REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2023 poz. 1521

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 4a ust. 13 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Zakres regulacji]

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu", porad naukowych, o których mowa w art. 4a ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanych dalej „poradami naukowymi", wraz z określeniem wysokości opłat pobieranych za ich udzielenie;

2) wzór wniosku o udzielenie porady naukowej.

§ 2. [Szczegółowy zakres porad naukowych udzielanych przez Prezesa Urzędu wraz z określeniem wysokości opłat pobieranych za ich udzielenie]

Szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych wraz z określeniem wysokości opłat pobieranych za ich udzielenie określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. [Wzór wniosku o udzielenie porady naukowej]

Wzór wniosku o udzielenie porady naukowej określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Minister Zdrowia: A. Niedzielski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Załącznik 1. [SZCZEGÓŁOWY ZAKRES UDZIELANYCH PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH PORAD NAUKOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4A UST. 1 USTAWY Z DNIA 18 MARCA 2011 r. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, WRAZ Z OKREŚLENIEM WYSOKOŚCI OPŁAT POBIERANYCH ZA ICH UDZIELENIE]

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 lipca 2023 r. (Dz. U. poz. 1521)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY ZAKRES UDZIELANYCH PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH PORAD NAUKOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4A UST. 1 USTAWY Z DNIA 18 MARCA 2011 r. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, WRAZ Z OKREŚLENIEM WYSOKOŚCI OPŁAT POBIERANYCH ZA ICH UDZIELENIE

Lp.	Szczegółowy zakres porady naukowej	Wysokość opłaty (w złotych)
1.	Porady dotyczące produktu leczniczego lub grupy produktów leczniczych:
1.1.	Zagadnienia dotyczące jakości:
1.1.1.	Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej produktu leczniczego	6500
1.1.2.	Zagadnienia dotyczące jakości produktu leczniczego	6500
1.1.3.	Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 1.1.1. i 1.1.2.	90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych w lp. 1.1.1. i 1.1.2.
1.2.	Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych:
1.2.1.	Zagadnienia dotyczące badań farmakologicznych	4500
1.2.2.	Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych	4500
1.2.3.	Zagadnienia dotyczące badań toksykologicznych	4500
1.2.4.	Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia wymienione w lp. 1.2.1.-1.2.3.	90% sumy opłat za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.2.1.-1.2.3.
1.3.	Zagadnienia dotyczące badań klinicznych:
1.3.1.	Zagadnienia dotyczące badań biofarmaceutycznych	6500
1.3.2.	Zagadnienia dotyczące farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego	4500
1.3.3.	Zagadnienia dotyczące badań farmakokinetycznych u ludzi	4500
1.3.4.	Zagadnienia dotyczące badań farmakodynamicznych u ludzi	4500
1.3.5.	Zagadnienia dotyczące klinicznych badań skuteczności i bezpieczeństwa	8500

1.3.6.	Porada obejmująca łącznie co najmniej dwa zagadnienia wymienione w lp. 1.3.1.-1.3.5.	90% sumy opłat za każdy z zakresów porady naukowej obejmującej jej zagadnienia określone w lp. 1.3.1.-1.3.5.
1.4.	Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego:
1.4.1.	Zagadnienia dotyczące zaplanowania i sporządzenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego	7300
1.4.2.	Zagadnienia dotyczące badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego	7300
1.4.3.	Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 1.4.1. i 1.4.2.	90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych w lp. 1.4.1. i 1.4.2
1.5.	Inne zagadnienia dotyczące prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 1.1.-1.4.	13 200
2.	Porady dotyczące badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych:
2.1.	Zagadnienia dotyczące jakości:
2.1.1.	Zagadnienia dotyczące jakości substancji czynnej badanego produktu leczniczego	6500
2.1.2.	Zagadnienia dotyczące jakości badanego produktu leczniczego	6500
2.1.3.	Porada obejmująca łącznie zagadnienia wymienione w lp. 2.1.1. i 2.1.2.	90% sumy opłat za każdy z zakresów określonych w lp. 2.1.1. i 2.1.2.
2.2.	Zagadnienia dotyczące metodyki prowadzenia badania klinicznego	7500
2.3.	Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych będących podstawą rozpoczęcia badania klinicznego	7500
2.4.	Zagadnienia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego	7500
2.5.	Inne zagadnienia dotyczące badanych produktów leczniczych wykraczające poza zagadnienia, o których mowa w lp. 2.1.-2.4.	13 200
3.	Kolejna porada naukowa dotycząca tego samego zagadnienia dla tego samego produktu leczniczego, grupy produktów leczniczych, badanego produktu leczniczego lub grupy badanych produktów leczniczych	50% wysokości opłaty pobranej za udzielenie porady naukowej, dotyczącej tego samego zagadnienia w zakresie, o którym mowa w lp. 1 lub 2

Załącznik 2. [WZÓR – WNIOSEK O UDZIELENIE PORADY NAUKOWEJ, O KTÓREJ MOWA W ART. 4A UST. 1 USTAWY Z DNIA 18 MARCA 2011 R. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH]

Załącznik nr 2

WZÓR - WNIOSEK O UDZIELENIE PORADY NAUKOWEJ, O KTÓREJ MOWA W ART. 4A UST. 1 USTAWY Z DNIA 18 MARCA 2011 R. O URZĘDZIE REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH