Dziennik Ustaw - rok 2001 nr 63 poz. 634

1) warunki produkcji środków spożywczych, używek, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych oraz innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz obrotu tymi artykułami,

2) wymagania dotyczące zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej artykułów, o których mowa w pkt 1,

3) wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie artykułami, o których mowa w pkt 1,

4) wymagania zdrowotne wobec osób biorących udział w procesie produkcji i w obrocie artykułami, o których mowa w pkt 1, oraz wymagania dotyczące kwalifikacji tych osób w zakresie przestrzegania zasad higieny,

5) wymagania dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

6) zasady przeprowadzania urzędowej kontroli żywności.

2. Przepisy ustawy dotyczące dozwolonych substancji dodatkowych i zanieczyszczeń, wymagań sanitarnych w zakładach produkcyjnych, wymagań zdrowotnych wobec osób biorących udział w procesie produkcji i w obrocie, a także przepisy dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosuje się również do wyrobu i rozlewu wyrobów winiarskich, a także do wyrobu spirytusu oraz wyrobu i rozlewu wyrobów spirytusowych.

1) środków spożywczych i używek produkowanych, przechowywanych, spożywanych i używanych wyłącznie we własnym gospodarstwie domowym do zaspokajania potrzeb tego gospodarstwa lub przywożonych w tym celu z zagranicy,

2) artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych, na podstawie odrębnych przepisów, za środki farmaceutyczne lub materiały medyczne.

1) środki spożywcze – produkty żywnościowe, substancje lub ich mieszaniny zawierające składniki przeznaczone do odżywiania ludzi, w stanie naturalnym lub przetworzonym,

2) używki – produkty, substancje lub ich mieszaniny niezawierające składników odżywczych lub zawierające je w ilościach niemających znaczenia dla odżywiania organizmu ludzkiego, które jednak ze względu na swoje oddziaływanie fizjologiczne lub cechy organoleptyczne są przeznaczone do spożywania lub w inny sposób są wprowadzane do organizmu ludzkiego,

3) dozwolone substancje dodatkowe – substancje niespożywane odrębnie jako żywność, niebędące typowymi składnikami żywności, posiadające wartość odżywczą lub jej nieposiadające, których celowe użycie technologiczne w procesie produkcji, przetwarzania, przygotowywania, pakowania, przewozu i przechowywania spowoduje zamierzone lub spodziewane rezultaty w środku spożywczym albo w półproduktach będących jego komponentami; dozwolone substancje dodatkowe mogą stać się bezpośrednio lub pośrednio składnikami żywności lub w inny sposób oddziaływać na jej cechy charakterystyczne, z wyłączeniem substancji dodawanych w celu zachowania lub poprawienia wartości odżywczej; dozwolone substancje dodatkowe mogą być stosowane tylko wtedy, kiedy ich użycie jest technologicznie uzasadnione i nie stwarza zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka,

4) suplement diety – skoncentrowane źródło witamin lub składników mineralnych i innych składników odżywczych występujących pojedynczo lub w kombinacjach, stosowane jako uzupełnienie spożycia składników odżywczych w normalnej diecie, wyprodukowane w postaci kapsułek, tabletek, pastylek, pigułek, proszku w saszetkach, płynów w ampułkach lub w butelkach z kroplomierzem,

5) inne dodatki do środków spożywczych lub używek – substancje niespożywane odrębnie jako żywność oraz niebędące charakterystycznymi składnikami żywności, niezależnie od tego, czy mają wartość odżywczą, które staną się składnikami żywności, jeżeli zostaną dodane do żywności w procesie produkcji w celu technologicznym,

6) substancje pomagające w przetwarzaniu – substancje, które nie są same spożywane jako składniki żywności, celowo stosowane w przetwarzaniu surowców, żywności lub ich składników dla osiągnięcia zamierzonego celu technologicznego w procesie produkcji, które mogą spowodować niezamierzone, lecz technicznie nieuniknione występowanie ich pozostałości lub ich pochodnych w produkcie końcowym, które nie zagrażają zdrowiu oraz nie wywierają wpływu technologicznego na gotowy produkt,

7) zanieczyszczenie – każdą substancję, która nie jest celowo dodawana do żywności, a jest w niej obecna w następstwie procesu produkcji, w tym czynności wykonywanych w procesie produkcji roślinnej i zwierzęcej oraz w zabiegach weterynaryjnych, lub nieprawidłowości występujących w obrocie albo jest następstwem zanieczyszczenia środowiska; termin ten obejmuje obecne w żywności szkodniki, mikroorganizmy, toksyny, substancje chemiczne lub inne substancje obce, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka lub powodować nieprzydatność do spożycia, z wyłączeniem substancji obcych, takich jak części owadów, włosy zwierząt, części metaliczne i szklane,

8) produkcja środków spożywczych – działania, których celem jest uzyskanie środków spożywczych, obejmujące przygotowywanie surowców do przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom technologicznym, pakowanie i znakowanie oraz inne przygotowywanie do obrotu, a także przechowywanie wyrobów gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu oraz przygotowywanie w zakładach żywienia zbiorowego lub w innych zakładach potraw, napojów lub wyrobów garmażeryjnych,

9) obrót środkami spożywczymi – działania mające na celu dostarczenie gotowych środków spożywczych oraz surowców lub półproduktów konsumentom lub do zakładów żywienia zbiorowego, w tym sprzedaż, przechowywanie i przewóz oraz podawanie potraw lub wyrobów garmażeryjnych w samolotach i innych środkach przewozu,

10) zakład – miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie produkcji i obrotu żywnością,

11) zakład żywienia zbiorowego – miejsce prowadzenia działalności w zakresie żywienia ludzi lub wprowadzania do obrotu wyrobów garmażeryjnych,

12) system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (Hazard Anałysis and Critical Control Point), zwany dalej „systemem HACCP” – postępowanie mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności poprzez identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z punktu widzenia jakości zdrowotnej żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów procesu produkcji i obrotu żywnością; system ten ma również na celu określenie metod ograniczania zagrożeń oraz ustalenie działań naprawczych,

13) jakość zdrowotna żywności – ogół cech i kryteriów, przy pomocy których charakteryzuje się żywność pod względem wartości odżywczej, jakości organoleptycznej oraz bezpieczeństwa dla zdrowia konsumenta,

14) jakość organoleptyczna żywności – zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd, barwę i konsystencję, które można wyodrębnić i ocenić przy pomocy zmysłów człowieka,

15) bezpieczeństwo żywności – ogół warunków, które muszą być spełnione, i działań, które muszą być podjęte na wszystkich etapach produkcji żywności i obrotu żywnością w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka,

16) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego:

a) środki spożywcze, które ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania różnią się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i przeznaczone są do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane, lub osób, dla których ze względu na specjalny stan fizjologiczny wskazane jest kontrolowanie spożycia określonych substancji w żywności; środki te mogą być określane jako dietetyczne środki spożywcze,

b) środki spożywcze, które ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania różnią się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i przeznaczone są do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt i małych dzieci,

c) posiłki lub zestawy posiłków, jeżeli nie zostały one zaliczone do leków na podstawie odrębnych przepisów, przeznaczone do usuwania skutków nieprawidłowego odżywiania lub chorób, ustalone zgodnie ze wskazaniami lekarza i stosowane w sposób przez niego określony,

17) mleko początkowe – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt, pokrywający całkowite zapotrzebowanie żywieniowe przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy życia,

18) mleko następne – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiący podstawowy składnik stopniowo różnicującej się diety, stosowany w żywieniu niemowląt powyżej czwartego miesiąca życia,

19) mieszanka mleczna – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiący połączenie mleka następnego z kiełkiem zbożowym, stosowany w żywieniu niemowląt powyżej czwartego miesiąca życia,

20) środek spożywczy o niewłaściwej jakości zdrowotnej – środek spożywczy, który nie odpowiada obowiązującym wymaganiom w zakresie warunków zdrowotnych żywności i żywienia,

21) środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka – środek spożywczy, którego spożycie może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, jeżeli zawiera drobnoustroje chorobotwórcze lub zanieczyszczenia pochodzące z mikroorganizmów lub powstałe w wyniku ich obecności w ilości mogącej stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka lub zawiera inne substancje toksyczne niezależnie od ich pochodzenia,

22) środek spożywczy zepsuty – środek spożywczy, którego skład lub właściwości uległy zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych w procesie technologicznym lub pod wpływem działań czynników naturalnych, takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub światło, albo wskutek obecności mikroorganizmów lub pasożytów, powodując jego nieprzydatność do spożycia zgodnie z przeznaczeniem,

23) data minimalnej trwałości – datę, do której prawidłowo przechowywany lub transportowany środek spożywczy zachowuje pełne właściwości fizyczne, chemiczne, mikrobiologiczne i organoleptyczne; data powinna być poprzedzona określeniem „najlepiej spożyć przed”,

24) termin przydatności do spożycia – termin, po upływie którego środek spożywczy traci przydatność do spożycia; termin ten jest stosowany do oznaczania środków spożywczych nietrwałych mikrobiologicznie, łatwo psujących się; data powinna być poprzedzona określeniem „należy spożyć do:”,

25) środek spożywczy sfałszowany – środek spożywczy, którego skład lub inne właściwości zostały zmienione, a nabywca nie został o tym poinformowany w sposób określony w art. 24; sfałszowany jest również środek spożywczy, w którym wprowadzone zostały zmiany mające na celu ukrycie jego rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest sfałszowany, jeżeli:

a) dodano do niego substancje zmieniające jego skład i obniżające jego wartość odżywczą,

b) odjęto lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka spożywczego mającego wpływ na jego jakość zdrowotną,

c) dokonano zabiegów, które ukryły rzeczywisty jego skład lub nadały mu wygląd środka spożywczego o należytej jakości,

d) podano niezgodnie z prawdą jego nazwę, skład, datę lub miejsce produkcji, termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej trwałości albo w inny sposób nieprawidłowo go oznakowano,

26) nowa żywność – substancje lub ich mieszaniny, które dotychczas nie były wykorzystywane do żywienia ludzi, w tym środki spożywcze, używki lub ich składniki:

a) zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów albo ich fragmentów, określonych w odrębnych przepisach,

b) otrzymane z organizmów, o których mowa w lit. a), ale ich niezawierające,

c) o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej,

d) wyizolowane z mikroorganizmów, grzybów lub wodorostów lub składające się z nich,

e) składające się z roślin lub uzyskane z roślin lub ze zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności otrzymanych przy zastosowaniu tradycyjnych metod rozmnażania lub hodowli,

f) poddane procesowi technologicznemu niestosowanemu dotychczas, powodującemu istotne zmiany ich składu lub struktury, który wpływa na wartość odżywczą, metabolizm i zawartość niepożądanych substancji,

27) produkt genetycznie zmodyfikowany – produkt składający się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub ich fragmentów lub kombinacji, zawierający DNA lub białka z organizmów genetycznie zmodyfikowanych,

28) materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością – urządzenia, aparaty, sprzęt, narzędzia, opakowania i inne materiały, które stykają się w procesie produkcji lub obrocie ze środkami spożywczymi, używkami, substancjami pomagającymi w przetwarzaniu, dozwolonymi substancjami dodatkowymi oraz innymi dodatkami do środków spożywczych i używek,

29) urzędowa kontrola żywności – kontrolę zgodności środków spożywczych, używek i substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych, a ponadto substancji wzbogacających i innych dodatków do środków spożywczych lub używek przeznaczonych do produkcji tych artykułów oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z tymi artykułami, z obowiązującymi wymaganiami w zakresie warunków zdrowotnych żywności i żywienia oraz znakowania żywności, przeprowadzaną przez organy Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Weterynaryjnej oraz inne uprawnione organy w ramach swoich kompetencji,

30) laboratorium referencyjne – laboratorium odwoławcze uprawnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na podstawie przepisów o systemie oceny zgodności i akredytacji, stosujące, w zakresie oceny jakości zdrowotnej żywności, wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych,

31) żywność – każdą substancję lub produkt przetworzony, częściowo przetworzony lub nieprzetworzony, przeznaczone do spożycia przez ludzi, z wyłączeniem określonych w przepisach odrębnych pasz, roślin przed zbiorem, kosmetyków, tytoniu i wyrobów tytoniowych oraz środków odurzających i substancji psychotropowych.

2. Przepisy ust. 1 pkt 7–9, 12–15, 20–22 i 25 stosuje się odpowiednio do używek, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych lub używek.

2. Za szkodę wyrządzoną przez artykuły, o których mowa w ust. 1, naruszające warunki jakości zdrowotnej odpowiada, na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego, przedsiębiorca produkujący te artykuły, chyba że na podstawie dokumentacji, która określa ich stan w chwili wprowadzenia do obrotu oraz warunki ich przechowywania, zostanie wykazane, że za tę szkodę odpowiada przedsiębiorca wprowadzający te artykuły do obrotu.

2. Zakaz nie dotyczy produktów pochodzących od zwierząt lub ze zwierząt, którym podawano substancje wymienione w ust. 1 w celu leczniczym lub zootechnicznym zgodnie z warunkami, o których mowa w art. 7, z zastrzeżeniem ust. 3.

3. Produkty pochodzące od zwierząt lub ze zwierząt, którym podawano hormony i inne substancje, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przeznaczone do produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zanieczyszczeń chemicznych, biologicznych, leków lub innych środków farmaceutycznych, a także skażeń promieniotwórczych w roślinach, u zwierząt, w tkankach lub narządach zwierząt po uboju i w środkach spożywczych pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, mając na względzie wyniki badań naukowych i potrzebę zapewnienia ochrony zdrowia lub życia człowieka.

2. Napromienianie nie może:

1) zastępować prawidłowych warunków sanitarnych oraz zasad przestrzegania higieny w procesie produkcji środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych oraz innych dodatków do środków spożywczych i używek,

2) być stosowane do żywności zawierającej substancje chemiczne służące do konserwacji i stabilizacji żywności.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki napromieniania środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych i używek, które mogą być poddane działaniu promieniowania jonizującego, ich wykazy, maksymalne dawki napromieniania oraz wymagania w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu, mając na względzie ust. 1 i 2 oraz zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2. Przepis ust. 1 stosuje się również, gdy dozwolone substancje dodatkowe i zanieczyszczenia znajdują się na powierzchni środków spożywczych lub używek.

3. Środki spożywcze, używki i dozwolone substancje dodatkowe, po usunięciu do dopuszczalnych poziomów dozwolonych substancji dodatkowych oraz zanieczyszczeń, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być używane do produkcji innych środków spożywczych lub używek oraz wprowadzane do obrotu, jeżeli organ sprawujący nadzór nad jakością zdrowotną tych artykułów stwierdzi, w drodze decyzji, ich przydatność do spożycia lub używania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) dozwolone substancje dodatkowe, substancje pomagające w przetwarzaniu, inne dodatki do środków spożywczych i używek oraz warunki ich stosowania,

2) maksymalne poziomy zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, które mogą znajdować się w środkach spożywczych, używkach, substancjach pomagających w przetwarzaniu, innych dodatkach do środków spożywczych i używek, w dozwolonych substancjach dodatkowych albo na ich powierzchni,

3) specyfikacje i kryteria czystości, wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowej kontroli żywności do oznaczania parametrów właściwych dla poszczególnych substancji pomagających w przetwarzaniu, innych dodatków do środków spożywczych i używek, dla poszczególnych dozwolonych substancji dodatkowych oraz zawartości zanieczyszczeń,

4) substancje wzbogacające dodawane do środków spożywczych lub używek oraz suplementy diety i warunki ich stosowania

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości środków chemicznych stosowanych przy uprawie, ochronie, przechowywaniu i przewozie roślin, które mogą znajdować się w środkach spożywczych lub na ich powierzchni bez szkody dla zdrowia lub życia człowieka, z uwzględnieniem ust. 1 i 2, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2. Reklama i promocja mleka początkowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt nie mogą przekazywać informacji, że karmienie mlekiem początkowym jest równoważne lub lepsze od karmienia naturalnego, oraz nie mogą być prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, w obrocie tymi artykułami, a także w środkach masowego przekazu, z wyjątkiem publikacji naukowych lub popularnonaukowych upowszechniających wiedzę z zakresu opieki nad dzieckiem.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wymagania, jakie powinny spełniać te środki, oraz sposób i formy reklamy i informacji, mając na względzie szczególne przeznaczenie tych środków oraz wymagania w zakresie wewnętrznej kontroli jakości zdrowotnej i wewnętrznej kontroli przestrzegania zasad higieny, z uwzględnieniem systemu HACCP.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dla mleka początkowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt dotyczące sposobu i formy reklamy i informacji, uwzględniając w szczególności:

1) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

2) informacje, których reklama nie może przekazywać,

3) sposób przekazywania informacji,

4) sposób znakowania

– mając na względzie propagowanie karmienia naturalnego oraz potrzebę zapewnienia ochrony zdrowia lub życia człowieka.

1) stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska,

2) różnić się od żywności lub składników żywności, które ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej użycie lub spożycie byłoby niekorzystne ze względów zdrowotnych lub żywieniowych.

2. Nowa żywność składająca się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub ich części, zawierająca białka lub DNA z tych organizmów powinna być znakowana informacją „produkt genetycznie zmodyfikowany”.

3. Nowa żywność, w której nie wszystkie składniki stanowią organizmy genetycznie zmodyfikowane lub ich części, zawierająca białka lub DNA z tych organizmów, powinna być znakowana nazwą tych składników oraz informacją „genetycznie zmodyfikowany”.

4. Obowiązek znakowania nowej żywności w sposób określony w ust. 2 i 3 nie dotyczy nowej żywności, w skład której wchodzą organizmy genetycznie zmodyfikowane lub produkty uzyskane z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli ich zawartość nie przekracza 1% danego składnika przy założeniu, że obecność białka lub DNA z organizmu genetycznie zmodyfikowanego jest niezamierzona.

2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza Główny Inspektor Sanitarny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2.

3. W odniesieniu do nowej żywności zawierającej lub składającej się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych do postępowania, o którym mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym ustawą, mają zastosowanie przepisy dotyczące organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

2. Wniosek zawiera:

1) charakterystykę nowej żywności,

2) przewidywaną wielkość produkcji lub ilość żywności wprowadzonej do obrotu w odniesieniu do nowej żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 26 lit. a),

3) dane identyfikujące przedsiębiorcę mającego zamiar podjąć produkcję nowej żywności lub wprowadzić do obrotu nową żywność.

3. Postępowanie, o którym mowa w art. 12, przeprowadza się w sposób jawny i umożliwiający weryfikację, na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych i przedłożonej przez przedsiębiorcę dokumentacji oraz wyników badań, biorąc pod uwagę mogące wystąpić zagrożenia.

4. Do wniosku należy dołączyć zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego oraz dokumentację zawierającą dane dotyczące:

1) składu, wartości odżywczej i przeznaczenia nowej żywności,

2) obecności w niej organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zastosowanych technik modyfikacji genetycznej,

3) znakowania nowej żywności.

5. Dokumentacja przedłożona przez przedsiębiorcę wymaga uzyskania opinii ekspertów lub jednostek naukowych właściwych ze względu na przedmiot zgłoszenia, a w uzasadnionych przypadkach przeprowadzenia badań laboratoryjnych przez laboratoria, o których mowa w art. 44.

6. Koszty przeprowadzenia badań lub sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 5, ponoszą przedsiębiorcy.

7. Jeżeli w wyniku postępowania, o którym mowa w art. 12, zostanie stwierdzone, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. Główny Inspektor Sanitarny wydaje decyzję zezwalającą na podjęcie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej żywności.

8. Jeżeli w wyniku postępowania, o którym mowa w art. 12, zostanie stwierdzone, że nowa żywność stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. Główny Inspektor Sanitarny wydaje decyzję o zakazie podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu takiej żywności.

9. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia, że nowa żywność produkowana lub wprowadzana do obrotu na podstawie decyzji, o której mowa w ust. 7, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. Główny Inspektor Sanitarny ograniczy lub wstrzyma produkcję lub wprowadzanie tej żywności do obrotu do czasu przeprowadzenia postępowania niezbędnego do wyjaśnienia zagrożeń i w zależności od wyników tego postępowania wyda decyzję:

1) o zakazie produkcji lub wprowadzania do obrotu nowej żywności,

2) zezwalającą na produkcję lub wprowadzanie do obrotu tej żywności.

2. Dokumentacja postępowania, o którym mowa w art. 12, stanowi załącznik do rejestru.

3. Rejestr i załączniki do rejestru są jawne. Dotyczy to w szczególności:

1) danych przedsiębiorcy, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 3,

2) ogólnej charakterystyki nowej żywności,

3) warunków wykorzystania i przeznaczenia nowej żywności,

4) informacji mających istotne znaczenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska.

4. Zasada jawności nie dotyczy:

1) danych stanowiących tajemnicę służbową i tajemnicę przedsiębiorstwa określonych w odrębnych przepisach,

2) danych, których ujawnienie według przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego do obrotu nową żywność mogłoby naruszyć jego konkurencyjną pozycję na rynku, jeżeli Główny Inspektor Sanitarny, w drodze decyzji, wyrazi zgodę na nieujawnianie tych danych.

5. Główny Inspektor Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 4 pkt 2, jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia lub życia człowieka jest to uzasadnione.

6. Główny Inspektor Sanitarny cofa zgodę w przypadku, gdy wystąpią nowe informacje lub zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że nieujawnienie danych, o których mowa w ust. 4 pkt 2, może stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska wydaje rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie nowej żywności określonej w art. 3 ust. 1 pkt 26 lit. a).

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić wymagania w zakresie jakości zdrowotnej środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz metody ich badania, mając na względzie potrzebę zapewnienia ochrony zdrowia lub życia człowieka.

1) ustawie,

2) przepisach o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej – w zakresie środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego,

3) przepisach o ochronie roślin uprawnych

– nie mogą być wprowadzone do obrotu w kraju w celu spożycia lub używania przez ludzi lub stosowania do produkcji żywności.

2. Środki spożywcze, używki, dozwolone substancje dodatkowe lub inne dodatki do środków spożywczych i używek oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełniające inne wymagania niż ustalone w ustawie można produkować, jeżeli są one przeznaczone na eksport.

3. Główny Inspektor Sanitarny może wydać decyzję zezwalającą na:

1) odstępstwa od wymagań określonych w ustawie,

2) produkcję lub wprowadzanie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których nie zostały ustalone szczegółowe wymagania w zakresie jakości zdrowotnej,

3) wprowadzenie do obrotu w kraju artykułów, o których mowa w ust. 2.

2. Wniosek zawiera:

1) nazwę i charakterystykę środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych i używek, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

2) dane identyfikujące producenta, a w odniesieniu do artykułów przywożonych z zagranicy także nazwę kraju, z którego pochodzą te artykuły,

3) określenie wielkości partii artykułów i proponowanego sposobu wprowadzania ich do obrotu oraz odstępstw od warunków jakości zdrowotnej określonych w ustawie w odniesieniu do artykułów, o których mowa w art. 17 ust. 2, które mają być wprowadzone do obrotu w kraju.

3. Do wniosku należy dołączyć:

1) zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego,

2) opinie ekspertów lub jednostek naukowych właściwych ze względu na przedmiot wniosku,

3) w odniesieniu do artykułów przywożonych z zagranicy – potwierdzenie, że artykuły te spełniają wymagania jakości zdrowotnej obowiązujące w kraju ich producenta i są dopuszczone do żywienia ludzi przez właściwy organ urzędowej kontroli tego kraju,

4) recepturę – skład ilościowy i jakościowy,

5) próbki artykułu i projekt etykiety,

6) projekt specyfikacji i wymagań dla artykułu.

4. Koszty sporządzenia opinii ponoszą przedsiębiorcy składający wnioski.

2. Decyzje powinny określać nazwę, skład, charakterystykę i rodzaj środka spożywczego, używki, dozwolonej substancji dodatkowej lub innych dodatków do środków spożywczych i używek lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich przeznaczenie i warunki stosowania lub użycia do produkcji żywności, wymogi dotyczące ich znakowania, nazwę i adres przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego je do obrotu.

2. Dokumentacja, o której mowa w art. 18, stanowi załącznik do rejestru.

3. Rejestr i załączniki do rejestru są jawne.

4. Zasada jawności nie dotyczy:

1) danych stanowiących tajemnicę służbową i tajemnicę przedsiębiorstwa określonych w odrębnych przepisach,

2) danych, których ujawnienie według przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego do obrotu środki spożywcze, używki, dozwolone substancje dodatkowe lub inne dodatki do środków spożywczych i używek oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego mogłoby naruszyć jego konkurencyjną pozycję na rynku, jeżeli Główny Inspektor Sanitarny przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 17 ust. 3, wyrazi zgodę, w drodze decyzji, na nieujawnianie tych danych.

2. Nadawanie i pozbawianie uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy następuje w drodze decyzji właściwego organu Inspekcji Sanitarnej.

3. W razie stwierdzenia nienależytego wykonywania obowiązków przez klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcę, właściwy organ Inspekcji Sanitarnej uchyla, w drodze decyzji, nadane im uprawnienia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych albo artykułów spożywczych zawierających grzyby, wykaz przetworów grzybowych dopuszczonych do obrotu, z uwzględnieniem cech dyskwalifikujących grzyby i przetwory grzybowe, wymagań technologicznych i warunków przetwarzania, skupu, przechowywania i sprzedaży grzybów,

2) organy Inspekcji Sanitarnej właściwe do nadawania i pozbawiania uprawnień, o których mowa w ust. 2, oraz warunki i tryb ich uzyskiwania,

3) wykaz prac, przy których powinny być zatrudnione osoby posiadające uprawnienia klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcy

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu zapobiegania powstawaniu negatywnych skutków dla zdrowia lub życia człowieka może, w drodze rozporządzenia:

1) nakazać stosowanie określonych procesów technologicznych lub metod postępowania w procesie produkcji lub w obrocie w odniesieniu do wskazanych w rozporządzeniu artykułów,

2) zakazać stosowania określonych procesów technologicznych lub metod postępowania w procesie produkcji i w obrocie środkami spożywczymi i używkami, dozwolonymi substancjami dodatkowymi i innymi dodatkami do środków spożywczych i używek,

3) zakazać produkcji oraz wprowadzania do obrotu określonych środków spożywczych i używek, dozwolonych substancji dodatkowych i innych dodatków do środków spożywczych i używek

– mając na względzie zagrożenia, o których mowa w ust. 1.

1) składu tych środków spożywczych i używek,

2) ich wartości odżywczej,

3) obecności w nich dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych i używek,

4) daty ich minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia,

5) sposobu ich użycia, jeżeli brak tej informacji mógłby spowodować niewłaściwe postępowanie z tymi artykułami,

6) właściwości zapobiegania lub wspomagania leczenia chorób – w odniesieniu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz naturalnych wód mineralnych i naturalnych wód źródlanych,

7) danych identyfikujących produkującego lub wprowadzającego te artykuły do obrotu w kraju, a w odniesieniu do artykułów przywożonych z zagranicy – nazwę kraju, w którym je wyprodukowano.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, nie powinny:

1) wprowadzać konsumenta w błąd tekstem lub znakiem graficznym,

2) przypisywać środkowi spożywczemu lub używce:

a) działania lub właściwości, których nie posiadają,

b) właściwości zapobiegania lub wspomagania leczenia chorób, z wyłączeniem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz naturalnych wód mineralnych i naturalnych wód źródlanych.

3. Wymogi dotyczące informacji, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio do substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych, innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz do nowej żywności.

4. Przepisy ust. 1–3 nie dotyczą środków spożywczych i używek przeznaczonych wyłącznie na eksport.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób znakowania środków spożywczych, używek i substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych oraz innych dodatków do środków spożywczych i używek, mając na względzie zasady określone w ust. 1–4.

2. Przepis ust. 1 stosuje się również do artykułów, o których mowa w ust. 1, wprowadzanych do obrotu bez opakowań jednostkowych, jeżeli wobec nich została ustalona data minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia.

2. Podjęcie przez przedsiębiorców produkcji lub obrotu artykułami, o których mowa w ust. 1, wymaga uzyskania uprzedniego stwierdzenia, w drodze decyzji, przez właściwy organ Inspekcji Sanitarnej, a w odniesieniu do uprawnień, o których mowa w art. 40 ust. 5 – organ Inspekcji Weterynaryjnej, spełnienia wymagań koniecznych do zapewnienia higieny w procesie produkcji lub w obrocie oraz do zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej tych artykułów.

2. Kontrola wewnętrzna w zakładzie obejmuje czynności niezbędne dla sprawdzenia:

1) prawidłowości przestrzegania warunków i zasad higieny w celu zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej środków spożywczych oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z tymi artykułami w toku produkcji, przechowywania i wprowadzania do obrotu,

2) oceny skuteczności systemu HACCP.

1) zidentyfikowanie i ocenę zagrożeń jakości zdrowotnej żywności oraz ryzyka ich wystąpienia, a także ustalenie środków kontroli i metod przeciwdziałania tym zagrożeniom,

2) określenie krytycznych punktów kontroli w celu wyeliminowania lub zminimalizowania występowania zagrożeń,

3) ustalenie dla każdego krytycznego punktu kontroli wymagań (parametrów), jakie powinien spełniać, i określenie granic tolerancji (limitów krytycznych),

4) ustalenie i wprowadzenie systemu monitorowania krytycznych punktów kontroli,

5) ustalenie działań korygujących, jeżeli krytyczny punkt kontroli nie spełnia wymagań, o których mowa w pkt 3,

6) ustalenie procedur weryfikacji w celu potwierdzenia, że system HACCP jest skuteczny i zgodny z planem,

7) opracowanie dokumentacji systemu HACCP dotyczącej etapów jego wprowadzania oraz ustalenie sposobu rejestrowania i przechowywania danych oraz archiwizowania dokumentacji systemu.

2. Kierujący zakładem jest obowiązany wdrożyć system HACCP uwzględniający specyfikę zakładu. Obowiązek wdrożenia systemu HACCP nie dotyczy małych i średnich przedsiębiorców, określonych w przepisach – Prawo działalności gospodarczej.

3. System HACCP wymaga zatwierdzenia, w drodze decyzji, przez organy urzędowej kontroli żywności.

1) stanu technicznego budynków, pomieszczeń i instalacji,

2) jakości wody przeznaczonej do celów spożywczych i gospodarczych oraz pary wodnej i lodu używanych do produkcji żywności,

3) gromadzenia i przechowywania odpadów z produkcji żywności,

4) narzędzi, urządzeń i wyposażenia zakładu,

5) osób wykonujących prace przy produkcji i w obrocie żywnością

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

1) w procesie produkcji lub w obrocie naturalnymi wodami mineralnymi i naturalnymi wodami źródlanymi,

2) w obrocie środkami spożywczymi sprzedawanymi luzem, łatwo psującymi się dietetycznymi środkami spożywczymi, sypkimi i nieopakowanymi środkami spożywczymi, pieczywem, jajami, wędlinami, mięsem i mięsem mielonym, drobiem, rybami, mlekiem i przetworami mlecznymi, warzywami i owocami sprzedawanymi luzem, kosmetykami sprzedawanymi w sklepach spożywczych – ze względu na ich specyficzny charakter,

3) materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z artykułami, o których mowa w pkt 1 i 2

– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

2. Zasady i tryb wykonywania badań lekarskich osób, o których mowa w ust. 1, do celów sanitarno-epidemiologicznych oraz profilaktycznych badań lekarskich pracowników określają przepisy o służbie medycyny pracy.

3. Przedsiębiorca jest obowiązany przechowywać orzeczenia lekarskie wydane na podstawie badań lekarskich osób, o których mowa w ust. 1, do celów sanitarno-epidemiologicznych i udostępniać je na żądanie organów urzędowej kontroli żywności.

4. Osoby biorące udział w procesie produkcji środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych dodatków do środków spożywczych i używek lub w obrocie nimi są obowiązane posiadać kwalifikacje w zakresie przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji żywności i w obrocie żywnością.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób biorących udział w procesie produkcji lub w obrocie środkami spożywczymi, używkami, materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artykułami, dozwolonymi substancjami dodatkowymi lub innymi dodatkami do środków spożywczych i używek oraz sposób i tryb uzyskiwania takich kwalifikacji, mając na względzie określenie wymaganych wiadomości z zakresu przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji żywności lub w obrocie żywnością, sposób i tryb przeprowadzania egzaminów oraz wzór zaświadczenia potwierdzającego uzyskanie tych kwalifikacji.

6. Przedsiębiorca produkujący lub wprowadzający do obrotu artykuły, o których mowa w ust. 1, ponosi koszty szkoleń i egzaminów związanych z uzyskiwaniem kwalifikacji przez osoby biorące udział w procesie produkcji lub w obrocie tymi artykułami.

7. Warunki sanitarne oraz wymagania w zakresie przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i składowania środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego określają przepisy o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej.

8. Przepisy ust. 4 i 6 stosuje się odpowiednio do produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, używkami, dozwolonymi substancjami dodatkowymi lub innymi dodatkami do środków spożywczych i używek.

2. Zakład, o którym mowa w ust. 1, w przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów garmażeryjnych innych zakładów ma obowiązek pobierania próbek poszczególnych wyrobów bezpośrednio przy przyjęciu danej partii oraz ich przechowywania.

3. Zakład, o którym mowa w ust. 1, ma obowiązek przechowywania próbki każdej wprowadzonej do obrotu partii wyrobów garmażeryjnych o krótkim okresie przydatności do spożycia.

4. Zakład, o którym mowa w ust. 1, ma obowiązek udostępniać pobrane próbki organom Inspekcji Sanitarnej.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb, sposób, miejsce, czas i warunki pobierania i przechowywania próbek, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić wymagania przy prowadzeniu żywienia zbiorowego oraz produkcji i wprowadzaniu do obrotu wyrobów garmażeryjnych, mając na względzie normy żywienia, zasady systemu HACCP oraz wymagania higieniczne i sanitarne, o których mowa w art. 33.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania sanitarne dotyczące środków transportu, w tym dotyczące czynności związanych z załadunkiem, przeładunkiem lub wyładunkiem, mając na względzie różne rodzaje żywności i wymagania, które powinny być spełnione w czasie transportu, w celu zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej żywności.

1) na targowiskach lub w halach targowych – w uzgodnieniu z właściwym organem Inspekcji Sanitarnej, a w przypadku środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego – również z właściwym organem Inspekcji Weterynaryjnej,

2) na wskazanym przez gminę terenie

– z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. Sprzedaż w handlu obwoźnym środków spożywczych i używek prowadzi się wyłącznie ze środków transportu przeznaczonych do tego celu zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 37 ust. 2.

3. Osoby zajmujące się handlem obwoźnym muszą posiadać odpowiedni stan zdrowia oraz kwalifikacje w zakresie przestrzegania zasad higieny, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 4.

4. Właściwy organ Inspekcji Sanitarnej, a w przypadku środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego właściwy organ Inspekcji Weterynaryjnej, określa w decyzji środki spożywcze i używki, które mogą być sprzedawane z danego środka transportu.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania higieniczne i sanitarne obowiązujące w handlu obwoźnym środkami spożywczymi i używkami, w tym dotyczące środków transportu, oraz wykazy artykułów, które nie mogą być wprowadzane do obrotu w handlu obwoźnym, mając na względzie warunki sprzedaży, a także zapewnienie właściwej jakości zdrowotnej żywności.

2. Nadzór nad przestrzeganiem ustawy oraz nad wykonywaniem urzędowej kontroli żywności w odniesieniu do środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego sprawuje minister właściwy do spraw rolnictwa, działając w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. Nadzór nad jakością zdrowotną środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych, innych dodatków do środków spożywczych i używek oraz nad przestrzeganiem warunków sanitarnych w procesie produkcji i w obrocie tymi artykułami oraz artykułami przywożonymi z zagranicy sprawują organy Inspekcji Sanitarnej, z zastrzeżeniem ust. 5.

4. Nadzór nad jakością zdrowotną środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych, innych dodatków do środków spożywczych i używek przywożonych z zagranicy sprawują, z zastrzeżeniem ust. 5, organy Inspekcji Sanitarnej.

5. Organy Inspekcji Weterynaryjnej sprawują nadzór nad:

1) miejscami uboju zwierząt i rozbioru mięsa, zakładami przetwórstwa mięsa, zakładami uboju i przetwórstwa królików, nutrii, dziczyzny i drobiu oraz zwierząt dzikich utrzymywanych przez człowieka, a także wszystkich ubocznych artykułów ubojowych,

2) punktami skupu i zakładami przetwórstwa mięsa zwierząt łownych,

3) zakładami jajczarskimi, przetwórstwem jaj, ryb i innych zwierząt wodnych oraz mięczaków,

4) zdrowotnymi warunkami jakości mleka i jego przetworów, warunkami sanitarnymi produkcji mleka i jego przetwarzania oraz wymaganiami sanitarnymi przy przewozie mleka,

5) chłodniami składowymi, w których przechowuje się środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego,

6) produkcją lodów zawierających w swoim składzie mleko w zakładach objętych nadzorem organów Inspekcji Weterynaryjnej,

7) sprzedażą mięsa w handlu obwoźnym,

8) przywozem z zagranicy środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego,

9) sprzedażą bezpośrednią środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, które są przygotowane i przechowywane wyłącznie w celu sprzedaży konsumentom; sprzedaż ta powinna być dokonywana bezpośrednio przez producenta tych środków i odbywać się w sklepie lub w pomieszczeniu przyległym do pomieszczeń produkcyjnych.

6. Jeżeli środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego są produkowane lub przechowywane w zakładzie produkującym inne środki spożywcze, nadzór nad ich jakością zdrowotną może być powierzony organowi Inspekcji Weterynaryjnej lub organowi Inspekcji Sanitarnej na podstawie uzgodnień między Głównym Inspektorem Sanitarnym i Głównym Lekarzem Weterynarii.

7. Sprawując nadzór, organy urzędowej kontroli żywności są obowiązane przeprowadzać kontrole bez wcześniejszego uprzedzenia kontrolowanego podmiotu o terminie i zakresie kontroli.

8. Przebieg kontroli oraz innych czynności przeprowadzanych przez organy urzędowej kontroli żywności dokumentuje się w protokole podpisywanym przez osobę przeprowadzającą kontrolę lub inną czynność w ramach nadzoru oraz osobę reprezentującą przedsiębiorcę, którego działalność jest kontrolowana. O odmowie podpisania protokołu przez tę osobę należy uczynić wzmiankę w protokole. Osoba ta może złożyć do protokołu wyjaśnienia dotyczące przyczyn odmowy jego podpisania.

1) jakości zdrowotnej przywożonych z zagranicy środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych, innych dodatków do środków spożywczych i używek,

2) przydatności do produkcji przywożonych z zagranicy substancji pomagających w przetwarzaniu

– z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych artykuły, o których mowa w ust. 1, mogą być, za zgodą organu celnego określoną w decyzji:

1) składowane w miejscu i na warunkach określonych w tej decyzji do czasu uzyskania wyników badań próbek pobranych przez organy Inspekcji Sanitarnej albo

2) skierowane do miejsca przeznaczenia i poddane badaniom laboratoryjnym przez właściwy miejscowo organ Inspekcji Sanitarnej.

3. W wyniku przeprowadzonej kontroli właściwy organ Inspekcji Sanitarnej wydaje:

1) świadectwo o braku zastrzeżeń do jakości zdrowotnej artykułów, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

2) świadectwo o przydatności do produkcji substancji pomagających w przetwarzaniu.

4. W przypadku stwierdzenia, że artykuły, o których mowa w ust. 1, nie spełniają obowiązujących warunków określonych w ustawie, organ Inspekcji Sanitarnej wydaje decyzję o zakazie wprowadzania tych artykułów do obrotu w kraju oraz, w zależności od wyników badań, decyzję nakazującą wywóz badanej partii artykułów za granicę albo ich zniszczenie lub przeznaczenie zgodnie z art. 47 pkt 1 oraz powiadamia o tej decyzji Głównego Inspektora Sanitarnego.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, Główny Inspektor Sanitarny powiadamia organy właściwe w zakresie urzędowej kontroli żywności kraju, z którego pochodzą te artykuły.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i zakres przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1, wskazania dotyczące częstotliwości wykonywania badań laboratoryjnych, rodzaje badań laboratoryjnych oraz wzory świadectw, o których mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej oraz ministrem właściwym do spraw transportu – wykaz przejść granicznych, przez które środki spożywcze, używki, dozwolone substancje dodatkowe lub inne dodatki do środków spożywczych i używek oraz substancje pomagające w przetwarzaniu mogą być wprowadzane na polski obszar celny,

2) w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych – sposób współpracy organów Inspekcji Sanitarnej z organami celnymi w zakresie granicznej kontroli sanitarnej

– mając na względzie konieczność sanitarnego zabezpieczenia granic państwa i zapewnienie właściwej jakości zdrowotnej artykułów, o których mowa w ust. 1.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wykaz towarów, które podlegają granicznej kontroli sanitarnej, z uwzględnieniem ich klasyfikacji według kodów taryfy celnej.

2. W razie uzasadnionego niebezpieczeństwa zagrożenia epidemicznego kraju lub bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia człowieka minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego – minister właściwy do spraw rolnictwa, w drodze rozporządzenia, wprowadzą zakaz wprowadzania tych artykułów na polski obszar celny, mając na względzie konieczność sanitarnego zabezpieczenia granic państwa.

1) laboratoria Inspekcji Sanitarnej,

2) laboratoria referencyjne.

2. Do zadań laboratoriów referencyjnych należy:

1) nadzór nad jakością badań wykonywanych przez laboratoria, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

2) wykonywanie analiz i badań żywności w przypadku rozbieżności, kwestionowania lub w celu potwierdzania wyników badań laboratoriów, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

3) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,

4) ujednolicanie metod i procedur badawczych,

5) wdrażanie nowych metod badań,

6) przekazywanie organom urzędowej kontroli żywności informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne krajów Unii Europejskiej,

7) szkolenie kadr laboratoriów, o których mowa w ust. 1 pkt 1, w zakresie nowych metod analiz i badań,

8) międzynarodowa współpraca z laboratoriami referencyjnymi.

3. Do czasu zakończenia procesu akredytacji laboratoriów na podstawie przepisów ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 43, poz. 489) minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza inne laboratoria do wykonywania zadań laboratoriów referencyjnych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania laboratoriów referencyjnych, mając na względzie zapewnienie wykonywania zadań, o których mowa w ust. 2.

1) badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do ochrony zdrowia i życia człowieka,

2) przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, jeżeli okaże się to konieczne do wyjaśnienia sprawy,

3) podejmowania innych działań określonych w niniejszej ustawie i w przepisach odrębnych.

2. W razie braku wiarygodnych dowodów naukowych potwierdzających nieszkodliwość środków spożywczych, używek i substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych i innych dodatków do środków spożywczych i używek, organy urzędowej kontroli sprawujące nadzór, w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia szkodliwości tych artykułów, mogą podejmować wczesne i proporcjonalne do zagrożenia czynności zapobiegawcze mające na celu ochronę zdrowia lub życia człowieka (zasada ostrożności).

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, podlega natychmiastowej wykonalności.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 1, są wydawane po zasięgnięciu opinii właściwego inspektora pracy, jeżeli stwierdzone uchybienia mogą stanowić równocześnie naruszenie przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy.

1) może zezwolić na inne jego wykorzystanie z zachowaniem określonych warunków lub na zużycie go w innym określonym celu, lub

2) nakazać jego zniszczenie na koszt przedsiębiorcy.

1) szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania urzędowej kontroli żywności w procesie produkcji i w obrocie, uwzględniając zakres czynności kontrolnych obejmujących pobieranie i analizy próbek, kontrolę higieny personelu, kontrolę dokumentacji oraz kontrolę obowiązujących w zakładzie wewnętrznych systemów kontroli jakości zdrowotnej i przestrzegania zasad higieny, systemu HACCP, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej żywności,

2) sposób i tryb postępowania organów sprawujących nadzór nad jakością zdrowotną żywności i żywienia w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia niewłaściwej jakości zdrowotnej środków spożywczych, używek, dozwolonych substancji dodatkowych i innych dodatków do środków spożywczych i używek, mając na względzie tryb zabezpieczania tych artykułów i uprawnienia, o których mowa w art. 40, 43 i 45, a także dokumentowanie wykonania decyzji, o których mowa w art. 46 ust. 1.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz minister właściwy do spraw rolnictwa określą, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i sposób współdziałania w zakresie sprawowania nadzoru organów Inspekcji Sanitarnej z organami Inspekcji Weterynaryjnej, mając na względzie potrzebę zapewnienia sprawnego nadzoru nad przestrzeganiem warunków zdrowotnych żywności i żywienia, z uwzględnieniem art. 40.

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2. Kto produkuje lub wprowadza do obrotu środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub nową żywność szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

3. Jeżeli sprawca czynów określonych w ust. 1 lub 2 działa nieumyślnie,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

podlega karze grzywny.

2. Tej samej karze podlega, kto:

1) w przypadkach określonych w art. 17 ust. 3 bez uzyskania decyzji lub z naruszeniem warunków określonych w tej decyzji produkuje lub wprowadza do obrotu środki spożywcze, używki i substancje pomagające w przetwarzaniu, dozwolone substancje dodatkowe, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz inne dodatki do środków spożywczych i używek,

2) używa do produkcji lub wprowadza do obrotu artykuły, o których mowa w pkt 1, po upływie terminu ich przydatności do spożycia lub po upływie daty ich minimalnej trwałości,

3) narusza zasady, o których mowa w art. 10 ust. 2, art. 12, art. 22, art. 24, art. 35 ust. 1 i 3, art. 36, art. 37 i art. 39 ust. 3,

4) rozpoczyna działalność bez uzyskania decyzji, o której mowa w art. 13 ust. 7, art. 22 ust. 2, art. 27 ust. 2 i art. 39 ust. 4.

1) w art. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Zasady i tryb wykonywania badań lekarskich osób wykonujących prace w procesie produkcji i w obrocie żywnością do celów sanitarno-epidemiologicznych regulują odrębne przepisy.”;

2) w art. 5 skreśla się ust. 2;

3) użyte w ustawie wyrazy „Minister Zdrowia i Opieki Społecznej” zastępuje się wyrazami „Minister właściwy do spraw zdrowia”.

„9. Przepisów ust. 1–8 nie stosuje się w odniesieniu do nowych środków spożywczych lub używek bądź nowych składników tych artykułów w zakresie uregulowanym odrębnie w przepisach o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.”

1) w art. 20:

a) w ust. 1 wyrazy „Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji” zastępuje się wyrazami „ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych”,

b) w ust. 2 wyrazy „Ministrowie Obrony Narodowej oraz Spraw Wewnętrznych i Administracji” zastępuje się wyrazami „Minister Obrony Narodowej oraz minister właściwy do spraw wewnętrznych”,

c) w ust. 3 wyrazy „Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji” zastępuje się wyrazami „Minister właściwy do spraw wewnętrznych”;

2) w art. 25 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) pobierania próbek do badań laboratoryjnych.”;

3) w art. 36:

a) w ust. 1–3 po wyrazach „Za badania” dodaje się wyraz „laboratoryjne”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości opłat za badania laboratoryjne oraz inne czynności, o których mowa w ust. 1–3, z uwzględnieniem kosztów ich wykonania.”

1) w art. 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a) badaniach lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych – należy przez to rozumieć badania lekarskie ustalające brak przeciwwskazań do wykonywania prac w procesie produkcji i w obrocie żywnością,”;

2) w art. 5:

a) w ust. 1 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„3a) osób wykonujących prace w procesie produkcji i w obrocie żywnością,”

b) dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Obowiązek objęcia badaniami lekarskimi do celów sanitarno-epidemiologicznych spoczywa na przedsiębiorcach prowadzących działalność w zakresie produkcji i obrotu żywnością.”,

c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. Badaniami lekarskimi do celów sanitarno-epidemiologicznych są objęte osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 3a.”;

3) w art. 6:

a) w ust. 1 w pkt 8 kropkę na końcu zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 9 w brzmieniu:

„9) wykonywania badań lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych.”,

b) w ust. 5 wyrazy „Ministrem Edukacji Narodowej” zastępuje się wyrazami „ministrem właściwym do spraw oświaty i wychowania oraz ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego”,

c) dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb wykonywania badań lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych oraz wykaz stanów chorobowych uniemożliwiających wykonywane czynności z zakresu produkcji i obrotu żywnością, a także rodzaje czynności, których nie wolno wykonywać osobom dotkniętym takimi chorobami, z uwzględnieniem zakresu i częstotliwości tych badań, sposobu ich dokumentowania, wzoru orzeczenia lekarskiego i sposobu przechowywania orzeczeń.”;

4) w art. 7 w ust. 1 w pkt 5 i w ust. 5 wyrazy „Państwową Inspekcją Sanitarną” zastępuje się wyrazami „Inspekcją Sanitarną”;

5) w art. 8 wyrazy „Ministrowie: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych i Administracji, Sprawiedliwości oraz Transportu i Gospodarki Morskiej” zastępuje się wyrazami „Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych, Minister Sprawiedliwości oraz minister właściwy do spraw transportu”;

6) dodaje się art. 22a w brzmieniu:

„Art. 22a. Koszty badań lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych ponoszą przedsiębiorcy.”;

7) w art. 27 w ust. 1 wyrazy „Ministrowie: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych i Administracji, Sprawiedliwości” zastępuje się wyrazami „Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych, Minister Sprawiedliwości”;

8) użyte w ustawie w odpowiednich przypadkach wyrazy „Minister Zdrowia i Opieki Społecznej” zastępuje się użytymi w tych samych przypadkach wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”.

„4) warunków sanitarnych, nadzoru sanitarnego, bezpieczeństwa żywności, a w szczególności nadzoru nad jakością zdrowotną żywności w procesie produkcji i w obrocie oraz materiałami i wyrobami stykającymi się z żywnością,”.

2. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1, stają się decyzjami w rozumieniu niniejszej ustawy.

1) art. 41 ust. 5 wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej,

2) art. 10 ust. 3, art. 28 ust. 2, art. 30, art. 32, art. 36 ust. 6 i art. 48 ust. 1 w zakresie dotyczącym systemu HACCP obowiązują od dnia 1 stycznia 2004 r.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski