Dziennik Ustaw - rok 1989 nr 66 poz. 400

Na podstawie art. 4 i art. 16 pkt 1 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19 i z 1988 r. Nr 41, poz. 324) zarządza się, co następuje:

1) nazwę surowca, leku lub artykułu,

2) postać, skład lub stężenie, a w odniesieniu do leku zawierającego więcej niż jeden składnik czynny - dawkę lub stężenie każdego z tych składników; przy podawaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim,

3) wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu,

4) sposób podania leku,

5) okres ważności surowca, leku lub artykułu,

6) okres karencji leku,

7) wskazania i przeciwwskazania lecznicze, z określeniem gatunku i wieku zwierząt,

8) wskazanie metod badania,

9) wymagania jakościowe dla opakowania,

10) dane odnoszące się do ubiegającego się o wpis do rejestru, obejmujące: nazwę i siedzibę jednostki organizacyjnej lub producenta zagranicznego albo - jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,

11) adnotacje odnoszące się do zmian lub skreśleń w księdze rejestrowej.

2. Jeśli dane wymienione w ust. 1 pkt 1-9 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie, dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załączniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej.

1) nazwę ubiegającego się o wpis, jego siedzibę, a jeżeli ubiegającym się o wpis jest osoba fizyczna - jej imię i nazwisko oraz adres,

2) nazwę i postać surowca, leku lub artykułu, a ponadto w odniesieniu do leku - także stężenie substancji czynnej lub dawkę dla leku w postaci dawkowanej: jeżeli lek zawiera więcej niż jeden składnik czynny, stężenie lub dawkę podaje się dla każdego z tych składników,

3) oznaczenie chemiczne (nazwę chemiczną lub wzór strukturalny) każdej substancji czynnej,

4) wskazania lecznicze oraz przeciwwskazania,

5) spis ewentualnych działań ubocznych,

6) sposób użycia leku, a w odniesieniu do leków, które wymagają specjalnego postępowania przed ich zastosowaniem - także opis takiego postępowania,

7) proponowane dawkowanie leku,

8) określenie warunków przechowywania, jeżeli jest konieczne zachowanie specjalnych warunków przechowywania,

9) proponowane wymagania jakościowe dla surowca, leku lub artykułu i ich opakowań, a także wskazania proponowanych metod badania, stosowanych dla sprawdzenia wymagań jakościowych,

10) deklarowany okres ważności surowca, leku lub artykułu,

11) proponowany okres karencji oraz metody oznaczania pozostałości leku w organizmach zwierząt,

12) dane dotyczące rodzaju opakowania i jego wielkości (zawartości).

2. Do wniosku o wpis należy dołączyć:

1) wzór oznakowania odpowiadającego wymaganiom określonym w przepisach o sposobie oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt,

2) wzór druku informacyjnego, który ma być dołączony do opakowania.

3. Jeżeli ubiegającym się o wpis jest producent zagraniczny, do wniosku o wpis do rejestru dołącza się ponadto dokumenty stwierdzające, że surowiec, lek lub artykuł został dopuszczony do obrotu w państwie, w którym jest produkowany, lub w innych państwach.

2. Jeżeli ocena wstępna, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych kieruje się do jednostki upoważnionej do prowadzenia tych badań, zawiadamiając o tym ubiegającego się o wpis.

3. Jeżeli z oceny wstępnej wynika, że surowiec, lek lub artykuł jest oczywiście nieprzydatny na potrzeby lecznictwa, albo jeżeli nie można za pomocą znanych metod ustalić tej przydatności, odmawia się wpisu do rejestru.

1) wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne i nie zachodzi potrzeba przeprowadzania badań klinicznych albo

2) wyniki przeprowadzonych badań laboratoryjnych i badań klinicznych są pozytywne.

2. Przy dokonywaniu zmian w rejestrze stosuje się odpowiednio przepisy o postępowaniu rejestrowym.

1) na wniosek jednostki organizacyjnej, osoby fizycznej lub producenta zagranicznego, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny,

2) z urzędu - w razie stwierdzenia braku skuteczności leczniczej tego surowca, leku lub artykułu albo występowania działań ubocznych, stanowiących zagrożenie dla życia lub zdrowia zwierząt lub ludzi.

2. O skreśleniu z rejestru zawiadamia się jednostkę organizacyjną, osobę fizyczną lub producenta zagranicznego, którzy otrzymali certyfikat rejestracyjny, oraz inne zainteresowane jednostki organizacyjne.

Minister Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej: C. Janicki