Dzienniki Urzędowe - rok 2020 poz. 28

Na podstawie art. 37azg ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.²⁾), ogłasza się, co następuje: Od dnia 2 kwietnia 2020 r.:

1) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Arechin w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni albo w ilości nie więcej niż 2 opakowań produktu leczniczego Plaquenil w opakowaniu 30 tabletek na 30 dni, albo w ilości 1 opakowania produktu leczniczego Plaquenil w opakowaniu 60 tabletek na 30 dni:

2) produkt leczniczy Arechin, o którym mowa w pkt 1, może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach objętych refundacją:

a) zimnica. Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące zimnicy (malarii); wywoływanej przez Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy Plasmodium falciparum,

b) pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez Entamoeba histolytica, zwykle w skojarzeniu z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita. Chlorochinę stosuje się jako lek drugiego rzutu, jeżeli metronidazol okazał się nieskuteczny lub jest niedostępny,

c) różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa (ang. Systemie lupus erythematosus, SLE), przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy (ang. Discoid lupus erythematosus, DLE),

d) reumatoidalne zapalenie stawów,

e) choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

f) porfiria skórna późna;

3) produkt leczniczy Plaquenil, o którym mowa w pkt 1, może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach:

a) reumatoidalne zapalenie stawów,

b) różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa, przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy,

c) profilaktyka wielopostaciowej osutki świetlnej,

d) mieszana albo niezróżnicowana choroba tkanki łącznej,

e) rumień guzowaty,

f) ziarniniak obrączkowaty,

g) różne postacie liszaja płaskiego,

h) zespół Sjögrena,

i) układowe zapalenie naczyń,

j) zapalenie skórno-mięśniowe,

k) twardzina układowa albo ograniczona,

l) choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

4) zakazuje się ordynowania w celu wydania w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1, we wskazaniach: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz we wszystkich wskazaniach, które nie są wymienione w pkt 2 i 3.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905 oraz z 2020 r. poz. 322, 374 i 567.