Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 222 poz. 1453

Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym;

5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

1) na prowadzenie badania klinicznego – 5 000 PLN;

2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym – 1 500 PLN.

1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:

a) tytuł badania klinicznego,

b) identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” – nazwy, typy, modele, nadane im numery,

c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone,

e) przedmiot i cele badania klinicznego,

f) informacje dotyczące uczestników badania klinicznego,

g) metodologię badania klinicznego,

h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,

i) wyniki badania klinicznego,

j) wnioski z badania klinicznego,

k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;

2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;

3) opisu materiału i metod:

a) dane wyrobu,

b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,

c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące:

– celów badania klinicznego,

– projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),

– populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności),

– czasu trwania badania klinicznego,

– leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,

– zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,

– analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);

4) zestawienia wyników obejmującego:

a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,

b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,

c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,

d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,

e) analizę bezpieczeństwa zawierającą:

– ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,

– zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,

– oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,

– ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,

f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,

g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,

h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:

– kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego,

– wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,

– informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym,

– ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania klinicznego,

i) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;

5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:

a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu,

b) stosunek ryzyka do korzyści,

c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,

d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,

e) wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;

6) omówienia zagadnień etycznych.

1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;

2) instrukcję używania badanego wyrobu;

3) tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji;

4) wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, innych niż wymienione w pkt 3;

5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne;

6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie;

7) wykaz i opinie komisji bioetycznych;

8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453)

Załącznik nr 1

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO /
WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

Załącznik nr 2

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE ZMIAN W BADANIU KLINICZNYM /
WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH W BADANIU KLINICZNYM