Dziennik Ustaw - rok 2021 poz. 1885

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 437), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499).

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które stanowią:

"§ 2. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem, wpisanych do rejestru przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, prowadzi się według wzoru określonego w rozporządzeniu zmienianym w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

2. Wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania "PWT - postępowanie w toku", dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.".

Minister Zdrowia: wz. W. Kraska

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia
z dnia 27 września 2021 r. (poz. 1885)

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 23 marca 2011 r.

w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii^{2) I), 2a) II)}

Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej "ustawą";

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej "opinią";

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;

6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 2. 1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej "powiadomieniem", został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.³⁾ Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

§ 3. 1.⁴⁾ Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane:

1) rok złożenia powiadomienia;

2) nazwę produktu;

3) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

4) kwalifikację zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym;

5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

6) skład ilościowy składników;

7) imię i nazwisko albo nazwę podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;

8) imię i nazwisko albo nazwę producenta;

9) informację o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub o zawartości składnika niedozwolonego;

10) uwagi - informacje dodatkowe o danym przypadku, w sytuacji gdy postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt zawiera składnik niedozwolony.

2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 6. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe i rzeczowe.

§ 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.

§ 8. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 15-17 godzin pracy pracowników.

§ 9. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.

§ 10. 1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.

2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia⁵⁾.⁶⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 marca 2011 r.

Załącznik nr 1⁷⁾

WZÓR - POWIADOMIENIE O WPROWADZENIU/O ZAMIARZE WPROWADZENIA PO RAZ PIERWSZY DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Załącznik nr 2⁷⁾

WZÓR - REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU

Załącznik nr 3

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

^I) Pkt 3 uchylony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

²⁾ Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy:

1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273);

2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490);

3) (uchylony);

4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. WE L 401 z 30.12.2006, str. 1).

^II) Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku I.

^2a) Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu:

1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, str. 35, Dz. Urz. UE L 349 z 05.12.2014, str. 67 oraz Dz. Urz. UE L 158 z 21.06.2017, str. 5);

2) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 94 z 12.04.2018, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 137 z 23.05.2019, str. 12);

3) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016, str. 30);

4) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz. Urz. UE L 259 z 07.10.2017, str. 2).

³⁾ Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

⁴⁾ W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.

⁵⁾ Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 15 kwietnia 2011 r.

⁶⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. poz. 830), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 105).

⁷⁾ W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.