Monitor Polski - rok 2019 poz. 681

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523 oraz z 2018 r. poz. 2243) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. z 2015 r. poz. 1093), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniem nr 172 Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2017 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064).

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity zarządzenia nie obejmuje § 2 zarządzenia nr 172 Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2017 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064), który stanowi:

"§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.".

Prezes Rady Ministrów: M. Morawiecki

Załącznik do obwieszczenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 3 lipca 2019 r. (poz. 681)

ZARZĄDZENIE NR 37
PREZESA RADY MINISTRÓW

z dnia 14 czerwca 2011 r.

w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2019 r. poz. 662) zarządza się, co następuje:

§ 1. Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadaje się statut stanowiący załącznik do zarządzenia.

§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia¹⁾.

Załącznik do zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów
z dnia 14 czerwca 2011 r.

STATUT
URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

§ 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Urzędem", jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu".

2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

§ 2. Prezesa Urzędu, w przypadku czasowej niemożności wykonywania zadań lub w czasie jego nieobecności, zastępuje wyznaczony przez niego Wiceprezes Urzędu.

§ 3. 1. W skład Urzędu wchodzą:

1) departamenty - do realizacji merytorycznych zadań Urzędu;

2) biura - do realizacji zadań w zakresie obsługi Urzędu;

3)²⁾ gabinet - do realizacji zadań z zakresu obsługi Prezesa Urzędu oraz realizacji innych zadań powierzonych przez Prezesa Urzędu;

4)³⁾ samodzielne stanowisko - do realizacji zadań w zakresie audytu wewnętrznego i kontroli.

2. Pracami komórek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, kierują dyrektorzy i ich zastępcy.

3.⁴⁾ Pracami komórki organizacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 3, kieruje wyznaczony przez Prezesa Urzędu pracownik tej komórki.

4. (uchylony).⁵⁾

§ 4. W skład Urzędu wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) Gabinet Prezesa;

2) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych;

3) Departament Farmakopei;

3a) Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych;

4) Departament Informacji o Wyrobach Medycznych;

5) Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych;

6) Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;

7) Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych;

8) Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

9) (uchylony);

10) Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych;

11) Departament Prawny;

12) Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

13) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych;

14) Departament Rejestracji Produktów Leczniczych;

15) Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych;

16) (uchylony);

17) Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych;

18)⁶⁾ Biuro Dyrektora Generalnego;

19) Biuro Administracyjno-Gospodarcze;

20) Biuro Finansowo-Księgowe;

20a)⁷⁾ Samodzielne Stanowisko do spraw Audytu Wewnętrznego i Kontroli;

21) (uchylony);⁸⁾

22) (uchylony);⁸⁾

23) (uchylony).⁸⁾

§ 5. Zakres zadań komórek organizacyjnych Urzędu oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny ustalony przez Prezesa Urzędu.

¹⁾ Zarządzenie zostało ogłoszone w dniu 21 czerwca 2011 r.

²⁾ W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a tiret pierwsze zarządzenia nr 172 Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2017 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064), które weszło w życie z dniem 29 grudnia 2017 r.

³⁾ Dodany przez § 1 pkt 1 lit. a tiret drugie zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

⁴⁾ W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

⁵⁾ Przez § 1 pkt 1 lit. c zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.13) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych;

⁶⁾ W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

⁷⁾ Dodany przez § 1 pkt 2 lit. b zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

⁸⁾ Przez § 1 pkt 2 lit. c zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.