Dziennik Ustaw - rok 2022 poz. 353

Na podstawie art. 46a i art. 46b pkt 1-6 i 8-13 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64) zarządza się, co następuje:

1) skreśla się użyte w § 2 w ust. 2 w pkt 1 w lit. a, w ust. 23 w pkt 1 w lit. a oraz w ust. 26 we wprowadzeniu do wyliczenia i w pkt 3 wyrazy "o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,";

2) w § 2:

a) w ust. 2 w pkt 2 wyrazy ", o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, trwającą 14 dni" zastępuje się wyrazami "trwającą 7 dni",

b) ust. 14 otrzymuje brzmienie:

"14. Testy diagnostyczne w kierunku SARS-CoV-2, w tym testy, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, finansowane ze środków publicznych, są zlecane za pośrednictwem:

1) systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, przez:

a) podmioty lecznicze w przypadku testów zlecanych w:

- zakładach leczniczych, w których jest wykonywana działalność lecznicza w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia szpitalne, w tym opieka zdrowotna w izolatorium,

- punktach pobrań materiałów do badań znajdujących się w strukturze organizacyjnej tych podmiotów leczniczych,

b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz wojskowe ośrodki medycyny prewencyjnej,

c) medyczne laboratoria diagnostyczne wykonujące diagnostykę zakażenia wirusem SARS-CoV-2;

2) systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przez:

a) inne niż określone w pkt 1 podmioty wykonujące działalność leczniczą,

b) apteki ogólnodostępne wykonujące diagnostykę zakażenia wirusem SARS-CoV-2.",

c) po ust. 14 dodaje się ust. 14a-14e w brzmieniu:

"14a. Dane pracowników medycznych zawarte w zleceniach, o których mowa w ust. 14, mogą być weryfikowane w systemie teleinformatycznym, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, z wykorzystaniem danych przetwarzanych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

14b. Test w kierunku SARS-CoV-2 może być wykonany jako badanie przesiewowe przy użyciu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) wprowadzonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w tej ustawie, pod warunkiem że wyrób ten spełnia następujące parametry pomiaru jakości diagnostycznej:

1) czułość ≥ 85%;

2) swoistość ≥ 97%.

14c. Do zlecania testu, o którym mowa w ust. 14b, nie stosuje się ust. 14 i 16.

14d. Test, o którym mowa w ust. 14b, jest wykonywany przez osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711, 1773 i 2120).

14e. W przypadku pozytywnego wyniku testu, o którym mowa w ust. 14b, osoba określona w ust. 14d zleca na zasadach, o których mowa w ust. 14, wykonanie molekularnego testu diagnostycznego RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2. Zlecenie wykonania molekularnego testu diagnostycznego RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 jest równoznaczne z nałożeniem kwarantanny na osobę, w odniesieniu do której zlecono wykonanie tego testu.",

d) ust. 16 i 17 otrzymują brzmienie:

"16. Informacje o wynikach testów diagnostycznych w kierunku SARS-CoV-2 oraz informacje o osobie, której dotyczy badanie diagnostyczne, w tym informację o numerze telefonu do bezpośredniego kontaktu z tą osobą, są wprowadzane za pośrednictwem:

1) systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, przez:

a) medyczne laboratoria diagnostyczne wykonujące diagnostykę zakażenia wirusem SARS-CoV-2,

b) podmioty lecznicze - w przypadku testów zleconych w zakładach leczniczych, w których jest wykonywana działalność lecznicza w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia szpitalne, w tym opieka zdrowotna w izolatorium;

2) systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przez:

a) inne niż określone w pkt 1 podmioty wykonujące działalność leczniczą,

b) apteki ogólnodostępne wykonujące diagnostykę zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

17. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, lub do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w przypadku zlecania wykonania testów diagnostycznych w kierunku SARS-CoV-2 w tych systemach, zlecanie tych testów i przekazywanie ich wyników odbywa się bez pośrednictwa tych systemów.",

e) w ust. 18 wyrazy ", o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, trwającej 10 dni" zastępuje się wyrazami "trwającej 7 dni",

f) w ust. 23 w pkt 2 wyrazy ", o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, trwającą 10 dni" zastępuje się wyrazami "trwającą 7 dni",

g) w ust. 28 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1) w postaci elektronicznej - automatycznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub";

3) w § 2a w ust. 3 wyrazy ", o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, trwającą 14 dni" zastępuje się wyrazami "trwającą 7 dni";

4) po § 2a dodaje się § 2b w brzmieniu:

"§ 2b. 1. Zaświadczenie o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydaje minister właściwy do spraw zdrowia osobie, która uzyskała pozytywny wynik szybkiego testu antygenowego w rozumieniu art. 2 pkt 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19, potwierdzającego zakażenie, najwcześniej 11 dni po dacie przeprowadzenia tego testu, pod warunkiem wprowadzenia jego wyniku do systemu, o którym mowa w § 2 ust. 16 pkt 1 lub 2.

2. Zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się w przypadku posiadania zaświadczenia o powrocie do zdrowia, o którym mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jest ważne nie dłużej niż 180 dni od dnia uzyskania pierwszego pozytywnego wyniku szybkiego testu antygenowego.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:

1) imię (imiona) i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) oznaczenie choroby lub czynnika chorobotwórczego, po których nastąpił powrót do zdrowia: COVID-19 (SARS-CoV-2 lub jeden z jego wariantów);

4) datę pierwszego pozytywnego wyniku szybkiego testu antygenowego;

5) oznaczenie państwa, w którym wykonano szybki test antygenowy;

6) oznaczenie organu wydającego zaświadczenie;

7) oznaczenie okresu ważności zaświadczenia;

8) niepowtarzalny identyfikator zaświadczenia.

5. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jest wystawiane:

1) w postaci elektronicznej - automatycznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub

2) w postaci papierowej - na żądanie osoby, której dane dotyczą, z systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej.";

5) w § 3:

a) w ust. 2:

- pkt 14 otrzymuje brzmienie:

"14) przez osoby, którym wystawiono ważne zaświadczenie o wykonaniu szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 szczepionką dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej lub znajdującą się w wykazie odpowiedników szczepionek dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonym przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy, i upłynęło co najmniej 14 dni od dnia podania szczepionki jednodawkowej albo drugiej dawki szczepionki - w przypadku szczepionek dwudawkowych, a w przypadku kolejnej dawki od dnia wykonania szczepienia tą dawką, zwane dalej "osobami zaszczepionymi przeciwko COVID-19";",

- w pkt 29 po wyrazach "w czasie pandemii COVID-19" dodaje się przecinek i wyrazy "lub osoby posiadające zaświadczenie, o którym mowa w § 2b ust. 1",

b) w ust. 3 w pkt 16 po wyrazach "w czasie pandemii COVID-19" dodaje się wyrazy "lub zaświadczenie, o którym mowa w § 2b ust. 1",

c) uchyla się ust. 4a,

d) w ust. 5 skreśla się zdanie drugie i trzecie,

e) w ust. 7 skreśla się wyrazy "o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,";

6) w § 4:

a) w ust. 1 wyrazy "skierowanie na test nastąpiło za pośrednictwem systemu, o którym mowa w § 2 ust. 14 pkt 1" zastępuje się wyrazami "skierowanie na test zostało wystawione przez podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, w tym opieka zdrowotna w izolatorium, za pośrednictwem systemu, o którym mowa w § 2 ust. 4 pkt 1",

b) w ust. 6 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Osoba prowadząca wspólne gospodarstwo domowe z osobą, u której stwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2 lub z nią zamieszkująca, od dnia uzyskania przez osobę, u której stwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2, pozytywnego wyniku testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2, jest obowiązana poddać się kwarantannie, której okres jest określony w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.",

c) po ust. 7a dodaje się ust. 7b w brzmieniu:

"7b. Obowiązku, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się także do osoby, która w okresie nie dłuższym niż 30 dni przed dniem wprowadzenia do systemu, o którym mowa w § 2 ust. 4 pkt 1, uzyskanego przez osobę, o której mowa w ust. 6, pozytywnego wyniku testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2, zakończyła izolację, izolację w warunkach domowych lub hospitalizację.";

7) w § 8 po wyrazach "w czasie pandemii COVID-19" dodaje się przecinek i wyrazy "lub zaświadczenie, o którym mowa w § 2b ust. 1";

8) w § 9 w ust. 10 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) dezynfekcji statku powietrznego:

a) co najmniej raz na 7 dni, chyba że statek powietrzny nie był używany do transportu pasażerów od czasu poprzedniej dezynfekcji,

b) po każdej operacji lotniczej z osobą chorą oraz po każdej operacji lotniczej wykonywanej z regionów o wysokim wskaźniku zachorowań zgodnie z przeprowadzoną przez przewoźnika lotniczego analizą ryzyka;";

9) w § 19 po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:

"9a. Do dnia 28 lutego 2022 r. informacja, o której mowa w:

1) art. 96b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120), może zawierać również inne dane zawarte w wystawionej recepcie w postaci elektronicznej, o których mowa w art. 96a tej ustawy;

2) art. 59b ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, może zawierać również inne dane zawarte w wystawionym skierowaniu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.";

10) w § 20 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Do dnia 28 lutego 2022 r. osoby, o których mowa w art. 27 ust. 1 i art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, mogą nie przekazywać odpowiednio formularzy: ZLK 1 Zgłoszenie podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej oraz ZLB 1 Zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, dotyczących zakażenia SARS-CoV-2, pod warunkiem zlecenia wykonania testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2 oraz przekazania jego wyniku za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, o którym mowa w § 2 ust. 4 pkt 1, lub za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.";

11) w § 26a po wyrazach "w czasie pandemii COVID-19" dodaje się przecinek i wyrazy "lub osób posiadających zaświadczenie, o którym mowa w § 2b ust. 1".

2. Podmioty, o których mowa w ust. 1:

1) do dnia uzyskania dostępu do systemu, o którym mowa w § 2 ust. 4 pkt 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, zlecają testy diagnostyczne w kierunku SARS-CoV-2, w tym testy, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, finansowane ze środków publicznych, na dotychczasowych zasadach;

2) w przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w § 2 ust. 4 pkt 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, mogą zlecać testy diagnostyczne w kierunku SARS-CoV-2, w tym testy, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, finansowane ze środków publicznych, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego stanowiącego moduł Krajowego Rejestru Pacjentów z COVID-19 prowadzonego przez Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

Prezes Rady Ministrów: M. Morawiecki

¹⁾ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 879, 905, 957, 1013, 1054, 1116, 1125, 1145, 1262, 1583, 1754, 1878, 1967, 2177, 2311, 2330 i 2378 oraz z 2022 r. poz. 149 i 210.