Dziennik Ustaw - rok 2015 poz. 1747

Na podstawie art. 42 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanego dalej „monitorowaniem”;

3) tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.

2. W przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL, niepowtarzalnym oznakowaniem jest numer składający się łącznie z:

1) roku, miesiąca i dnia urodzenia;

2) serii i numeru dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3) symbolu kraju, w którym wydany został dokument tożsamości dawcy, określony w postaci dwóch znaków alfabetycznych, zgodnie z ust. 4;

4) kolejnego numeru dawcy nieposiadającego numeru PESEL zgłoszonego do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków.

3. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, wpisywany jest w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich.

4. Symbol kraju, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

2. Niepowtarzalne oznakowanie zawiera ciąg znaków alfanumerycznych oznaczających:

1) kraj pobrania w postaci dwóch znaków alfabetycznych;

2) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki rozrodcze lub tworzącego zarodki w postaci sześciu znaków alfanumerycznych;

3) indywidualny numer znakowanych komórek rozrodczych i zarodków w postaci trzynastu znaków alfanumerycznych;

4) identyfikator zastosowanego systemu znakowania komórek rozrodczych albo zarodka w postaci jednego znaku alfabetycznego;

5) numer komórek rozrodczych albo zarodka w postaci siedmiu znaków alfanumerycznych;

6) numer podziału, w przypadku znakowania podzielonych porcji męskich komórek rozrodczych w postaci trzech znaków alfanumerycznych;

7) datę ważności w postaci 8 znaków numerycznych.

3. Ciąg znaków alfanumerycznych, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 5 i 6, składa się ze znaków alfabetycznych oraz ze znaków numerycznych.

4. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

5. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, stanowi niepowtarzalny numer ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nadawany po uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności.

6. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 4, stanowi znak alfabetyczny w postaci litery A wskazujący na zastosowanie międzynarodowego systemu znakowania ISBT128.

7. Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 3, 5 i 6, jest nadawany zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128.

8. Data ważności, o której mowa w ust. 2 pkt 7, jest wpisywana w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich. W przypadku zarodków nie określa się maksymalnego czasu przechowywania i wstawia się w miejsce oznaczenia cyfry zero.

9. Do ciągu znaków, o którym mowa w ust. 2, dodaje się po ukośniku prawym, ciąg znaków będący numerem dokumentu zawierającego informacje identyfikujące wyroby medyczne i materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

10. Komórki rozrodcze pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia oznakowuje się niepowtarzalnym oznakowaniem dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni utworzonym w sposób określony w § 2. W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia komórek rozrodczych i konieczności ich przekazania do przechowywania niepowtarzalne oznakowanie tworzone jest w sposób określony w ust. 1–9.

2. Nośnik, o którym mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.

3. Niepowtarzalne oznakowanie może być nanoszone bezpośrednio na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zapewnienia trwałości oznakowania oraz nieulegania zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków.

4. W przypadku braku możliwości naniesienia nośnika, o którym mowa w ust. 1, albo oznakowania, o którym mowa w ust. 3, na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami ze względu na rozmiar tego pojemnika, na pojemniku jest umieszczane oznakowanie w postaci indywidualnego numeru znakowanych komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w § 3 ust. 2 pkt 3, albo oznaczenia dawcy i daty pobrania, a pełne niepowtarzalne oznakowanie lub nośnik zawierający pełne niepowtarzalne oznakowanie nanoszone są na dokumentację towarzyszącą, połączoną w sposób jednoznaczny z tym pojemnikiem.

2. Dokumentację dotyczącą czynności określonych w ust. 1 prowadzi się w postaci elektronicznej i przechowuje w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

1) danych zawartych w karcie dawcy;

2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;

3) danych dotyczących utworzenia zarodków;

4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;

5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;

6) warunków transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

2. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji pobierającego komórki rozrodcze;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz imion i nazwisk osób, które dokonały identyfikacji dawcy, oraz ich podpisów;

3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;

4) daty i miejsca pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

5) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

6) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek rozrodczych;

7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze;

8) oznakowania pojemnika wykorzystanego do pobrania lub odebrania komórek rozrodczych.

3. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji tworzącego zarodek;

2) danych identyfikujących komórki rozrodcze, z których ma zostać utworzony zarodek, oraz danych osób, które identyfikowały komórki, w tym ich podpisów;

3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do utworzenia zarodka;

4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony zarodek;

5) daty i miejsca utworzenia zarodka;

6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka;

7) informacji o czynnościach i procesach zastosowanych przy tworzeniu zarodka;

8) danych identyfikujących zarodek;

9) oznakowania pojemnika wykorzystanego do utworzenia zarodka.

4. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych:

1) określenia krytycznych momentów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków;

2) powtarzalności procedur i czynności stosowanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania i testowania;

5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych niespełniających kryteriów jakości i bezpieczeństwa;

6) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania komórek rozrodczych i zarodków.

5. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych:

1) krytycznych momentów przechowywania, z uwzględnieniem oceny poziomu zabezpieczenia stałych warunków fizykochemicznych i mikrobiologicznych zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych i zarodków;

2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym etapie przechowywania.

6. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych:

1) krytycznych momentów transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków w stałych warunkach zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;

3) zachowania przez podmioty dystrybuujące warunków, o których mowa w pkt 2, na wszystkich etapach transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki.

7. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

3) numeru serii;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

2. Bezpośrednio po dokonaniu zgłoszenia osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków wszczyna postępowanie wyjaśniające przez powiadomienie odpowiednio kierownika ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownika banku komórek rozrodczych i zarodków.

3. W trakcie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 2, osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków:

1) ustala, czy doszło do istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, i jakiego rodzaju jest to zdarzenie lub reakcja;

2) określa, co mogło być przyczyną istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

3) opisuje działania, które powinny być podjęte w celu zapobieżenia wystąpieniu w przyszłości podobnego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.

4. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków sporządza raport z postępowania wyjaśniającego, który przedkłada odpowiednio kierownikowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownikowi banku komórek rozrodczych i zarodków, a następnie przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na adres poczty elektronicznej, o którym mowa w ust. 1.

Minister Zdrowia: M. Zembala

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).