej zdolności do biokumulacji – w przypadku gdy współczynnik log Pow ≥ 3, chyba że można przyjąć, iż stan przedłużonego lub powtarzającego się zagrożenia jest mało prawdopodobny,

3) wyniki badań wpływu środka na organizmy niebędące obiektem zwalczania – na pszczołę miodną – nie dotyczy środków, których stosowanie wyklucza kontakt z pszczołą, w tym:

a) toksyczności doustnej,

b) toksyczności kontaktowej,

c) wyniki badań, o których mowa w lit. A ust.10.2 pkt 4 lit. b) albo lit. A ust. 10.2 pkt 4 lit. c), albo lit. A ust. 10.2 pkt 4 lit. d) – w przypadku wysokiego ryzyka, w zależności od wyników badań, o których mowa w lit. a) i b),

4) wyniki badań toksyczności ostrej dla dżdżownic – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby,

5) wyniki badań wpływu na mikroorganizmy glebowe – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby.

4. Wyniki analizy jakościowej i ilościowej sbc w porównaniu z analizą sbc innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce.

5. Wyniki badań toksykologicznych, o których mowa w lit. A ust. 6 pkt 2 – w przypadku gdy wynik analizy jakościowej i ilościowej sbc różni się od analizy sbc innego producenta, który zarejestrował środek w Polsce.

F. Wyniki badań oraz informacje dotyczące środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu i stosowania, lecz w innej formie użytkowej

Wyniki badań oraz informacje dotyczące środka, o których mowa w lit. A ust.1 i 2, ust. 3 pkt 11–16, ust. 6 pkt 1 lit. a), ust. 9, ust. 10.2, ust. 11.

G. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka zawierającego substancje biologicznie czynne takie same jak środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu i stosowania przed dniem 26 lipca 1993r., lecz w innej formie użytkowej

1. Wyniki badań i informacje dotyczące środka, o których mowa w lit. A ust.1 i 2, ust. 3 pkt 11–16, ust. 6 pkt 1 lit. a), ust.11.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące zachowania się i rozkładu w środowisku substancji biologicznie czynnej:

1) degradacji i przemian sbc w glebie – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby, w tym:

a) wyniki badań szybkości degradacji w trzech rodzajach gleb,

b) wyniki badań fotolizy glebowej – w przypadku prawdopodobieństwa osadzania sbc na powierzchni gleby,

c) wyniki badań przemieszczania w trzech rodzajach gleb albo wyniki badań adsorpcji i desorpcji w glebie,

d) informacje o zdolności sbc do ulatniania się z gleby,

2) wyniki badań degradacji sbc w systemach wodnych, w tym:

a) degradacji hydrolitycznej,

b) biodegradacji.

3. Wyniki badań ekotoksykologicznych środka ochrony roślin:

1) wyniki badań toksyczności ostrej dla ptaków – nie dotyczy, gdy stosowanie środka ogranicza się do przestrzeni zamkniętych,

2) wyniki badań wpływu na organizmy wodne, w tym:

a) toksyczności ostrej dla ryb,

b) toksyczności ostrej dla rozwielitki,

c) toksyczności ostrej dla glonów,

d) potencjalnej zdolności do biokumulacji – w przypadku gdy współczynnik log Pow ≥ 3, chyba że można przyjąć, iż stan przedłużonego lub powtarzającego się zagrożenia jest mało prawdopodobny,

3) wyniki badań wpływu na organizmy niebędące obiektem zwalczania – pszczołę miodną – nie dotyczy środków, których stosowanie wyklucza kontakt z pszczołami, w tym:

a) toksyczności doustnej,

b) toksyczności kontaktowej,

c) wyniki badań, o których mowa w lit. A ust.10.2 pkt 4 lit. b) albo lit. A ust. 10.2 pkt 4 lit. c), albo lit. A ust. 10.2 pkt. 4 lit. d] – w przypadku wysokiego ryzyka, w zależności od wyników badań, o których mowa w lit. a) i b),

4) wyniki badań toksyczności ostrej dla dżdżownic – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby,

5) wyniki badań wpływu na mikroorganizmy glebowe – w przypadku gdy środek może dostać się do gleby.

H. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka zawierającego substancje biologicznie czynne określone w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu i stosowania, gdy zmianie ulegają składniki pomocnicze

1. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych składników pomocniczych.

2. Wyniki analiz fitotoksyczności środka oraz wyniki badań toksykologicznych – w przypadku gdy istnieje prawdopodobieństwo negatywnego oddziaływania środka na rośliny, na które stosowano już środek, lub na użytkownika.

3. Informacje dotyczące właściwości składników pomocniczych środka (karta charakterystyki składników pomocniczych).

I. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka, gdy producent występuje o rozszerzenie zakresu stosowania środka dopuszczonego do obrotu i stosowania

1. Ogólne informacje o środku:

1) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

2) numer zezwolenia na dopuszczenie środka do obrotu i stosowania oraz data jego wydania.

2. Informacje dotyczące proponowanej zmiany zakresu stosowania środka:

1) chronionej rośliny i zwalczanych agrofagów,

2) proponowanej dawki środka,

3) sposobu stosowania i środków ostrożności.

3. Informacje dotyczące pozostałości sbc po zastosowaniu środka:

1) proponowanego okresu karencji,

2) roślin uprawianych następczo,

3) najwyższych dopuszczalnych pozostałości (MRL).

4. Pozostałe informacje dotyczące środka:

1) dopuszczeniu środka do obrotu i stosowania w innych krajach w proponowanym zakresie,

2) dotyczące właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka).

J. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, gdy ma on być produkowany na podstawie umowy licencyjnej

1) oświadczenie producenta, który będzie produkował środek na podstawie umowy licencyjnej, że właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz zakres stosowania tego środka nie różnią się od środka dopuszczonego już do obrotu i stosowania,

2) informacje dotyczące wymagań jakościowych środka oraz jego składu chemicznego,

3) atest analityczny środka,

4) oświadczenie producenta środka dopuszczonego już do obrotu i stosowania, że środek, który będzie produkowany na podstawie umowy licencyjnej, odpowiada wymaganiom jakościowym stawianym temu środkowi.

K. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka dopuszczonego do obrotu i stosowania na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów, w przypadku upływu terminu ważności zezwolenia

1. Ogólne informacje o środku ochrony roślin, w tym:

1) nazwa handlowa środka,

2) wskazanie numeru zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania oraz daty jego wydania,

3) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

4) określenie sbc, ich nazw i zawartości w środku.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych środka.

3. Dokumentacja środka, o której mowa w lit. A ust. 6 pkt 1 lit. a), lit. E ust. 2 i ust. 3 – w przypadku środka chemicznego, albo o której mowa w lit. B – w przypadku środka biologicznego.

4. Pozostałe informacje dotyczące środka:

1) o dopuszczeniu środka do obrotu i stosowania w innych krajach,

2) dotyczące właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka).

L. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka dopuszczonego do obrotu i stosowania, w przypadku upływu 10-letniego lub 3-letniego terminu ważności zezwolenia

1. Ogólne informacje o środku:

1) jego nazwa handlowa,

2) numer zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania oraz data jego wydania,

3) skład jakościowy i ilościowy formy użytkowej środka (sbc, zanieczyszczenia, substancje pomocnicze, dodatki),

4) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail).

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych środka.

3. Wyniki badań toksykologicznych i środowiskowych.

4. Pozostałe informacje dotyczące środka:

1) jego dopuszczenia do obrotu i stosowania w innych krajach,

2) właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka).

Ł. Dokumentacja oraz informacje dotyczące organizmu żywego

1. Ogólne informacje o organizmie żywym:

1) powszechnie używana nazwa zwyczajowa lub nazwy stosowane zastępczo,

2) nazwa gatunku oraz szczepu,

3) wskazanie testów i procedur stosowanych do identyfikacji taksonomicznej organizmu (np. morfologiczne, biochemiczne, serologiczne),

4) określenie stadium rozwojowego organizmu żywego,

5) określenie składu środka, w tym czystości mikrobiologicznej, zawartości nośnika i jakichkolwiek zanieczyszczeń oraz organizmów obcych,

6) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

7) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

8) wskazanie miejsca produkcji środka i sbc.

2. Informacje dotyczące biologicznych właściwości organizmu żywego:

1) wskazanie zwalczanego organizmu szkodliwego, patogeniczności lub antagonizmu w stosunku do organizmu zwalczanego (ofiary), dawki identyfikacyjnej, zdolności przenoszenia oraz informacji na temat sposobu działania,

2) pochodzenia organizmu żywego i jego stosowania, występowania w przyrodzie i zasięgu geograficznego,

3) zakresu specyficzności w stosunku do zwalczanego agrofaga oraz wpływu na gatunki inne niż zwalczany agrofag, w tym gatunki najbliżej spokrewnione z gatunkiem zwalczanego agrofaga, z uwzględnieniem infekcyjności oraz zdolności przenoszenia.

3. Pozostałe informacje dotyczące organizmu żywego:

1) trybu życia organizmu (np. drapieżca, pasożyt, parazytoid),

2) przewidywanego terenu stosowania, np. na otwartych terenach, w szklarniach, w przechowalniach żywności lub paszy, w ogrodach przydomowych,

3) przewidywanego zakresu stosowania, np. zwalczane organizmy szkodliwe, chronione rośliny uprawne, produkty roślinne,

4) sposobu stosowania organizmu żywego,

5) sposobu dystrybucji w Polsce,

6) trwałości w czasie przechowywania,

7) zalecanych metod i środków ostrożności w czasie stosowania, przechowywania, transportu oraz w razie pożaru organizmu żywego,

8) możliwości powstania braku skuteczności organizmu żywego.

M. Dokumentacja oraz informacje dotyczące środka przeznaczonego do poprawy właściwości lub skuteczności działania innego środka

1. Ogólne informacje o środku:

1) skład chemiczny środka,

2) wskazanie producenta lub importera środka (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta lub importera środka),

3) wskazanie producenta sbc (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwa i adres siedziby, numer telefonu lub numer faksu, lub adres e-mail producenta),

4) wskazanie miejsca produkcji środka i sbc.

2. Wyniki badań oraz informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych środka.

3. Wyniki badań toksyczności ostrej doustnej i dermalnej środka ochrony roślin (wyniki badań działania drażniącego oko królika).

4. Wyniki badań toksyczności ostrej dla pszczół.

5. Wyniki badań toksyczności ostrej dla ryb, rozwielitki i glonów.

6. Informacje dotyczące biodegradacji środka.

7. Informacje dotyczące pozostałości środka w roślinie uprawnej w przypadku, gdy środek pomocniczy stosowany będzie łącznie ze środkiem właściwym do ochrony na jadalne części roślin.

8. Informacje dotyczące możliwości łącznego stosowania środka z zalecanymi grupami środków ochrony roślin.

9. Informacje dotyczące dopuszczenia środka do obrotu i stosowania w kraju producenta i w innych krajach europejskich (świadectwa rejestracji lub sprzedaży i etykiety).

10. Informacje dotyczące właściwości środka oraz zasad i zaleceń jego bezpiecznego stosowania (karta charakterystyki środka i składników pomocniczych).

Załącznik nr 2

ROŚLINY REPREZENTATYWNE, NA KTÓRYCH PRZEPROWADZA SIĘ BADANIA SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Załącznik nr 3

ZASADY KLASYFIKACJI ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN W ZAKRESIE ICH TOKSYCZNOŚCI DLA LUDZI, PSZCZÓŁ ORAZ ORGANIZMÓW WODNYCH

1. Zasady klasyfikacji środków ochrony roślin w zakresie toksyczności dla ludzi:

Objaśnienia:

Toksyczność ostra – zdolność substancji do wywoływania efektu toksycznego po jego podaniu do organizmów w dawce jednorazowej lub po jednorazowym narażeniu.

LD₅₀ – statystycznie obliczona, na podstawie wyników badań, ilość substancji chemicznej, która powoduje śmierć 50% organizmów badanych po jej podaniu w określony sposób.

LC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie substancji chemicznej w medium środowiskowym powodujące śmierć 50% organizmów danej populacji w określonych warunkach.

2. Zasady klasyfikacji środków ochrony roślin w zakresie toksyczności dla pszczół:

3. Zasady klasyfikacji środków ochrony roślin w zakresie ich toksyczności dla organizmów wodnych:

a) bardzo toksyczne

b) toksyczne

c) szkodliwe

d) pozostałe

Objaśnienia:

IC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie środka w wodzie, powodujące zahamowanie wzrostu i szybkości wzrostu u 50 % badanych organizmów danej populacji.

EC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie środka w wodzie, wywołujące spadek rozmnażania u 50 % badanych organizmów danej populacji w określonych warunkach.

LC₅₀ – statystycznie obliczone stężenie środka w wodzie, powodujące śmierć 50 % organizmów danej populacji w określonych warunkach.

Załącznik nr 4

KODY FORM UŻYTKOWYCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Załącznik nr 5

MIĘDZYNARODOWE SYMBOLE I OBJAŚNIENIA DLA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN.*
(czarne symbole na pomarańczowym tle)

Objaśnienia:

1. E – WYBUCHOWY
Środek, który wybucha w wyniku, uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu.

2. O – UTLENIACZ
Środek o właściwościach palnych, nawet bez kontaktu z innym materiałem palnym, powoduje zapalenie się lub zwiększa zagrożenie zapaleniem się w kontakcie z materiałem palnym.

3. F – WYSOCE ŁATWOPALNY
Środek w stanie stałym, który łatwo ulega zapaleniu po krótkotrwałym kontakcie ze źródłem zapłonu, palący się po usunięciu źródła zapłonu, środek w stanie ciekłym o temperaturze zapłonu niższej niż 21°C. który nie został sklasyfikowany jako skrajnie łatwopalny: również środek, który w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydziela szczególnie łatwopalne gazy w ilościach stwarzających zagrożenie, to jest co najmniej 1 l/kg/h.

4. F+ – SKRAJNIE ŁATWOPALNY
Środek o temperaturze zapłonu niższej niż 0°C oraz temperaturze wrzenia niższej lub równej 35°C bądź środek w stanie gazowym, który ulega zapaleniu w kontakcie z powietrzem w temperaturze i ciśnieniu otoczenia.

5. T – TOKSYCZNY
Toksyczny dla ludzi.

6. T+ – BARDZO TOKSYCZNY
Bardzo toksyczny dla ludzi.

7. C – ŻRĄCY
Środek powodujący uszkodzenia zdrowej skóry zwierzęcia w obrębie jej pełnej grubości.

8. Xn – SZKODLIWY
Szkodliwy dla ludzi.

9. Xi – DRAŻNIĄCY
Środek powodujący widoczne podrażnienie skóry trwające co najmniej 24 godziny w rezultacie
4-godzinnego kontaktu ze skórą królika lub środek powodujący drażnienie oka w czasie narażenia trwającego 4 godziny i utrzymującego się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia narażenia.

10. N – NIEBEZPIECZNY DLA ŚRODOWISKA
Środek bardzo toksyczny i toksyczny dla organizmów wodnych, bardzo toksyczny i toksyczny dla pszczół, toksyczny dla flory i fauny naziemnej i organizmów glebowych oraz powodujący długotrwałe, ale odwracalne zmiany środowiska.

* Międzynarodowe symbole mają powierzchnię nie mniejszą 1 cm².

Załącznik nr 6

MIĘDZYNARODOWE UMOWNE ZNAKI OSTRZEGAWCZE.
(piktogramy *)

Objaśnienia:

1 – Koncentrat w formie płynnej do rozcieńczania,

2 – Koncentrat w formie stałej do rozcieńczania,

3 – Środek gotowy do użycia,

4 – Chroń dłonie / Używaj rękawic,

5 – Chroń twarz / Używaj ekranu ochronnego,

6 – Ręce myj pod bieżącą wodą,

7 – Używaj fartucha ochronnego,

8 – Używaj obuwia ochronnego / Nogawki spodni wykładaj na obuwie,

9 – Używaj maski ochronnej,

10 – Używaj respiratora,

11 – Używaj kombinezonu ochronnego,

12 – Środek szkodliwy dla ryb,

13 – Środek szkodliwy dla zwierząt.

14 – Przechowywać w pomieszczeniach zamkniętych, niedostępnych dla dzieci,

* Piktogramy mają powierzchnię nie mniejszą niż 1 cm²

Załącznik nr 7

STANDARDOWE ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA STWARZANEGO PRZEZ ŚRODEK OCHRONY ROŚLIN

ZWROTY „R”

1) R1 – środek wybuchowy w stanie suchym,

2) R2 – zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu,

3) R3 – szczególne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu,

4) R4 – tworzy łatwo wybuchające związki metaliczne,

5) R5 – ogrzanie grozi wybuchem,

6) R6 – wybuchowy z dostępem i bez dostępu powietrza,

7) R7 – może spowodować pożar,

8) R8 – kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar,

9) R9 – grozi wybuchem po zmieszaniu z materiałem zapalnym,

10) R10 – środek łatwopalny,

11) R11 – środek wysoce łatwopalny,

12) R12 – środek skrajnie łatwopalny,

13) R14 – reaguje gwałtownie z wodą,

14) R15 – kontakt z wodą uwalnia skrajnie łatwopalne gazy,

15) R16 – wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniającymi,

16) R17 – samorzutnie zapala się w powietrzu,

17) R18 – podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem,

18) R19 – może tworzyć wybuchowe nadtlenki,

19) R20 – działa szkodliwie przez drogi oddechowe,

20) R21 – działa szkodliwie w kontakcie ze skórą,

21) R22 – działa szkodliwie po połknięciu,

22) R23 – działa toksycznie przez drogi oddechowe,

23) R24 – działa toksycznie w kontakcie ze skórą,

24) R25 – działa toksycznie po połknięciu,

25) R26 – działa bardzo toksycznie przez drogi oddechowe,

26) R27 – działa bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą,

27) R28 – działa bardzo toksycznie po połknięciu,

28) R29 – kontakt z wodą uwalnia toksyczne gazy,

29) R30 – podczas stosowania może stać się wysoce łatwopalny,

30) R31 – kontakt z kwasami uwalnia toksyczne gazy,

31) R32 – kontakt z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy,

32) R33 – niebezpieczeństwo kumulacji w organizmie,

33) R34 – powoduje oparzenia,

34) R35 – powoduje poważne oparzenia,

35) R36 – działa drażniąco na oczy,

36) R37 – działa drażniąco na drogi oddechowe,

37) R38 – działa drażniąco na skórę,

38) R39 – zagraża powstaniem bardzo poważnych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia,

39) R40 – możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia,

40) R41 – ryzyko poważnego uszkodzenia oczu,

41) R42 – może powodować uczulenie przez drogi oddechowe,

42) R43 – może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą,

43) R44 – zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku,

44) R45 – może powodować raka,

45) R46 – może powodować dziedziczne wady genetyczne,

46) R48 – poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia,

47) R49 – może powodować raka w następstwie narażenia przez drogi oddechowe,

48) R50 – działa bardzo toksycznie na organizmy wodne,

49) R51 – działa toksycznie na organizmy wodne,

50) R52 – działa szkodliwie na organizmy wodne,

51) R53 – może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym,

52) R54 – działa toksycznie na rośliny,

53) R55 – działa toksycznie na zwierzęta,

54) R56 – działa toksycznie na organizmy glebowe,

55) R57 – działa toksycznie na pszczoły,

56) R58 – może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku,

57) R59 – stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej,

58) R60 – może upośledzać płodność,

59) R61 – może oddziaływać szkodliwie na nienarodzony płód,

60) R62 – możliwe ryzyko upośledzenia płodności,

61) R63 – możliwe ryzyko szkodliwego oddziaływania na nienarodzony płód,

62) R64 – może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią,

63) R65 – działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia,

64) R66 – powtarzające się narażenie może powodować wysuszenie lub pękanie skóry,

65) R67 – pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy.

ZWROTY „R” ŁĄCZONE

Załącznik nr 8

STANDARDOWE ZWROTY OKREŚLAJĄCE WARUNKI BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA ZE ŚRODKIEM OCHRONY ROŚLIN

ZWROTY „S”

ZWROTY „S” ŁĄCZONE

Załącznik nr 9

SUBSTANCJE BIOLOGICZNIE CZYNNE WCHODZĄCE W SKŁAD ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN, KTÓRYCH STOSOWANIE W POLSCE JEST ZABRONIONE

1) akrylonitryl

2) aldryna,

3) aramit,

4) arsen i jego pochodne,

5) azynofos etylowy,

6) binapakryl,

7) bromacyl,

8) chlordan,

9) chlordimeform,

10) chlorfenapyr,

11) chloroform,

12) chlorpropylat,

13) chlorodekon,

14) chlozolinat,

15) cyhalotryna,

16) DDT,

17) dikofol,

18) dieldryna,

19) dinitroortokrezol (DNOK),

20) dinoterb,

21) dinosep,

22) disiarczek węgla,

23) 1, 2-dibromoetan,

24) 1, 2-dichloropropen,

26) endryna,

27) etakonazol,

28) etylenu tlenek,

29) fenwalerat,

30) ferbam,

31) fluorooctowy kwas i jego pochodne,

32) HCH techniczny,

33) heptachlor,

34) hydrazyd kwasu maleinowego i jego sole z wyłączeniem soli potasowej i sodowej oraz choliny,

35) izodryna,

36) izokarbamid,

37) izobenzan,

38) kelewan,

39) kaptafol,

40) kadm i jego pochodne,

41) krymidyna,

42) kwintocen (PCNB, pentachloronitrobenzen),

43) lindan,

44) mireks,

45) monolinuron,

46) morfamkwat,

47) nitrofen,

48) nikotyna,

49) ołów i jego pochodne,

50) paration,

51) pentachlorobenzen,

52) pentachlorofenol,

53) permetryna,

54) pirazofos,

55) profam,

56) rtęć i jej pochodne,

57) selen i jego pochodne,

58) heksachlorobenzen,

59) 2, 4, 5-T,

60) technazen,

61) terpeny polichlorowane (np. toksafen),

62) tetrachlorek węgla,

63) zineb.

SUBSTANCJE BIOLOGICZNIE CZYNNE WCHODZĄCE W SKŁAD ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN, KTÓRE MOGĄ, W OKREŚLONYCH SYTUACJACH, MIEĆ SZKODLIWY WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI, ZWIERZĄT l ŚRODOWISKO, ORAZ ZAKRES OGRANICZENIA STOSOWANIA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ZAWIERAJĄCYCH TE SUBSTANCJE