REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2014 poz. 4
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 grudnia 2013 r.
w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę
Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. [Zakres przedmiotowy]
1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanej dalej „Agencją”;
2) wysokość opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji.
§ 2. [Czynności podejmowane przez Agencję po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku]
1) dokonuje sprawdzenia, czy analizy dołączone do wniosku, przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy;
2) przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego od ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;
3) przeprowadza przegląd rekomendacji refundacyjnych odnośnie do wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw, wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją, zgodnie z procedurą określoną w § 4;
4) przeprowadza analizę szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, zgodnie z procedurą określoną w § 5;
5) wyznacza wartość progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, zgodnie z procedurą określoną w § 6;
6) dokumentuje czynności, o których mowa w pkt 1–5, opisuje ich wyniki i zamieszcza uwagi wynikające z porównania analiz przedstawionych przez wnioskodawcę z wynikami dokonanych czynności, wraz z ich uzasadnieniem.
§ 3. [Ocena analiz]
1) analizę piśmiennictwa naukowego, w szczególności wytycznych praktyki klinicznej oraz publikacji opisujących wyniki badań naukowych – w tym badań klinicznych, przeglądów systematycznych oraz analiz ekonomicznych;
2) występowanie o opinię do ekspertów;
3) analizę dokumentów określających warunki dopuszczenia do obrotu oraz sposób i poziom finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4) kwerendy w bazach bibliograficznych – w zakresie odpowiednim do przedmiotu oceny analiz;
5) weryfikację poprawności obliczeń stanowiących podstawę oszacowań przedstawionych w ocenianych analizach, a w przypadku stwierdzenia ich niepoprawności – dokonanie własnych obliczeń w tym zakresie;
6) identyfikację rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ocenianych analizach a stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku, określonym w wyniku przeprowadzenia czynności, o których mowa w pkt 1–5.
§ 4. [Przegląd rekomendacji refundacyjnych]
1) wyszukiwanie rekomendacji refundacyjnych w publikatorach zagranicznych instytucji wydających rekomendacje refundacyjne;
2) identyfikację w treści wyszukanych rekomendacji refundacyjnych argumentów przemawiających za finansowaniem wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ze środków publicznych lub przeciw takiemu finansowaniu, w szczególności argumentów wynikających z oceny efektywności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności;
3) analizę rekomendowanych warunków objęcia refundacją wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w szczególności pod względem wskazań oraz poziomu i sposobu finansowania.
§ 5. [Analiza szczegółowych warunków objęcia refundacją]
1) aktualnego poziomu refundacji w innych państwach,
2) warunków refundacji w innych państwach,
3) ograniczeń refundacji w innych państwach
– na podstawie analizy informacji przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz na podstawie informacji wyszukanych przez Agencję.
§ 6. [Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku]
§ 7. [Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji]
§ 8. [Wejście w życie]
Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 95 i 742 oraz z 2013 r. poz. 766 i 1290.
- Data ogłoszenia: 2014-01-03
- Data wejścia w życie: 2014-01-18
- Data obowiązywania: 2022-05-04
- Dokument traci ważność: 2023-03-22
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA