Dziennik Ustaw - rok 2019 poz. 744

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) zarządza się, co następuje:

1) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;

2) nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;

3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

4) pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;

5) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;

6) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;

7) kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;

8) okres ważności produktu leczniczego;

9) wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;

10) kod zgodny z systemem EAN UCC;

11) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;

12) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;

13) wskazania i przeciwwskazania stosowania;

14) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

15) podstawę prawną wydania pozwolenia;

16) kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych) – jeżeli został nadany;

17) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

18) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy – w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.

2. Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod innym numerem.

3. Numer, pod którym w Rejestrze wpisany jest produkt leczniczy, stanowi numer pozwolenia.

2. Zmiana w Rejestrze polega na wpisaniu aktualnej informacji w miejsce dotychczasowej.

3. Skreślenie w Rejestrze polega na opatrzeniu karty produktu leczniczego statusem „skreślony” i brakiem jego uwidocznienia w systemie jako dopuszczony do obrotu.

2. Wniosek w przedmiocie udostępnienia danych, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatruje nie później niż w terminie miesiąca. Udostępnienie danych następuje w formie pisemnej. Odmowa udostępnienia danych następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 1600), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2019 r. zgodnie z art. 48 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832, 1579 i 2020, z 2017 r. poz. 599 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 697).