Dziennik Ustaw - rok 2007 nr 146 poz. 1027

Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego – należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków – należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu – należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie – należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli – należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

1) rutynowa;

2) celowana;

3) niezapowiedziana.

2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególności gdy:

1) podmiot odpowiedzialny nie był wcześniej kontrolowany;

2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;

3) podmiot odpowiedzialny przeniósł prawa do produktu leczniczego;

4) podmiot wstąpił w obowiązki podmiotu odpowiedzialnego;

5) podmiot odpowiedzialny wprowadził znaczące zmiany w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności dotyczące bazy danych, podpisał umowy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych;

6) minister właściwy do spraw zdrowia nałożył na podmiot odpowiedzialny szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu;

7) stwierdzono opóźnienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych lub raportów okresowych;

8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;

9) przedstawiano raporty okresowe niezawierające wymaganych informacji;

10) stwierdzono niezgodności pomiędzy zawartością raportów a informacjami otrzymanymi z innych źródeł;

11) uległ zmianie stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

12) nie poinformowano Prezesa Urzędu o zmianie stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

13) uzyskano niepokojące informacje z poprzednich kontroli dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

14) uzyskano niepokojące informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych państw dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urzędu są niewystarczające lub udzielane z opóźnieniem.

5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

8) podpis Prezesa Urzędu;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego kontrolą.

2. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wydanych upoważnień.

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli.

2. Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli.

3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga się je przed rozpoczęciem kontroli.

1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione usługi osoby, do obowiązków której należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności:

a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,

b) czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególności w zakresie:

– dostępności baz danych,

– miejsca wysyłania raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

– sposobu przygotowywania raportów okresowych,

– archiwizacji danych,

– sposobu szkolenia personelu,

– zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

c) czy są przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniające funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dotyczące w szczególności:

– zadań osoby, o której mowa w pkt 1,

– zbierania, przetwarzania, kontroli jakości, kodowania zgłoszeń pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

– sposobu zbierania danych do raportu uzupełniającego,

– wykrywania duplikatów zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

– przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

– przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakości, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,

– prowadzenia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak również osób wykonujących zawód medyczny o zmianach stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego,

– odpowiedzialności za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urzędu,

– funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,

– zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

– dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzięcia informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

– spełnienia wymagań komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

– zarządzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile są prowadzone,

– wewnętrznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

– tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie.

2. Zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.

2. Informacje mające wpływ ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzającego kontrolę w formie ustnej, są ujęte w protokole przyjęcia wyjaśnień, podpisanym przez przeprowadzającego kontrolę i osobę składającą wyjaśnienia. Informacje te wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę.

3. W uzasadnionych przypadkach plan kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą.

4. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

2. Podmiot odpowiedzialny może wnieść do Prezesa Urzędu wyjaśnienia do protokołu kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc, które podlegały kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia.

5. Protokół kontroli zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) termin przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis prowadzonych czynności w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;

9) podpis inspektora i datę sporządzenia protokołu.

6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu pacjentów niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

2. Podmiot odpowiedzialny niezwłocznie przesyła Prezesowi Urzędu informację o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola może także obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

Minister Zdrowia: Z. Religa

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.