Dziennik Ustaw - rok 1993 nr 10 poz. 49

Na podstawie art. 59 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452) zarządza się, co następuje:

2. Kontrole okresowe podejmowane są głównie w celu zapewnienia przestrzegania wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) warunków przechowywania, oznakowania i opakowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) wytwarzania leków gotowych i sporządzania leków recepturowych w aptece, ich oznakowania oraz zasad wydawania leków i materiałów medycznych.

3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie podejrzenia, że przy wytwarzaniu lub w obrocie środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi nastąpiło naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, lub w razie podejrzenia, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały usunięte.

2. Inspektor przedstawia upoważnienie przed przystąpieniem do czynności kontrolnych.

3. Jeżeli inspektor podejmuje czynności kontrolne w ramach kontroli doraźnej w okolicznościach uzasadniających natychmiastowe jej podjęcie, inspektor przedstawia legitymację służbową.

4. W sytuacji, o której mowa w ust. 3, inspektor obowiązany jest na wniosek kontrolowanego przedstawić imienne upoważnienie w terminie nie dłuższym niż trzy dni od dnia przystąpienia do czynności kontrolnych.

2. Protokół, oprócz ustaleń dotyczących wyników przebiegu kontroli, powinien zawierać wnioski mające na celu usunięcie stwierdzonych w toku kontroli nieprawidłowości i uchybień.

3. Protokół podpisują: kontrolowany, inspektor oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Osoba podpisująca protokół może niezwłocznie, najpóźniej w terminie 3 dni od przedłożenia jej protokołu do podpisania, zgłosić umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów zawartych w protokole; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone fakty i uzupełnić protokół oraz przedstawić go ponownie do podpisania osobom, o których mowa w ust. 3.

5. Na żądanie inspektora odmawiający podpisania protokołu składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

6. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole.

7. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wskazane w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez inspektora.

8. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowanego.

2. Zasady dokonywania wpisów do książki kontroli regulują odrębne przepisy.

2. Protokół pobrania próbek powinien zawierać w szczególności:

1) miejsce i datę pobrania próbki,

2) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego przepisany skład,

3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, a w przypadku leku recepturowego - nazwisko i tytuł zawodowy osoby, która go sporządziła,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (nr serii, balonu, beczki),

5) datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

6) ilość pobranej próbki,

7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

8) imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej próbkę.

3. Próbki środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.

2. Do próbki należy dołączyć informacje zawarte w protokole pobrania próbki, o których mowa w § 8 ust. 2, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny, pobrany zgodnie z ust. 1, kontrolowany przechowuje 6 miesięcy od daty jego pobrania lub przez okres wskazany przez inspektora.

2. Jeżeli badanie wymaga zastosowania specjalistycznych metod, krajowy lub wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zlecić przeprowadzenie badania odpowiedniej jednostce badawczo-rozwojowej zajmującej się kontrolą jakości leków.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, o którym mowa w art. 6 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, lub w odniesieniu do środka farmaceutycznego lub materiału medycznego nie podlegających wpisowi do rejestru - Farmakopea Polska, o której mowa w art. 5 ust. 3 tej ustawy.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych, nie zawartych w Rejestrze lub Farmakopei wymagań jakościowych bądź metod badania, jeżeli:

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopea Polska nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne dla ustalenia jakości środka lub materiału,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych lub Farmakopei Polskiej.

1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem rodzaju prowadzonych badań i zastosowanych metod,

2) szczegółowe przedstawienie wyników badań.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz kontrolowanemu.

2. Jeżeli wynik przeprowadzonego badania nie wykazuje odstępstw od ustalonych wymagań jakościowych danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, koszt badania wraz z kosztem pobranego do badania materiału jest pokrywany ze środków budżetu państwa.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła