Dziennik Ustaw - rok 2015 poz. 393

Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) podmiotu odpowiedzialnego:

a) ubiegającego się o wydanie raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, o którym mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

b) na potrzeby postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

c) na potrzeby postępowania o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego w związku ze zmianą miejsca wytwarzania w kraju trzecim, o którym mowa w art. 38 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

d) ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego;

2) wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2. Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie wykonanie czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3. Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie wytwórcy lub importera produktów leczniczych, pobiera się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.

4. Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.

1) 320 złotych – w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) 900 złotych – w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.

2. W przypadku gdy wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów, o których mowa w § 1.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach, na wniosek wytwórcy lub importera produktów leczniczych albo podmiotu odpowiedzialnego, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem inspekcji.

2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty lub niedopłaty odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez wytwórcę lub importera produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny rachunek bankowy.

Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. Nr 34, poz. 187), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).