Dziennik Ustaw - rok 1989 nr 66 poz. 401

Na podstawie art. 4 oraz art. 16 pkt 2 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje:

2. Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych powinno zawierać w szczególności:

1) opis przeprowadzonych badań,

2) ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, stosowanych wyłącznie u zwierząt,

3) wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym, stosowanymi wyłącznie u zwierząt.

1) ustalenie reakcji zwierzęcia na zastosowanie dawki środka farmaceutycznego, uznanej za bezpieczną w wyniku badań laboratoryjnych,

2) ocenę działania leczniczego, ustalenie wskazań co do stosowania, sprecyzowanie dawkowania, ocenę ewentualnych objawów ubocznych oraz ustalenie parametrów farmakinetyki,

3) ustalenie interakcji z innymi środkami farmaceutycznymi oraz przeciwwskazań.

2. Badaniami klinicznymi powinny być objęte wszystkie gatunki zwierząt, u których środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny ma być stosowany.

2. Przed przystąpieniem do badań klinicznych przeprowadza się badania laboratoryjne próbki środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, które mają być poddane bezpośrednio badaniom klinicznym, w celu ustalenia, czy próbka odpowiada ustaleniom określonym w orzeczeniu o wynikach badań laboratoryjnych.

Minister Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej: C. Janicki