REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2018 poz. 2060

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Zakres regulacji]

Rozporządzenie określa:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi.

§ 2. [Podmioty uprawnione do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi]

1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2) członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu.

2. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2) pielęgniarka lub położna współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pozyskiwania.

3. Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w § 5.

§ 3. [Podmioty uprawnione do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi]

1. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się czynność pobrania.

2. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e) transfuzjologii klinicznej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

3. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

4. Do pobierania od żywych dawców krwi obwodowej pełnej w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3) pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

5. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1–4, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;

§ 4. [Podmioty uprawnione do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia]

Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) chirurgii onkologicznej, lub

g) otorynolaryngologii, lub

h) otorynolaryngologii dziecięcej, lub

i) urologii, lub

j) urologii dziecięcej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upoważniony przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynność pobrania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako możliwość natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego.

§ 5. [Podmioty uprawnione do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia]

Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej podczas czynności pobrania.

§ 6. [Podmioty uprawnione do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej]

Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej;

§ 7. [Podmioty uprawnione do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6]

Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni:

1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji;

§ 8. [Podmioty uprawnione do przeszczepiania narządów]

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

§ 9. [Koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów]

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca:

1) co najmniej wyższe wykształcenie medyczne;

2) ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.

§ 10. [Podmioty lecznicze mogące pobierać od żywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku]

1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:

1) salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1 pkt 1.

2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej:

1) salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2 pkt 1.

3. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:

1) oddział ginekologiczny lub położniczy;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3 pkt 1.

§ 11. [Podmioty lecznicze mogące pobierać od żywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórki krwi obwodowej]

Krew obwodowa pełna, o której mowa w § 3 ust. 4, może być pobierana od żywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach leczniczych:

1) posiadających co najmniej salę zabiegową;

2) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4 pkt 1.

§ 12. [Podmioty lecznicze mogące pobierać od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi tkanki i komórki inne niż określone w § 10 i § 11]

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, mogą być pobierane od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych:

1) posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, są pobierane;

3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 5 pkt 1.

§ 13. [Podmioty lecznicze mogące pobierać narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia]

Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających oddział chirurgiczny i salę operacyjną.

§ 14. [Podmioty lecznicze mogące pobierać komórki lub tkanki ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi]

Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w:

1) podmiotach leczniczych – posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych, zakładach pogrzebowych – posiadających salę sekcyjną.

§ 15. [Podmioty lecznicze mogące pobierać narządy od żywych dawców w celu przeszczepienia]

Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 13, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 5 pkt 1.

§ 16. [Podmioty lecznicze mogące pobierać komórki lub tkanki w celu ich zastosowania u ludzi]

1. Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

2. Komórki, tkanki lub narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

§ 17. [Podmioty lecznicze mogące przechowywać narządy]

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 18 ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

§ 18. [Podmioty lecznicze mogące przeszczepiać narządy]

1. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych:

1) posiadających oddział chirurgiczny z salą operacyjną;

2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;

4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych:

1) posiadających warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;

2) zapewniających intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;

4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

§ 19. [Podmioty lecznicze mogące przeszczepiać lub stosować u ludzi tkanki i komórki inne niż określone w § 18 ust. 2]

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 18 ust. 2, mogą być przeszczepiane lub stosowane u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą:

1) posiadających salę operacyjną lub zabiegową;

2) zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach intensywnej terapii;

3) zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4) zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności, lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7 pkt 1.

§ 20. [Obowiązek posiadania banku tkanek i komórek oraz medycznego laboratorium diagnostycznego]

Podmioty, o których mowa w § 10–12, § 18 ust. 2 i § 19, są obowiązane w swojej strukturze posiadać:

1) bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;

2) medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy w zakresie wykonywania tych czynności.

§ 21. [Współdziałanie podmiotów w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi]

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepiania, obejmuje:

1) zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2) niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi, po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;

3) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

§ 22. [Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi]

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje:

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kartę biorcy zawierającą:

a) dane biorcy:

– imię i nazwisko,

– datę urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– wiek,

– płeć,

b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;

3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji w przypadku:

a) przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w § 6 – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

– imię i nazwisko,

– datę i miejsce urodzenia,

– adres miejsca zamieszkania,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

– nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

– imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

– datę i miejsce urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

– rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek,

– nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.

§ 23. [Prowadzenie, przechowywanie i udostępnianie dokumentacji w postaci elektronicznej]

Dokumentacja, o której mowa w § 22, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.

§ 24. [Przepis przejściowy]

Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli uprawnienia na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1656), zachowują je po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 25. [Wnioski o uzyskanie pozwolenia]

1. Wnioski o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożone po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, rozpatruje się na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą wykonywać czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenie to zostało wydane.

2. Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów przez podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 26. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.³⁾

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 oraz Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);

4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1674), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).

Metryka