REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2007 nr 86 poz. 581
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 24 kwietnia 2007 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia2)
Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarządza się, co następuje:
„Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:”.
1) uzupełniającej ocenie zgodności projektu określonej w ust. 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia, zakończonej wystawieniem certyfikatu badania projektu wyrobu WE, albo
2) ocenie zgodności według zasad określonych w § 3 ust. 5 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w § 1
– do dnia 1 września 2009 r.
Minister Zdrowia: Z. Religa
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy dyrektywy Komisji 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005).
- Data ogłoszenia: 2007-05-16
- Data wejścia w życie: 2007-09-01
- Data obowiązywania: 2007-09-01
- Dokument traci ważność: 2010-09-18
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA