Monitor Polski - rok 2008 nr 85 poz. 750

Lp.

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC
Numery identyfikacyjne

Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzo­nym do obrotu

Data włączenia do załącznika I dyrektywy 98/8/WE

Ostateczny termin od kiedy obrót produktami biobójczymi zawierającymi wymienione substancje czynne będzie prowadzony na podstawie wydanego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących wpisu substancji do wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych)

Data wygaśnięcia włączenia do załącznika I dyrektywy 98/8/WE

Kategoria i grupa produktu biobójczego zgodnie z rozporządze­niem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznacze­nia (Dz. U. Nr 16, poz. 150)

Przepisy szczegółowe
(Wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia ludzi)

1

fluorek sulfurylu

difluorek sulfurylu Nr WE: 220-281-5
Nr CAS: 2699-79-8

> 994 g/kg

1 stycznia 2009 r.

31 grudnia 2010 r.

31 grudnia 2018 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

1) sprzedaż produktu wyłącznie odpowiednio przeszkolonym

użytkownikom profesjonalnym;

2) stosowanie produktu wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych użytkowników profesjonalnych;

3) stosowanie odpowiednich środków ograniczających ryzyko dla operatorów i osób trzecich;

4) monitorowanie stężenia fluorku sulfurylu w górnych warstwach troposfery;

5) bezpośrednie przekazywanie do Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez podmioty odpowiedzialne sprawozdań z monitorowania, o którym mowa w pkt 4, co pięć lat począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r.

2

dichlofluanid

N-dichlorofluoromety­loti o- N',N'-dimetylo- N-fenylosulfonoamid Nr WE: 214-118-7
Nr CAS: 1085-98-9

> 96 % wagowych

1 marca 2009 r.

28 lutego 2011 r.

28 lutego 2019 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych i/lub przemysłowych:

1) podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej;

2) z uwagi na stwierdzone ryzyko stwarzane dla gleby zastosowanie odpowiednich środków ograniczających to ryzyko w celu jej ochrony;

3) etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia

3

Difetialon

3-[3-(4'-bromo[1,1'-ifenylo]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftalenylo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on
Nr WE: brak
Nr CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2014 r.

Kategoria lll, grupa 14

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty

4

Klotianidyna

(E)-1-(2-chloro-1,3-triazol-5-ilometylo)-3-metylo-2-nitroguanidyna
Nr WE: 433-460-1
Nr CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów

postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.

Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: W świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych i wód podziemnych nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi

jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane w celu ponownego wykorzystania lub usunięcia

5

Etofenproks

Eter 3-fenoksybenzylo-2-(4-etoksyfenylo)-2-metylopropylowy
Nr WE 407-980-2
Nr CAS 80844-07-1

970 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie

produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty. Przy wydawaniu pozwolenia dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: W świetle stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla pracowników produkty nie mogą być stosowane przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem. Dodatkowo przy stosowaniu produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej

6

ditlenek węgla

ditlenek węgla
Nr WE: 204-696-9
Nr CAS: 124-38-9

990 ml/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

Kategoria III, grupa 14

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu

biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.
Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego

Lp.

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne

Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu

Data włączenia do załącznika IA dyrektywy 98/8/WE

Ostateczny termin od kiedy obrót produktami biobójczymi zawierającymi wymienione substancje czynne będzie prowadzony na podstawie wydanego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących wpisu substancji do wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych)

Data wygaśnięcia włączenia do załącznika IA dyrektywy 98/8/WE

Kategoria i grupa produktu biobójczego zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150)

Przepisy szczegółowe (Wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia ludzi)

1

ditlenek węgla

Ditlenek węgla
Nr WE: 204-696-9
Nr CAS: 124-38-9

990 ml/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

Kategoria lll, grupa 14

Wyłącznie do użytku w gotowych do użycia kanistrach gazowych z mechanizmem zatrzymującym