Dzienniki Urzędowe - rok 2019 poz. 27

10

Adalimumabum

Hyrimoz, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 40 mg

2 amp. - strzyk. z zabezpiecze­niem

07613421020897

2019-03-01

<1>2 lata/<2> <3><4> <5>3 lata

1050.1, blokeryTNF-adalimumab

1944,00

2041,20

2041,20

<1>B.32.; <2>B.33.; <3>B.35.; <4>B.36.; <5>B.47.

bezpłatny

0

11

Adalimumabum

Hyrimoz, roztwór do wstrzykiwań w ampulko-strzykawce, 40 mg

2 wstrzykiwacze

07613421020880

2019-03-01

<1>2 lata/<2> <3><4> <5>3 lata

1050.1, blokeryTNF-adalimumab

1944,00

2041,20

2041,20

<1>B.32.;<2>B.33.; <3>B.35.; <4>B.36.; <5>B.47.

bezpłatny

0

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW
W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Podstawnokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Kryteria kwalifikacji:

1.1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub objawowego raka podstawnokomórkowego skóry z przerzutami odległymi u pacjentów, u których:

1) Nowotwór jest w stadium nieoperacyjnym lub występują przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego, definiowane jako:

a) nawrót BCC w tej samej lokalizacji po zabiegu chirurgicznym i niewielkie prawdopodobieństwo wyleczenia po kolejnej resekcji lub

b) przewidywane ryzyko znaczącej niepełnosprawności i/lub deformacji po ewentualnym zabiegu chirurgicznym lub

c) inne przeciwskazania do leczenia chirurgicznego (np. usunięcie części struktur twarzoczaszki, np. nosa, ucha, powieki, gałki ocznej, bądź konieczność amputacji kończyny);

2) stwierdzono progresję po radioterapii lub u których występują przeciwskazania do radioterapii;

3) przerzuty odległe są histopatologicznie potwierdzone jako ogniska raka podstawnokomórkowego - w przypadku pacjentów z podejrzeniem przerzutowego raka podstawnokomórkowego,

1.2. Stan sprawności 0-2 wg ECOG;

1.3. Wykluczenie współistnienia innych nowotworów złośliwych tzn. stanu po leczeniu lub w trakcie leczenia o założeniu paliatywnym (niezależnie od odpowiedzi na leczenie) albo nieuzyskanie całkowitej remisji po leczeniu o założeniu radykalnym;

1.4. Adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

1) wyniki badań czynności wątroby:

a) stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (GGN) lub, w przypadku pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, nieprzekraczające trzykrotności GGN;

b) aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 3-krotnie GGN;

2) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2,0 mg/dL;

3) stężenie hemoglobiny powyżej 8,5 g/dl;

4) liczba granulocytów co najmniej 1000/µl;

5) liczba płytek krwi co najmniej 75 000/µl;

1.5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą spełniać wymogi antykoncepcji zawarte w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1.6. Wiek ≥ 18 roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2. Kryteria uniemożliwiające udział w programie:

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) ciąża lub karmienie piersią;

3) nieprzestrzeganie zaleceń programu zapobiegania ciąży zawartego w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn;

4) obecność innych przeciwwskazań do zastosowania wismodegibu zawartych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

3. Określenie czasu leczenia w programie:

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

4. Kryteria wyłączenia z programu:

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na wismodegib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) działania niepożądane uniemożliwiające dalsze leczenie z zastosowaniem wismodegibu;

4) rezygnacja pacjenta z dalszego leczenia.

Dawkowanie wismodegibu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

1. Badania przy kwalifikacji:

1) histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub objawowego raka podstawnokomórkowego skóry z przerzutami;

2) morfologia krwi z rozmazem;

3) oznaczenie stężenia hemoglobiny;

4) oznaczenia stężenia kreatyniny;

5) oznaczenie stężenia bilirubiny;

6) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

7) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

8) oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

9) test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);

10) ocena rozległości zmian w badaniu przedmiotowym wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala);

11) badanie TK lub MR w przypadku wskazań klinicznych, dla oceny głębokości naciekania nowotworowego lub udokumentowania zmian przerzutowych;

12) inne badania w razie wskazań klinicznych.

Wstępne badania obrazowe lub dokumentacja fotograficzna muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

2. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia:

1) morfologia krwi z rozmazem;

2) oznaczenia stężenia kreatyniny;

3) oznaczenie stężenia bilirubiny;

4) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

5) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

6) oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

7) test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);

8) inne badania w razie wskazań klinicznych.

Badania wykonuje się w czasie 6 pierwszych tygodni leczenia, a następnie nie rzadziej niż co 8 tygodni - przed decyzją o kontynuowaniu leczenia.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przepisanie wismodegibu powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia jest możliwa wyłącznie po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego z próbki krwi.

3. Monitorowanie skuteczności leczenia:

3.1. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry:

1) ocena kliniczna wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala) nie rzadziej niż co 8 tyg. oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby;

2) badania KT lub MR odpowiedniego obszaru w przypadku miejscowo zaawansowanego BCC ze zmianami mierzalnymi wg RECIST - nie rzadziej niż co 8 tygodni oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby;

3) inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

Dla oceny zmian skórnych stosuje się złożony punkt końcowy:

Progresję choroby stwierdza się w przypadku zwiększenia sumy najdłuższych wymiarów widocznych zmian o 20% lub pojawienia się nowej zmiany lub nowego owrzodzenia, które nie wykazuje cech gojenia do następnej wizyty kontrolnej. W przypadku zmian mierzalnych odpowiedź jest zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1.

3.2. U pacjentów z objawowym rakiem podstawnokomórkowym skóry z przerzutami:

1) badanie KT lub MR odpowiedniego obszaru - nie rzadziej niż co 8 tygodni oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby. W przypadku zmian mierzalnych odpowiedź jest zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1;

2) inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

4. Monitorowanie programu

1) gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;

2) uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

3) przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.