Dziennik Ustaw - rok 2021 poz. 2499

Na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559, 2054 i 2120) zarządza się, co następuje:

1) unikalny numer identyfikacyjny i unikalny numer identyfikacyjny w postaci kodu kreskowego nadane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „NFZ", w celu identyfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

2) informację, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jest nowym zleceniem czy kontynuacją zlecenia uprzednio wystawionego;

3) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) nazwę,

b) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego wystawione zostało zlecenie: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

c) REGON;

4) szczegółowe dane świadczeniobiorcy, zwanego dalej „pacjentem":

a) określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c) rodzaj i numer dokumentu uprawniającego do uzyskania przez pacjenta świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

d) informacje o posiadanych przez pacjenta uprawnieniach dodatkowych lub innych uprawnieniach:

- rodzaj dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe lub wpisanie litery „C" na oznaczenie kobiety w ciąży,

- numer dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe,

- datę ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe,

- datę wystawienia dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe,

- numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która wystawiła dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy,

- kod tytułu uprawnienia dodatkowego;

5) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego:

a) dla wyrobów medycznych:

- grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

- liczbę przetok i ich rodzaj w przypadku stomii albo umiejscowienie w przypadku innych wyrobów medycznych,

- kod ICD-10,

- liczbę sztuk w przypadku zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne innych niż comiesięczne albo liczbę sztuk na miesiąc w przypadku zleceń comiesięcznych,

- informację o pierwszym miesiącu zaopatrzenia comiesięcznego oraz liczbie miesięcy zaopatrzenia comiesięcznego w przypadku zleceń comiesięcznych,

- nazwę wyrobu medycznego,

- kryteria przyznania wyrobu medycznego,

b) dla soczewek okularowych - informacje umożliwiające prawidłowe wykonanie wyrobu medycznego, odpowiadające rodzajowi wady wzroku pacjenta oraz jego budowie anatomicznej;

6) informacje o dodatkowych wskazaniach osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) dotyczące skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

b) uzasadnienie skrócenia okresu użytkowania wyrobu medycznego, o którym mowa w lit. a;

7) informacje o osobie uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) numer prawa wykonywania zawodu,

b) datę wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

c) imię (imiona), nazwisko i podpis osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

8) informacje umożliwiające dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) informacje umożliwiające ustalenie wyniku weryfikacji przez wskazanie, czy weryfikacja jest uznana za pozytywną czy negatywną, a w przypadku uznania weryfikacji za negatywną - informację o przyczynie negatywnej weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b) ustalenie okresu, w którym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne może zostać zrealizowane,

c) kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje zaopatrzenie w wyroby medyczne,

d) informacje umożliwiające potwierdzenie limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego:

- umiejscowienie wyrobu medycznego w wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, jeżeli dotyczy,

- potwierdzoną liczbę sztuk wyrobu medycznego,

- wskazanie danych niezbędnych do ustalenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: grupy i liczby porządkowej wyrobu medycznego, kodu wyrobu medycznego, limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, wysokości procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego,

- datę ważności potwierdzenia limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

e) informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy,

f) informację potwierdzającą dokonanie weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przez wskazanie daty weryfikacji,

g) informację o weryfikacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych NFZ, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.²⁾), a w przypadku weryfikacji sporządzonej w postaci papierowej - imię (imiona), nazwisko i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego NFZ;

9) informacje dotyczące przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) datę przyjęcia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne do realizacji,

b) informację potwierdzającą częściową realizację zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

c) informację dotyczącą miesiąca albo miesięcy, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

10) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) nazwę świadczeniodawcy,

b) REGON,

c) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d) numer umowy z NFZ;

11) informacje dotyczące potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej:

a) informację wskazującą na wynik potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez oznaczenie, że potwierdzono prawo do świadczeń opieki zdrowotnej albo nastąpiła odmowa potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie oświadczenia złożonego przez pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849);

12) informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez pacjenta dodatkowych uprawnień lub innych uprawnień:

a) informację o nowym uprawnieniu dodatkowym lub innym uprawnieniu na podstawie informacji, o których mowa w pkt 4 lit. d,

b) rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe,

c) informacje o aktualności dotychczasowego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego i jego wysokości, w tym informację o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania,

d) informację o wysokości procentowego udziału NFZ w limicie finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego;

13) informacje dotyczące potwierdzenia wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy:

a) dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego:

- kod wyrobu medycznego,

- umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

- wytwórcę, model, nazwę handlową i numer seryjny wyrobu medycznego,

- liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

- cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

- informację o miesiącu lub miesiącach, których dotyczy odbiór częściowy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

- łączną kwotę za wyrób medyczny,

- kwotę refundacji wyrobu medycznego,

- kwotę dopłaty pacjenta do wyrobu medycznego,

b) dane potwierdzające wydanie wyrobu medycznego:

- datę wydania wyrobu medycznego,

- imię (imiona), nazwisko i podpis osoby wydającej wyrób medyczny;

14) szczegółowe informacje dotyczące potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego:

a) w zakresie danych osoby odbierającej wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) w zakresie innych danych:

- informację o dacie odbioru wyrobu medycznego,

- czytelny podpis osoby odbierającej wyrób medyczny zawierający imię (imiona) i nazwisko.

1) unikalny numer identyfikacyjny i unikalny numer identyfikacyjny w postaci kodu kreskowego nadane przez NFZ w celu identyfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego;

2) szczegółowe dane pacjenta:

a) określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, jeżeli dotyczy,

c) rodzaj i numer dokumentu uprawniającego do uzyskania przez pacjenta świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji;

3) informację o posiadaniu uprawnień dodatkowych;

4) szczegółowe informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy:

a) grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

b) numer ewidencyjny zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy,

c) umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

d) nazwę naprawianego wyrobu medycznego, wytwórcę, model, nazwę handlową, numer seryjny, jeżeli dotyczy;

5) informacje umożliwiające weryfikację zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) informacje potwierdzające dokonanie weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego przez wskazanie daty weryfikacji,

b) informacje umożliwiające ustalenie wyniku weryfikacji przez wskazanie, czy zostało potwierdzone uprawnienie do naprawy wyrobu medycznego; w przypadku odmowy naprawy wyrobu medycznego - informację o przyczynie odmowy naprawy wyrobu medycznego,

c) limit ceny naprawy wyrobu medycznego,

d) kod właściwego dla pacjenta oddziału wojewódzkiego NFZ, który finansuje naprawę wyrobu medycznego,

e) kod naprawy wyrobu medycznego;

6) informację mającą na celu poinformowanie pacjenta, że w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca, wraz ze wskazaniem okresu, o który okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu;

7) datę oraz czytelny podpis pacjenta zawierający imię (imiona) i nazwisko, potwierdzający zapoznanie się z informacją, o której mowa w pkt 6;

8) informację o weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych NFZ, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku weryfikacji sporządzonej w postaci papierowej - podpis, imię (imiona) i nazwisko pracownika oddziału wojewódzkiego NFZ;

9) inne informacje dla pacjenta, jeżeli dotyczy;

10) datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji;

11) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego:

a) nazwę,

b) REGON,

c) adres miejsca udzielania świadczeń, w ramach którego zlecenie na wyroby medyczne jest realizowane: kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu,

d) numer umowy z NFZ;

12) informacje dotyczące potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej:

a) informację wskazującą na wynik potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez oznaczenie, że potwierdzono prawo do świadczeń opieki zdrowotnej albo nastąpiła odmowa potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) informację o potwierdzeniu posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie oświadczenia złożonego przez pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego, opiekuna prawnego, pełnomocnika albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

13) informacje dotyczące sprawdzenia posiadanych przez pacjenta uprawnień dodatkowych:

a) informację o nowym uprawnieniu dodatkowym na podstawie informacji, o których mowa w pkt 3,

b) rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe, jeżeli dotyczy,

c) informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego;

14) informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego:

a) opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy,

b) łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego,

c) kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego,

d) dopłatę pacjenta do naprawy wyrobu medycznego,

e) okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

15) informacje dotyczące potwierdzenia wydania naprawionego wyrobu medycznego:

a) datę wydania naprawionego wyrobu medycznego,

b) imię (imiona), nazwisko i podpis osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

16) informacje dotyczące potwierdzenia odbioru naprawionego wyrobu medycznego:

a) w zakresie danych osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny - określenie rodzaju dokumentu stwierdzającego tożsamość oraz państwa wydania dokumentu - w przypadku braku numeru PESEL i wskazania dokumentu innego niż paszport,

b) w zakresie innych danych:

- datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego,

- czytelny podpis osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny zawierający imię (imiona) i nazwisko.

Minister Zdrowia: A. Niedzielski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 1292, 1559, 1773, 1834, 1981, 2105, 2120, 2232, 2270, 2427 i 2469.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555), które traci moc z dniem 1 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 30 ustawy z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii kadr medycznych (Dz. U. poz. 2401 oraz z 2021 r. poz. 1104 i 2459).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 29 grudnia 2021 r. (poz. 2499)

Załącznik nr 1

WZÓR* - ZLECENIE NA ZAOPATRZENIE W WYROBY MEDYCZNE

*Wzór może być edytowany w ten sposób, że właściwe jego komórki mogą być powiększane, jeżeli jest to niezbędne do zamieszczenia w danej komórce wymaganej informacji, której objętość wykracza poza rozmiar tej komórki określony we wzorze.

Załącznik nr 2

WZÓR* - ZLECENIE NAPRAWY WYROBU MEDYCZNEGO

*Wzór może być edytowany w ten sposób, że właściwe jego komórki mogą być powiększane, jeżeli jest to niezbędne do zamieszczenia w danej komórce wymaganej informacji, której objętość wykracza poza rozmiar tej komórki określony we wzorze.