Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 84 poz. 551

Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;

2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym:

a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,

b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,

c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami.

d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji – z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;

3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:

a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”, o celu badania,

b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,

c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,

d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,

e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,

f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;

4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:

a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,

c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,

d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,

e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;

5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.

2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:

1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;

2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;

3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania – innych niż w poprzedniej turze badania – aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.

3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.

1) opis produktu leczniczego;

2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:

a) opis sposobu przeprowadzenia badania.

b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,

c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;

d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:

– najważniejsze przeciwwskazania,

– działania niepożądane,

– ostrzeżenia,

– wskazania,

– sposób stosowania produktu leczniczego;

3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;

4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;

5) wnioski końcowe;

6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).

³⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.