Dziennik Ustaw - rok 2001 nr 128 poz. 1408

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) materiałów pokrywających lub powlekających środki spożywcze, które stanowią część środków spożywczych i mogą być spożywane razem z tymi środkami,

2) materiałów i wyrobów:

a) używanych w instalacjach i urządzeniach wodociągowych oraz w studniach,

b) będących przedmiotami zabytkowymi,

3) materiałów i wyrobów przeznaczonych na eksport do państw niebędących członkami Unii Europejskiej.

1) materiały i wyroby – materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634), które w stanie gotowym do użytkowania są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub pozostają z nią w kontakcie,

2) producent – przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. – Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), który wytwarza, przetwarza, sprowadza z zagranicy lub wprowadza do obrotu materiały i wyroby,

3) wprowadzanie do obrotu – oferowanie do nabycia odpłatnie lub nieodpłatnie oraz sprzedaż hurtową lub detaliczną materiałów i wyrobów wytworzonych w kraju lub przywiezionych z zagranicy w celu ich dystrybucji lub użytkowania,

4) żywność – żywność w rozumieniu ustawy, o której mowa w pkt 1.

1) migracji polegającej na przenikaniu substancji z tych materiałów i wyrobów do żywności w ilościach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka,

2) zmian w składzie żywności lub zmian powodujących pogorszenie się jej cech organoleptycznych.

2. Materiały i wyroby powinny być wytwarzane lub przetwarzane tak, aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach ich użytkowania spełniały wymagania, o których mowa w ust. 1.

3. W procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów stosuje się substancje dozwolone znajdujące się w wykazach, o których mowa w ust. 5, albo dopuszczone do stosowania na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

4. Producent jest obowiązany posiadać dokumentację potwierdzającą, że materiały i wyroby spełniają wymagania określone w ustawie.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzeń:

1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub zawartości oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla tych substancji, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami,

2) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż określone w pkt 1, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub zawartości oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla tych substancji, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

– uwzględniając substancje objęte wykazem przyjętym przez Komisję Europejską.

2. Wprowadzanie do obrotu przywiezionych z zagranicy materiałów i wyrobów wytworzonych z udziałem nowych substancji, o których mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozwolenia.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia powinien zawierać:

1) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres lub siedzibę producenta, a w odniesieniu do materiałów i wyrobów przywiezionych z zagranicy – również nazwę kraju, w którym zostały wytworzone,

2) nazwę i charakterystykę nowej substancji objętej wnioskiem,

3) określenie zastosowania nowej substancji oraz uzasadnienie technologiczne stosowania tej substancji.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia producent jest obowiązany dołączyć:

1) odpis, wyciąg albo zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego,

2) dokumentację pozwalającą na ocenę nowej substancji.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres dokumentacji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, uwzględniając właściwości fizykochemiczne oraz wyniki badań, a także jednostki naukowe właściwe do wydawania opinii ze względu na przedmiot wniosku, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka.

5. Koszty opinii, o których mowa w ust. 4, ponosi producent ubiegający się o pozwolenie.

2. Główny Inspektor Sanitarny odmawia wydania pozwolenia, jeżeli z dokumentacji, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, wynika, że stosowanie nowej substancji przy wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów i wyrobów albo wprowadzanie do obrotu tych materiałów i wyrobów mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka.

3. Wydawanie, odmowa wydania i cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.

1) wniosek o wydanie pozwolenia lub załączona do wniosku dokumentacja zawiera nieprawdziwe dane,

2) producent wprowadza do obrotu materiały i wyroby z naruszeniem warunków określonych w pozwoleniu,

3) producent narusza określone w pozwoleniu warunki stosowania nowej substancji,

4) badania naukowe wykażą, że stosowanie nowych substancji zagraża zdrowiu lub życiu człowieka,

5) Komisja Europejska odmówi umieszczenia nowej substancji w wykazie, o którym mowa w art. 14 ust. 2.

2. Decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

1) imię i nazwisko albo nazwę oraz adres lub siedzibę producenta,

2) nazwę nowej substancji,

3) charakterystykę nowej substancji,

4) określenie warunków stosowania nowej substancji,

5) określenie rodzaju materiałów i wyrobów, do których wytwarzania lub przetwarzania może być używana nowa substancja,

6) określenie sposobu znakowania materiałów i wyrobów zawierających nowe substancje.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek producenta, złożony za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego, występuje do Komisji Europejskiej o umieszczenie nowej substancji określonej w pozwoleniu, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w wykazie substancji dozwolonych do stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Do wystąpienia dołącza się dokumentację, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2.

1) zakazuje czasowo lub ogranicza wytwarzanie, przetwarzanie i wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z udziałem takich substancji,

2) nakazuje wycofanie z obrotu materiałów i wyrobów określonych w pkt 1

– w celu zapobiegania ujemnym skutkom dla zdrowia lub życia człowieka.

2. O wydaniu rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, w tym o przyczynach jego wydania, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia niezwłocznie Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej.

2. Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu podlegają oznakowaniu w formie nadruków, etykiet lub ulotek informacyjnych w sposób widoczny, czytelny i trwały.

3. Oznakowanie powinno zawierać:

1) określenie „do kontaktu z żywnością" lub wskazania określające zastosowanie materiałów i wyrobów lub symbol, którego wzór zawiera załącznik do ustawy,

2) informacje o warunkach użytkowania materiałów i wyrobów, jeżeli jest to niezbędne dla zdrowia lub życia człowieka.

4. Materiały i wyroby wytworzone z zastosowaniem nowych substancji powinny być dodatkowo oznakowane w sposób określony w pozwoleniu.

5. Oznakowanie umieszcza się w odniesieniu do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu:

1) detalicznego – w formie nadruku umieszczonego bezpośrednio na materiałach i wyrobach lub na ich opakowaniu albo na etykietach lub ulotkach informacyjnych dołączonych do materiałów i wyrobów,

2) hurtowego – w sposób określony w pkt 1 oraz w dokumentach dołączonych do partii materiałów i wyrobów.

6. Umieszczanie oznakowań, o których mowa w ust. 3 pkt 1, nie jest obowiązkowe w przypadku materiałów i wyrobów, które z istoty i w sposób oczywisty są przeznaczone do kontaktu z żywnością.

2. W razie popełnienia wykroczenia, o którym mowa w ust. 1, można orzec o przepadku przedmiotów, które służyły lub były przeznaczone do popełnienia wykroczenia, jeżeli nawet nie stanowiły własności sprawcy.

3. W przypadku orzeczenia środka karnego, o którym mowa w ust. 2, koszty zniszczenia materiałów i wyrobów określonych w ust. 1 ponosi producent.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski

Załącznik do ustawy z dnia 6 września 2001 r. (poz. 1408)

Symbol