Dziennik Ustaw - rok 2006 nr 161 poz. 1144

Na podstawie art. 49c ust. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) wzór formularza zatrucia produktem biobójczym;

2) wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi;

3) szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym;

4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi;

5) sposób i tryb finansowania kosztów działalności ośrodków toksykologicznych związanych ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

2. Dane zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są rejestrowane i archiwizowane w sposób ciągły w komputerowej bazie danych.

3. Dane o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi nie mogą być usuwane z bazy danych, o której mowa w ust. 2.

4. Dla danych archiwizowanych w komputerowej bazie danych, o której mowa w ust. 2, kwartalnie tworzy się kopie bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.

5. Dane osobowe zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.

2. Raporty, o których mowa w ust. 1, przekazywane są Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w wersji papierowej i elektronicznej.

3. Integralną częścią raportu, o którym mowa w ust. 1, są formularze zgłoszonych zatruć produktami biobójczymi.

2. W terminie 14 dni od dnia otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu stwierdza ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie.

3. Prezes Urzędu dokonuje przekazania środków, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w tym przepisie.

Minister Zdrowia: Z. Religa

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 29 sierpnia 2006 r. (poz. 1144)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2