Dziennik Ustaw - rok 2022 poz. 2363

Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) zarządza się, co następuje:

1) warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;

2) warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3) warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;

4) prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5) szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;

6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;

7) tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;

8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o stanie ich posiadania.

2. W aptece zapewnia się:

1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,

2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury

- mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

3. Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.

2. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowce farmaceutyczne będące takimi środkami lub substancjami przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z późn. zm.³⁾).

3. Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

2. Oddzielnie przechowuje się:

1) leki gotowe do stosowania wewnętrznego;

2) leki gotowe do stosowania zewnętrznego;

3) środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny;

4) substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC);

5) produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze;

6) produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

7) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności.

2. Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwę surowca farmaceutycznego;

2) nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego;

3) numer serii;

4) termin ważności;

5) datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania surowca w opakowaniu oryginalnym.

3. Naczynia, o których mowa w ust. 1, oznakowuje się:

1) białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami odurzającymi;

2) białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami bardzo silnie działającymi;

3) czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami silnie działającymi;

4) czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane pozostałe surowce.

4. Surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.

2. Leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Sporządzenie leku recepturowego lub aptecznego wymaga co najmniej:

1) odkażenia powierzchni środkiem przeznaczonym do dezynfekcji oraz odpowiedniego przygotowania utensyliów, w tym ich sterylizacji w przypadku leków przygotowywanych w warunkach aseptycznych;

2) używania surowców o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta oraz określonych w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) używania wody o potwierdzonej jakości, na której opakowaniu oznaczono datę i godzinę otwarcia lub datę i godzinę jej wytworzenia w aptece;

4) przygotowania komory z nawiewem laminarnym do pracy w warunkach aseptycznych, zgodnie z zaleceniami producenta, w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub aptecznego;

5) stosowania odzieży ochronnej, a w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub aptecznego również postępowania zgodnie z procedurą dotyczącą pracy w warunkach aseptycznych.

4. Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej, a produkty lecznicze homeopatyczne w izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych - przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w granicach ich uprawnień zawodowych, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości i są one przeznaczone do wydania:

1) na rzecz pacjenta tej apteki;

2) na rzecz pacjenta hospitalizowanego w podmiocie leczniczym, w którym znajduje się ta apteka;

3) zgodnie z zapotrzebowaniem wystawionym w celu realizacji zaopatrzenia w leki, o którym mowa w art. 106 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

5. Leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w jednostkach, o których mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na koszt apteki, która je sporządziła.

6. Badania, o których mowa w ust. 5, przeprowadza się nie rzadziej niż raz na 3 lata.

1) adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2) skład;

3) sposób użycia, jeżeli dotyczy;

4) datę sporządzenia;

5) sposób przechowywania i termin ważności.

2. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu leczniczego homeopatycznego zawiera dodatkowo:

1) imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt;

2) imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę;

3) wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej;

4) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt.

3. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej dla indywidualnego pacjenta zawiera dane, o których mowa w ust. 2, w pozostałych przypadkach zawiera nazwę oddziału albo innej komórki organizacyjnej podmiotu leczniczego, dla której lek jest przeznaczony, a w przypadku leków sporządzanych w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zawiera również dane zaopatrywanego podmiotu leczniczego.

4. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji zawiera dodatkowo numer kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej.

5. Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, jest oznakowana:

1) czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego" - jeżeli leki są przeznaczone do użytku wewnętrznego;

2) czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego" - jeżeli leki są przeznaczone do użytku zewnętrznego.

6. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej zawiera dodatkowo informacje o sposobie podawania leku i szczególnych warunkach przechowywania oraz jest oznakowana:

1) czarnym napisem na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające;

2) czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające;

3) czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą inne środki.

7. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 2-5, są oznakowane:

1) emblematem oka lub napisem „lek do oczu" w przypadku leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosowanych do oczu;

2) napisem ostrzegawczym „Trucizna" w przypadku leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;

3) danymi o szczególnych warunkach przechowywania;

4) danymi o sposobie stosowania, jeżeli został określony.

1) adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2) nazwę produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;

3) ilość leku;

4) numer serii oraz termin ważności, jeżeli dotyczy;

5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

2. Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

2. Ewidencja leków recepturowych sporządzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie recepty zawiera:

1) datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;

2) datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;

3) termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty;

4) numer kontrolny recepty;

5) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek recepturowy lub produkt sporządzany na podstawie recepty.

3. Ewidencja leków aptecznych sporządzanych w aptece oraz produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej zawiera:

1) nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej;

2) rodzaj, ilość oraz serię i datę ważności substancji wyjściowych;

3) podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego;

4) datę sporządzenia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej oraz numer serii;

5) ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego i liczbę opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;

6) termin przydatności do użycia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej;

7) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek apteczny lub produkt sporządzany na podstawie procedury homeopatycznej.

4. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej, przy czym każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.

1) zakupu, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

2) sprzedaży, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania;

3) nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych obejmujące:

a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie, jeżeli dotyczy,

b) ilość i numer serii, jeżeli dotyczy,

c) nazwę i adres nabywającego i zbywającego,

d) datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego transakcję;

4) dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:

a) o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

b) o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

c) ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie;

5) dotyczące wyrobów medycznych, określone w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

6) dotyczące nadwyżek i strat produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, określające przyczynę ich powstania;

7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:

a) datę i godzinę odczytu,

b) nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu - dane środka transportu,

c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia,

d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej;

8) dotyczące przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, obejmujące:

a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, rodzaj substancji czynnych i ich przeznaczenie, jeżeli dotyczy,

b) liczbę i numer serii, jeżeli dotyczy,

c) termin ważności, jeżeli dotyczy,

d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,

e) datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego nabycie,

f) numer dokumentu stanowiącego podstawę do zdjęcia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego,

g) w przypadku produktu leczniczego zawierającego środki odurzające i substancje psychotropowe oraz surowca farmaceutycznego będącego takim środkiem lub substancją protokół z czynności zabezpieczających przeprowadzonych w obecności inspektora farmaceutycznego,

h) kartę przekazania odpadów, o której mowa w art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250, 1726 i 2127).

1) dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;

2) tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie);

3) wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności;

4) dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

6) okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych;

7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;

8) okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

2. Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.

2. Nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Zgłoszenie nieobecności, o której mowa w ust. 2, zawiera:

1) imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;

2) imię (imiona) i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;

3) informacje o spełnieniu przez osobę zastępującą kierownika apteki wymagań określonych w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

4) okres, na który powierzono zastępstwo;

5) oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;

6) przyczynę powierzenia zastępstwa;

7) datę i podpis przedsiębiorcy prowadzącego aptekę i kierownika apteki, jeżeli nieobecność kierownika apteki nie wynika z przyczyn uniemożliwiających złożenie podpisu.

1) sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, środków, surowców i wyrobów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również:

a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie, jeżeli dotyczy,

b) numer serii, jeżeli dotyczy,

c) termin ważności, jeżeli dotyczy,

d) liczbę opakowań,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera oraz kraj pochodzenia, jeżeli jest zawarty w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,

f) datę dostawy,

g) warunki, w jakich odbywał się transport;

2) sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości;

3) sprawdzenie, czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.⁴⁾), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie, materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabezpieczone, oznakowane i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi.

1) adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma;

2) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

3) imię (imiona) i nazwisko kierownika apteki;

4) okres, którego zwolnienie dotyczy;

5) wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P objętych wnioskiem;

6) uzasadnienie wniosku.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje zwolnienia, o którym mowa w ust. 1, w drodze decyzji administracyjnej.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień, o których mowa w ust. 2. Rejestr może być prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Minister Zdrowia: wz. W. Kraska

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 25 maja 2022 r. pod numerem 2022/370/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).

³⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2469 oraz z 2022 r. poz. 763, 764, 1700, 1812 i 1855.

⁴⁾ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022, str. 33.