Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 217 poz. 1388

Na podstawie art. 69 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

1) produkty lecznicze weterynaryjne, dla których wydano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą", do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla tego samego gatunku z innym wskazaniem do stosowania;

2) w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w pkt 1:

a) produkty lecznicze, dla których wydano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo

b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE", do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o których mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

2. Jeżeli zastosowane produkty lecznicze, o których mowa w § 1, nie posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony okres karencji nie może być krótszy niż:

1) 7 dni – w przypadku mleka lub jaj;

2) 28 dni – w przypadku tkanek jadalnych pochodzących od ptaków lub ssaków;

3) liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temperatury wody stawu hodowlanego, w którym przebywają leczone ryby, wyrażonej w stopniach Celsjusza – w przypadku tkanek pochodzących od ryb.

3. Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiającego zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 367 z 22.12.2006, str. 33–45), zgodnie z warunkami w nim określonymi, jeżeli nie jest możliwe zastosowanie substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w § 1, u zwierząt z rodziny koniowatych, które podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 miesięcy.

4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego zastosowanego u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w którego skład wchodzą substancje czynne farmakologicznie określone w załączniku nr II do rozporządzenia 2377/90, to okres karencji tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi zero.

1) produkty lecznicze weterynaryjne posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla tego samego gatunku, z innym wskazaniem do stosowania;

2) w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o którym mowa w pkt 1:

a) produkty lecznicze posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo

b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE, do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, z tymi samymi wskazaniami lub innymi wskazaniami do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o którym mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt (Dz. U. Nr 67, poz. 632), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).