REKLAMA

Dzienniki Urzędowe - rok 2003 nr 2 poz. 17

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199) zarządza się, co następuje:

§ 1

Powołuje

się Zespół do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, zwany dalej „Zespołem" jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia.

§ 2

W skład

Zespołu wchodzą:

1) Przewodniczący Zespołu: Piotr Błaszczyk, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia;

2) Zastępca Przewodniczącego Zespołu: Wojciech Henrykowski, Prezes Zarządu Dyrektor Generalny Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA;

3) Członkowie Zespołu:

– Karol Hauptmann – Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji,

– Zbigniew Janczy – Kierownik Ośrodka Szkolenia i Certyfikacji Personelu Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA,

– Małgorzata Krowiak – Główny specjalista, Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,

– Piotr Warczyński – p.o. Dyrektora Biura Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,

– Jan Ziółkowski – Naczelnik Wydziału Harmonizacji Prawa Technicznego Departamentu Polityki Przemysłowej w Ministerstwie Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej.

§ 3

Zespół ma

charakter opiniodawczo-doradczy.

§ 4

Do zadań

Zespołu należy w szczególności:

1) przedstawianie propozycji członkowi kierownictwa, o którym mowa w § 10 dotyczących określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, w tym m.in. dotyczących:

a) struktury jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw medycznych: Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, Dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej implantów oraz Dyrektywy 98/79/WE dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro,

b) wymagań i zasad szkolenia osób uczestniczących w systemie,

c) perspektywicznych kierunków działania – współpraca z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji SA, wyznaczonym jako potencjalna polska jednostka notyfikowana;

2) przygotowywanie propozycji regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i systemu oceny zgodności, w tym:

a) przedstawianie propozycji rozwiązań problemów związanych z obowiązującymi regulacjami prawnymi,

b) inicjowanie i opiniowanie projektów zmian legislacyjnych.

§ 5

1. Zespół

działa kolegialnie na posiedzeniach.

2. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.

3. Posiedzenie Zespołu zwołuje przewodniczący z własnej inicjatywy albo na wniosek co najmniej 3 członków Zespołu, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.

5. O terminie posiedzenia członkowie Zespołu powiadamiani są na 7 dni przed wyznaczonym, przez Przewodniczącego, terminem posiedzenia Zespołu.

§ 6

1. Ustalenia,

wnioski i opinie Zespołu w sprawach dotyczących podstawowych rozstrzygnięć Zespół podejmuje w formie uchwały zwykłą większością głosów. W razie równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego.

2. Przyjęte ustalenia i wnioski przewodniczący przekazuje w formie pisemnej, do wiadomości członka kierownictwa, o którym mowa w § 10.

§ 7

Przewodniczący

Zespołu może:

1) zapraszać na posiedzenia Zespołu osoby nie będące członkami Zespołu;

2) powoływać w celu realizacji zadań, o których mowa w § 4, zespoły robocze złożone także z osób, o których mowa w pkt 1.

§ 8

Zespół powołany

jest na okres realizacji zadań określonych w § 4, nie dłuższy jednak niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

§ 9

Udział w

pracach Zespołu jest nieodpłatny.

§ 10

Nadzór nad

działalnością Zespołu sprawuje członek kierownictwa nadzorujący wykonywanie zadań przez Departament Polityki Lekowej.

§ 11

Obsługę

administracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia.

§ 12

Zarządzenie

wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia podpisania.