Dziennik Ustaw - rok 2012 poz. 1509

Na podstawie art. 122 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) warunki i tryb:

a) przygotowania oraz prowadzenia czynności kontrolnych,

b) dokumentowania poszczególnych czynności kontrolnych,

c) sporządzania wystąpień pokontrolnych;

2) możliwości składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia;

3) wzory dokumentów obowiązujących przy przeprowadzaniu czynności kontrolnych.

1) jednostka kontrolowana – podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy;

2) kierownik jednostki kontrolowanej – kierownik w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy;

3) podmiot uprawniony do kontroli – minister właściwy do spraw zdrowia, podmiot wskazany w art. 122 ust. 7 ustawy albo inny podmiot tworzący w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy.

2. Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli.

3. Przy opracowywaniu programu kontroli uwzględnia się w szczególności:

1) wyniki wcześniejszych kontroli;

2) wyniki badań i analiz oraz skargi i wnioski dotyczące przygotowywanej kontroli;

3) czynniki ryzyka mające wpływ na działalność jednostki kontrolowanej;

4) informacje dotyczące działalności jednostki kontrolowanej.

4. Program kontroli określa w szczególności:

1) jednostkę kontrolowaną;

2) zakres kontroli, to jest przedmiot i okres objęty kontrolą;

3) zagadnienia wymagające oceny;

4) termin kontroli;

5) stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu i techniki przeprowadzenia kontroli;

6) organizację i harmonogram przeprowadzenia kontroli.

5. W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu kontroli, za zgodą podmiotu uprawnionego do kontroli.

6. Program kontroli zatwierdza podmiot uprawniony do kontroli.

7. Po zakończeniu kontroli jej program dołącza się do akt kontroli.

2. Za osobę bliską kontrolującego uważa się małżonka lub osobę pozostającą z nim faktycznie we wspólnym pożyciu, krewnego i powinowatego do drugiego stopnia albo osobę związaną z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Wyłączenie trwa mimo ustania jego przyczyny.

3. Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli na wniosek, jeżeli zaistnieją uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.

4. Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący składa podmiotowi uprawnionemu do kontroli pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.

5. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

6. Kontrolujący jest obowiązany w każdym czasie poinformować podmiot uprawniony do kontroli o powstaniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.

7. O wyłączeniu kontrolującego rozstrzyga podmiot uprawniony do kontroli.

8. Do czasu podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie wyłączenia kontrolującego z udziału w kontroli, kontrolujący podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.

2. Czynności kontrolne w jednostce kontrolowanej przeprowadza kontrolujący na podstawie imiennego upoważnienia, udzielonego przez podmiot uprawniony do kontroli – po okazaniu legitymacji służbowej, a jeżeli w danej jednostce nie są wydawane legitymacje służbowe – po okazaniu dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości.

3. Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli zawiera:

1) oznaczenie wydającego upoważnienie oraz numer, datę i miejsce wystawienia;

2) wskazanie podstawy prawnej;

3) imię i nazwisko kontrolującego oraz numer jego legitymacji służbowej lub numer dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości;

4) nazwę i adres jednostki kontrolowanej;

5) określenie zakresu kontroli;

6) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli (okres ważności upoważnienia);

7) podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

4. Wzór upoważnienia stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

5. W przypadku gdy w trakcie przeprowadzania kontroli zaistnieje konieczność wydłużenia czasu trwania czynności kontrolnych lub rozszerzenia zakresu kontroli, podmiot uprawniony do kontroli przedłuża okres ważności upoważnienia, przez uczynienie na nim stosownej wzmianki, lub wydaje nowe upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

2. Kontrolujący może odstąpić od zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub zdrowia lub ze względu na dobro kontroli.

3. Kontrolujący zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli ustnie, pisemnie, przy pomocy telefaksu albo poczty elektronicznej.

1) projekt programu kontroli przygotowuje podmiot, któremu kontrola została zlecona, i przedkłada do zatwierdzenia zlecającemu kontrolę;

2) osoba lub osoby przed wystawieniem upoważnienia składają oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 4;

3) upoważnienie, o którym mowa w § 6 ust. 2, zlecający wystawia osobie lub osobom wskazanym przez podmiot, któremu kontrola jest zlecana.

2. Umowa, o której mowa w art. 119 ust. 2 ustawy, określa w szczególności:

1) oznaczenie stron;

2) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

3) obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu programu kontroli;

4) zakres kontroli;

5) określenie terminu przeprowadzenia kontroli (wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli);

6) wskazanie imienia i nazwiska osoby lub osób, które będą upoważnione do dokonywania czynności kontrolnych;

7) wysokość wynagrodzenia za przeprowadzenie kontroli;

8) obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu wystąpienia pokontrolnego, rozpatrywania zastrzeżeń oraz sporządzenia wystąpienia pokontrolnego;

9) obowiązki dotyczące przekazania kompletnych i ponumerowanych akt kontroli.

2. W razie konieczności, kontrola może być przeprowadzona w dniach wolnych od pracy i poza godzinami pracy, obowiązującymi w jednostce kontrolowanej, za zgodą kierownika jednostki kontrolowanej.

3. Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być, w miarę potrzeb, przeprowadzane również poza siedzibą jednostki kontrolowanej lub miejscem wykonywania działalności leczniczej.

2. Dowodami są w szczególności dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia.

3. W przypadku sporządzania kopii, odpisów lub wyciągów z dokumentów, ich zgodność z oryginałami potwierdza kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona.

2. Odmowa udzielenia wyjaśnień może nastąpić w przypadku, gdy dotyczą one faktów lub okoliczności, których ujawnienie mogłoby narazić na odpowiedzialność karną lub majątkową osobę wezwaną do złożenia wyjaśnień lub osobę jej bliską w rozumieniu § 5 ust. 2.

2. Kontrolujący nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z zakresem kontroli.

2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej lub osoby przez niego upoważnionej.

3. Kontrolujący może utrwalić przebieg oględzin za pomocą urządzeń rejestrujących dźwięk lub obraz.

2. Protokół obejmuje:

1) oznaczenie czynności, czasu i miejsca jej przeprowadzenia;

2) imię, nazwisko kontrolującego oraz osoby uczestniczącej w czynnościach;

3) opis przebiegu czynności lub treść wyjaśnień lub oświadczeń;

4) podpisy kontrolującego i osoby uczestniczącej w czynnościach.

3. Z czynności kontrolnych niewymienionych w ust. 1, które mają istotne znaczenie dla ustaleń kontroli, sporządza się notatkę służbową podpisaną przez kontrolującego.

2. Podmiot uprawniony do kontroli zawiera z biegłym umowę, która określa w szczególności przedmiot, termin wydania opinii oraz zakres niezbędnych badań, a także należne wynagrodzenie.

3. W razie potrzeby przeprowadzenia przez biegłego czynności niezbędnych do wydania opinii na terenie jednostki kontrolowanej podmiot uprawniony do kontroli wystawia upoważnienie zawierające informacje określone w § 6 ust. 3.

4. Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć wpływ na jej bezstronność, w szczególności, gdy kontrola jest prowadzona w jednostce zatrudniającej tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest lub była wykonawcą.

5. Kierownik jednostki kontrolowanej może żądać wyłączenia biegłego z przyczyn, z jakich można żądać wyłączenia kontrolującego. Przepisy § 5 ust. 4–8 stosuje się odpowiednio.

1) oddanie na przechowanie kierownikowi lub innemu pracownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;

2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu;

3) zabranie z jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem.

2. O zwolnieniu materiałów dowodowych spod zabezpieczenia decyduje kontrolujący, a w razie jego odmowy – podmiot uprawniony do kontroli.

1) wykaz ich zawartości, z podaniem nazw dokumentów i numerów kart stron;

2) program kontroli;

3) upoważnienia do kontroli;

4) oświadczenia, o których mowa w § 5 ust. 4;

5) dowody, o których mowa w § 11 ust. 2;

6) protokoły z przeprowadzenia dowodów;

7) wystąpienie pokontrolne i jego projekt oraz zgłoszone zastrzeżenia i dokumenty związane z ich rozpatrzeniem.

2. Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując kolejno karty akt.

3. Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu uprawnionego do kontroli.

2. Podmiot uprawniony do kontroli udostępnia akta kontroli po anonimizacji w dokumentach danych osobowych pracownika lub innej osoby, jeżeli zastrzegły one nieujawnianie danych umożliwiających ich identyfikację, a zachodzi uzasadniona obawa, że udzielone informacje w sprawach objętych kontrolą mogą narazić tego pracownika lub osobę na jakikolwiek uszczerbek lub zarzut z powodu udzielenia tych informacji.

2. Projekt wystąpienia pokontrolnego kontrolujący sporządza po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej.

3. Projekt wystąpienia pokontrolnego zawiera:

1) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;

3) zakres kontroli;

4) ocenę skontrolowanej działalności, ze wskazaniem ustaleń, na których została oparta;

5) przyczyny, zakres i skutki stwierdzonych nieprawidłowości;

6) wskazanie imienia i nazwiska osób odpowiedzialnych za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości;

7) pouczenie o prawie oraz terminie zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do projektu wystąpienia;

8) inne informacje dotyczące ustaleń dokonanych w trakcie kontroli, z wyłączeniem zaleceń lub wniosków pokontrolnych, o których mowa w § 25 ust. 4.

4. Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej.

5. Projekt wystąpienia pokontrolnego podpisuje kontrolujący i podmiot uprawniony do kontroli.

2. Na umotywowany wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, złożony przed upływem terminu na zgłoszenie zastrzeżeń, przy zaistnieniu szczególnie ważnych przyczyn, termin na zgłoszenie zastrzeżeń może zostać przedłużony przez podmiot uprawniony do kontroli na dalszy czas oznaczony.

3. Podmiot uprawniony do kontroli ma prawo sprostowania w projekcie wystąpienia pokontrolnego, w każdym czasie, z urzędu lub na wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, błędów pisarskich lub innych oczywistych omyłek.

4. Projekt wystąpienia pokontrolnego, w którym dokonano sprostowania, przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej wraz z informacją o dokonanych zmianach.

5. Sprostowanie nie ma wpływu na bieg terminu zgłoszenia zastrzeżeń do projektu wystąpienia pokontrolnego.

1) odrzuca zastrzeżenia wniesione przez osobę nieuprawnioną lub wniesione po upływie terminu i zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia, informując na piśmie o przyczynach;

2) uwzględnia zastrzeżenia w całości lub w części;

3) oddala zastrzeżenia w całości lub części.

2. Kierownik jednostki kontrolowanej może wycofać złożone zastrzeżenia. Wycofane zastrzeżenia pozostawia się bez rozpatrzenia.

2. W trakcie rozpatrywania zastrzeżeń podmiotowi uprawnionemu do kontroli przysługuje prawo żądania przedstawienia dokumentów lub złożenia pisemnych wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej.

2. W przypadku uwzględnienia w całości lub w części zastrzeżeń, wystąpienie pokontrolne sporządza się w oparciu o projekt wystąpienia pokontrolnego oraz uwzględnione zastrzeżenia.

3. W przypadku oddalenia w całości lub w części zastrzeżeń, podmiot uprawniony do kontroli zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia.

4. Wystąpienie pokontrolne w razie potrzeby uzupełnia się o:

1) zalecenia lub wnioski dotyczące usunięcia nieprawidłowości lub usprawnienia funkcjonowania jednostki kontrolowanej;

2) ocenę wskazującą na niezasadność zajmowania stanowiska lub pełnienia funkcji przez osobę odpowiedzialną za stwierdzone nieprawidłowości;

3) termin złożenia informacji o wykonaniu zaleceń lub wykorzystaniu wniosków, a także o podjętych działaniach lub przyczynach ich niepodjęcia; termin ten wyznacza się, uwzględniając charakter zaleceń lub wniosków.

5. Wystąpienie pokontrolne podpisuje podmiot uprawniony do kontroli i przekazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej.

6. Od wystąpienia pokontrolnego nie przysługują środki odwoławcze.

Minister Zdrowia: wz. S. Neumann

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 3 grudnia 1992 r. w sprawie zlecania kontroli zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 96, poz. 477), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 219 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 grudnia 2012 r. (poz. 1509)

Załącznik nr 1

WZÓR – OŚWIADCZENIE

Załącznik nr 2

WZÓR – UPOWAŻNIENIE