Dziennik Ustaw - rok 2012 poz. 293

Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) zarządza się, co następuje:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, o których mowa w art. 35 ust. 1, 2, 4, 7 i 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz treść wniosku o wydanie tych zezwoleń;

2) wymagania, jakie muszą spełniać podmioty posiadające zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1–4, 7 i 9 ustawy.

1) numer i datę wydania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, w odniesieniu do przedsiębiorców wytwarzających te produkty;

2) pełną nazwę i adres siedziby przedsiębiorcy, o którym mowa w pkt 1;

3) wskazanie miejsca prowadzenia działalności określonej we wniosku;

4) określenie zakresu działalności, wyszczególnienie grup środków odurzających lub substancji psychotropowych będących przedmiotem wniosku;

5) techniczne uzasadnienie norm zużycia surowca wyjściowego oraz strat, jakie mogą powstać na poszczególnych etapach produkcji;

6) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przed dostępem osób nieupoważnionych;

7) opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

8) opis systemu dystrybucji wytwarzanych, przetwarzanych lub przerabianych środków odurzających lub substancji psychotropowych;

9) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych w przedsiębiorstwie;

10) datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi zawiera dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2–10.

1) nazwę i adres siedziby jednostki naukowej;

2) określenie jednostki organizacyjnej, w której będą wytwarzane, przetwarzane, przerabiane lub stosowane środki odurzające lub substancje psychotropowe;

3) grupę, ilość i przeznaczenie każdego ze środków odurzających lub substancji psychotropowych;

4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych przed dostępem osób nieupoważnionych;

5) opis sposobu prowadzenia dokumentacji dotyczącej działalności określonej we wniosku;

6) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych w jednostce naukowej;

7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przechowywania i obrotu środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2) zatrudnia pracownika posiadającego wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych, do którego obowiązków należy:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających lub substancji psychotropowych, w tym próbek archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających lub substancji psychotropowych wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu,

d) nadzorowanie przestrzegania norm zużycia substancji wyjściowych i norm strat, o których mowa w pkt 5;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przedstawił sposób prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych w procesie wytwarzania;

5) określił technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie wytwarzania oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę posiadającą wyższe wykształcenie w dziedzinie farmacji, technologii farmaceutycznej, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, biologii lub mikrobiologii, nieposiadającą 2-letniego stażu pracy.

1) posiada odpowiednie procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przechowywania, obrotu i stosowania środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2) zatrudnia pracownika odpowiedzialnego, odpowiednio, za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie i stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, którym w odniesieniu do jednostki naukowej jest pracownik naukowy lub pracownik badawczo-techniczny;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych.

2. Zezwolenie, o którym mowa w § 6, wydaje się na czas nieokreślony albo na czas przeprowadzenia badań.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) pełną nazwę i adres siedziby podmiotu;

2) wskazanie miejsca prowadzenia badań;

3) określenie zakresu badań, z wyszczególnieniem środków odurzających lub substancji psychotropowych, które będą stosowane;

4) opis sposobu przechowywania i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych przed dostępem osób nieupoważnionych;

5) imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i stażu pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających lub substancji psychotropowych.

3. Wojewódzki inspektor właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badań wydaje zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, po stwierdzeniu, że grupy, ilość i przeznaczenie środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych wnioskiem odpowiadają zakresowi działalności statutowej jednostki naukowej.

4. Podmiot prowadzący badania, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany do:

1) prowadzenia ewidencji środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2) informowania wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badań o zaprzestaniu badań, o których mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 30 dni przed ich zakończeniem.

2. Zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 9 ustawy, może być cofnięte po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badań, że jednostka naukowa prowadzi działalność niezgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu.

3. Cofnięcia zezwolenia dokonuje organ, który je wydał.

1) prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i III-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

2) prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia środków odurzających lub substancji psychotropowych oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach wytwarzania, przetwarzania, przerabiania lub stosowania;

3) wydaje środki odurzające lub substancje psychotropowe jedynie na podstawie pisemnego zapotrzebowania, zawierającego następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:

a) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania,

b) określenie prowadzonej działalności,

c) numer REGON lub numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli zostały mu nadane,

d) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z lit. b,

e) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość,

f) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru,

g) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego;

4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

2. Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 4 lub 7 ustawy, wydane na czas przeprowadzenia badań, informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zaprzestaniu badań naukowych, w terminie nie krótszym niż 30 dni przed ich zakończeniem.

3. Jednostka naukowa posiadająca zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 lub 7 ustawy:

1) prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

2) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

1) prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1;

2) prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia prekursorów kategorii 1 oraz norm strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach wytwarzania, przetwarzania, przerobu lub stosowania;

3) przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

2. Jednostka naukowa posiadająca zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 i 9 ustawy, w odniesieniu do prekursorów kategorii 1:

1) prowadzi ewidencję przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1;

2) przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.

1) na stronie tytułowej – nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

– nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia – numer serii,

– oznaczenie dokumentu przychodu,

– ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania,

– nazwę odbiorcy,

– ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobieniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy, przedstawia książkę kontroli inspektorowi do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia działalności, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobienia lub wydania środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań środków odurzających grupy III-N lub substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

7. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

1) na stronie tytułowej – nazwę i adres siedziby jednostki naukowej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia lub zgody;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

– nazwę dostawcy lub nazwę i ilość surowca wyjściowego,

– ilość dostarczoną lub wytworzoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania, przetworzenia lub przerobienia,

– ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,

– cel rozchodu lub nazwę odbiorcy,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, jednostka naukowa przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia badań, w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

3. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobienia lub wydania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P.

4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań substancji psychotropowych grup III-P i IV-P;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

6. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 5, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

7. O prowadzeniu ewidencji środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grupy I-P i II-P w postaci elektronicznej, osoba odpowiedzialna zawiadamia na piśmie wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce wykonywania działalności, w terminie 7 dni od dnia dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.

1) nazwę międzynarodową, postać farmaceutyczną, dawkę i wielkość opakowania prekursora kategorii 1;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań prekursorów kategorii 1;

4) łączny rozchód w okresie danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

Minister Zdrowia: wz. J. Szulc

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz szczegółowych warunków zgłaszania działalności polegającej na ich stosowaniu w celu prowadzenia badań naukowych (Dz. U. Nr 36, poz. 315).